Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til borderline resektabelt og lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

2. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sekventiel neoadjuverende kemoterapi til borderline resektabelt og lokalt avanceret pancreas adenokarcinom

Formålet med denne forskning er at finde ud af, hvilke virkninger (gode og dårlige), sekvensen af ​​Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX, standardkemoterapien til bugspytkirtelkræft, har på deltagerne og deres tilstand. Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) og mFOLFIRINOX er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) som førstelinjebehandling for fremskreden bugspytkirtelkræft. Sekvensen af ​​Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX er ikke godkendt af FDA til behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX til at forbedre R0-resektionsraten hos patienter med borderline-resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden, ikke-operabel pancreascancer.

Sekundære mål:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med grænseoverskridende resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden inoperabel pancreascancer
  • Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelcancer i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines1.1 (RECIST)
  • Evaluer den samlede overlevelse (OS) hos patienter behandlet med sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden ikke-operabel pancreascancer
  • Evaluer den objektive responsrate (ORR) hos patienter behandlet med sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden inoperabel pancreascancer.
  • Evaluer sygdomskontrolfrekvensen (DCR) hos patienter behandlet med Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden ikke-operabel pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen. Patienter med blandet tumor med dominerende adenokarcinompatologi kan indskrives
  • Patienter med borderline resektabel eller lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom vurderet i henhold til NCCN retningslinjer (enten pancreas hoved, hals, ucineret proces eller krop/hale) eller institutionel multidisciplinær konsensus
  • Alder 18 eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Patienter skal have organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Hæmoglobin* ≥8 g/dL Absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL Blodplader* ≥100.000/mcL Total bilirubin ≤1,5 ​​X institutionel øvre grænse for normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for 5. X institutionel øvre grænse for normal eller CrCL>50

*Det er acceptabelt at transfusionere pakkede røde blodlegemer (PRBC) og blodplader på tilmeldingstidspunktet for at opfylde berettigelseskriterierne.

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paclitaxel eller FOLFIRINOX mod bugspytkirtelkræft
  • Patienter, der får andre undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år undtagen livmoderhalskræft in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller behandlet lavrisiko prostatacancer, som anses for at være kvalificerede
  • Patienter med aktiv og ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan revurderes til undersøgelsen, hvis infektionen anses for at være under kontrol, og den systemiske behandling for infektionen er afsluttet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Patienter med kendt diagnose af interstitiel lungesygdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitis, der kræver ilttilskud. Dem, der ikke kræver ilttilskud, er berettigede.
  • Patienter, der har gennemgået kirurgi, bortset fra diagnostiske eller mindre procedurer, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi (Gemcitabin og nab-Paclitaxel og mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt, på dag 1, 8 og 15 ELLER 1000 mg/m2 ugentligt, på dag 1 og 15 over 30 minutter efter infusion af nab-paclitaxel.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 ugentligt, på dag 1, 8 og 15 ELLER på dag 1 og 15 som en 30-40 minutters infusion indgivet først) i en måned og derefter overgang til mFOLFIRNIOX i en måned

    1 cyklus = 4 uger: Dag 1,8,15 i en 28 dages cyklus; 3 på hinanden følgende uger (uge 1, 2 og 3) med kemoterapi med 1 uge fri, ELLER

    1 cyklus = 4 uger: Dag 1, 15 i en 28 dages cyklus; Hver anden uge (uge 1 og 3) med kemoterapi med 2. og 4. uge fri

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV én gang hver anden uge over 2 timer på dag 1 Irinotecan, 150 mg/m² IV én gang hver anden uge over 90 minutter på dag 1 5-FU, 2.400 mg/m² IV én gang hver anden uge over 46-48 timer administreret via infusion Leucovorin, 400 mg/m2 IV hver anden uge over 90 minutter på dag 1

    1. Cyklus = 4 uger, administration på dag 1 og dag 15 i hver mFOLIRINOX cyklus
Medicin: Nab paclitaxel

Indgrebet vil blive administreret ambulant. Patienterne i denne undersøgelse vil begynde behandling med GA i en måned og derefter gå over til mFFX i en måned.

Patienten vil komme ud af sekvensundersøgelsesinterventionen, hvis billeddannelsen efter 2. måned viser utvetydig progression. Efter fire måneders sekventiel neoadjuverende terapi vil patienten forlade studiet og kan fortsætte til operation, stråling eller forlænget kemoterapiforløb som bestemt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus eller den behandlende læge.

Medicin: Gemcitabin

Indgrebet vil blive administreret ambulant. Patienterne i denne undersøgelse vil begynde behandling med GA i en måned og derefter gå over til mFFX i en måned.

Patienten vil komme ud af sekvensundersøgelsesinterventionen, hvis billeddannelsen efter 2. måned viser utvetydig progression. Efter fire måneders sekventiel neoadjuverende terapi vil patienten forlade studiet og kan fortsætte til operation, stråling eller forlænget kemoterapiforløb som bestemt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus eller den behandlende læge.

Andet: Radiologiske vurderinger
CT-billeddannelse af brystets mave og bækken vil blive udført hver 8. uge. MR kan anvendes.
Medicin: mFOLFIRINOX

Indgrebet vil blive administreret ambulant. Patienterne i denne undersøgelse vil begynde behandling med GA i en måned og derefter gå over til mFFX i en måned.

Patienten vil komme ud af sekvensundersøgelsesinterventionen, hvis billeddannelsen efter 2. måned viser utvetydig progression. Efter fire måneders sekventiel neoadjuverende terapi vil patienten forlade studiet og kan fortsætte til operation, stråling eller forlænget kemoterapiforløb som bestemt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus eller den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 Resektionsfrekvens - Borderline resektabel prostatacancer deltagere
Tidsramme: 9 måneder
R0-resektionen vurderes kun hos patienter, der skal opereres. R0-resektion er en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje. Deltagerne anses for at være evaluerbare, hvis de modtager mindst én sekvens af behandlinger med GA og mFFX (1 cyklus GA efterfulgt af 1 cyklus m FFX). Primær analyse for hver kohorte vil beregne R0-resektionsraten med ensidigt 95 % konfidensinterval.
9 måneder
R0 Resektionsrate - lokalt avancerede prostatakræft deltagere
Tidsramme: 9 måneder
R0-resektionen vurderes kun hos patienter, der skal opereres. R0-resektion er en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje. Deltagerne anses for at være evaluerbare, hvis de modtager mindst én sekvens af behandlinger med GA og mFFX (1 cyklus GA efterfulgt af 1 cyklus m FFX). Primær analyse for hver kohorte vil beregne R0-resektionsraten med ensidigt 95 % konfidensinterval.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte toksiciteter/bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i termer kategoriseret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5). Incidenstabeller vil blive genereret for at opsummere forekomsten af ​​patienter, der rapporterer mindst én episode af hver specifik uønsket hændelse, forekomsten af ​​bivirkninger, der forårsager abstinenser og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, adskilt efter kohorte.
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
Antal deltagere, der skal gennemføre undersøgelsesintervention
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af deltagere til at gennemføre 4 cyklusser af sekventiel kemoterapi.
9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret fra dagen for påbegyndelse af studiebehandlingen indtil progression i henhold til RECIST v 1.1 retningslinjer (d. Progression: En eller flere af følgende skal forekomme: 20 % stigning i summen af ​​passende diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke er nogen reduktion under behandlingen) ved brug af de samme teknikker som baseline, samt en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges mening) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som målt gennem hele undersøgelsen. Stratificerede Kaplan-Meier-kurver vil blive konstrueret til at vurdere PFS med estimerede 6-måneders og mediantider med 95 % konfidensintervaller
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
Samlet overlevelse (OS) er defineret fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til død af enhver årsag. Stratificerede Kaplan-Meier-kurver vil blive konstrueret til at vurdere OS med estimerede 6-måneders og mediantider med 95 % konfidensintervaller
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
Tumorrespons
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention

Tumorrespons baseret på computertomografi (CT) scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Disse vil blive evalueret i henhold til RECISTv1.1-kriterierne ved hjælp af et opsummeret antal/procent med ensidigt 95 % konfidensinterval for hver kohorte:

Målbar sygdom: Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 2,0 cm ved røntgen af ​​thorax, ≥ 1,0 cm med CT- eller MR-scanninger eller ≥ 1,0 cm med skydelære ved klinisk undersøgelse .

- Ondartede lymfeknuder skal betragtes som patologisk forstørrede og målbare, hvis de måler ≥ 1,5 cm i kort akse (største diameter vinkelret på lymfeknudens lange akse), når de vurderes ved scanning (CT-scanningsskive anbefales ikke at være større end 0,5 cm) .

Ikke-målbar sygdom: Alle andre læsioner (eller sygdomssteder), inklusive små læsioner (længste diameter < 1,0 cm eller patologiske lymfeknuder med ≥ 1,0 cm til < 1,5 cm kort akse).
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention

Behandlingsrespons er defineret som andelen af ​​patienter med en sygdomskontrolrate (komplet + delvis respons + stabil sygdom) baseret på RECISTv1.1-kriterier ved brug af et opsummeret antal/procent med ensidigt 95 % konfidensinterval for hver kohorte.

Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (med undtagelse af lymfeknuder nævnt nedenfor). Ingen nye læsioner. Ingen sygdomsrelaterede symptomer.

Delvis respons (PR): Gælder kun for patienter med mindst én målbar læsion. Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​passende diametre for alle målbare læsioner.

Stabil: Kvalificerer ikke til CR, PR, Progression eller Symptomatisk Forværring. Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline.
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 57222 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Nab paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner