Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia resekoitavaan ja paikallisesti edenneeseen haiman adenokarsinoomaan

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Sekventiaalinen neoadjuvanttikemoterapia resekoitavaan ja paikallisesti edenneeseen haiman adenokarsinoomaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja), Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX, haimasyövän standardikemoterapia, on osallistujiin ja heidän tilaansa. Gemsitabiini - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja mFOLFIRINOX ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä ensilinjan edenneen haimasyövän hoitoon. FDA ei ole hyväksynyt Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja mFOLFIRINOXin sekvenssiä haimasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peräkkäisen Gemcitabine - Abraxanen (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOXin tehoa R0-resektionopeuden parantamisessa potilailla, joilla on raja-arvolla leikattavissa oleva haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkattava haimasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi peräkkäisen gemsitabiini - Abraxanen (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOXin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkaava haimasyöpä
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä gemsitabiini-abraxanella (nab-paklitakseli) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitavissa oleva haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton haimasyöpä Response Evaluation Criteria in Solidum Tumors -ohjeiden1 (RECIST)1 mukaisesti.
  • Arvioi kokonaiseloonjääminen potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä gemsitabiini-abraxanella (nab-paklitakseli) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkaava haimasyöpä
  • Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä gemsitabiini-abraxanella (nab-paklitakseli) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitavissa oleva haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkattava haimasyöpä.
  • Arvioi sairauden hallintaprosentti (DCR) potilailla, joita hoidetaan Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkattava haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma. Potilaita, joilla on sekakasvain, jolla on vallitseva adenokarsinoomapatologia, voidaan ottaa mukaan
  • Potilaat, joilla on rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma NCCN:n ohjeiden mukaan (joko haiman pää, kaula, uncinate prosessi tai vartalo/häntä) tai laitosten monitieteinen konsensus
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Potilailla on oltava elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Hemoglobiini* ≥8 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL Verihiutaleet* ≥100000/mcL Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​X normaalin yläraja AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x instituutio X normaalin laitoksen yläraja Tai CrCL>50

*On hyväksyttävää siirtää pakatut punasolut (PRBC) ja verihiutaleet ilmoittautumisen yhteydessä kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi.

• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa gemsitabiinilla ja/tai nab-paklitakselilla tai FOLFIRINOX-valmisteella haimasyöpään
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia antineoplastisia aineita
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä, joiden katsotaan olevan kelvollisia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat voidaan arvioida uudelleen tutkimukseen, jos infektion katsotaan olevan hallinnassa ja infektion systeeminen hoito on saatu päätökseen
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat potilaan turvallisuuden
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi tai keuhkotulehdus, joka vaatii happilisää. Ne, jotka eivät vaadi happilisää, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joille on tehty muita kuin diagnostisia tai pieniä toimenpiteitä leikkaus 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabine (1000 mg/m2 weekly, on day 1,8 and 15 OR 1000 mg/m2 weekly, on day 1 and 15 over 30 minutes after nab-paclitaxel infusion.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 weekly, on days 1,8, and 15 OR on days 1 and 15 as a 30-40 minute infusion administered first) for one month and then transition to mFOLFIRNIOX for one month.

    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1,8,15 in a 28 day cycle; 3 consecutive weeks (weeks 1, 2, and 3) of chemotherapy with 1 week off, OR
    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1, 15 in a 28 day cycle; Every other week (weeks 1 and 3) of chemotherapy with 2nd and 4th week off

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV once every two weeks over 2 hours on Day 1; Irinotecan, 150 mg/m² IV once every two weeks over 90 minutes on Day 1; 5-FU, 2,400 mg/m² IV once every two weeks over 46-48 hours administered via infusion; Leucovorin, 400 mg/m2 IV every two weeks over 90 minutes on Day 1.

    • 1 Cycle = 4 weeks, administration on Day 1 and Day 15 of each mFOLIRINOX cycle
Lääke: Nab paklitakselia

Interventio suoritetaan avohoidossa. Tämän tutkimuksen potilaat aloittavat GA:n hoidon yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten kuukaudeksi mFFX:ään.

Potilas poistuu sekvenssitutkimuksen interventiosta, jos kuvantaminen 2. kuukauden jälkeen osoittaa yksiselitteistä etenemistä. Neljän kuukauden peräkkäisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas lopettaa tutkimuksen ja voi jatkaa leikkaukseen, sädehoitoon tai pidennettyyn kemoterapiaan monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksen tai hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Lääke: Gemsitabiini

Interventio suoritetaan avohoidossa. Tämän tutkimuksen potilaat aloittavat GA:n hoidon yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten kuukaudeksi mFFX:ään.

Potilas poistuu sekvenssitutkimuksen interventiosta, jos kuvantaminen 2. kuukauden jälkeen osoittaa yksiselitteistä etenemistä. Neljän kuukauden peräkkäisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas lopettaa tutkimuksen ja voi jatkaa leikkaukseen, sädehoitoon tai pidennettyyn kemoterapiaan monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksen tai hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Muut: Radiologiset arvioinnit
Rinnan vatsan ja lantion CT-kuvaus tehdään 8 viikon välein. MRI:tä voidaan käyttää.
Lääke: mFOLFIRINOX

Interventio suoritetaan avohoidossa. Tämän tutkimuksen potilaat aloittavat GA:n hoidon yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten kuukaudeksi mFFX:ään.

Potilas poistuu sekvenssitutkimuksen interventiosta, jos kuvantaminen 2. kuukauden jälkeen osoittaa yksiselitteistä etenemistä. Neljän kuukauden peräkkäisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas lopettaa tutkimuksen ja voi jatkaa leikkaukseen, sädehoitoon tai pidennettyyn kemoterapiaan monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksen tai hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektioaste - Rajalla resektoitavissa olevan eturauhassyövän osallistujat
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko, enintään 9 kuukautta
R0-resektio arvioidaan vain potilailla, jotka leikataan. R0-resektio on mikroskooppisesti marginaaliltaan negatiivinen resektio, jossa primaarisen kasvaimen alueella ei ole makroskooppisia tai mikroskooppisia kasvaimen jäämiä. Osallistujia pidetään arvioitavissa olevina, jos he saavat vähintään yhden GA:n ja mFFX:n hoitosarjan (1 GA-sykli, jota seuraa 1 mFFX-sykli). Jokaisen kohortin ensisijainen analyysi laskee R0-resektioasteen yksisuuntaisella 95 %:n luottamusvälillä.
Noin joka 8. viikko, enintään 9 kuukautta
R0-resektioaste - paikallisesti edenneen eturauhassyövän osallistujat
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko, jopa 9 kuukautta
R0-resektio arvioidaan vain potilailla, jotka leikataan. R0-resektio on mikroskooppisesti marginaalinegatiivinen resektio, jossa ensisijaisessa kasvainpesäkkeessä ei ole makroskooppisia tai mikroskooppisia kasvainjäämiä. Osallistujia pidetään arvioitavissa olevina, jos he saavat vähintään yhden GA- ja mFFX-hoidon sarjan (1 GA-sykli ja 1 mFFX-sykli). Jokaisen kohortin ensisijainen analyysi laskee R0-resektioasteen yksisuuntaisella 95 % luottamusvälillä.
Noin joka 8. viikko, jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumorivaste
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi tutkimushoidon päätyttyä

Kasvainvasteen määritelmä perustuu potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECISTv1.1-kriteerien mukaisesti. Nämä arvioidaan RECISTv1.1-kriteerien mukaisesti käyttäen yhteenvetolukua/prosenttiosuutta yksipuolisella 95 % luottamusvälillä kullekin kohortille:

RECIST v1.1 -määritelmät sisältävät:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekasvainten katoaminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa.
Enintään 1 vuosi tutkimushoidon päätyttyä
Haittatapahtumien esiintymistiheydet - Turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi tutkimusintervention päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien/sivuvaikutusten (AEs) ja vakavien sivuvaikutusten (SAEs) esiintyvyys luokiteltuna ja luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereiden (NCI CTCAE versio 5) mukaisesti.
Esiintyvyystaulukot laaditaan yhteenvetoimaan potilaiden esiintyvyys, joilla on raportoitu vähintään yksi tietyn sivuvaikutuksen tapaus, sivuvaikutusten esiintyvyys, jotka aiheuttavat keskeytyksiä, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys, eriteltynä kohortin mukaan.
Enintään 1 vuosi tutkimusintervention päättymisen jälkeen
Tutkimushoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä - Sietokyky
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka suorittavat 4 sykliä peräkkäistä kemoterapiaa.
9 kuukautta
Sairauden hallinta
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi tutkimusintervention valmistumisen jälkeen

Taudin kontrolli määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on taudin kontrolliaste (täydellinen + osittainen vaste + vakaa tauti) perustuen RECISTv1.1-kriteereihin käyttäen yhteenvetolaskentaa/prosenttiosuutta yksisuuntaisella 95 % luottamusvälillä kullekin kohortille.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleisioiden täydellinen katoaminen (alla mainittuja imusolmukkeita lukuun ottamatta). Ei uusia leisioita. Ei tautiin liittyviä oireita.

Osittainen vaste (PR): Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leisio. Kaikkien kohdemitattavien leisioiden sopivien halkaisijoiden summan vähintään 30 % pieneneminen verrattuna lähtötasoon.

Vakaa: Ei täytä CR:n, PR:n, etenemisen tai oireellisen heikkenemisen kriteerejä. Kaikkien kohdemitattavien leisioiden on oltava arvioitu samalla tekniikalla kuin lähtötasolla.
Enintään 1 vuosi tutkimusintervention valmistumisen jälkeen
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 1 year after completion of study intervention
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm. Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 1 year after completion of study intervention
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 57222 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa