Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia resekoitavaan ja paikallisesti edenneeseen haiman adenokarsinoomaan

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Sekventiaalinen neoadjuvanttikemoterapia resekoitavaan ja paikallisesti edenneeseen haiman adenokarsinoomaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja), Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX, haimasyövän standardikemoterapia, on osallistujiin ja heidän tilaansa. Gemsitabiini - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja mFOLFIRINOX ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä ensilinjan edenneen haimasyövän hoitoon. FDA ei ole hyväksynyt Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja mFOLFIRINOXin sekvenssiä haimasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peräkkäisen Gemcitabine - Abraxanen (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOXin tehoa R0-resektionopeuden parantamisessa potilailla, joilla on raja-arvolla leikattavissa oleva haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkattava haimasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi peräkkäisen gemsitabiini - Abraxanen (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOXin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkaava haimasyöpä
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä gemsitabiini-abraxanella (nab-paklitakseli) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitavissa oleva haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton haimasyöpä Response Evaluation Criteria in Solidum Tumors -ohjeiden1 (RECIST)1 mukaisesti.
  • Arvioi kokonaiseloonjääminen potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä gemsitabiini-abraxanella (nab-paklitakseli) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkaava haimasyöpä
  • Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä gemsitabiini-abraxanella (nab-paklitakseli) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitavissa oleva haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkattava haimasyöpä.
  • Arvioi sairauden hallintaprosentti (DCR) potilailla, joita hoidetaan Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) ja sen jälkeen mFOLFIRINOX-hoidolla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-leikkattava haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma. Potilaita, joilla on sekakasvain, jolla on vallitseva adenokarsinoomapatologia, voidaan ottaa mukaan
  • Potilaat, joilla on rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma NCCN:n ohjeiden mukaan (joko haiman pää, kaula, uncinate prosessi tai vartalo/häntä) tai laitosten monitieteinen konsensus
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Potilailla on oltava elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Hemoglobiini* ≥8 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL Verihiutaleet* ≥100000/mcL Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​X normaalin yläraja AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x instituutio X normaalin laitoksen yläraja Tai CrCL>50

*On hyväksyttävää siirtää pakatut punasolut (PRBC) ja verihiutaleet ilmoittautumisen yhteydessä kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi.

• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa gemsitabiinilla ja/tai nab-paklitakselilla tai FOLFIRINOX-valmisteella haimasyöpään
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia antineoplastisia aineita
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä, joiden katsotaan olevan kelvollisia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat voidaan arvioida uudelleen tutkimukseen, jos infektion katsotaan olevan hallinnassa ja infektion systeeminen hoito on saatu päätökseen
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat potilaan turvallisuuden
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi tai keuhkotulehdus, joka vaatii happilisää. Ne, jotka eivät vaadi happilisää, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joille on tehty muita kuin diagnostisia tai pieniä toimenpiteitä leikkaus 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia (gemsitabiini ja nab-paklitakseli ja mFOLFIRNIOX)
  • Gemsitabiini (1000 mg/m2 viikoittain, päivinä 1, 8 ja 15 TAI 1000 mg/m2 viikoittain, päivinä 1 ja 15 30 minuutin ajan nab-paklitakseli-infuusion jälkeen.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 viikoittain, päivinä 1, 8 ja 15 TAI päivinä 1 ja 15 30-40 minuutin infuusiona ensin) kuukauden ajan ja sitten siirtyminen mFOLFIRNIOXiin yhdeksi kuukaudeksi

    1 sykli = 4 viikkoa: Päivä 1, 8, 15 28 päivän syklissä; 3 peräkkäistä viikkoa (viikot 1, 2 ja 3) kemoterapiaa yhden viikon tauolla TAI

    1 sykli = 4 viikkoa: Päivä 1, 15 28 päivän syklissä; Joka toinen viikko (viikot 1 ja 3) kemoterapiaa 2. ja 4. viikon tauolla

  • mFOLFIRINOX: Oksaliplatiini, 85 mg/m² IV kerran kahdessa viikossa 2 tunnin ajan päivänä 1 Irinotekaani, 150 mg/m² IV kerran kahdessa viikossa 90 minuutin ajan päivänä 1 5-FU, 2400 mg/m² IV kerran kahdessa viikossa yli 46-48 tuntia annettuna infuusiona Leukovoriini, 400 mg/m2 IV joka toinen viikko 90 minuutin aikana päivänä 1

    1. Sykli = 4 viikkoa, anto jokaisen mFOLIRINOX-syklin päivänä 1 ja päivänä 15
Lääke: Nab paklitakselia

Interventio suoritetaan avohoidossa. Tämän tutkimuksen potilaat aloittavat GA:n hoidon yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten kuukaudeksi mFFX:ään.

Potilas poistuu sekvenssitutkimuksen interventiosta, jos kuvantaminen 2. kuukauden jälkeen osoittaa yksiselitteistä etenemistä. Neljän kuukauden peräkkäisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas lopettaa tutkimuksen ja voi jatkaa leikkaukseen, sädehoitoon tai pidennettyyn kemoterapiaan monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksen tai hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Lääke: Gemsitabiini

Interventio suoritetaan avohoidossa. Tämän tutkimuksen potilaat aloittavat GA:n hoidon yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten kuukaudeksi mFFX:ään.

Potilas poistuu sekvenssitutkimuksen interventiosta, jos kuvantaminen 2. kuukauden jälkeen osoittaa yksiselitteistä etenemistä. Neljän kuukauden peräkkäisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas lopettaa tutkimuksen ja voi jatkaa leikkaukseen, sädehoitoon tai pidennettyyn kemoterapiaan monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksen tai hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Muut: Radiologiset arvioinnit
Rinnan vatsan ja lantion CT-kuvaus tehdään 8 viikon välein. MRI:tä voidaan käyttää.
Lääke: mFOLFIRINOX

Interventio suoritetaan avohoidossa. Tämän tutkimuksen potilaat aloittavat GA:n hoidon yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten kuukaudeksi mFFX:ään.

Potilas poistuu sekvenssitutkimuksen interventiosta, jos kuvantaminen 2. kuukauden jälkeen osoittaa yksiselitteistä etenemistä. Neljän kuukauden peräkkäisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas lopettaa tutkimuksen ja voi jatkaa leikkaukseen, sädehoitoon tai pidennettyyn kemoterapiaan monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksen tai hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 Resektioprosentti - Resekoitavissa olevat eturauhassyövän rajat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
R0-resektio arvioidaan vain potilailla, joille tehdään leikkaus. R0-resektio on mikroskooppisesti marginaalinegatiivinen resektio, jossa primaariseen kasvainpetiin ei jää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta. Osallistujien katsotaan olevan arvioitavissa, jos he saavat vähintään yhden hoitojakson GA:lla ja mFFX:llä (1 jakso GA ja 1 sykli m FFX:ää). Jokaisen kohortin primäärianalyysi laskee R0-resektiosuhteen yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
9 kuukautta
R0 Resektioprosentti - Paikallisesti edistyneet eturauhassyövän osallistujat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
R0-resektio arvioidaan vain potilailla, joille tehdään leikkaus. R0-resektio on mikroskooppisesti marginaalinegatiivinen resektio, jossa primaariseen kasvainpetiin ei jää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta. Osallistujien katsotaan olevan arvioitavissa, jos he saavat vähintään yhden hoitojakson GA:lla ja mFFX:llä (1 jakso GA ja 1 sykli m FFX:ää). Jokaisen kohortin primäärianalyysi laskee R0-resektiosuhteen yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä
Hoidon aiheuttamien toksisuuksien/haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus luokiteltuna ja luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE -versio 5) mukaisesti. Ilmaantuvuustaulukot luodaan yhteenvetona kohortin mukaan eroteltujen potilaiden esiintyvyydestä, jotka raportoivat vähintään yhdestä jaksosta kustakin erityisestä haittatapahtumasta, haittatapahtumien esiintyvyydestä, jotka aiheuttavat peruutuksia ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden.
Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä
Tutkimusintervention suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat 4 peräkkäistä kemoterapiasykliä.
9 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään tutkimushoidon aloituspäivästä etenemiseen RECIST v 1.1 -ohjeiden mukaisesti (d. Eteneminen: Yhden tai useamman seuraavista on tapahduttava: Mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summan lisäys 20 % pienimpään havaittuun summaan (perustason, jos ei vähene hoidon aikana) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, sekä absoluuttinen kasvu vähintään 0,5 cm. Ei-mitattavissa olevan sairauden yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä) tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, mitattuna koko tutkimuksen ajan. Ositetut Kaplan-Meier-käyrät rakennetaan PFS:n arvioimiseksi arvioiduilla 6 kuukauden ja mediaaniajoilla 95 %:n luottamusvälillä
Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Ositetut Kaplan-Meier-käyrät rakennetaan käyttöjärjestelmän arvioimiseksi arvioiduilla 6 kuukauden ja mediaaniajoilla 95 %:n luottamusvälillä
Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä

Kasvainvaste perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI). Nämä arvioidaan RECISTv1.1-kriteerien mukaisesti käyttämällä yhteenvetomäärää/prosenttia yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle kohortille:

Mitattavissa oleva sairaus: Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 2,0 cm rintakehän röntgenkuvauksella, ≥ 1,0 cm TT- tai MRI-skannauksilla tai ≥ 1,0 cm paksuilla kliinisillä tutkimuksilla .

- Pahanlaatuiset imusolmukkeet katsotaan patologisesti suurennetuiksi ja mitattavissa oleviksi, jos ne ovat ≥ 1,5 cm lyhyellä akselilla (suurin halkaisija kohtisuorassa imusolmukkeen pitkää akselia vastaan), kun ne on arvioitu skannauksella (TT-skannausviipaleen on suositeltavaa olla enintään 0,5 cm) .

Ei-mitattavissa oleva sairaus: Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat), mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 1,0 cm tai patologiset imusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on ≥ 1,0 cm - < 1,5 cm).
Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä
Hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä

Hoitovaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on taudinhallintaaste (täydellinen + osittainen vaste + stabiili sairaus) RECISTv1.1-kriteerien perusteella käyttäen yhteenlaskettua määrää/prosenttia yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa kohortissa.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen (poikkeuksena alla mainitut imusolmukkeet). Ei uusia vaurioita. Ei sairauteen liittyviä oireita.

Osittainen vaste (PR): Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summasta.

Vakaa: Ei täytä CR:n, PR:n, etenemisen tai oireiden huononemisen ehtoja. Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava samoilla tekniikoilla kuin lähtötilanteessa.
Jopa 1 vuosi tutkimusintervention päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 57222 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nab paklitakselia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa