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境界型切除可能および局所進行膵臓腺癌に対するネオアジュバント化学療法

2023年8月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

切除可能な境界型および局所進行膵臓腺癌に対する連続術前補助化学療法

この研究の目的は、ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) とそれに続く mFOLFIRINOX (膵臓癌の標準的な化学療法) の順序が、参加者とその状態に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を調べることです。 ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) および mFOLFIRINOX は、米国食品医薬品局 (FDA) によって進行性膵臓がんの第一選択治療として承認されています。 ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続く mFOLFIRINOX のシーケンスは、膵臓癌の治療について FDA によって承認されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

- この研究の主な目的は、連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) とそれに続く mFOLFIRINOX の有効性を評価することであり、境界線切除可能膵臓癌および局所進行切除不能膵臓癌患者の R0 切除率を改善します。

副次的な目的:

  • 境界領域の切除可能な膵臓癌および局所進行の切除不能な膵臓癌患者における連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続く mFOLFIRINOX の安全性と忍容性を評価する
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) ガイドラインに従って、切除可能な境界領域の膵臓がんおよび局所進行の切除不能な膵臓がんの患者を対象に、連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続いて mFOLFIRINOX で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
  • 切除可能な境界領域の膵臓がんおよび局所進行の切除不能な膵臓がん患者を対象に、ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続いて mFOLFIRINOX を連続投与した患者の全生存期間 (OS) を評価する
  • 境界領域の切除可能な膵臓癌および局所進行の切除不能な膵臓癌患者を対象に、連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続いて mFOLFIRINOX で治療された患者の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
  • ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) で治療された患者の病勢制御率 (DCR) を評価し、続いて mFOLFIRINOX を切除可能な切除可能な膵臓癌と局所進行した切除不能な膵臓癌患者に投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌を持っている必要があります。 腺癌の病状が優勢な混合腫瘍の患者は登録することができます
  • -NCCNガイドライン（膵臓の頭、首、鉤状突起、または体/尾のいずれか）または施設の学際的コンセンサスに従って評価された、境界線切除可能または局所進行性膵臓腺癌の患者
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
  • -患者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

ヘモグロビン* ≥8 g/dL 絶対好中球数 ≥1,500/mcL 血小板* ≥100,000/mcL 総ビリルビン ≤1.5 X 正常な AST(SGOT)/ALT(SGPT) の施設の上限 <2.5 X 施設の正常なクレアチニンの上限 ≤1.5 X 通常の機関の上限 または CrCL>50

*資格基準を満たすために、登録時に濃縮赤血球（PRBC）および血小板を輸血することは許容されます。

• IRB 承認のインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思がある (直接または法的に権限を与えられた代理人を介して)

除外基準:

  • -膵臓癌に対してゲムシタビンおよび/またはnab-パクリタキセルまたはFOLFIRINOXによる以前の化学療法を受けた患者
  • -他の治験用抗腫瘍薬を投与されている患者
  • -子宮頸がんを除く過去3年間の悪性腫瘍の病歴 in situ、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がん、または治療された低リスクの前立腺がんを除き、資格があると見なされます
  • -全身療法を必要とする活動的かつ制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。 感染症が制御下にあるとみなされ、感染症の全身療法が完了した場合、患者は研究のために再評価することができます
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含む制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限するか、患者の安全を損なう
  • -間質性肺疾患、サルコイドーシス、肺線維症、または酸素補給を必要とする肺炎の既知の診断を受けた患者。 酸素補給を必要としない方が対象です。
  • -研究治療の開始前4週間以内に、診断または軽微な処置以外の手術を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント化学療法（ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルおよびmFOLFIRNIOX）
  • ゲムシタビン (毎週 1,8 および 15 日目に 1000 mg/m2、または 1 日目および 15 日目に毎週 1000 mg/m2、ナブパクリタキセル注入後 30 分以上。

  • nab-パクリタキセル (125 mg/m2 を毎週、1、8、15 日目、または 1 日目と 15 日目に 30～40 分間の点滴として最初に投与) を 1 か月間、その後 mFOLFIRNIOX に 1 か月間移行

    1 サイクル = 4 週間: 28 日サイクルの 1、8、15 日目。 3週間連続（1、2、および3週間）の化学療法と1週間の休薬、または

    1 サイクル = 4 週間: 28 日サイクルの 1 日目、15 日目。隔週（1週目と3週目）の化学療法、2週目と4週目は休み

  • mFOLFIRINOX: オキサリプラチン、85 mg/m² を 2 週間に 1 回、1 日目に 2 時間かけて静注 イリノテカン、150 mg/m² を 2 週間に 1 回、90 分かけて 1 日目に 5-FU、2,400 mg/m² を 2 週間に 1 回静注ロイコボリン、400 mg/m2 を 2 週間ごとに 90 分かけて 1 日目に点滴で 46 ～ 48 時間投与

    1. サイクル = 4 週間、各 mFOLIRINOX サイクルの 1 日目と 15 日目に投与
薬：Nab パクリタキセル

介入は外来ベースで実施されます。 この研究の患者は、1 か月間 GA による治療を開始し、その後 1 か月間 mFFX に移行します。

2 か月後の画像検査で明確な進行が見られた場合、患者はシーケンススタディ介入から離脱します。 一連のネオアジュバント療法の4か月後、患者は研究を終了し、集学的腫瘍委員会のコンセンサスまたは治療する医師によって決定されるように、手術、放射線療法、または化学療法の延長コースに進むことができます。

薬：ゲムシタビン

介入は外来ベースで実施されます。 この研究の患者は、1 か月間 GA による治療を開始し、その後 1 か月間 mFFX に移行します。

2 か月後の画像検査で明確な進行が見られた場合、患者はシーケンススタディ介入から離脱します。 一連のネオアジュバント療法の4か月後、患者は研究を終了し、集学的腫瘍委員会のコンセンサスまたは治療する医師によって決定されるように、手術、放射線療法、または化学療法の延長コースに進むことができます。

他の：放射線評価
胸腹部と骨盤の CT 画像は 8 週間ごとに実行されます。 MRIを使用することがあります。
薬：mFOLFIRINOX

介入は外来ベースで実施されます。 この研究の患者は、1 か月間 GA による治療を開始し、その後 1 か月間 mFFX に移行します。

2 か月後の画像検査で明確な進行が見られた場合、患者はシーケンススタディ介入から離脱します。 一連のネオアジュバント療法の4か月後、患者は研究を終了し、集学的腫瘍委員会のコンセンサスまたは治療する医師によって決定されるように、手術、放射線療法、または化学療法の延長コースに進むことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0 切除率 - 境界切除可能な前立腺がん参加者
時間枠：9ヶ月
R0 切除は、手術を受ける患者でのみ評価されます。 R0 切除は、肉眼的または微視的な腫瘍が原発腫瘍床に残っていない、顕微鏡的に断端陰性の切除です。 参加者は、GA および mFFX を使用した一連の治療を少なくとも 1 回受けた場合に評価可能であると見なされます (1 サイクルの GA に続いて m FFX の 1 サイクル)。 各コホートの一次分析では、片側 95% 信頼区間で R0 切除率が計算されます。
9ヶ月
R0 切除率 - 局所進行前立腺がん参加者
時間枠：9ヶ月
R0 切除は、手術を受ける患者でのみ評価されます。 R0 切除は、肉眼的または微視的な腫瘍が原発腫瘍床に残っていない、顕微鏡的に断端陰性の切除です。 参加者は、GA および mFFX を使用した一連の治療を少なくとも 1 回受けた場合に評価可能であると見なされます (1 サイクルの GA に続いて m FFX の 1 サイクル)。 各コホートの一次分析では、片側 95% 信頼区間で R0 切除率が計算されます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：研究介入の完了後最大1年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5). 発生表は、各特定の有害事象の少なくとも 1 つのエピソードを報告する患者の発生率、離脱を引き起こす有害事象の発生率、および重篤な有害事象の発生率をコホート別にまとめて作成されます。
研究介入の完了後最大1年
研究介入を完了する参加者の数
時間枠：9ヶ月
連続化学療法の 4 サイクルを完了するための参加者の数。
9ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究介入の完了後最大1年
無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v 1.1 ガイドライン (d. 進行：以下の1つ以上が発生する必要があります：ベースラインと同じ技術を使用して、測定可能な標的病変の適切な直径の合計が観察された最小合計を超えて20％増加する（治療中に減少しない場合はベースラインを超える）、および絶対的な増加少なくとも0.5cm。 -治療中の医師の意見による測定不可能な疾患の明確な進行）または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生した方、研究全体で測定されたもの。 層別化されたカプラン・マイヤー曲線は、95% 信頼区間で推定 6 か月および中央値で PFS を評価するために作成されます。
研究介入の完了後最大1年
全生存期間 (OS)
時間枠：研究介入の完了後最大1年
全生存期間 (OS) は、試験治療開始時から何らかの原因による死亡まで定義されます。 層別化されたカプラン-マイヤー曲線は、95% の信頼区間で推定 6 か月および中央値で OS を評価するために構築されます
研究介入の完了後最大1年
腫瘍反応
時間枠：研究介入の完了後最大1年

コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) スキャンに基づく腫瘍反応。 これらは、各コホートの片側 95% 信頼区間で集計されたカウント/パーセントを使用して、RECISTv1.1 基準に従って評価されます。

測定可能な疾患：胸部 X 線で 2.0 cm 以上、CT または MRI スキャンで 1.0 cm 以上、臨床検査でノギスで 1.0 cm 以上、少なくとも 1 つの次元（記録される最長の直径）で正確に測定できる病変.

-悪性リンパ節は、スキャンで評価したときに短軸（リンパ節の長軸に垂直な最大直径）が1.5cm以上である場合、病理学的に拡大し、測定可能であると見なされます（CTスキャンスライスは0.5cm以下を推奨） .

測定不能な疾患：その他のすべての病変（または病変部位）。小さな病変（最長径が 1.0 cm 未満、または短軸が 1.0 cm ～ 1.5 cm 未満の病理学的リンパ節）を含む。
研究介入の完了後最大1年
治療反応
時間枠：研究介入の完了後最大1年

治療反応は、各コホートの片側 95% 信頼区間で集計されたカウント/パーセントを使用して、RECISTv1.1 基準に基づく疾患制御率 (完全 + 部分奏効 + 安定した疾患) を持つ患者の割合として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的および非標的病変の完全な消失 (下記のリンパ節を除く)。 新しい病変はありません。 病気に関連する症状はありません。

部分奏効 (PR): 測定可能な病変が少なくとも 1 つある患者にのみ適用されます。 -すべての標的測定可能な病変の適切な直径の合計のベースライン下で30％以上の減少。

安定: CR、PR、進行または症候性悪化の対象にはなりません。 すべてのターゲット測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
研究介入の完了後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ravi K Paluri, MD, MPH、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 57222 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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