Neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu
Sekvenční neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
- Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost sekvenčního Gemcitabinu - Abraxanu (nab-Paclitaxel) následovaného mFOLFIRINOXem na zlepšení míry R0 resekce u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu a lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu.
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost sekvenčního Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) následovaného mFOLFIRINOXem u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu a lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu
- Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených sekvenčním přípravkem Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) následovaným mFOLFIRINOX u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu a lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Zhodnoťte celkové přežití (OS) u pacientů léčených sekvenčním Gemcitabinem - Abraxanem (nab-Paclitaxel) následovaným mFOLFIRINOX u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu a lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu
- Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů léčených sekvenčním přípravkem Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) následovaným mFOLFIRINOXem u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu a lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu.
- Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR) u pacientů léčených přípravkem Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) a následně mFOLFIRINOXem u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu a lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Project Manager
- Telefonní číslo: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravi K Paluri, MD, MPH
-
Kontakt:
- Project Manager
- Telefonní číslo: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu. Mohou být zařazeni pacienti se smíšeným nádorem s převládající patologií adenokarcinomu
- Pacienti s hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu podle doporučení NCCN (buď hlava, krk, výběžek pankreatu nebo tělo/ocas) nebo institucionální multidisciplinární konsensus
- Věk 18 nebo více
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
- Pacienti musí mít funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Hemoglobin* ≥ 8 g/dl Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL Krevní destičky* ≥ 100 000/mcL Celkový bilirubin ≤ 1,5 X institucionální horní hranice normálu AST(SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institucionální horní hranice normálu kreatin ≤ 1,5 X X institucionální horní hranice normálu Nebo CrCL>50
*Je přijatelné provést transfuzi zabalených červených krvinek (PRBC) a krevních destiček v době zařazení, aby byla splněna kritéria způsobilosti.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii gemcitabinem a/nebo nab-paklitaxelem nebo přípravkem FOLFIRINOX pro rakovinu slinivky břišní
- Pacienti, kteří dostávají jakákoli jiná hodnocená antineoplastická činidla
- Anamnéza malignity v posledních 3 letech s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného nízkorizikového karcinomu prostaty, kteří jsou považováni za způsobilé
- Pacienti s aktivní a nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu. Pacienti mohou být pro studii přehodnoceni, pokud je infekce považována za pod kontrolou a systémová léčba infekce je dokončena
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo ohrožovaly bezpečnost pacienta
- Pacienti se známou diagnózou intersticiálního plicního onemocnění, sarkoidózy, plicní fibrózy nebo pneumonitidy vyžadující doplňování kyslíku. Vhodné jsou ty, které nevyžadují suplementaci kyslíkem.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, jiný než diagnostický nebo menší zákrok, během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
|
Intervence bude prováděna ambulantně. Pacienti v této studii zahájí léčbu GA po dobu jednoho měsíce a poté přejdou na mFFX po dobu jednoho měsíce. Pacient vystoupí z intervence sekvenční studie, pokud zobrazení po 2. měsíci ukáže jednoznačnou progresi. Po čtyřech měsících sekvenční neoadjuvantní terapie pacient opustí studii a může přistoupit k chirurgickému zákroku, ozařování nebo prodloužené kúře chemoterapie, jak stanoví konsensus multidisciplinární rady pro nádory nebo ošetřující lékař. Intervence bude prováděna ambulantně. Pacienti v této studii zahájí léčbu GA po dobu jednoho měsíce a poté přejdou na mFFX po dobu jednoho měsíce. Pacient vystoupí z intervence sekvenční studie, pokud zobrazení po 2. měsíci ukáže jednoznačnou progresi. Po čtyřech měsících sekvenční neoadjuvantní terapie pacient opustí studii a může přistoupit k chirurgickému zákroku, ozařování nebo prodloužené kúře chemoterapie, jak stanoví konsensus multidisciplinární rady pro nádory nebo ošetřující lékař.
CT zobrazení hrudníku břicha a pánve bude prováděno každých 8 týdnů.
MRI lze použít.
Intervence bude prováděna ambulantně. Pacienti v této studii zahájí léčbu GA po dobu jednoho měsíce a poté přejdou na mFFX po dobu jednoho měsíce. Pacient vystoupí z intervence sekvenční studie, pokud zobrazení po 2. měsíci ukáže jednoznačnou progresi. Po čtyřech měsících sekvenční neoadjuvantní terapie pacient opustí studii a může přistoupit k chirurgickému zákroku, ozařování nebo prodloužené kúře chemoterapie, jak stanoví konsensus multidisciplinární rady pro nádory nebo ošetřující lékař. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce R0 - Účastníci s hraničním resekabilním karcinomem prostaty
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů, až po dobu 9 měsíců
|
R0 resekce je hodnocena pouze u pacientů, kteří podstoupí operaci.
R0 resekce je mikroskopicky negativní resekce s čistými okraji, při které nezůstává v lůžku primárního nádoru žádný hrubý ani mikroskopický nádor.
Účastníci jsou považováni za hodnotitelné, pokud dostanou alespoň jednu sekvenci léčby s GA a mFFX (1 cyklus GA následovaný 1 cyklem mFFX).
Primární analýza pro každou kohortu vypočítá míru R0 resekce s jednostranným 95% intervalem spolehlivosti.
|
Přibližně každých 8 týdnů, až po dobu 9 měsíců
|
|
R0 Resekční Míra - Účastníci s Lokálně Pokročilým Karcinomem Prostaty
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů, až do 9 měsíců
|
Resekce R0 je hodnocena pouze u pacientů, kteří podstoupí operaci.
Resekce R0 je mikroskopicky marginálně negativní resekce, při které v ložisku primárního nádoru nezůstává žádný hrubý ani mikroskopický nádor.
Účastníci jsou považováni za hodnotitelné, pokud dostanou alespoň jednu sekvenci léčby s GA a mFFX (1 cyklus GA následovaný 1 cyklem mFFX).
Primární analýza pro každou kohortu spočítá míru resekce R0 s jednostranným 95% intervalem spolehlivosti.
|
Přibližně každých 8 týdnů, až do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva nádoru
Časové okno: Až 1 rok po dokončení studie
|
Odpověď nádoru je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií RECISTv1.1. Tyto budou hodnoceny podle kritérií RECISTv1.1 pomocí souhrnného počtu/procenta s jednostranným 95% intervalem spolehlivosti pro každou kohortu: Definice RECIST v1.1 zahrnují: Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. |
Až 1 rok po dokončení studie
|
|
Výskyt nežádoucích příhod - bezpečnost
Časové okno: Až 1 rok po dokončení studie
|
Výskyt léčbou vyvolaných toxicit/nepříznivých událostí (AEs) a závažných nepříznivých událostí (SAEs) v kategoriích a stupních klasifikovaných podle Národního onkologického institutu Společných terminologických kritérií pro nepříznivé události (NCI CTCAE verze 5).
Incidenční tabulky budou vytvořeny pro shrnutí výskytu pacientů s alespoň jednou epizodou každé konkrétní nepříznivé události, výskytu nepříznivých událostí vedoucích k ukončení léčby a výskytu závažných nepříznivých událostí, odděleně podle kohorty. |
Až 1 rok po dokončení studie
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili studijní intervenci – Snášenlivost
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončí 4 cykly sekvenční chemoterapie.
|
9 měsíců
|
|
Kontrola onemocnění
Časové okno: Až 1 rok po ukončení studijní intervence
|
Kontrola onemocnění je definována jako podíl pacientů s mírou kontroly onemocnění (úplná + částečná odpověď + stabilní onemocnění) na základě kritérií RECISTv1.1 s použitím souhrnného počtu/procenta s jednostranným 95% intervalem spolehlivosti pro každou kohortu. Úplná odpověď (CR): Úplné vymizení všech cílových a necílových lézí (s výjimkou lymfatických uzlin uvedených níže). Žádné nové léze. Žádné příznaky související s onemocněním. Částečná odpověď (PR): Platí pouze pro pacienty s alespoň jednou měřitelnou lézí. Pokles součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí o více než nebo rovno 30 % oproti výchozí hodnotě. Stabilní: Nekvalifikuje se jako CR, PR, progrese nebo symptomatické zhoršení. Všechny cílové měřitelné léze musí být hodnoceny pomocí stejných technik jako výchozí hodnocení. |
Až 1 rok po ukončení studijní intervence
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 1 year after completion of study intervention
|
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
|
Up to 1 year after completion of study intervention
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 1 year after completion of study intervention
|
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
|
Up to 1 year after completion of study intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00095699
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 57222 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .