境界型切除可能および局所進行膵臓腺癌に対するネオアジュバント化学療法
切除可能な境界型および局所進行膵臓腺癌に対する連続術前補助化学療法
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
- この研究の主な目的は、連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) とそれに続く mFOLFIRINOX の有効性を評価することであり、境界線切除可能膵臓癌および局所進行切除不能膵臓癌患者の R0 切除率を改善します。
副次的な目的:
- 境界領域の切除可能な膵臓癌および局所進行の切除不能な膵臓癌患者における連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続く mFOLFIRINOX の安全性と忍容性を評価する
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) ガイドラインに従って、切除可能な境界領域の膵臓がんおよび局所進行の切除不能な膵臓がんの患者を対象に、連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続いて mFOLFIRINOX で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
- 切除可能な境界領域の膵臓がんおよび局所進行の切除不能な膵臓がん患者を対象に、ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続いて mFOLFIRINOX を連続投与した患者の全生存期間 (OS) を評価する
- 境界領域の切除可能な膵臓癌および局所進行の切除不能な膵臓癌患者を対象に、連続ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) に続いて mFOLFIRINOX で治療された患者の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
- ゲムシタビン - アブラキサン (nab-パクリタキセル) で治療された患者の病勢制御率 (DCR) を評価し、続いて mFOLFIRINOX を切除可能な切除可能な膵臓癌と局所進行した切除不能な膵臓癌患者に投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- 電話番号：336-716-5772
- メール：Melani.Terry@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Ravi K Paluri, MD, MPH
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コンタクト：
- Project Manager
- 電話番号：336-716-5772
- メール：Melani.Terry@advocatehealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌を持っている必要があります。 腺癌の病状が優勢な混合腫瘍の患者は登録することができます
- -NCCNガイドライン（膵臓の頭、首、鉤状突起、または体/尾のいずれか）または施設の学際的コンセンサスに従って評価された、境界線切除可能または局所進行性膵臓腺癌の患者
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
- -患者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
ヘモグロビン* ≥8 g/dL 絶対好中球数 ≥1,500/mcL 血小板* ≥100,000/mcL 総ビリルビン ≤1.5 X 正常な AST(SGOT)/ALT(SGPT) の施設の上限 <2.5 X 施設の正常なクレアチニンの上限 ≤1.5 X 通常の機関の上限 または CrCL>50
*資格基準を満たすために、登録時に濃縮赤血球（PRBC）および血小板を輸血することは許容されます。
• IRB 承認のインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思がある (直接または法的に権限を与えられた代理人を介して)
除外基準:
- -膵臓癌に対してゲムシタビンおよび/またはnab-パクリタキセルまたはFOLFIRINOXによる以前の化学療法を受けた患者
- -他の治験用抗腫瘍薬を投与されている患者
- -子宮頸がんを除く過去3年間の悪性腫瘍の病歴 in situ、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がん、または治療された低リスクの前立腺がんを除き、資格があると見なされます
- -全身療法を必要とする活動的かつ制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。 感染症が制御下にあるとみなされ、感染症の全身療法が完了した場合、患者は研究のために再評価することができます
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含む制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限するか、患者の安全を損なう
- -間質性肺疾患、サルコイドーシス、肺線維症、または酸素補給を必要とする肺炎の既知の診断を受けた患者。 酸素補給を必要としない方が対象です。
- -研究治療の開始前4週間以内に、診断または軽微な処置以外の手術を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
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介入は外来ベースで実施されます。 この研究の患者は、1 か月間 GA による治療を開始し、その後 1 か月間 mFFX に移行します。 2 か月後の画像検査で明確な進行が見られた場合、患者はシーケンススタディ介入から離脱します。 一連のネオアジュバント療法の4か月後、患者は研究を終了し、集学的腫瘍委員会のコンセンサスまたは治療する医師によって決定されるように、手術、放射線療法、または化学療法の延長コースに進むことができます。 介入は外来ベースで実施されます。 この研究の患者は、1 か月間 GA による治療を開始し、その後 1 か月間 mFFX に移行します。 2 か月後の画像検査で明確な進行が見られた場合、患者はシーケンススタディ介入から離脱します。 一連のネオアジュバント療法の4か月後、患者は研究を終了し、集学的腫瘍委員会のコンセンサスまたは治療する医師によって決定されるように、手術、放射線療法、または化学療法の延長コースに進むことができます。
胸腹部と骨盤の CT 画像は 8 週間ごとに実行されます。
MRIを使用することがあります。
介入は外来ベースで実施されます。 この研究の患者は、1 か月間 GA による治療を開始し、その後 1 か月間 mFFX に移行します。 2 か月後の画像検査で明確な進行が見られた場合、患者はシーケンススタディ介入から離脱します。 一連のネオアジュバント療法の4か月後、患者は研究を終了し、集学的腫瘍委員会のコンセンサスまたは治療する医師によって決定されるように、手術、放射線療法、または化学療法の延長コースに進むことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率 - 境界切除可能前立腺がん参加者
時間枠：約8週間ごとに、最大9ヶ月間
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R0切除は、手術を受けた患者においてのみ評価されます。
R0切除とは、顕微鏡的に切除断端が陰性であり、原発腫瘍床に肉眼的または顕微鏡的腫瘍が残存していない状態を指します。
参加者は、GAとmFFXによる少なくとも1サイクルの治療（1サイクルのGAに続く1サイクルのmFFX）を受けた場合、評価可能と見なされます。
各コホートの一次解析では、片側95％信頼区間を用いてR0切除率を算出します。
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約8週間ごとに、最大9ヶ月間
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R0切除率 - 局所進行性前立腺がん参加者
時間枠：約8週間ごとに、最長9ヶ月間
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R0切除は手術を受けた患者のみで評価されます。
R0切除は顕微鏡的に縁陰性切除であり、原発腫瘍床に肉眼的または顕微鏡的腫瘍が残存していない状態です。
参加者は、少なくとも1サイクルのGAとmFFX治療（1サイクルのGAに続く1サイクルのmFFX）を受けた場合に評価可能とみなされます。
各コホートの主要解析では、片側95％信頼区間を用いてR0切除率を算出します。
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約8週間ごとに、最長9ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：研究介入完了後最大1年間
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腫瘍反応は、RECISTv1.1基準に基づいて完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。 これらは、各コホートについて要約されたカウント／パーセントと片側95％信頼区間を用いて、RECISTv1.1基準に従って評価されます： RECIST v1.1の定義には以下が含まれます： 完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 部分奏効（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少。 |
研究介入完了後最大1年間
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有害事象の発生率 - 安全性
時間枠：研究介入完了後最大1年間
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治療に伴う毒性／有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率は、国立がん研究所有害事象共通規格基準（NCI CTCAE バージョン5）に従ってカテゴリー分類およびグレード分類されたものとして評価されます。
発生率表は、各特定の有害事象を少なくとも1回報告した患者の発生率、有害事象による中止の発生率、および重篤な有害事象の発生率を、コホート別に分けて要約するために作成されます。 |
研究介入完了後最大1年間
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研究介入を完了した参加者数 - 忍容性
時間枠：9ヶ月
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4サイクルの連続化学療法を完了する参加者数。
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9ヶ月
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疾患コントロール
時間枠：研究介入完了後最大1年間
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疾患コントロールは、各コホートに対して片側95％信頼区間を用いた要約カウント／パーセントに基づき、RECISTv1.1基準による疾患コントロール率（完全奏効＋部分奏効＋安定疾患）を有する患者の割合として定義されます。 完全奏効（CR）：すべての標的病変および非標的病変（以下に記載するリンパ節を除く）の完全消失。 新病変なし。 疾患関連症状なし。 部分奏効（PR）：少なくとも1つの測定可能病変を有する患者にのみ適用されます。 すべての標的測定可能病変の適切な直径の合計が、ベースラインから30％以上の減少。 安定：完全奏効、部分奏効、進行、または症状悪化のいずれにも該当しない。 すべての標的測定可能病変は、ベースラインと同じ手法を用いて評価されなければなりません。 |
研究介入完了後最大1年間
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 1 year after completion of study intervention
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Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ravi K Paluri, MD, MPH、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00095699
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 57222 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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