Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómához

2023. augusztus 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Szekvenciális neoadjuváns kemoterápia borderline reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómához

A kutatás célja annak kiderítése, hogy a Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd az mFOLFIRINOX, a hasnyálmirigyrák szokásos kemoterápiájának sorrendje milyen (jó és rossz) hatást gyakorol a résztvevőkre és állapotukra. A gemcitabine – Abraxane (nab-Paclitaxel) és mFOLFIRINOX-ot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésére. A Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd az mFOLFIRINOX szekvenciáját az FDA nem hagyta jóvá a hasnyálmirigyrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szekvenciális Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd az mFOLFIRINOX hatásának értékelése az R0 reszekciós ráta javításában határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • Értékelje a szekvenciális Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd az mFOLFIRINOX biztonságosságát és tolerálhatóságát határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
  • Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS) a szekvenciális Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd mFOLFIRINOX kezelésben részesülő betegeknél határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél a Response Evaluation Criteria in Solidor Tumor1 (RECIST1) irányelvei szerint.
  • Értékelje a teljes túlélést a szekvenciális Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd mFOLFIRINOX kezelésben részesülő betegeknél határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
  • Értékelje az objektív válaszarányt (ORR) a szekvenciális Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd mFOLFIRINOX kezelésben részesülő betegeknél határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), majd mFOLFIRINOX-szal kezelt betegeknél határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban és lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük. Túlnyomóan adenocarcinoma patológiájú vegyes daganatos betegek bevonhatók
  • Az NCCN-irányelvek alapján (hasnyálmirigy fej, nyak, uncinatio vagy test/farok) vagy intézményi multidiszciplináris konszenzus alapján a határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1
  • A betegeknek rendelkezniük kell szerv- és csontvelőfunkciókkal az alábbiak szerint:

Hemoglobin* ≥8 g/dl Abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL Thrombocyta* ≥100000/mcL Összbilirubin ≤1,5 ​​X a normál intézményes felső határa AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ intézményi kreatalinin ≤2,5 X.15. X normál intézményi felső határ Vagy CrCL>50

*Elfogadható a becsomagolt vörösvértestek (PRBC) és vérlemezkék transzfúziója a beiratkozáskor, hogy megfeleljen a jogosultsági feltételeknek.

• Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban gemcitabinnal és/vagy nab-paclitaxellel vagy FOLFIRINOX-szal kaptak kemoterápiát hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Bármilyen más vizsgálati daganatellenes szert kapó betegek
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a méhnyakrák in situ, megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy kezelt alacsony kockázatú prosztatarákot, akik alkalmasnak minősülnek
  • Aktív és kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiát igényelnek. A betegek újraértékelhetők a vizsgálathoz, ha úgy ítélik meg, hogy a fertőzés kontroll alatt van, és a fertőzés szisztémás terápiája befejeződött
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy veszélyeztetik a beteg biztonságát
  • Azok a betegek, akiknél ismert intersticiális tüdőbetegség, szarkoidózis, tüdőfibrózis vagy oxigénpótlást igénylő tüdőgyulladás. Azok jogosultak, akik nem igényelnek oxigénpótlást.
  • Olyan betegek, akiken a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül műtéten estek át, kivéve a diagnosztikai vagy kisebb beavatkozásokat.
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia (Gemcitabine és nab-Paclitaxel és mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabine (hetente 1000 mg/m2, az 1., 8. és 15. napon VAGY 1000 mg/m2 hetente, az 1. és 15. napon 30 percen keresztül a nab-paclitaxel infúzió után).

  • nab-Paclitaxel (hetente 125 mg/m2, az 1., 8. és 15. napon VAGY az 1. és 15. napon 30-40 perces infúzióként először beadva) egy hónapig, majd áttérés mFOLFIRNIOX-ra egy hónapig

    1 ciklus = 4 hét: 1., 8., 15. nap egy 28 napos ciklusban; 3 egymást követő hét (1., 2. és 3. hét) kemoterápia 1 hét szünettel, VAGY

    1 ciklus = 4 hét: 1. nap, 15. nap 28 napos ciklusban; Minden második héten (1. és 3. hét) kemoterápia 2. és 4. hét szünettel

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV kéthetente egyszer, 2 órán keresztül az 1. napon Irinotekán, 150 mg/m² IV kéthetente egyszer, 90 percen keresztül az 1. napon 5-FU, 2400 mg/m² IV kéthetente egyszer 46-48 óra infúzióban adva Leucovorin, 400 mg/m2 IV kéthetente 90 percen keresztül az 1. napon

    1. Ciklus = 4 hét, beadás minden mFOLIRINOX ciklus 1. és 15. napján
Drog: Nab paclitaxel

A beavatkozás járóbeteg alapon történik. A vizsgálatban részt vevő betegek egy hónapig tartó GA-kezelést kezdenek, majd egy hónapig áttérnek az mFFX-re.

A páciens kikerül a szekvenciavizsgálati beavatkozásból, ha a 2. hónap utáni képalkotás egyértelműen előrehaladást mutat. Négy hónapos szekvenciális neoadjuváns terápia után a páciens abbahagyja a vizsgálatot, és folytathatja a műtétet, a sugárkezelést vagy a kiterjesztett kemoterápiás kúrát, a multidiszciplináris tumorbizottság konszenzusa vagy a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

Drog: Gemcitabine

A beavatkozás járóbeteg alapon történik. A vizsgálatban részt vevő betegek egy hónapig tartó GA-kezelést kezdenek, majd egy hónapig áttérnek az mFFX-re.

A páciens kikerül a szekvenciavizsgálati beavatkozásból, ha a 2. hónap utáni képalkotás egyértelműen előrehaladást mutat. Négy hónapos szekvenciális neoadjuváns terápia után a páciens abbahagyja a vizsgálatot, és folytathatja a műtétet, a sugárkezelést vagy a kiterjesztett kemoterápiás kúrát, a multidiszciplináris tumorbizottság konszenzusa vagy a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

Egyéb: Radiológiai értékelések
A mellkasi has és a medence CT-felvétele 8 hetente történik. MRI használható.
Drog: mFOLFIRINOX

A beavatkozás járóbeteg alapon történik. A vizsgálatban részt vevő betegek egy hónapig tartó GA-kezelést kezdenek, majd egy hónapig áttérnek az mFFX-re.

A páciens kikerül a szekvenciavizsgálati beavatkozásból, ha a 2. hónap utáni képalkotás egyértelműen előrehaladást mutat. Négy hónapos szekvenciális neoadjuváns terápia után a páciens abbahagyja a vizsgálatot, és folytathatja a műtétet, a sugárkezelést vagy a kiterjesztett kemoterápiás kúrát, a multidiszciplináris tumorbizottság konszenzusa vagy a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 Reszekciós ráta – Borderline reszekálható prosztatarák résztvevők
Időkeret: 9 hónap
Az R0 reszekciót csak műtéten átesett betegeknél értékelik. Az R0 reszekció egy mikroszkopikusan margin-negatív reszekció, amelyben nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat az elsődleges daganatágyban. A résztvevők akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha legalább egy GA és mFFX kezelési sorozatot kapnak (1 ciklus GA, majd 1 ciklus m FFX). Az egyes kohorszok elsődleges elemzése az R0 reszekciós arányt egyoldalú, 95%-os konfidencia intervallummal számítja ki.
9 hónap
R0 Reszekciós arány - Helyileg előrehaladott prosztatarák résztvevői
Időkeret: 9 hónap
Az R0 reszekciót csak műtéten átesett betegeknél értékelik. Az R0 reszekció egy mikroszkopikusan margin-negatív reszekció, amelyben nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat az elsődleges daganatágyban. A résztvevők akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha legalább egy GA és mFFX kezelési sorozatot kapnak (1 ciklus GA, majd 1 ciklus m FFX). Az egyes kohorszok elsődleges elemzése az R0 reszekciós arányt egyoldalú, 95%-os konfidencia intervallummal számítja ki.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig
A kezelés során felmerülő toxicitások/mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE 5. verzió) szerint kategorizálva és osztályozva. Előfordulási táblázatok készülnek, amelyek összefoglalják azon betegek előfordulását, akik minden egyes nemkívánatos esemény legalább egy epizódjáról számoltak be, a megvonást okozó nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát, csoportok szerint elkülönítve.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig
A tanulmányi beavatkozást befejező résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
A 4 szekvenciális kemoterápiás ciklusban részt vevők száma.
9 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálati kezelés megkezdésének napjától a progresszióig határozzák meg a RECIST v 1.1 irányelvei szerint (d. Előrehaladás: Az alábbiak közül egynek vagy többnek meg kell történnie: a mérhető célléziók megfelelő átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest (az alapvonalhoz képest, ha nincs csökkenés a terápia során), ugyanazokat a technikákat alkalmazva, mint az alapvonalon, valamint abszolút növekedés legalább 0,5 cm. A kezelőorvos véleménye szerint nem mérhető betegség egyértelmű progressziója) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb következik be, a vizsgálat során mérve. Rétegzett Kaplan-Meier görbék készülnek a PFS becsült 6 hónapos és medián idők értékelésére 95%-os konfidencia intervallumokkal
A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig határozzák meg. Rétegzett Kaplan-Meier görbék készülnek az OS becsült 6 hónapos és medián idők értékelésére 95%-os konfidencia intervallumokkal
A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig
Tumor válasz
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig

A tumorválasz a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatán alapul. Ezeket a RECISTv1.1 kritériumok szerint értékeljük ki egy összesített számlálási/százalékos, egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum segítségével minden kohorsznál:

Mérhető betegség: Olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell): ≥ 2,0 cm mellkasröntgen, ≥ 1,0 cm CT vagy MRI vizsgálattal vagy ≥ 1,0 cm tolómérővel klinikai vizsgálattal .

- A rosszindulatú nyirokcsomókat kórosan megnagyobbodottnak és mérhetőnek kell tekinteni, ha a rövid tengelyen ≥ 1,5 cm (a legnagyobb átmérő a nyirokcsomó hosszú tengelyére merőlegesen), amikor szkenneléssel értékelik (a CT-vizsgálat javasolt szeletének mérete nem lehet nagyobb, mint 0,5 cm) .

Nem mérhető betegség: Minden egyéb elváltozás (vagy a betegség helye), beleértve a kis léziókat (leghosszabb átmérő < 1,0 cm vagy kóros nyirokcsomók ≥ 1,0 cm és < 1,5 cm rövid tengelyével).
A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig
Kezelési válasz
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig

A kezelési választ a RECISTv1.1 kritériumok alapján a betegség-kontroll arányú (teljes + részleges válasz + stabil betegség) betegek arányaként határozzuk meg, az egyes kohorszokra vonatkozó összesített szám/százalék egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum alkalmazásával.

Teljes válasz (CR): Az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése (az alább említett nyirokcsomók kivételével). Nincsenek új elváltozások. Nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek.

Részleges válasz (PR): Csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van. Az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.

Stabil: Nem felel meg a CR-nek, a PR-nek, a progressziónak vagy a tüneti romlásnak. Minden mérhető célléziót az alapvonallal megegyező technikákkal kell értékelni.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 57222 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nab paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel