Quimioterapia neoadyuvante para el adenocarcinoma pancreático borderline resecable y localmente avanzado
Quimioterapia neoadyuvante secuencial para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y resecable limítrofe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguida de mFOLFIRINOX para mejorar la tasa de resección R0 en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
- Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes tratados con gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado
- Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes tratados con gemcitabina secuencial - Abraxane (nab-paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
- Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes tratados con Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable límite y cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Project Manager
- Número de teléfono: 336-716-5772
- Correo electrónico: Melani.Terry@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Ravi K Paluri, MD, MPH
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Contacto:
- Project Manager
- Número de teléfono: 336-716-5772
- Correo electrónico: Melani.Terry@advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente. Se pueden inscribir pacientes con tumor mixto con patología predominante de adenocarcinoma
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable en el límite o localmente avanzado según la evaluación de las pautas de la NCCN (ya sea cabeza, cuello, proceso uncinado o cuerpo/cola del páncreas) o consenso multidisciplinario institucional
- 18 años o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
- Los pacientes deben tener función de órganos y médula como se define a continuación:
Hemoglobina* ≥8 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL Plaquetas* ≥100 000/mcL Bilirrubina total ≤1,5 X límite superior institucional de normalidad AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de normalidad Creatinina ≤1,5 X límite superior institucional de la normalidad O CrCL>50
*Es aceptable transfundir concentrados de glóbulos rojos (PRBC) y plaquetas en el momento de la inscripción para cumplir con los criterios de elegibilidad.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa con gemcitabina y/o nab-paclitaxel o FOLFIRINOX para el cáncer de páncreas
- Pacientes que reciben cualquier otro agente antineoplásico en investigación
- Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular o escamoso de piel tratado adecuadamente o cáncer de próstata de bajo riesgo tratado, que se consideran elegibles
- Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica activa y no controlada que requieran terapia sistémica. Los pacientes pueden ser reevaluados para el estudio si se considera que la infección está bajo control y se completa la terapia sistémica para la infección.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la seguridad del paciente
- Pacientes con diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, fibrosis pulmonar o neumonitis que requieran suplementos de oxígeno. Aquellos que no requieren suplementos de oxígeno son elegibles.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía, que no sean de diagnóstico o procedimientos menores, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
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La intervención se administrará de forma ambulatoria. Los pacientes de este estudio comenzarán el tratamiento con GA durante un mes y luego harán la transición a mFFX durante un mes. El paciente saldrá de la intervención del estudio de secuencia si la imagen después del 2º mes muestra una progresión inequívoca. Después de cuatro meses de terapia neoadyuvante secuencial, el paciente saldrá del estudio y podrá someterse a cirugía, radiación o un ciclo prolongado de quimioterapia, según lo determine el consenso de la junta multidisciplinaria de tumores o el médico tratante. La intervención se administrará de forma ambulatoria. Los pacientes de este estudio comenzarán el tratamiento con GA durante un mes y luego harán la transición a mFFX durante un mes. El paciente saldrá de la intervención del estudio de secuencia si la imagen después del 2º mes muestra una progresión inequívoca. Después de cuatro meses de terapia neoadyuvante secuencial, el paciente saldrá del estudio y podrá someterse a cirugía, radiación o un ciclo prolongado de quimioterapia, según lo determine el consenso de la junta multidisciplinaria de tumores o el médico tratante.
Se realizarán tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis cada 8 semanas.
Se puede utilizar una resonancia magnética.
La intervención se administrará de forma ambulatoria. Los pacientes de este estudio comenzarán el tratamiento con GA durante un mes y luego harán la transición a mFFX durante un mes. El paciente saldrá de la intervención del estudio de secuencia si la imagen después del 2º mes muestra una progresión inequívoca. Después de cuatro meses de terapia neoadyuvante secuencial, el paciente saldrá del estudio y podrá someterse a cirugía, radiación o un ciclo prolongado de quimioterapia, según lo determine el consenso de la junta multidisciplinaria de tumores o el médico tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Resección R0 - Participantes con Cáncer de Próstata Limítrofe Resecable
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas, hasta 9 meses
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La resección R0 se evalúa únicamente en pacientes que se someten a cirugía.
La resección R0 es una resección con márgenes negativos microscópicos, en la que no queda tumor macroscópico ni microscópico en el lecho tumoral primario.
Los participantes se consideran evaluables si reciben al menos una secuencia de tratamientos con GA y mFFX (1 ciclo de GA seguido de 1 ciclo de mFFX).
El análisis primario para cada cohorte calculará la tasa de resección R0 con un intervalo de confianza del 95% unilateral.
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Aproximadamente cada 8 semanas, hasta 9 meses
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Tasa de Resección R0 - Participantes con Cáncer de Próstata Localmente Avanzado
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas, hasta 9 meses
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La resección R0 se evalúa únicamente en pacientes que se someten a cirugía.
La resección R0 es una resección con márgenes microscópicamente negativos, en la que no queda tumor macroscópico ni microscópico en el lecho tumoral primario.
Los participantes se consideran evaluables si reciben al menos una secuencia de tratamientos con GA y mFFX (1 ciclo de GA seguido de 1 ciclo de mFFX).
El análisis primario para cada cohorte calculará la tasa de resección R0 con un intervalo de confianza del 95% unilateral.
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Aproximadamente cada 8 semanas, hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
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La respuesta tumoral se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios RECISTv1.1. Esto se evaluará de acuerdo con los criterios RECISTv1.1 utilizando un recuento/porcentaje resumido con un intervalo de confianza del 95% unilateral para cada cohorte: Las definiciones de RECIST v1.1 incluyen: Respuesta completa (CR): La desaparición de todas las lesiones objetivo. Respuesta parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. |
Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
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Incidencia de Eventos Adversos - Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizar la intervención del estudio
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La incidencia de toxicidades/eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (EAG) en términos categorizados y clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 5).
Se generarán tablas de incidencia para resumir la incidencia de pacientes que reportan al menos un episodio de cada evento adverso específico, la incidencia de eventos adversos que causan retiros y la incidencia de eventos adversos graves, separados por cohorte.
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Hasta 1 año después de finalizar la intervención del estudio
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Número de Participantes que Completaron la Intervención del Estudio - Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número de participantes que completarán 4 ciclos de quimioterapia secuencial.
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9 meses
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Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
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El control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con una tasa de control de la enfermedad (respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable) según los criterios RECISTv1.1, utilizando un recuento/porcentaje resumido con un intervalo de confianza del 95% unilateral para cada cohorte. Respuesta Completa (RC): Desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana (con excepción de los ganglios linfáticos mencionados a continuación). No hay nuevas lesiones. No hay síntomas relacionados con la enfermedad. Respuesta Parcial (RP): Se aplica únicamente a pacientes con al menos una lesión medible. Disminución mayor o igual al 30% respecto al valor basal de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones diana medibles. Estable: No cumple los criterios para RC, RP, Progresión o Deterioro Sintomático. Todas las lesiones diana medibles deben evaluarse utilizando las mismas técnicas que en el valor basal. |
Hasta 1 año después de la finalización de la intervención del estudio
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 1 year after completion of study intervention
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Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Ciencias económicas
- Gemcitabina
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00095699
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 57222 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .