Quimioterapia neoadjuvante para adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe e localmente avançado
Quimioterapia Neoadjuvante Sequencial para Adenocarcinoma Pancreático Limite Ressecável e Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de Gemcitabina - Abraxane sequencial (nab-Paclitaxel) seguido de mFOLFIRINOX na melhora da taxa de ressecção R0 em pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e câncer pancreático irressecável localmente avançado.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Gemcitabina sequencial - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguido por mFOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe e câncer pancreático irressecável localmente avançado
- Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com Gemcitabina - Abraxane sequencial (nab-Paclitaxel) seguido por mFOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe e câncer pancreático irressecável localmente avançado de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
- Avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes tratados com Gemcitabina sequencial - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguido por mFOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe e câncer pancreático irressecável localmente avançado
- Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes tratados com Gemcitabina sequencial - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguido por mFOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe e câncer pancreático irressecável localmente avançado.
- Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) em pacientes tratados com Gemcitabina - Abraxane (nab-Paclitaxel) seguido por mFOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e câncer pancreático irressecável localmente avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Project Manager
- Número de telefone: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Ravi K Paluri, MD, MPH
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Contato:
- Project Manager
- Número de telefone: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com tumor misto com patologia predominante de adenocarcinoma podem ser inscritos
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado, conforme avaliado pelas diretrizes da NCCN (cabeça pancreática, pescoço, processo uncinado ou corpo/cauda) ou consenso multidisciplinar institucional
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
- Os pacientes devem ter função de órgão e medula conforme definido abaixo:
Hemoglobina* ≥8 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL Plaquetas* ≥100.000/mcL Bilirrubina total ≤1,5 X limite superior institucional de AST(SGOT)/ALT(SGPT) normal <2,5 X limite superior institucional de creatinina normal ≤1,5 X limite superior institucional do normal Ou CrCL>50
*É aceitável transfundir concentrado de hemácias (PRBC) e plaquetas no momento da inscrição para atender aos critérios de elegibilidade.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia anterior com gencitabina e/ou nab-paclitaxel ou FOLFIRINOX para câncer pancreático
- Pacientes recebendo qualquer outro agente antineoplásico experimental
- História de malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado ou câncer de próstata de baixo risco tratado, que são considerados elegíveis
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica. Os pacientes podem ser reavaliados para o estudo se a infecção for considerada sob controle e a terapia sistêmica para a infecção for concluída
- Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou comprometeriam a segurança do paciente
- Pacientes com diagnóstico conhecido de doença pulmonar intersticial, sarcoidose, fibrose pulmonar ou pneumonite que requerem suplementação de oxigênio. Aqueles que não requerem suplementação de oxigênio são elegíveis.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia, exceto procedimentos diagnósticos ou menores, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
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A intervenção será administrada em nível ambulatorial. Os pacientes deste estudo iniciarão o tratamento com AG por um mês e depois farão a transição para mFFX por um mês. O paciente sairá da intervenção do estudo de sequência se a imagem após o 2º mês mostrar progressão inequívoca. Após quatro meses de terapia neoadjuvante sequencial, o paciente sairá do estudo e poderá prosseguir para cirurgia, radioterapia ou quimioterapia prolongada, conforme determinado pelo consenso do conselho multidisciplinar de tumores ou pelo médico assistente. A intervenção será administrada em nível ambulatorial. Os pacientes deste estudo iniciarão o tratamento com AG por um mês e depois farão a transição para mFFX por um mês. O paciente sairá da intervenção do estudo de sequência se a imagem após o 2º mês mostrar progressão inequívoca. Após quatro meses de terapia neoadjuvante sequencial, o paciente sairá do estudo e poderá prosseguir para cirurgia, radioterapia ou quimioterapia prolongada, conforme determinado pelo consenso do conselho multidisciplinar de tumores ou pelo médico assistente.
A tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve será realizada a cada 8 semanas.
A ressonância magnética pode ser usada.
A intervenção será administrada em nível ambulatorial. Os pacientes deste estudo iniciarão o tratamento com AG por um mês e depois farão a transição para mFFX por um mês. O paciente sairá da intervenção do estudo de sequência se a imagem após o 2º mês mostrar progressão inequívoca. Após quatro meses de terapia neoadjuvante sequencial, o paciente sairá do estudo e poderá prosseguir para cirurgia, radioterapia ou quimioterapia prolongada, conforme determinado pelo consenso do conselho multidisciplinar de tumores ou pelo médico assistente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Ressecção R0 - Participantes com Cancro da Próstata Limítrofe Ressecável
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas, até 9 meses
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A ressecção R0 é avaliada apenas em doentes submetidos a cirurgia.
A ressecção R0 é uma ressecção com margens negativas microscopicamente, na qual não permanece tumor macroscópico ou microscópico no leito do tumor primário.
Os participantes são considerados avaliáveis se receberem pelo menos uma sequência de tratamentos com GA e mFFX (1 ciclo de GA seguido de 1 ciclo de mFFX).
A análise primária para cada coorte calculará a taxa de ressecção R0 com intervalo de confiança unilateral de 95%.
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Aproximadamente a cada 8 semanas, até 9 meses
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Taxa de Ressecção R0 - Participantes com Cancro da Próstata Localmente Avançado
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas, até 9 meses
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A ressecção R0 é avaliada apenas em doentes submetidos a cirurgia.
A ressecção R0 é uma ressecção com margens negativas microscopicamente, na qual não permanece tumor grosseiro ou microscópico no leito tumoral primário.
Os participantes são considerados avaliáveis se receberem pelo menos uma sequência de tratamentos com GA e mFFX (1 ciclo de GA seguido de 1 ciclo de mFFX).
A análise primária para cada coorte calculará a taxa de ressecção R0 com intervalo de confiança unilateral de 95%.
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Aproximadamente a cada 8 semanas, até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da intervenção do estudo
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A resposta tumoral é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa ou resposta parcial com base nos critérios RECISTv1.1. Estas serão avaliadas de acordo com os critérios RECISTv1.1 utilizando uma contagem/percentagem resumida com intervalo de confiança unilateral de 95% para cada coorte: As definições do RECIST v1.1 incluem: Resposta Completa (RC): O desaparecimento de todas as lesões alvo. Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo. |
Até 1 ano após a conclusão da intervenção do estudo
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Incidências de Eventos Adversos - Segurança
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da intervenção do estudo
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A incidência de toxicidades/eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e de Eventos Adversos Graves (EAGs) em termos categorizados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE versão 5).
Serão geradas tabelas de incidência para resumir a incidência de pacientes que reportam pelo menos um episódio de cada evento adverso específico, a incidência de eventos adversos que causam desistências e a incidência de eventos adversos graves, separados por coorte.
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Até 1 ano após a conclusão da intervenção do estudo
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Número de Participantes a Completar a Intervenção do Estudo - Tolerabilidade
Prazo: 9 meses
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O número de participantes que completam 4 ciclos de quimioterapia sequencial.
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9 meses
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Controlo da Doença
Prazo: Até 1 ano após a conclusão da intervenção do estudo
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O controlo da doença é definido como a proporção de doentes com uma taxa de controlo da doença (resposta completa + resposta parcial + doença estável) com base nos critérios RECISTv1.1, utilizando uma contagem/percentagem resumida com um intervalo de confiança unilateral de 95% para cada coorte. Resposta Completa (RC): Desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo (com exceção dos gânglios linfáticos mencionados abaixo). Nenhuma nova lesão. Nenhum sintoma relacionado com a doença. Resposta Parcial (RP): Aplica-se apenas a doentes com pelo menos uma lesão mensurável. Diminuição superior ou igual a 30% em relação à linha de base da soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis. Estável: Não se qualifica para RC, RP, Progressão ou Deterioração Sintomática. Todas as lesões alvo mensuráveis devem ser avaliadas utilizando as mesmas técnicas da linha de base. |
Até 1 ano após a conclusão da intervenção do estudo
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 1 year after completion of study intervention
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Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00095699
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 57222 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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