Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия погранично операбельной и местнораспространенной аденокарциномы поджелудочной железы

7 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Последовательная неоадъювантная химиотерапия погранично операбельной и местнораспространенной аденокарциномы поджелудочной железы

Целью данного исследования является выяснить, какие эффекты (хорошие и плохие) последовательность гемцитабин - абраксан (наб-паклитаксел) с последующим mFOLFIRINOX, стандартной химиотерапией для рака поджелудочной железы, оказывает на участников и их состояние. Гемцитабин-Абраксан (наб-паклитаксел) и mFOLFIRINOX были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве терапии первой линии при распространенном раке поджелудочной железы. Последовательность гемцитабин-абраксан (наб-паклитаксел), за которой следует mFOLFIRINOX, не была одобрена FDA для лечения рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

- Основная цель этого исследования - оценить эффективность последовательного применения гемцитабина - абраксана (наб-паклитаксел) с последующим применением mFOLFIRINOX в повышении частоты резекции R0 у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность и переносимость последовательной терапии гемцитабин-абраксан (наб-паклитаксел) с последующим введением mFOLFIRINOX у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы
  • Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших последовательную терапию гемцитабином-абраксаном (наб-паклитаксел) с последующим введением mFOLFIRINOX у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
  • Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов, получавших последовательную терапию гемцитабином-абраксаном (наб-паклитаксел) с последующим введением mFOLFIRINOX у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы
  • Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов, получавших последовательную терапию гемцитабином-абраксаном (наб-паклитаксел) с последующим введением mFOLFIRINOX у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы.
  • Оцените показатель контроля заболевания (DCR) у пациентов, получавших лечение гемцитабином-абраксаном (наб-паклитаксел) с последующим введением mFOLFIRINOX у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы. В исследование могут быть включены пациенты со смешанной опухолью с преобладанием аденокарциномной патологии.
  • Пациенты с пограничной операбельной или местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы по оценке в соответствии с рекомендациями NCCN (головка поджелудочной железы, шейка, крючковидный отросток или тело/хвост) или междисциплинарным консенсусом учреждения
  • Возраст 18 лет и старше
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1
  • Пациенты должны иметь функции органов и костного мозга, как определено ниже:

Гемоглобин* ≥8 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл Тромбоциты* ≥100 000/мкл Общий билирубин ≤1,5 ​​X верхний предел нормы АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) <2,5 X верхний предел нормы в институте Креатинин ≤1,5 X установленный верхний предел нормы или CrCL>50

* Допустимо переливание эритроцитарной массы (PRBC) и тромбоцитов во время регистрации, чтобы соответствовать критериям приемлемости.

• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию гемцитабином и/или наб-паклитакселом или FOLFIRINOX по поводу рака поджелудочной железы
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые противоопухолевые препараты
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или пролеченного рака предстательной железы низкого риска, которые считаются подходящими
  • Пациенты с активной и неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, нуждающиеся в системной терапии. Пациенты могут быть повторно обследованы для участия в исследовании, если считается, что инфекция находится под контролем и системная терапия инфекции завершена.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или ставят под угрозу безопасность пациента.
  • Пациенты с установленным диагнозом интерстициального заболевания легких, саркоидоза, легочного фиброза или пневмонита, нуждающиеся в кислородной поддержке. Те, кто не требует кислородной поддержки, имеют право.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, кроме диагностических или незначительных процедур, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabine (1000 mg/m2 weekly, on day 1,8 and 15 OR 1000 mg/m2 weekly, on day 1 and 15 over 30 minutes after nab-paclitaxel infusion.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 weekly, on days 1,8, and 15 OR on days 1 and 15 as a 30-40 minute infusion administered first) for one month and then transition to mFOLFIRNIOX for one month.

    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1,8,15 in a 28 day cycle; 3 consecutive weeks (weeks 1, 2, and 3) of chemotherapy with 1 week off, OR
    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1, 15 in a 28 day cycle; Every other week (weeks 1 and 3) of chemotherapy with 2nd and 4th week off

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV once every two weeks over 2 hours on Day 1; Irinotecan, 150 mg/m² IV once every two weeks over 90 minutes on Day 1; 5-FU, 2,400 mg/m² IV once every two weeks over 46-48 hours administered via infusion; Leucovorin, 400 mg/m2 IV every two weeks over 90 minutes on Day 1.

    • 1 Cycle = 4 weeks, administration on Day 1 and Day 15 of each mFOLIRINOX cycle
Лекарство: Наб паклитаксел

Вмешательство будет проводиться амбулаторно. Пациенты в этом исследовании начнут лечение ГА в течение одного месяца, а затем перейдут на mFFX в течение одного месяца.

Пациент откажется от вмешательства по изучению последовательности, если визуализация после 2-го месяца покажет явное прогрессирование. После четырех месяцев последовательной неоадъювантной терапии пациент выходит из исследования и может перейти к хирургическому вмешательству, лучевой терапии или расширенному курсу химиотерапии в соответствии с решением междисциплинарной комиссии по опухолям или консенсусом лечащего врача.

Лекарство: Гемцитабин

Вмешательство будет проводиться амбулаторно. Пациенты в этом исследовании начнут лечение ГА в течение одного месяца, а затем перейдут на mFFX в течение одного месяца.

Пациент откажется от вмешательства по изучению последовательности, если визуализация после 2-го месяца покажет явное прогрессирование. После четырех месяцев последовательной неоадъювантной терапии пациент выходит из исследования и может перейти к хирургическому вмешательству, лучевой терапии или расширенному курсу химиотерапии в соответствии с решением междисциплинарной комиссии по опухолям или консенсусом лечащего врача.

Другой: Радиологические оценки
КТ грудной клетки, брюшной полости и таза будет выполняться каждые 8 ​​недель. Можно использовать МРТ.
Лекарство: mFOLFIRINOX

Вмешательство будет проводиться амбулаторно. Пациенты в этом исследовании начнут лечение ГА в течение одного месяца, а затем перейдут на mFFX в течение одного месяца.

Пациент откажется от вмешательства по изучению последовательности, если визуализация после 2-го месяца покажет явное прогрессирование. После четырех месяцев последовательной неоадъювантной терапии пациент выходит из исследования и может перейти к хирургическому вмешательству, лучевой терапии или расширенному курсу химиотерапии в соответствии с решением междисциплинарной комиссии по опухолям или консенсусом лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции R0 - участники с погранично резектабельным раком предстательной железы
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель, до 9 месяцев
Резекция R0 оценивается только у пациентов, перенесших операцию. Резекция R0 - это резекция с микроскопически негативными краями, при которой в ложе первичной опухоли не остается ни макроскопической, ни микроскопической опухоли. Участники считаются оцениваемыми, если они получают хотя бы одну последовательность лечения GA и mFFX (1 цикл GA с последующим 1 циклом mFFX). Первичный анализ для каждой когорты будет рассчитывать показатель резекции R0 с односторонним 95% доверительным интервалом.
Приблизительно каждые 8 недель, до 9 месяцев
Частота резекции R0 — участники с локально распространенным раком предстательной железы
Временное ограничение: Примерно каждые 8 недель, до 9 месяцев
R0 резекция оценивается только у пациентов, которым проводится операция. R0 резекция — это резекция с отрицательными микроскопическими краями, при которой в ложе первичной опухоли не остается макро- или микроскопических остатков опухоли. Участники считаются подлежащими оценке, если они получают как минимум одну последовательность лечения GA и mFFX (1 цикл GA с последующим 1 циклом mFFX). При первичном анализе для каждой когорты будет рассчитана частота R0 резекции с односторонним 95% доверительным интервалом.
Примерно каждые 8 недель, до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 1 года после завершения вмешательства в исследовании

Ответ опухоли определяется как доля пациентов, достигших полного ответа или частичного ответа в соответствии с критериями RECISTv1.1. Эти данные будут оцениваться по критериям RECISTv1.1 с использованием суммарного подсчета/процента с односторонним 95% доверительным интервалом для каждой когорты:

Определения RECIST v1.1 включают:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых поражений.

Частичный ответ (PR): Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
До 1 года после завершения вмешательства в исследовании
Частота возникновения нежелательных явлений - безопасность
Временное ограничение: До 1 года после завершения вмешательства в исследовании
Частота развития токсических явлений/нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных и оцененных по степени тяжести в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE версия 5). Будут составлены таблицы частоты для обобщения данных о пациентах, сообщивших по крайней мере об одном эпизоде каждого конкретного нежелательного явления, частоте нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и частоте серьезных нежелательных явлений, разделенных по когортам.
До 1 года после завершения вмешательства в исследовании
Количество участников, завершивших исследовательское вмешательство - Переносимость
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество участников, завершивших 4 цикла последовательной химиотерапии.
9 месяцев
Контроль заболевания
Временное ограничение: До 1 года после завершения исследования

Контроль заболевания определяется как доля пациентов с показателем контроля заболевания (полный + частичный ответ + стабильное заболевание) на основе критериев RECISTv1.1 с использованием суммарного подсчёта/процента с односторонним 95% доверительным интервалом для каждой когорты.

Полный ответ (CR): Полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (за исключением лимфатических узлов, упомянутых ниже). Нет новых поражений. Нет симптомов, связанных с заболеванием.

Частичный ответ (PR): Применяется только к пациентам, имеющим по крайней мере одно измеряемое поражение. Уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеряемых поражений на 30% или более по сравнению с исходным уровнем.

Стабильное состояние: Не соответствует критериям CR, PR, прогрессирования или симптоматического ухудшения. Все целевые измеряемые поражения должны быть оценены с использованием тех же методов, что и на исходном уровне.
До 1 года после завершения исследования
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 1 year after completion of study intervention
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm. Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 1 year after completion of study intervention
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 57222 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться