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Chemioterapia neoadiuvante per adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato

2 agosto 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Chemioterapia neoadiuvante sequenziale per adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato

L'obiettivo di questa ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi), la sequenza di Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX, la chemioterapia standard per il cancro al pancreas, ha sui partecipanti e sulla loro condizione. Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) e mFOLFIRINOX è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato. La sequenza di Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX non è stata approvata dalla FDA per il trattamento del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della sequenza Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX nel migliorare il tasso di resezione R0 in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sequenza Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattati con gemcitabina sequenziale - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguito da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti trattati con gemcitabina sequenziale - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguita da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
  • Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti trattati con gemcitabina sequenziale - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguito da mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.
  • Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) nei pazienti trattati con Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguito da mFOLFIRINOX nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato. Possono essere arruolati pazienti con tumore misto con patologia predominante di adenocarcinoma
  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato secondo le linee guida del NCCN (testa pancreatica, collo, processo uncinato o corpo/coda) o consenso multidisciplinare istituzionale
  • Età 18 o superiore
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  • I pazienti devono avere la funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

Emoglobina* ≥8 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL Piastrine* ≥100.000/mcL Bilirubina totale ≤1,5 ​​X limite superiore istituzionale della norma AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale della norma Creatinina ≤1,5 X limite superiore istituzionale del normale O CrCL>50

*È accettabile trasfondere globuli rossi concentrati (PRBC) e piastrine al momento dell'arruolamento per soddisfare i criteri di idoneità.

• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia con gemcitabina e/o nab-paclitaxel o FOLFIRINOX per carcinoma pancreatico
  • Pazienti che ricevono altri agenti antineoplastici sperimentali
  • Storia di malignità negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma della prostata a basso rischio trattato, che sono considerati idonei
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiedono una terapia sistemica. I pazienti possono essere rivalutati per lo studio se l'infezione è ritenuta sotto controllo e la terapia sistemica per l'infezione è stata completata
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la sicurezza del paziente
  • Pazienti con diagnosi nota di malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, fibrosi polmonare o polmonite che richiedono supplementazione di ossigeno. Sono ammissibili coloro che non richiedono supplementazione di ossigeno.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, diverso da procedure diagnostiche o minori, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante (gemcitabina e nab-Paclitaxel e mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabina (1000 mg/m2 a settimana, nei giorni 1, 8 e 15 OPPURE 1000 mg/m2 a settimana, nei giorni 1 e 15 nell'arco di 30 minuti dopo l'infusione di nab-paclitaxel.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 alla settimana, nei giorni 1, 8 e 15 OPPURE nei giorni 1 e 15 come infusione di 30-40 minuti somministrata per prima) per un mese e poi passaggio a mFOLFIRNIOX per un mese

    1 Ciclo = 4 settimane: Giorno 1,8,15 in un ciclo di 28 giorni; 3 settimane consecutive (settimane 1, 2 e 3) di chemioterapia con 1 settimana di pausa, OPPURE

    1 Ciclo = 4 settimane: Giorno 1, 15 in un ciclo di 28 giorni; Ogni due settimane (settimane 1 e 3) di chemioterapia con 2a e 4a settimana di riposo

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatino, 85 mg/m² EV una volta ogni due settimane per 2 ore al Giorno 1 Irinotecan, 150 mg/m² EV una volta ogni due settimane per 90 minuti al Giorno 1 5-FU, 2.400 mg/m² EV una volta ogni due settimane per più 46-48 ore somministrato per infusione Leucovorin, 400 mg/m2 EV ogni due settimane per 90 minuti il ​​giorno 1

    1. Ciclo = 4 settimane, somministrazione il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di mFOLIRINOX
Droga: Prendi il paclitaxel

L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale. I pazienti in questo studio inizieranno il trattamento con GA per un mese e poi passeranno a mFFX per un mese.

Il paziente uscirà dall'intervento dello studio di sequenza se l'imaging dopo il 2° mese mostra una progressione inequivocabile. Dopo quattro mesi di terapia neoadiuvante sequenziale il paziente uscirà dallo studio e potrà procedere a intervento chirurgico, radioterapia o ciclo esteso di chemioterapia come determinato dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore o dal medico curante.

Droga: Gemcitabina

L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale. I pazienti in questo studio inizieranno il trattamento con GA per un mese e poi passeranno a mFFX per un mese.

Il paziente uscirà dall'intervento dello studio di sequenza se l'imaging dopo il 2° mese mostra una progressione inequivocabile. Dopo quattro mesi di terapia neoadiuvante sequenziale il paziente uscirà dallo studio e potrà procedere a intervento chirurgico, radioterapia o ciclo esteso di chemioterapia come determinato dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore o dal medico curante.

Altro: Valutazioni radiologiche
L'imaging TC del torace, dell'addome e del bacino verrà eseguito ogni 8 settimane. Può essere utilizzata la risonanza magnetica.
Droga: mFOLFIRINOX

L'intervento sarà somministrato in regime ambulatoriale. I pazienti in questo studio inizieranno il trattamento con GA per un mese e poi passeranno a mFFX per un mese.

Il paziente uscirà dall'intervento dello studio di sequenza se l'imaging dopo il 2° mese mostra una progressione inequivocabile. Dopo quattro mesi di terapia neoadiuvante sequenziale il paziente uscirà dallo studio e potrà procedere a intervento chirurgico, radioterapia o ciclo esteso di chemioterapia come determinato dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore o dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 - Partecipanti al cancro alla prostata resecabile borderline
Lasso di tempo: 9 mesi
La resezione R0 viene valutata solo nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La resezione R0 è una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario. I partecipanti sono considerati valutabili se ricevono almeno una sequenza di trattamenti con GA e mFFX (1 ciclo GA seguito da 1 ciclo di m FFX). L'analisi primaria per ciascuna coorte calcolerà il tasso di resezione R0 con un intervallo di confidenza unilaterale del 95%.
9 mesi
Tasso di resezione R0 - Partecipanti con cancro alla prostata localmente avanzato
Lasso di tempo: 9 mesi
La resezione R0 viene valutata solo nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La resezione R0 è una resezione con margine microscopico negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario. I partecipanti sono considerati valutabili se ricevono almeno una sequenza di trattamenti con GA e mFFX (1 ciclo GA seguito da 1 ciclo di m FFX). L'analisi primaria per ciascuna coorte calcolerà il tasso di resezione R0 con un intervallo di confidenza unilaterale del 95%.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
L'incidenza di tossicità/eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento in termini classificati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 5). Saranno generate tabelle di incidenza per riassumere l'incidenza dei pazienti che hanno riportato almeno un episodio di ciascun evento avverso specifico, l'incidenza di eventi avversi che causano ritiri e l'incidenza di eventi avversi gravi, separati per coorte.
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
Numero di partecipanti per completare l'intervento di studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di partecipanti per completare 4 cicli di chemioterapia sequenziale.
9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita dal giorno di inizio del trattamento in studio fino alla progressione secondo le linee guida RECIST v 1.1 (d. Progressione: devono verificarsi uno o più dei seguenti eventi: Aumento del 20% della somma dei diametri appropriati delle lesioni misurabili target rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche del basale, nonché un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. Progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come misurato durante lo studio. Saranno costruite curve di Kaplan-Meier stratificate per valutare la PFS con tempi stimati a 6 mesi e mediani con intervalli di confidenza del 95%
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
La sopravvivenza globale (OS) è definita dal momento dell'inizio del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa. Saranno costruite curve di Kaplan-Meier stratificate per valutare l'OS con tempi stimati a 6 mesi e mediani con intervalli di confidenza del 95%
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio

Risposta del tumore basata su scansioni di tomografia computerizzata (TC) o scansioni di risonanza magnetica (MRI). Questi saranno valutati in base ai criteri RECISTv1.1 utilizzando un conteggio/percentuale riassuntivo con un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per ciascuna coorte:

Malattia misurabile: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 2,0 cm mediante radiografia del torace, di ≥ 1,0 cm con scansioni TC o MRI o ≥ 1,0 cm con calibri mediante esame clinico .

- I linfonodi maligni sono da considerarsi patologicamente ingranditi e misurabili se misurano ≥ 1,5 cm in asse corto (diametro massimo perpendicolare all'asse lungo del linfonodo) quando valutati mediante scansione (la sezione della scansione TC raccomandata non è superiore a 0,5 cm) .

Malattia non misurabile: tutte le altre lesioni (o sedi della malattia), comprese le lesioni piccole (diametro più lungo < 1,0 cm o linfonodi patologici con asse corto da ≥ 1,0 cm a < 1,5 cm).
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio

La risposta al trattamento è definita come la percentuale di pazienti con un tasso di controllo della malattia (risposta completa + parziale + malattia stabile) sulla base dei criteri RECISTv1.1 utilizzando un conteggio riassuntivo/percentuale con un intervallo di confidenza unilaterale al 95% per ciascuna coorte.

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (ad eccezione dei linfonodi menzionati di seguito). Nessuna nuova lesione. Nessun sintomo correlato alla malattia.

Risposta parziale (PR): si applica solo ai pazienti con almeno una lesione misurabile. Riduzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni target misurabili.

Stabile: non si qualifica per CR, PR, progressione o deterioramento sintomatico. Tutte le lesioni target misurabili devono essere valutate utilizzando le stesse tecniche del basale.
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 57222 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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