Neoadjuverende kemoterapi til borderline resektabelt og lokalt avanceret pancreas adenocarcinom
Sekventiel neoadjuverende kemoterapi til borderline resektabelt og lokalt avanceret pancreas adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX til at forbedre R0-resektionsraten hos patienter med borderline-resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden, ikke-operabel pancreascancer.
Sekundære mål:
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med grænseoverskridende resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden inoperabel pancreascancer
- Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelcancer i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines1.1 (RECIST)
- Evaluer den samlede overlevelse (OS) hos patienter behandlet med sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden ikke-operabel pancreascancer
- Evaluer den objektive responsrate (ORR) hos patienter behandlet med sekventiel Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden inoperabel pancreascancer.
- Evaluer sygdomskontrolfrekvensen (DCR) hos patienter behandlet med Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) efterfulgt af mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer og lokalt fremskreden ikke-operabel pancreascancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Project Manager
- Telefonnummer: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Ravi K Paluri, MD, MPH
-
Kontakt:
- Project Manager
- Telefonnummer: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen. Patienter med blandet tumor med dominerende adenokarcinompatologi kan indskrives
- Patienter med borderline resektabel eller lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom vurderet i henhold til NCCN retningslinjer (enten pancreas hoved, hals, ucineret proces eller krop/hale) eller institutionel multidisciplinær konsensus
- Alder 18 eller derover
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
- Patienter skal have organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
Hæmoglobin* ≥8 g/dL Absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL Blodplader* ≥100.000/mcL Total bilirubin ≤1,5 X institutionel øvre grænse for normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for 5. X institutionel øvre grænse for normal eller CrCL>50
*Det er acceptabelt at transfusionere pakkede røde blodlegemer (PRBC) og blodplader på tilmeldingstidspunktet for at opfylde berettigelseskriterierne.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft kemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paclitaxel eller FOLFIRINOX mod bugspytkirtelkræft
- Patienter, der får andre undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år undtagen livmoderhalskræft in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller behandlet lavrisiko prostatacancer, som anses for at være kvalificerede
- Patienter med aktiv og ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan revurderes til undersøgelsen, hvis infektionen anses for at være under kontrol, og den systemiske behandling for infektionen er afsluttet
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere patientens sikkerhed
- Patienter med kendt diagnose af interstitiel lungesygdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitis, der kræver ilttilskud. Dem, der ikke kræver ilttilskud, er berettigede.
- Patienter, der har gennemgået kirurgi, bortset fra diagnostiske eller mindre procedurer, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
|
Indgrebet vil blive administreret ambulant. Patienterne i denne undersøgelse vil begynde behandling med GA i en måned og derefter gå over til mFFX i en måned. Patienten vil komme ud af sekvensundersøgelsesinterventionen, hvis billeddannelsen efter 2. måned viser utvetydig progression. Efter fire måneders sekventiel neoadjuverende terapi vil patienten forlade studiet og kan fortsætte til operation, stråling eller forlænget kemoterapiforløb som bestemt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus eller den behandlende læge. Indgrebet vil blive administreret ambulant. Patienterne i denne undersøgelse vil begynde behandling med GA i en måned og derefter gå over til mFFX i en måned. Patienten vil komme ud af sekvensundersøgelsesinterventionen, hvis billeddannelsen efter 2. måned viser utvetydig progression. Efter fire måneders sekventiel neoadjuverende terapi vil patienten forlade studiet og kan fortsætte til operation, stråling eller forlænget kemoterapiforløb som bestemt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus eller den behandlende læge.
CT-billeddannelse af brystets mave og bækken vil blive udført hver 8. uge.
MR kan anvendes.
Indgrebet vil blive administreret ambulant. Patienterne i denne undersøgelse vil begynde behandling med GA i en måned og derefter gå over til mFFX i en måned. Patienten vil komme ud af sekvensundersøgelsesinterventionen, hvis billeddannelsen efter 2. måned viser utvetydig progression. Efter fire måneders sekventiel neoadjuverende terapi vil patienten forlade studiet og kan fortsætte til operation, stråling eller forlænget kemoterapiforløb som bestemt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus eller den behandlende læge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-resektionsrate - Deltagere med marginalt resikabelt prostatakræft
Tidsramme: Ca. hver 8. uge, i op til 9 måneder
|
R0-resektionen vurderes kun hos patienter, der gennemgår kirurgi.
R0-resektion er en mikroskopisk marginnegativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i det primære tumorseng.
Deltagere betragtes som evaluerbare, hvis de modtager mindst én behandlingssekvens med GA og mFFX (1 cyklus GA efterfulgt af 1 cyklus mFFX).
Primær analyse for hver kohorte vil beregne R0-resektionsraten med et ensidet 95% konfidensinterval.
|
Ca. hver 8. uge, i op til 9 måneder
|
|
R0-resektionsrate - Deltagere med lokalt fremskreden prostatakræft
Tidsramme: Cirka hver 8. uge, op til 9 måneder
|
R0-resektionen vurderes kun hos patienter, der gennemgår operation.
R0-resektion er en mikroskopisk marginfri resektion, hvor der ikke er tilbage nogen makroskopisk eller mikroskopisk tumor i det primære tumorleje.
Deltagere betragtes som evaluerbare, hvis de modtager mindst én behandlingssekvens med GA og mFFX (1 cyklus GA efterfulgt af 1 cyklus mFFX).
Primær analyse for hver kohorte vil beregne R0-resektionsraten med et ensidet 95% konfidensinterval.
|
Cirka hver 8. uge, op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorsvar
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
|
Tumorsvar defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons eller delvis respons baseret på RECISTv1.1-kriterierne. Disse vil blive evalueret i henhold til RECISTv1.1-kriterierne ved hjælp af en opsummeret tælling/procent med et ensidet 95% konfidensinterval for hver kohorte: RECIST v1.1-definitionerne omfatter: Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 30% reduktion i summen af diametre af mållæsioner. |
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
|
|
Forekomsten af bivirkninger - Sikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
|
Forekomsten af behandlingsrelaterede toksiciteter/bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) kategoriseret og graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5).
Forekomsttabeller vil blive genereret for at opsummere forekomsten af patienter, der rapporterer mindst én episode af hver specifik bivirkning, forekomsten af bivirkninger, der forårsager frafald, og forekomsten af alvorlige bivirkninger, opdelt efter kohorte. |
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
|
|
Antal deltagere, der gennemfører studieintervention - Tolerabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af deltagere, der skal gennemføre 4 cyklusser af sekventiel kemoterapi.
|
9 måneder
|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
|
Sygeomskontrol defineres som andelen af patienter med en sygeomskontroldækning (fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom) baseret på RECISTv1.1-kriterier ved brug af en opsummeret tælling/procent med et ensidet 95% konfidensinterval for hver kohorte. Fuldstændig respons (CR): Fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner (med undtagelse af nedenfor nævnte lymfeknuder). Ingen nye læsioner. Ingen sygdomstilknyttede symptomer. Delvis respons (PR): Gælder kun for patienter med mindst én målelig læsion. Større end eller lig med 30% fald under udgangspunktet af summen af passende diametre for alle målrettede målelige læsioner. Stabil: Kvalificerer ikke til CR, PR, progression eller symptomatisk forværring. Alle målrettede målelige læsioner skal vurderes ved brug af de samme teknikker som udgangspunktet. |
Op til 1 år efter afslutning af studieintervention
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 1 year after completion of study intervention
|
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
|
Up to 1 year after completion of study intervention
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 1 year after completion of study intervention
|
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
|
Up to 1 year after completion of study intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00095699
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WFBCCC 57222 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .