Chimiothérapie néoadjuvante pour l'adénocarcinome pancréatique limite résécable et localement avancé
Chimiothérapie néoadjuvante séquentielle pour l'adénocarcinome pancréatique limite résécable et localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association séquentielle Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) suivie de mFOLFIRINOX dans l'amélioration du taux de résection R0 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association séquentielle Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) suivie de mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé
- Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients traités séquentiellement par Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) suivi de mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable selon les directives RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
- Évaluer la survie globale (SG) chez les patients traités séquentiellement par Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) suivi de mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé
- Évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients traités séquentiellement par Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) suivi de mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients traités par Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) suivi de mFOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Project Manager
- Numéro de téléphone: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Ravi K Paluri, MD, MPH
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Contact:
- Project Manager
- Numéro de téléphone: 336-716-5772
- E-mail: Melani.Terry@advocatehealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé. Les patients atteints d'une tumeur mixte avec une pathologie d'adénocarcinome prédominante peuvent être inscrits
- Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique borderline résécable ou localement avancé, tel qu'évalué selon les directives du NCCN (tête pancréatique, cou, processus uncinate ou corps/queue) ou consensus multidisciplinaire institutionnel
- 18 ans ou plus
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire telle que définie ci-dessous :
Hémoglobine* ≥8 g/dL Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL Plaquettes* ≥100 000/mcL Bilirubine totale ≤1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine ≤1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale Ou CrCL>50
* Il est acceptable de transfuser des concentrés de globules rouges (PRBC) et des plaquettes au moment de l'inscription pour répondre aux critères d'éligibilité.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie par gemcitabine et/ou nab-paclitaxel ou FOLFIRINOX pour un cancer du pancréas
- Patients recevant tout autre agent antinéoplasique expérimental
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, sauf cancer du col de l'utérus in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou cancer de la prostate à faible risque traité, qui sont considérés comme éligibles
- Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active et non contrôlée nécessitant un traitement systémique. Les patients peuvent être réévalués pour l'étude si l'infection est jugée sous contrôle et que le traitement systémique de l'infection est terminé
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou compromettraient la sécurité du patient
- Patients ayant un diagnostic connu de maladie pulmonaire interstitielle, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire ou de pneumonite nécessitant une supplémentation en oxygène. Ceux qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène sont éligibles.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale, autre que des procédures diagnostiques ou mineures, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
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L'intervention sera administrée en ambulatoire. Les patients de cette étude commenceront le traitement par GA pendant un mois, puis passeront au mFFX pendant un mois. Le patient sortira de l'intervention de l'étude de séquence si l'imagerie après le 2ème mois montre une progression sans équivoque. Après quatre mois de traitement néoadjuvant séquentiel, le patient quittera l'étude et pourra subir une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie prolongée, comme déterminé par le consensus du comité multidisciplinaire des tumeurs ou le médecin traitant. L'intervention sera administrée en ambulatoire. Les patients de cette étude commenceront le traitement par GA pendant un mois, puis passeront au mFFX pendant un mois. Le patient sortira de l'intervention de l'étude de séquence si l'imagerie après le 2ème mois montre une progression sans équivoque. Après quatre mois de traitement néoadjuvant séquentiel, le patient quittera l'étude et pourra subir une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie prolongée, comme déterminé par le consensus du comité multidisciplinaire des tumeurs ou le médecin traitant.
Une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin sera effectuée toutes les 8 semaines.
L'IRM peut être utilisée.
L'intervention sera administrée en ambulatoire. Les patients de cette étude commenceront le traitement par GA pendant un mois, puis passeront au mFFX pendant un mois. Le patient sortira de l'intervention de l'étude de séquence si l'imagerie après le 2ème mois montre une progression sans équivoque. Après quatre mois de traitement néoadjuvant séquentiel, le patient quittera l'étude et pourra subir une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie prolongée, comme déterminé par le consensus du comité multidisciplinaire des tumeurs ou le médecin traitant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0 - Participants atteints d'un cancer de la prostate à résécabilité limite
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines, jusqu'à 9 mois
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L'évaluation de la résection R0 est réalisée uniquement chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.
La résection R0 est une résection avec marges microscopiquement négatives, où aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne subsiste dans le lit tumoral primaire.
Les participants sont considérés comme évaluables s'ils reçoivent au moins une séquence de traitements avec GA et mFFX (1 cycle de GA suivi de 1 cycle de mFFX).
L'analyse principale pour chaque cohorte calculera le taux de résection R0 avec un intervalle de confiance unilatéral à 95 %.
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Approximativement toutes les 8 semaines, jusqu'à 9 mois
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Taux de résection R0 - Participants atteints d'un cancer de la prostate localement avancé
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines, jusqu'à 9 mois
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La résection R0 n'est évaluée que chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.
La résection R0 est une résection avec marges microscopiquement négatives, dans laquelle aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne subsiste dans le lit tumoral primaire.
Les participants sont considérés comme évaluables s'ils reçoivent au moins une séquence de traitements avec GA et mFFX (1 cycle de GA suivi de 1 cycle de mFFX).
L'analyse primaire pour chaque cohorte calculera le taux de résection R0 avec un intervalle de confiance unilatéral à 95 %.
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Approximativement toutes les 8 semaines, jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse Tumorale
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention de l'étude
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La réponse tumorale est définie comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères RECISTv1.1. Ces réponses seront évaluées selon les critères RECISTv1.1 en utilisant un décompte/résumé en pourcentage avec un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour chaque cohorte : Les définitions de RECIST v1.1 incluent : Réponse complète (RC) : La disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : Une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. |
Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention de l'étude
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Incidences d'Effets Indésirables - Sécurité
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention de l'étude
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L'incidence des toxicités/événements indésirables (EI) émergents du traitement et des événements indésirables graves (EIG) catégorisés et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI CTCAE version 5).
Des tableaux d'incidence seront générés pour résumer l'incidence des patients rapportant au moins un épisode de chaque événement indésirable spécifique, l'incidence des événements indésirables entraînant des retraits et l'incidence des événements indésirables graves, séparés par cohorte.
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Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants ayant terminé l'intervention de l'étude - Tolérabilité
Délai: 9 mois
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Le nombre de participants ayant terminé 4 cycles de chimiothérapie séquentielle.
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9 mois
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Contrôle de la Maladie
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention de l'étude
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Le contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients ayant un taux de contrôle de la maladie (réponse complète + réponse partielle + maladie stable) selon les critères RECISTv1.1 en utilisant un décompte/ pourcentage résumé avec un intervalle de confiance à 95 % unilatéral pour chaque cohorte. Réponse complète (RC) : Disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles (à l'exception des ganglions lymphatiques mentionnés ci-dessous). Aucune nouvelle lésion. Aucun symptôme lié à la maladie. Réponse partielle (RP) : S'applique uniquement aux patients ayant au moins une lésion mesurable. Diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions cibles mesurables. Stable : Ne répond pas aux critères de RC, RP, progression ou détérioration symptomatique. Toutes les lésions cibles mesurables doivent être évaluées en utilisant les mêmes techniques qu'à l'inclusion. |
Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention de l'étude
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to 1 year after completion of study intervention
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Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00095699
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WFBCCC 57222 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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