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Chemioterapia neoadiuvante per adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato

7 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Chemioterapia neoadiuvante sequenziale per adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato

L'obiettivo di questa ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi), la sequenza di Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX, la chemioterapia standard per il cancro al pancreas, ha sui partecipanti e sulla loro condizione. Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) e mFOLFIRINOX è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato. La sequenza di Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX non è stata approvata dalla FDA per il trattamento del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della sequenza Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX nel migliorare il tasso di resezione R0 in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sequenza Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattati con gemcitabina sequenziale - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguito da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti trattati con gemcitabina sequenziale - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
  • Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti trattati con gemcitabina sequenziale - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguito da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.
  • Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) nei pazienti trattati con Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguito da mFOLFIRINOX nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato. Possono essere arruolati pazienti con tumore misto con patologia predominante di adenocarcinoma
  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato secondo le linee guida del NCCN (testa pancreatica, collo, processo uncinato o corpo/coda) o consenso multidisciplinare istituzionale
  • Età 18 o superiore
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  • I pazienti devono avere la funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

Emoglobina* ≥8 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL Piastrine* ≥100.000/mcL Bilirubina totale ≤1,5 ​​X limite superiore istituzionale della norma AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale della norma Creatinina ≤1,5 X limite superiore istituzionale del normale O CrCL>50

*È accettabile trasfondere globuli rossi concentrati (PRBC) e piastrine al momento dell'arruolamento per soddisfare i criteri di idoneità.

• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia con gemcitabina e/o nab-paclitaxel o FOLFIRINOX per carcinoma pancreatico
  • Pazienti che ricevono altri agenti antineoplastici sperimentali
  • Storia di malignità negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma della prostata a basso rischio trattato, che sono considerati idonei
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiedono una terapia sistemica. I pazienti possono essere rivalutati per lo studio se l'infezione è ritenuta sotto controllo e la terapia sistemica per l'infezione è stata completata
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la sicurezza del paziente
  • Pazienti con diagnosi nota di malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, fibrosi polmonare o polmonite che richiedono supplementazione di ossigeno. Sono ammissibili coloro che non richiedono supplementazione di ossigeno.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, diverso da procedure diagnostiche o minori, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabine (1000 mg/m2 weekly, on day 1,8 and 15 OR 1000 mg/m2 weekly, on day 1 and 15 over 30 minutes after nab-paclitaxel infusion.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 weekly, on days 1,8, and 15 OR on days 1 and 15 as a 30-40 minute infusion administered first) for one month and then transition to mFOLFIRNIOX for one month.

    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1,8,15 in a 28 day cycle; 3 consecutive weeks (weeks 1, 2, and 3) of chemotherapy with 1 week off, OR
    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1, 15 in a 28 day cycle; Every other week (weeks 1 and 3) of chemotherapy with 2nd and 4th week off

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV once every two weeks over 2 hours on Day 1; Irinotecan, 150 mg/m² IV once every two weeks over 90 minutes on Day 1; 5-FU, 2,400 mg/m² IV once every two weeks over 46-48 hours administered via infusion; Leucovorin, 400 mg/m2 IV every two weeks over 90 minutes on Day 1.

    • 1 Cycle = 4 weeks, administration on Day 1 and Day 15 of each mFOLIRINOX cycle
Droga: Prendi il paclitaxel

L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale. I pazienti in questo studio inizieranno il trattamento con GA per un mese e poi passeranno a mFFX per un mese.

Il paziente uscirà dall'intervento dello studio di sequenza se l'imaging dopo il 2° mese mostra una progressione inequivocabile. Dopo quattro mesi di terapia neoadiuvante sequenziale il paziente uscirà dallo studio e potrà procedere a intervento chirurgico, radioterapia o ciclo esteso di chemioterapia come determinato dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore o dal medico curante.

Droga: Gemcitabina

L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale. I pazienti in questo studio inizieranno il trattamento con GA per un mese e poi passeranno a mFFX per un mese.

Il paziente uscirà dall'intervento dello studio di sequenza se l'imaging dopo il 2° mese mostra una progressione inequivocabile. Dopo quattro mesi di terapia neoadiuvante sequenziale il paziente uscirà dallo studio e potrà procedere a intervento chirurgico, radioterapia o ciclo esteso di chemioterapia come determinato dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore o dal medico curante.

Altro: Valutazioni radiologiche
L'imaging TC del torace, dell'addome e del bacino verrà eseguito ogni 8 settimane. Può essere utilizzata la risonanza magnetica.
Droga: mFOLFIRINOX

L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale. I pazienti in questo studio inizieranno il trattamento con GA per un mese e poi passeranno a mFFX per un mese.

Il paziente uscirà dall'intervento dello studio di sequenza se l'imaging dopo il 2° mese mostra una progressione inequivocabile. Dopo quattro mesi di terapia neoadiuvante sequenziale il paziente uscirà dallo studio e potrà procedere a intervento chirurgico, radioterapia o ciclo esteso di chemioterapia come determinato dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore o dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Resezione R0 - Partecipanti con Tumore alla Prostata Borderline Resecabile
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane, fino a 9 mesi
La resezione R0 viene valutata solo nei pazienti che vengono sottoposti a intervento chirurgico. La resezione R0 è una resezione con margini negativi microscopicamente, in cui non rimane tumore macroscopico o microscopico nel letto tumorale primario. I partecipanti sono considerati valutabili se ricevono almeno una sequenza di trattamenti con GA e mFFX (1 ciclo di GA seguito da 1 ciclo di mFFX). L'analisi primaria per ciascuna coorte calcolerà il tasso di resezione R0 con intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
Circa ogni 8 settimane, fino a 9 mesi
Tasso di Resezione R0 - Partecipanti con Carcinoma Prostatico Localmente Avanzato
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane, fino a 9 mesi
La resezione R0 è valutata solo nei pazienti che si sottopongono all'intervento chirurgico. La resezione R0 è una resezione con margini negativi al microscopio, in cui non rimane tumore macroscopico o microscopico nel letto tumorale primario. I partecipanti sono considerati valutabili se ricevono almeno una sequenza di trattamenti con GA e mFFX (1 ciclo di GA seguito da 1 ciclo di mFFX). L'analisi primaria per ciascuna coorte calcolerà il tasso di resezione R0 con un intervallo di confidenza unilaterale del 95%.
Circa ogni 8 settimane, fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del Tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio

La risposta tumorale è definita come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale in base ai criteri RECISTv1.1. Questi saranno valutati secondo i criteri RECISTv1.1 utilizzando un conteggio/percentuale riassunto con un intervallo di confidenza unilaterale al 95% per ciascuna coorte:

Le definizioni RECIST v1.1 includono:

Risposta Completa (RC): La scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.

Risposta Parziale (RP): Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
Incidences of Adverse Events - Safety
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
L'incidenza di tossicità/eventi avversi insorti durante il trattamento (AEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs) in termini categorizzati e classificati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 5). Le tabelle di incidenza verranno generate per riassumere l'incidenza di pazienti che riportano almeno un episodio di ogni specifico evento avverso, l'incidenza di eventi avversi che causano ritiri e l'incidenza di eventi avversi gravi, separati per coorte.
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento di studio - Tollerabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di partecipanti che completano 4 cicli di chemioterapia sequenziale.
9 mesi
Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento dello studio

Il controllo della malattia è definito come la proporzione di pazienti con un tasso di controllo della malattia (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile) in base ai criteri RECISTv1.1 utilizzando un conteggio/percentuale riassuntivo con un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per ciascuna coorte.

Risposta Completa (RC): Scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (ad eccezione dei linfonodi menzionati di seguito). Nessuna nuova lesione. Nessun sintomo correlato alla malattia.

Risposta Parziale (RP): Si applica solo ai pazienti con almeno una lesione misurabile. Diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili bersaglio.

Stabile: Non qualifica per RC, RP, Progressione o Deterioramento Sintomatico. Tutte le lesioni misurabili bersaglio devono essere valutate utilizzando le stesse tecniche del basale.
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento dello studio
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 1 year after completion of study intervention
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm. Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 1 year after completion of study intervention
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 57222 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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