Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabelt og lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

2. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sekvensiell neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabelt og lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Målet med denne forskningen er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige), sekvensen av Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX, standard kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen, har på deltakerne og deres tilstand. Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) og mFOLFIRINOX er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) som førstelinjebehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen. Sekvensen av Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX er ikke godkjent av FDA for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX for å forbedre R0-reseksjonsfrekvensen hos pasienter med borderline-resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundære mål:

  • Evaluer sikkerheten og toleransen til sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1 (RECIST) retningslinjer
  • Evaluer total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Evaluer den objektive responsraten (ORR) hos pasienter behandlet med sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Evaluer sykdomskontrollraten (DCR) hos pasienter behandlet med Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med blandet svulst med dominerende adenokarsinompatologi kan inkluderes
  • Pasienter med borderline resektabelt eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som vurdert i henhold til NCCN-retningslinjer (enten pankreashode, nakke, uncinate prosess eller kropp/hale) eller institusjonell multidisiplinær konsensus
  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  • Pasienter må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Hemoglobin* ≥8 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mcL Blodplater* ≥100 000/mcL Totalt bilirubin ≤1,5 ​​X institusjonell øvre grense for normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X normal institusjonell øvre grense av 5. X institusjonell øvre grense for normal eller CrCL>50

*Det er akseptabelt å transfusere pakkede røde blodceller (PRBC) og blodplater ved påmelding for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paklitaksel eller FOLFIRINOX for kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienter som får andre antineoplastiske midler til undersøkelse
  • Anamnese med malignitet de siste 3 årene unntatt livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller behandlet lavrisiko-prostatakreft, som anses å være kvalifisert
  • Pasienter med aktiv og ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling. Pasienter kan revurderes for studien hvis infeksjonen anses å være under kontroll og den systemiske behandlingen for infeksjonen er fullført
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller kompromittere pasientens sikkerhet
  • Pasienter med kjent diagnose av interstitiell lungesykdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitt som krever oksygentilskudd. De som ikke krever oksygentilskudd er kvalifisert.
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgi, annet enn diagnostiske eller mindre prosedyrer, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi (Gemcitabin og nab-Paclitaxel og mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig, på dag 1,8 og 15 ELLER 1000 mg/m2 ukentlig, på dag 1 og 15 over 30 minutter etter infusjon av nab-paklitaksel.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 ukentlig, på dag 1, 8 og 15 ELLER på dag 1 og 15 som en 30-40 minutters infusjon administrert først) i én måned og deretter overgang til mFOLFIRNIOX i én måned

    1 syklus = 4 uker: Dag 1,8,15 i en 28 dagers syklus; 3 påfølgende uker (uke 1, 2 og 3) med kjemoterapi med 1 uke fri, ELLER

    1 syklus = 4 uker: Dag 1, 15 i en 28 dagers syklus; Annenhver uke (uke 1 og 3) med kjemoterapi med 2. og 4. uke fri

  • mFOLFIRINOX: Oksaliplatin, 85 mg/m² IV én gang annenhver uke over 2 timer på dag 1 Irinotecan, 150 mg/m² IV én gang annenhver uke over 90 minutter på dag 1 5-FU, 2400 mg/m² IV én gang annenhver uke over 46-48 timer administrert via infusjon Leucovorin, 400 mg/m2 IV annenhver uke over 90 minutter på dag 1

    1. Syklus = 4 uker, administrering på dag 1 og dag 15 i hver mFOLIRINOX-syklus
Legemiddel: Nab paklitaksel

Intervensjonen vil bli administrert poliklinisk. Pasientene i denne studien vil begynne behandling med GA i én måned og deretter gå over til mFFX i én måned.

Pasienten vil gå ut av sekvensstudieintervensjonen hvis avbildningen etter 2. måned viser entydig progresjon. Etter fire måneder med sekvensiell neoadjuvant terapi vil pasienten forlate studien og kan fortsette til kirurgi, stråling eller utvidet kjemoterapiforløp som bestemt av den tverrfaglige tumorstyrets konsensus eller den behandlende legen.

Legemiddel: Gemcitabin

Intervensjonen vil bli administrert poliklinisk. Pasientene i denne studien vil begynne behandling med GA i én måned og deretter gå over til mFFX i én måned.

Pasienten vil gå ut av sekvensstudieintervensjonen hvis avbildningen etter 2. måned viser entydig progresjon. Etter fire måneder med sekvensiell neoadjuvant terapi vil pasienten forlate studien og kan fortsette til kirurgi, stråling eller utvidet kjemoterapiforløp som bestemt av den tverrfaglige tumorstyrets konsensus eller den behandlende legen.

Annen: Radiologiske vurderinger
CT-avbildning av brystbuk og bekken vil bli utført hver 8. uke. MR kan brukes.
Legemiddel: mFOLFIRINOX

Intervensjonen vil bli administrert poliklinisk. Pasientene i denne studien vil begynne behandling med GA i én måned og deretter gå over til mFFX i én måned.

Pasienten vil gå ut av sekvensstudieintervensjonen hvis avbildningen etter 2. måned viser entydig progresjon. Etter fire måneder med sekvensiell neoadjuvant terapi vil pasienten forlate studien og kan fortsette til kirurgi, stråling eller utvidet kjemoterapiforløp som bestemt av den tverrfaglige tumorstyrets konsensus eller den behandlende legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 Reseksjonsfrekvens - Borderline resektabel prostatakreft deltakere
Tidsramme: 9 måneder
R0-reseksjonen vurderes kun hos pasienter som gjennomgår operasjon. R0-reseksjon er en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorbedet. Deltakere anses å være evaluerbare hvis de mottar minst én behandlingssekvens med GA og mFFX (1 syklus GA etterfulgt av 1 syklus med m FFX). Primæranalyse for hver kohort vil beregne R0-reseksjonsraten med ensidig 95 % konfidensintervall.
9 måneder
R0 Reseksjonsfrekvens - lokalt avanserte prostatakreftdeltakere
Tidsramme: 9 måneder
R0-reseksjonen vurderes kun hos pasienter som gjennomgår operasjon. R0-reseksjon er en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorbedet. Deltakere anses å være evaluerbare hvis de mottar minst én behandlingssekvens med GA og mFFX (1 syklus GA etterfulgt av 1 syklus med m FFX). Primæranalyse for hver kohort vil beregne R0-reseksjonsraten med ensidig 95 % konfidensintervall.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon
Forekomsten av behandlingsfremkomne toksisiteter/bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i termer kategorisert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5). Insidenstabeller vil bli generert for å oppsummere forekomsten av pasienter som rapporterer minst én episode av hver spesifikke uønskede hendelse, forekomst av uønskede hendelser som forårsaker abstinenser og forekomst av alvorlige uønskede hendelser, atskilt etter kohort.
Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon
Antall deltakere som skal fullføre studieintervensjon
Tidsramme: 9 måneder
Antall deltakere for å fullføre 4 sykluser med sekvensiell kjemoterapi.
9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert fra dagen for studiebehandlingsstart til progresjon i henhold til RECIST v 1.1 retningslinjer (d. Progresjon: En eller flere av følgende må skje: 20 % økning i summen av passende diametre av målbare mållesjoner over minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under behandlingen) ved bruk av samme teknikker som baseline, samt en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens mening) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, målt gjennom hele studien. Stratifiserte Kaplan-Meier-kurver vil bli konstruert for å vurdere PFS med estimerte 6-måneders og mediantider med 95 % konfidensintervall
Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon
Total overlevelse (OS) er definert fra tidspunktet for studiebehandlingsstart til død uansett årsak. Stratifiserte Kaplan-Meier-kurver vil bli konstruert for å vurdere OS med estimerte 6-måneders og mediantider med 95 % konfidensintervall
Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon

Tumorrespons basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Disse vil bli evaluert i henhold til RECISTv1.1-kriteriene ved å bruke en oppsummert telling/prosent med ensidig 95 % konfidensintervall for hver kohort:

Målbar sykdom: Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 2,0 cm ved røntgen av thorax, ≥ 1,0 cm med CT- eller MR-skanning, eller ≥ 1,0 cm med skyvelære ved klinisk undersøkelse .

- Ondartede lymfeknuter skal betraktes som patologisk forstørrede og målbare hvis de måler ≥ 1,5 cm i kort akse (største diameter vinkelrett på lymfeknutens lange akse) når de vurderes ved skanning (CT-skannestykke anbefales ikke å være større enn 0,5 cm) .

Ikke-målbar sykdom: Alle andre lesjoner (eller sykdomssteder), inkludert små lesjoner (lengste diameter < 1,0 cm eller patologiske lymfeknuter med ≥ 1,0 cm til < 1,5 cm kort akse).
Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon
Behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon

Behandlingsrespons er definert som andelen pasienter med sykdomskontrollrate (fullstendig + delvis respons + stabil sykdom) basert på RECISTv1.1-kriterier ved bruk av en oppsummert telling/prosent med ensidig 95 % konfidensintervall for hver kohort.

Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner (med unntak av lymfeknuter nevnt nedenfor). Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer.

Delvis respons (PR): Gjelder kun pasienter med minst én målbar lesjon. Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner.

Stabil: Kvalifiserer ikke for CR, PR, Progresjon eller Symptomatisk Forverring. Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke samme teknikker som baseline.
Inntil 1 år etter avsluttet studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 57222 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nab paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere