Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabel en lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Sequentiële neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabel en lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen welke effecten (goed en slecht) de sequentie van Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX, de standaard chemotherapie bij alvleesklierkanker, heeft op deelnemers en hun conditie. Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) en mFOLFIRINOX is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde alvleesklierkanker. De sequentie van Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX is niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van achtereenvolgens Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX bij het verbeteren van het R0-resectiepercentage bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker en lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker.

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van achtereenvolgens Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX bij patiënten met borderline reseceerbare alvleesklierkanker en lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker
  • Evalueer progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met sequentiële Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX bij patiënten met borderline resectabele pancreaskanker en lokaal gevorderde inoperabele pancreaskanker volgens de richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1)
  • Evalueer de algehele overleving (OS) bij patiënten behandeld met sequentiële Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX bij patiënten met borderline reseceerbare alvleesklierkanker en lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker
  • Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten behandeld met achtereenvolgens Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX bij patiënten met borderline resectabele pancreaskanker en lokaal gevorderde inoperabele pancreaskanker.
  • Evalueer de disease control rate (DCR) bij patiënten die worden behandeld met Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) gevolgd door mFOLFIRINOX bij patiënten met borderline reseceerbare pancreaskanker en lokaal gevorderde inoperabele pancreaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas hebben. Patiënten met gemengde tumoren met overheersende adenocarcinoompathologie kunnen worden ingeschreven
  • Patiënten met borderline resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom zoals beoordeeld volgens de NCCN-richtlijnen (ofwel pancreashoofd, nek, uncinaatproces of lichaam/staart) of institutionele multidisciplinaire consensus
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1
  • Patiënten moeten een orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

Hemoglobine* ≥8 g/dl Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl Bloedplaatjes* ≥100.000/mcl Totaal bilirubine ≤1,5 ​​X institutionele bovengrens van normaal AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal Creatinine ≤1,5 X institutionele bovengrens van normaal Of CrCL>50

*Het is acceptabel om verpakte rode bloedcellen (PRBC) en bloedplaatjes te transfuseren op het moment van inschrijving om aan de geschiktheidscriteria te voldoen.

• Het vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad met gemcitabine en/of nab-paclitaxel of FOLFIRINOX voor alvleesklierkanker
  • Patiënten die andere anti-neoplastische middelen in onderzoek krijgen
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve baarmoederhalskanker in situ, adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of behandelde prostaatkanker met een laag risico, die in aanmerking komen
  • Patiënten met actieve en ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie nodig hebben. Patiënten kunnen opnieuw worden beoordeeld voor het onderzoek als wordt aangenomen dat de infectie onder controle is en de systemische therapie voor de infectie is voltooid
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen
  • Patiënten met een bekende diagnose van interstitiële longziekte, sarcoïdose, longfibrose of pneumonitis die zuurstofsuppletie nodig hebben. Degenen die geen zuurstofsuppletie nodig hebben, komen in aanmerking.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan, anders dan diagnostische of kleine ingrepen, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabine (1000 mg/m2 weekly, on day 1,8 and 15 OR 1000 mg/m2 weekly, on day 1 and 15 over 30 minutes after nab-paclitaxel infusion.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 weekly, on days 1,8, and 15 OR on days 1 and 15 as a 30-40 minute infusion administered first) for one month and then transition to mFOLFIRNIOX for one month.

    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1,8,15 in a 28 day cycle; 3 consecutive weeks (weeks 1, 2, and 3) of chemotherapy with 1 week off, OR
    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1, 15 in a 28 day cycle; Every other week (weeks 1 and 3) of chemotherapy with 2nd and 4th week off

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV once every two weeks over 2 hours on Day 1; Irinotecan, 150 mg/m² IV once every two weeks over 90 minutes on Day 1; 5-FU, 2,400 mg/m² IV once every two weeks over 46-48 hours administered via infusion; Leucovorin, 400 mg/m2 IV every two weeks over 90 minutes on Day 1.

    • 1 Cycle = 4 weeks, administration on Day 1 and Day 15 of each mFOLIRINOX cycle
Geneesmiddel: Nab paclitaxel

De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd. De patiënten in deze studie zullen gedurende één maand met GA worden behandeld en daarna gedurende één maand overgaan op mFFX.

De patiënt zal de sequentiestudie-interventie verlaten als de beeldvorming na de 2e maand ondubbelzinnige progressie laat zien. Na vier maanden sequentiële neoadjuvante therapie komt de patiënt uit de studie en kan hij overgaan tot een operatie, bestraling of verlengde chemotherapie, zoals bepaald door de consensus van de multidisciplinaire tumorcommissie of de behandelend arts.

Geneesmiddel: Gemcitabine

De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd. De patiënten in deze studie zullen gedurende één maand met GA worden behandeld en daarna gedurende één maand overgaan op mFFX.

De patiënt zal de sequentiestudie-interventie verlaten als de beeldvorming na de 2e maand ondubbelzinnige progressie laat zien. Na vier maanden sequentiële neoadjuvante therapie komt de patiënt uit de studie en kan hij overgaan tot een operatie, bestraling of verlengde chemotherapie, zoals bepaald door de consensus van de multidisciplinaire tumorcommissie of de behandelend arts.

Ander: Radiologische beoordelingen
CT-beeldvorming van de borst, buik en bekken zal elke 8 weken worden uitgevoerd. MRI kan worden gebruikt.
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX

De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd. De patiënten in deze studie zullen gedurende één maand met GA worden behandeld en daarna gedurende één maand overgaan op mFFX.

De patiënt zal de sequentiestudie-interventie verlaten als de beeldvorming na de 2e maand ondubbelzinnige progressie laat zien. Na vier maanden sequentiële neoadjuvante therapie komt de patiënt uit de studie en kan hij overgaan tot een operatie, bestraling of verlengde chemotherapie, zoals bepaald door de consensus van de multidisciplinaire tumorcommissie of de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiesnelheid - borderline reseceerbare prostaatkanker deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken, tot 9 maanden
De R0-resectie wordt alleen beoordeeld bij patiënten die een operatie ondergaan. R0-resectie is een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij er geen macroscopische of microscopische tumor overblijft in het primaire tumorbed. Deelnemers worden als beoordeelbaar beschouwd als zij ten minste één reeks behandelingen met GA en mFFX ontvangen (1 cyclus GA gevolgd door 1 cyclus van mFFX). De primaire analyse voor elke cohort zal het R0-resectiepercentage berekenen met een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval.
Ongeveer elke 8 weken, tot 9 maanden
R0-resectiepercentage - deelnemers met lokaal gevorderde prostaatkanker
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken, tot 9 maanden
De R0-resectie wordt alleen beoordeeld bij patiënten die een operatie ondergaan. R0-resectie is een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij er geen grof of microscopisch tumorweefsel achterblijft in het primaire tumorbed. Deelnemers worden als evalueerbaar beschouwd als ze ten minste één reeks behandelingen met GA en mFFX krijgen (1 cyclus GA gevolgd door 1 cyclus mFFX). De primaire analyse voor elke cohort zal het R0-resectiepercentage berekenen met een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval.
Ongeveer elke 8 weken, tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van de studie-interventie

Tumorrespons wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt op basis van de RECISTv1.1-criteria. Deze zullen worden geëvalueerd volgens de RECISTv1.1-criteria met behulp van een samengevat aantal/percentage met een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval voor elke cohort:

De RECIST v1.1-definities omvatten:

Volledige Respons (CR): Het verdwijnen van alle doelwellaesies.

Gedeeltelijke Respons (PR): Ten minste een 30% afname in de som van de diameters van doelwellaesies.
Tot 1 jaar na voltooiing van de studie-interventie
Incidences van Bijwerkingen - Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van de studie-interventie
De incidentie van behandeling-gerelateerde toxiciteiten/bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs) wordt gecategoriseerd en gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 5). Incidentietabellen worden gegenereerd om de incidentie van patiënten die ten minste één episode van elke specifieke bijwerking rapporteren, de incidentie van bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit de studie en de incidentie van ernstige bijwerkingen samen te vatten, gescheiden per cohort.
Tot 1 jaar na voltooiing van de studie-interventie
Aantal deelnemers dat de studie-interventie voltooide - Tolerantie
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal deelnemers dat 4 cycli van sequentiële chemotherapie voltooit.
9 maanden
Ziektecontrole
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van de studie-interventie

Ziektecontrole wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een ziektecontrolepercentage (complete + partiële respons + stabiele ziekte) gebaseerd op RECISTv1.1-criteria met een samengevatte telling/percentage met een eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval voor elke cohort.

Complete Respons (CR): Volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies (met uitzondering van hieronder genoemde lymfeklieren). Geen nieuwe laesies. Geen ziektegerelateerde symptomen.

Partiële Respons (PR): Geldt alleen voor patiënten met ten minste één meetbare laesie. Meer dan of gelijk aan 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de som van de geschikte diameters van alle doel meetbare laesies.

Stabiel: Komt niet in aanmerking voor CR, PR, Progressie of Symptomatische Verslechtering. Alle doel meetbare laesies moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als bij de uitgangswaarde.
Tot 1 jaar na voltooiing van de studie-interventie
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 1 year after completion of study intervention
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm. Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 1 year after completion of study intervention
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 57222 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren