Neoadjuvante Chemotherapie für grenzwertig resezierbares und lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas
Sequenzielle neoadjuvante Chemotherapie für grenzwertig resezierbares und lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der sequenziellen Gabe von Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) gefolgt von mFOLFIRINOX bei der Verbesserung der R0-Resektionsrate bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer sequentiellen Gemcitabin-Abraxane (nab-Paclitaxel) gefolgt von mFOLFIRINOX bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die mit sequentiellem Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) gefolgt von mFOLFIRINOX bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) behandelt wurden
- Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit sequentiellem Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) gefolgt von mFOLFIRINOX bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden
- Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten, die mit sequentiellem Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) gefolgt von mFOLFIRINOX bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden.
- Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) bei Patienten, die mit Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) gefolgt von mFOLFIRINOX bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Project Manager
- Telefonnummer: 336-716-5772
- E-Mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Ravi K Paluri, MD, MPH
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Kontakt:
- Project Manager
- Telefonnummer: 336-716-5772
- E-Mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben. Patienten mit gemischtem Tumor mit vorherrschender Adenokarzinom-Pathologie können aufgenommen werden
- Patienten mit grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, wie gemäß NCCN-Richtlinien (entweder Pankreaskopf, -hals, Processus uncinatus oder Körper/Schwanz) oder institutionellem multidisziplinärem Konsens bewertet
- Alter 18 oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
- Die Patienten müssen eine Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
Hämoglobin* ≥8 g/dL Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mcL Thrombozyten* ≥100.000/mcL Gesamtbilirubin ≤1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts Kreatinin ≤1,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts Oder CrCL>50
*Es ist zulässig, Erythrozytenkonzentrate (PRBC) und Blutplättchen zum Zeitpunkt der Registrierung zu transfundieren, um die Eignungskriterien zu erfüllen.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Gemcitabin und/oder nab-Paclitaxel oder FOLFIRINOX gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
- Patienten, die andere antineoplastische Prüfsubstanzen erhalten
- Bösartige Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren außer Gebärmutterhalskrebs in situ, angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder behandeltem Prostatakrebs mit geringem Risiko, die als förderfähig angesehen werden
- Patienten mit aktiver und unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordern. Die Patienten können für die Studie erneut bewertet werden, wenn die Infektion als unter Kontrolle erachtet wird und die systemische Therapie der Infektion abgeschlossen ist
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Sicherheit des Patienten gefährden würden
- Patienten mit bekannter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, Sarkoidose, Lungenfibrose oder Pneumonitis, die eine Sauerstoffergänzung benötigen. Diejenigen, die keine Sauerstoffergänzung benötigen, sind geeignet.
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, bei dem es sich nicht um diagnostische oder kleinere Eingriffe handelt
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
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Der Eingriff wird ambulant durchgeführt. Die Patienten in dieser Studie beginnen die Behandlung mit GA für einen Monat und wechseln dann für einen Monat zu mFFX. Der Patient wird aus der Sequenzstudienintervention entlassen, wenn die Bildgebung nach dem 2. Monat einen eindeutigen Verlauf zeigt. Nach vier Monaten sequentieller neoadjuvanter Therapie verlässt der Patient die Studie und kann mit einer Operation, Bestrahlung oder einer verlängerten Chemotherapie fortfahren, wie vom multidisziplinären Tumorboard-Konsens oder dem behandelnden Arzt festgelegt. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt. Die Patienten in dieser Studie beginnen die Behandlung mit GA für einen Monat und wechseln dann für einen Monat zu mFFX. Der Patient wird aus der Sequenzstudienintervention entlassen, wenn die Bildgebung nach dem 2. Monat einen eindeutigen Verlauf zeigt. Nach vier Monaten sequentieller neoadjuvanter Therapie verlässt der Patient die Studie und kann mit einer Operation, Bestrahlung oder einer verlängerten Chemotherapie fortfahren, wie vom multidisziplinären Tumorboard-Konsens oder dem behandelnden Arzt festgelegt.
Alle 8 Wochen wird eine CT-Bildgebung von Thorax, Bauch und Becken durchgeführt.
MRT kann verwendet werden.
Der Eingriff wird ambulant durchgeführt. Die Patienten in dieser Studie beginnen die Behandlung mit GA für einen Monat und wechseln dann für einen Monat zu mFFX. Der Patient wird aus der Sequenzstudienintervention entlassen, wenn die Bildgebung nach dem 2. Monat einen eindeutigen Verlauf zeigt. Nach vier Monaten sequentieller neoadjuvanter Therapie verlässt der Patient die Studie und kann mit einer Operation, Bestrahlung oder einer verlängerten Chemotherapie fortfahren, wie vom multidisziplinären Tumorboard-Konsens oder dem behandelnden Arzt festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R0-Resektionsrate – Teilnehmer mit grenzwertig resektablem Prostatakarzinom
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen, bis zu 9 Monate
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Die R0-Resektion wird nur bei Patienten bewertet, die sich einer Operation unterziehen.
Eine R0-Resektion ist eine mikroskopisch randnegative Resektion, bei der kein makroskopischer oder mikroskopischer Tumor im primären Tumorbett verbleibt.
Teilnehmer gelten als auswertbar, wenn sie mindestens eine Behandlungssequenz mit GA und mFFX erhalten (1 Zyklus GA gefolgt von 1 Zyklus mFFX).
Die primäre Analyse für jede Kohorte berechnet die R0-Resektionsrate mit einem einseitigen 95%-Konfidenzintervall.
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Ungefähr alle 8 Wochen, bis zu 9 Monate
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R0-Resektionsrate - Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom
Zeitfenster: Ungefähr alle 8 Wochen, bis zu 9 Monate
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Die R0-Resektion wird nur bei Patienten bewertet, die sich einer Operation unterziehen.
Eine R0-Resektion ist eine mikroskopisch randnegative Resektion, bei der kein makroskopischer oder mikroskopischer Tumor im primären Tumorbett verbleibt.
Teilnehmer werden als auswertbar betrachtet, wenn sie mindestens eine Behandlungssequenz mit GA und mFFX erhalten (1 Zyklus GA gefolgt von 1 Zyklus mFFX).
Die primäre Analyse für jede Kohorte berechnet die R0-Resektionsrate mit einem einseitigen 95%-Konfidenzintervall.
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Ungefähr alle 8 Wochen, bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumoransprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienintervention
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Tumoransprechen definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen gemäß den RECISTv1.1-Kriterien erreichen. Diese werden gemäß den RECISTv1.1-Kriterien anhand einer zusammengefassten Anzahl/Prozentzahl mit einseitigem 95%-Konfidenzintervall für jede Kohorte bewertet: Die RECIST v1.1-Definitionen umfassen: Vollständiges Ansprechen (CR): Das Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. |
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienintervention
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Inzidenzen unerwünschter Ereignisse - Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienintervention
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Die Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten/Nebenwirkungen (NW) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) in Kategorien und Schweregraden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5).
Inzidenztabellen werden erstellt, um die Inzidenz von Patienten, die mindestens eine Episode jedes spezifischen unerwünschten Ereignisses melden, die Inzidenz von Nebenwirkungen, die zum Abbruch führen, und die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zusammenzufassen, getrennt nach Kohorte.
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Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienintervention
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention abschließen - Verträglichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die 4 Zyklen der sequenziellen Chemotherapie abschließen.
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9 Monate
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Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienintervention
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Die Krankheitskontrolle ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Krankheitskontrollrate (vollständiges + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung) basierend auf den RECISTv1.1-Kriterien unter Verwendung einer zusammengefassten Zählung/Prozentangabe mit einseitigem 95%-Konfidenzintervall für jede Kohorte. Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (mit Ausnahme der unten erwähnten Lymphknoten). Keine neuen Läsionen. Keine krankheitsbezogenen Symptome. Partielles Ansprechen (PR): Gilt nur für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. Größer oder gleich 30% Rückgang gegenüber dem Ausgangswert der Summe der geeigneten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen. Stabil: Erfüllt nicht die Kriterien für CR, PR, Progression oder symptomatische Verschlechterung. Alle messbaren Zielläsionen müssen mit denselben Techniken wie beim Ausgangswert beurteilt werden. |
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienintervention
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Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 1 year after completion of study intervention
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Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00095699
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WFBCCC 57222 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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