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Quimioterapia neoadyuvante para el adenocarcinoma pancreático borderline resecable y localmente avanzado

2 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Quimioterapia neoadyuvante secuencial para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y resecable limítrofe

El objetivo de esta investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene sobre los participantes y su estado la secuencia de Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguida de mFOLFIRINOX, la quimioterapia estándar para el cáncer de páncreas. Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) y mFOLFIRINOX han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado. La secuencia de Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguida de mFOLFIRINOX no ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

- El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguida de mFOLFIRINOX para mejorar la tasa de resección R0 en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
  • Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes tratados con gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado
  • Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes tratados con gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
  • Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes tratados con Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable límite y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente. Se pueden inscribir pacientes con tumor mixto con patología predominante de adenocarcinoma
  • Pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable en el límite o localmente avanzado según la evaluación de las pautas de la NCCN (ya sea cabeza, cuello, proceso uncinado o cuerpo/cola del páncreas) o consenso multidisciplinario institucional
  • 18 años o más
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
  • Los pacientes deben tener función de órganos y médula como se define a continuación:

Hemoglobina* ≥8 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL Plaquetas* ≥100 000/mcL Bilirrubina total ≤1,5 ​​X límite superior institucional de normalidad AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de normalidad Creatinina ≤1,5 X límite superior institucional de la normalidad O CrCL>50

*Es aceptable transfundir concentrados de glóbulos rojos (PRBC) y plaquetas en el momento de la inscripción para cumplir con los criterios de elegibilidad.

• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa con gemcitabina y/o nab-paclitaxel o FOLFIRINOX para el cáncer de páncreas
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente antineoplásico en investigación
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular o escamoso de piel tratado adecuadamente o cáncer de próstata de bajo riesgo tratado, que se consideran elegibles
  • Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica activa y no controlada que requieran terapia sistémica. Los pacientes pueden ser reevaluados para el estudio si se considera que la infección está bajo control y se completa la terapia sistémica para la infección.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la seguridad del paciente
  • Pacientes con diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, fibrosis pulmonar o neumonitis que requieran suplementos de oxígeno. Aquellos que no requieren suplementos de oxígeno son elegibles.
  • Pacientes que se hayan sometido a cirugía, que no sean de diagnóstico o procedimientos menores, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia Neoadyuvante (Gemcitabina y nab-Paclitaxel y mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabina (1000 mg/m2 semanales, los días 1, 8 y 15 O 1000 mg/m2 semanales, los días 1 y 15 durante 30 minutos después de la perfusión de nab-paclitaxel.

  • nab-paclitaxel (125 mg/m2 semanalmente, los días 1, 8 y 15 O los días 1 y 15 como una infusión de 30-40 minutos administrada primero) durante un mes y luego transición a mFOLFIRNIOX durante un mes

    1 Ciclo = 4 semanas: Día 1,8,15 en un ciclo de 28 días; 3 semanas consecutivas (semanas 1, 2 y 3) de quimioterapia con 1 semana de descanso, O

    1 Ciclo = 4 semanas: Día 1, 15 en un ciclo de 28 días; Cada dos semanas (semanas 1 y 3) de quimioterapia con 2.ª y 4.ª semana de descanso

  • mFOLFIRINOX: oxaliplatino, 85 mg/m² IV una vez cada dos semanas durante 2 horas el día 1 Irinotecan, 150 mg/m² IV una vez cada dos semanas durante 90 minutos el día 1 5-FU, 2400 mg/m² IV una vez cada dos semanas durante 46-48 horas administradas mediante infusión Leucovorina, 400 mg/m2 IV cada dos semanas durante 90 minutos el día 1

    1. Ciclo = 4 semanas, administración el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo de mFOLIRINOX
Droga: No paclitaxel

La intervención se administrará de forma ambulatoria. Los pacientes de este estudio comenzarán el tratamiento con GA durante un mes y luego harán la transición a mFFX durante un mes.

El paciente saldrá de la intervención del estudio de secuencia si la imagen después del 2º mes muestra una progresión inequívoca. Después de cuatro meses de terapia neoadyuvante secuencial, el paciente saldrá del estudio y podrá someterse a cirugía, radiación o un ciclo prolongado de quimioterapia, según lo determine el consenso de la junta multidisciplinaria de tumores o el médico tratante.

Droga: Gemcitabina

La intervención se administrará de forma ambulatoria. Los pacientes de este estudio comenzarán el tratamiento con GA durante un mes y luego harán la transición a mFFX durante un mes.

El paciente saldrá de la intervención del estudio de secuencia si la imagen después del 2º mes muestra una progresión inequívoca. Después de cuatro meses de terapia neoadyuvante secuencial, el paciente saldrá del estudio y podrá someterse a cirugía, radiación o un ciclo prolongado de quimioterapia, según lo determine el consenso de la junta multidisciplinaria de tumores o el médico tratante.

Otro: Evaluaciones radiológicas
Se realizarán tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis cada 8 semanas. Se puede utilizar una resonancia magnética.
Droga: mFOLFIRINOX

La intervención se administrará de forma ambulatoria. Los pacientes de este estudio comenzarán el tratamiento con GA durante un mes y luego harán la transición a mFFX durante un mes.

El paciente saldrá de la intervención del estudio de secuencia si la imagen después del 2º mes muestra una progresión inequívoca. Después de cuatro meses de terapia neoadyuvante secuencial, el paciente saldrá del estudio y podrá someterse a cirugía, radiación o un ciclo prolongado de quimioterapia, según lo determine el consenso de la junta multidisciplinaria de tumores o el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0: participantes con cáncer de próstata resecable límite
Periodo de tiempo: 9 meses
La resección R0 se evalúa solo en pacientes que se someten a cirugía. La resección R0 es una resección microscópicamente con márgenes negativos, en la que no queda ningún tumor macroscópico o microscópico en el lecho del tumor primario. Se considera que los participantes son evaluables si reciben al menos una secuencia de tratamientos con GA y mFFX (1 ciclo de GA seguido de 1 ciclo de m FFX). El análisis primario para cada cohorte calculará la tasa de resección R0 con un intervalo de confianza unilateral del 95 %.
9 meses
Tasa de resección R0: participantes con cáncer de próstata localmente avanzado
Periodo de tiempo: 9 meses
La resección R0 se evalúa solo en pacientes que se someten a cirugía. La resección R0 es una resección microscópicamente con márgenes negativos, en la que no queda ningún tumor macroscópico o microscópico en el lecho del tumor primario. Se considera que los participantes son evaluables si reciben al menos una secuencia de tratamientos con GA y mFFX (1 ciclo de GA seguido de 1 ciclo de m FFX). El análisis primario para cada cohorte calculará la tasa de resección R0 con un intervalo de confianza unilateral del 95 %.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
La incidencia de toxicidades emergentes del tratamiento/eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en términos categorizados y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 5). Se generarán tablas de incidencia para resumir la incidencia de pacientes que informan al menos un episodio de cada evento adverso específico, la incidencia de eventos adversos que causan retiros y la incidencia de eventos adversos graves, separados por cohortes.
Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
Número de participantes para completar la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
El número de participantes para completar 4 ciclos de quimioterapia secuencial.
9 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define desde el día del inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de acuerdo con las pautas RECIST v 1.1 (d. Progresión: debe ocurrir uno o más de los siguientes: 20 % de aumento en la suma de los diámetros apropiados de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre la línea de base si no hubo disminución durante la terapia) usando las mismas técnicas que la línea de base, así como un aumento absoluto de al menos 0,5 cm. Progresión inequívoca de enfermedad no medible en opinión del médico tratante) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, medida a lo largo del estudio. Se construirán curvas estratificadas de Kaplan-Meier para evaluar la SLP con tiempos estimados de 6 meses y medianas con intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
La supervivencia general (SG) se define desde el momento del inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Se construirán curvas estratificadas de Kaplan-Meier para evaluar la SG con tiempos estimados de 6 meses y medianas con intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio

Respuesta tumoral basada en tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM). Estos se evaluarán de acuerdo con los criterios RECISTv1.1 utilizando un recuento/porcentaje resumido con un intervalo de confianza del 95 % unilateral para cada cohorte:

Enfermedad medible: lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo que se registrará) como ≥ 2,0 cm mediante radiografía de tórax, ≥ 1,0 cm con tomografía computarizada o resonancia magnética, o ≥ 1,0 cm con calibradores mediante examen clínico .

- Los ganglios linfáticos malignos se considerarán patológicamente agrandados y medibles si miden ≥ 1,5 cm en el eje corto (diámetro mayor perpendicular al eje largo del ganglio linfático) cuando se evalúan mediante exploración (se recomienda que el corte de la exploración por TC no supere los 0,5 cm) .

Enfermedad no medible: todas las demás lesiones (o sitios de la enfermedad), incluidas las lesiones pequeñas (diámetro más largo < 1,0 cm o ganglios linfáticos patológicos con ≥ 1,0 cm a < 1,5 cm de eje corto).
Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio

La respuesta al tratamiento se define como la proporción de pacientes con una tasa de control de la enfermedad (respuesta completa + parcial + enfermedad estable) según los criterios RECISTv1.1 utilizando un recuento/porcentaje resumido con un intervalo de confianza del 95 % unilateral para cada cohorte.

Respuesta completa (RC): desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana (con la excepción de los ganglios linfáticos que se mencionan a continuación). Sin lesiones nuevas. Sin síntomas relacionados con la enfermedad.

Respuesta parcial (RP): se aplica solo a pacientes con al menos una lesión medible. Disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo.

Estable: No califica para RC, PR, Progresión o Deterioro Sintomático. Todas las lesiones medibles objetivo deben evaluarse utilizando las mismas técnicas que la línea de base.
Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 57222 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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