Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabelt og lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

7. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sekvensiell neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabelt og lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Målet med denne forskningen er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige), sekvensen av Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX, standard kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen, har på deltakerne og deres tilstand. Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) og mFOLFIRINOX er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) som førstelinjebehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen. Sekvensen av Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX er ikke godkjent av FDA for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX for å forbedre R0-reseksjonsfrekvensen hos pasienter med borderline-resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundære mål:

  • Evaluer sikkerheten og toleransen til sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1 (RECIST) retningslinjer
  • Evaluer total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Evaluer den objektive responsraten (ORR) hos pasienter behandlet med sekvensiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Evaluer sykdomskontrollraten (DCR) hos pasienter behandlet med Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) etterfulgt av mFOLFIRINOX hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med blandet svulst med dominerende adenokarsinompatologi kan inkluderes
  • Pasienter med borderline resektabelt eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som vurdert i henhold til NCCN-retningslinjer (enten pankreashode, nakke, uncinate prosess eller kropp/hale) eller institusjonell multidisiplinær konsensus
  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  • Pasienter må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Hemoglobin* ≥8 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mcL Blodplater* ≥100 000/mcL Totalt bilirubin ≤1,5 ​​X institusjonell øvre grense for normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X normal institusjonell øvre grense av 5. X institusjonell øvre grense for normal eller CrCL>50

*Det er akseptabelt å transfusere pakkede røde blodceller (PRBC) og blodplater ved påmelding for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi med gemcitabin og/eller nab-paklitaksel eller FOLFIRINOX for kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienter som får andre antineoplastiske midler til undersøkelse
  • Anamnese med malignitet de siste 3 årene unntatt livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller behandlet lavrisiko-prostatakreft, som anses å være kvalifisert
  • Pasienter med aktiv og ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling. Pasienter kan revurderes for studien hvis infeksjonen anses å være under kontroll og den systemiske behandlingen for infeksjonen er fullført
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller kompromittere pasientens sikkerhet
  • Pasienter med kjent diagnose av interstitiell lungesykdom, sarkoidose, lungefibrose eller pneumonitt som krever oksygentilskudd. De som ikke krever oksygentilskudd er kvalifisert.
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgi, annet enn diagnostiske eller mindre prosedyrer, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabine (1000 mg/m2 weekly, on day 1,8 and 15 OR 1000 mg/m2 weekly, on day 1 and 15 over 30 minutes after nab-paclitaxel infusion.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 weekly, on days 1,8, and 15 OR on days 1 and 15 as a 30-40 minute infusion administered first) for one month and then transition to mFOLFIRNIOX for one month.

    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1,8,15 in a 28 day cycle; 3 consecutive weeks (weeks 1, 2, and 3) of chemotherapy with 1 week off, OR
    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1, 15 in a 28 day cycle; Every other week (weeks 1 and 3) of chemotherapy with 2nd and 4th week off

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV once every two weeks over 2 hours on Day 1; Irinotecan, 150 mg/m² IV once every two weeks over 90 minutes on Day 1; 5-FU, 2,400 mg/m² IV once every two weeks over 46-48 hours administered via infusion; Leucovorin, 400 mg/m2 IV every two weeks over 90 minutes on Day 1.

    • 1 Cycle = 4 weeks, administration on Day 1 and Day 15 of each mFOLIRINOX cycle
Legemiddel: Nab paklitaksel

Intervensjonen vil bli administrert poliklinisk. Pasientene i denne studien vil begynne behandling med GA i én måned og deretter gå over til mFFX i én måned.

Pasienten vil gå ut av sekvensstudieintervensjonen hvis avbildningen etter 2. måned viser entydig progresjon. Etter fire måneder med sekvensiell neoadjuvant terapi vil pasienten forlate studien og kan fortsette til kirurgi, stråling eller utvidet kjemoterapiforløp som bestemt av den tverrfaglige tumorstyrets konsensus eller den behandlende legen.

Legemiddel: Gemcitabin

Intervensjonen vil bli administrert poliklinisk. Pasientene i denne studien vil begynne behandling med GA i én måned og deretter gå over til mFFX i én måned.

Pasienten vil gå ut av sekvensstudieintervensjonen hvis avbildningen etter 2. måned viser entydig progresjon. Etter fire måneder med sekvensiell neoadjuvant terapi vil pasienten forlate studien og kan fortsette til kirurgi, stråling eller utvidet kjemoterapiforløp som bestemt av den tverrfaglige tumorstyrets konsensus eller den behandlende legen.

Annen: Radiologiske vurderinger
CT-avbildning av brystbuk og bekken vil bli utført hver 8. uke. MR kan brukes.
Legemiddel: mFOLFIRINOX

Intervensjonen vil bli administrert poliklinisk. Pasientene i denne studien vil begynne behandling med GA i én måned og deretter gå over til mFFX i én måned.

Pasienten vil gå ut av sekvensstudieintervensjonen hvis avbildningen etter 2. måned viser entydig progresjon. Etter fire måneder med sekvensiell neoadjuvant terapi vil pasienten forlate studien og kan fortsette til kirurgi, stråling eller utvidet kjemoterapiforløp som bestemt av den tverrfaglige tumorstyrets konsensus eller den behandlende legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0-reseksjonsrate - Deltakere med grensesnittsreseerbar prostatakreft
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke, opptil 9 måneder
R0-reseksjonen vurderes kun hos pasienter som gjennomgår kirurgi. R0-reseksjon er en mikroskopisk marginfri reseksjon, der det ikke er noen grove eller mikroskopiske svulstrester i primært svulstleie. Deltakere anses som evaluerbare hvis de mottar minst én behandlingssekvens med GA og mFFX (1 syklus GA etterfulgt av 1 syklus mFFX). Primæranalysen for hver kohort vil beregne R0-reseksjonsraten med ensidig 95% konfidensintervall.
Omtrent hver 8. uke, opptil 9 måneder
R0-reseksjonsrate - Deltakere med lokalt avansert prostatakreft
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke, i opptil 9 måneder
R0-reseksjonen vurderes kun hos pasienter som gjennomgår operasjon. R0-reseksjon er en mikroskopisk marginfri reseksjon, der ingen makroskopisk eller mikroskopisk tumor gjenstår i det primære tumorsengen. Deltakere anses som vurderbare hvis de mottar minst én behandlingssekvens med GA og mFFX (1 syklus GA etterfulgt av 1 syklus mFFX). Primæranalysen for hver kohort vil beregne R0-reseksjonsraten med et ensidig 95 % konfidensintervall.
Omtrent hver 8. uke, i opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvar
Tidsramme: Opptil 1 år etter fullføring av studieintervensjon

Tumorsvar basert definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons eller delvis respons basert på RECISTv1.1-kriteriene. Disse vil bli evaluert i henhold til RECISTv1.1-kriteriene ved hjelp av en oppsummert telling/prosent med ensidig 95% konfidensintervall for hver kohort:

RECIST v1.1-definisjonene inkluderer:

Komplett respons (CR): Forsvinning av alle målskader.

Delvis respons (PR): Minst 30% reduksjon i summen av diametrene til målskader.
Opptil 1 år etter fullføring av studieintervensjon
Forekomst av bivirkninger - Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 1 år etter fullført studieintervensjon
Forekomsten av behandlingsrelaterte toksisiteter/bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) kategorisert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5). Forekomsttabeller vil bli generert for å oppsummere forekomsten av pasienter som rapporterer minst én episode av hver spesifikke bivirkning, forekomsten av bivirkninger som fører til uttrekning, og forekomsten av alvorlige bivirkninger, separert etter kohort.
Opptil 1 år etter fullført studieintervensjon
Antall deltakere som fullfører studieintervensjon - Tolerabilitet
Tidsramme: 9 måneder
Antall deltakere som fullfører 4 sykluser med sekvensiell kjemoterapi.
9 måneder
Sykdomskontroll
Tidsramme: Opptil 1 år etter fullføring av studiens intervensjon

Sykkontroll er definert som andelen pasienter med sykkontrollrate (komplett respons + delvis respons + stabil sykdom) basert på RECISTv1.1-kriterier ved bruk av en oppsummert telling/prosent med ensidig 95% konfidensintervall for hver kohort.

Komplett respons (CR): Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner (med unntak av lymfeknuter nevnt nedenfor). Ingen nye lesjoner. Ingen sykdomsrelaterte symptomer.

Delvis respons (PR): Gjelder kun for pasienter med minst én målbar lesjon. Større enn eller lik 30% reduksjon under utgangspunktet av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner.

Stabil: Kvalifiserer ikke for CR, PR, progresjon eller symptomatisk forverring. Alle målbare mållesjoner må vurderes ved bruk av samme teknikker som utgangspunktet.
Opptil 1 år etter fullføring av studiens intervensjon
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 1 year after completion of study intervention
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm. Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 1 year after completion of study intervention
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 57222 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere