Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabelt och lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

2 augusti 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Sekventiell neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabelt och lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

Målet med denna forskning är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga), sekvensen av Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX, standardkemoterapin för cancer i bukspottkörteln, har på deltagarna och deras tillstånd. Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) och mFOLFIRINOX har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) som förstahandsbehandling för avancerad bukspottkörtelcancer. Sekvensen av Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX har inte godkänts av FDA för behandling av pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

- Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sekventiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX för att förbättra R0-resektionsfrekvensen hos patienter med borderline-resektabel pankreascancer och lokalt avancerad inoperabel pankreascancer.

Sekundära mål:

  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sekventiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX hos patienter med gränsöverskridande resektabel pankreascancer och lokalt avancerad inoperabel pankreascancer
  • Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlats med sekventiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel pankreascancer och lokalt avancerad inoperabel pankreascancer enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer 1.1 (RECIST)
  • Utvärdera total överlevnad (OS) hos patienter som behandlats med sekventiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel pankreascancer och lokalt avancerad inoperabel pankreascancer
  • Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) hos patienter som behandlats med sekventiell Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX hos patienter med borderline resektabel pankreascancer och lokalt avancerad icke-operabel pankreascancer.
  • Utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) hos patienter som behandlas med Gemcitabin - Abraxane (nab-Paclitaxel) följt av mFOLFIRINOX hos patienter med gränsöverskridande resektabel pankreascancer och lokalt avancerad inoperabel pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln. Patienter med blandad tumör med dominerande adenokarcinompatologi kan inkluderas
  • Patienter med borderline resektabelt eller lokalt avancerat pankreatisk adenokarcinom enligt bedömningen enligt NCCN:s riktlinjer (antingen pankreas huvud, hals, uncinate process eller kropp/svans) eller institutionell multidisciplinär konsensus
  • Ålder 18 eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1
  • Patienter måste ha organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

Hemoglobin* ≥8 g/dL Absolut antal neutrofiler ≥1 500/mcL Trombocyter* ≥100 000/mcL Totalt bilirubin ≤1,5 ​​X institutionell övre gräns för normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 ≤ vid institutionell övre gräns för 5. X institutionell övre normalgräns eller CrCL>50

*Det är acceptabelt att transfusionera packade röda blodkroppar (PRBC) och trombocyter vid tidpunkten för registreringen för att uppfylla behörighetskriterierna.

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi med gemcitabin och/eller nab-paklitaxel eller FOLFIRINOX för cancer i bukspottkörteln
  • Patienter som får andra antineoplastiska medel för undersökning
  • Historik av malignitet under de senaste 3 åren förutom livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i hud eller behandlad lågriskprostatacancer, som anses vara lämpliga
  • Patienter med aktiv och okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi. Patienter kan omvärderas för studien om infektionen bedöms vara under kontroll och den systemiska behandlingen för infektionen är avslutad
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra patientens säkerhet
  • Patienter med känd diagnos av interstitiell lungsjukdom, sarkoidos, lungfibros eller pneumonit som kräver syrgastillskott. De som inte kräver syrgastillskott är berättigade.
  • Patienter som har genomgått andra operationer än diagnostiska eller mindre ingrepp inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi (Gemcitabin och nab-Paclitaxel och mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabin (1000 mg/m2 per vecka, dag 1,8 och 15 ELLER 1000 mg/m2 vecka, dag 1 och 15 under 30 minuter efter infusion av nab-paklitaxel.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 varje vecka, dag 1, 8 och 15 ELLER dag 1 och 15 som en 30-40 minuters infusion administrerad först) i en månad och sedan övergång till mFOLFIRNIOX i en månad

    1 cykel = 4 veckor: Dag 1,8,15 i en 28 dagars cykel; 3 veckor i följd (vecka 1, 2 och 3) av kemoterapi med 1 veckas ledigt, ELLER

    1 cykel = 4 veckor: Dag 1, 15 i en 28 dagars cykel; Varannan vecka (vecka 1 och 3) cellgiftsbehandling med 2:a och 4:e veckan ledigt

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV en gång varannan vecka under 2 timmar på dag 1 Irinotecan, 150 mg/m² IV en gång varannan vecka under 90 minuter på dag 1 5-FU, 2 400 mg/m² IV en gång varannan vecka över 46-48 timmar administrerat via infusion Leucovorin, 400 mg/m2 IV varannan vecka under 90 minuter på dag 1

    1. Cykel = 4 veckor, administrering på dag 1 och dag 15 i varje mFOLIRINOX-cykel
Läkemedel: Nab paklitaxel

Insatsen kommer att administreras på poliklinisk basis. Patienterna i denna studie kommer att påbörja behandling med GA i en månad och sedan övergå till mFFX i en månad.

Patienten kommer att lämna sekvensstudieinterventionen om avbildningen efter den 2:a månaden visar entydig progression. Efter fyra månaders sekventiell neoadjuvant terapi kommer patienten att avbryta studien och kan fortsätta till operation, strålning eller förlängd kemoterapikur som bestäms av den multidisciplinära tumörstyrelsens konsensus eller den behandlande läkaren.

Läkemedel: Gemcitabin

Insatsen kommer att administreras på poliklinisk basis. Patienterna i denna studie kommer att påbörja behandling med GA i en månad och sedan övergå till mFFX i en månad.

Patienten kommer att lämna sekvensstudieinterventionen om avbildningen efter den 2:a månaden visar entydig progression. Efter fyra månaders sekventiell neoadjuvant terapi kommer patienten att avbryta studien och kan fortsätta till operation, strålning eller förlängd kemoterapikur som bestäms av den multidisciplinära tumörstyrelsens konsensus eller den behandlande läkaren.

Övrig: Radiologiska bedömningar
Datortomografi av bröstbuk och bäcken kommer att utföras var 8:e vecka. MRT kan användas.
Läkemedel: mFOLFIRINOX

Insatsen kommer att administreras på poliklinisk basis. Patienterna i denna studie kommer att påbörja behandling med GA i en månad och sedan övergå till mFFX i en månad.

Patienten kommer att lämna sekvensstudieinterventionen om avbildningen efter den 2:a månaden visar entydig progression. Efter fyra månaders sekventiell neoadjuvant terapi kommer patienten att avbryta studien och kan fortsätta till operation, strålning eller förlängd kemoterapikur som bestäms av den multidisciplinära tumörstyrelsens konsensus eller den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 Resektionsfrekvens - Borderline resektabel prostatacancerdeltagare
Tidsram: 9 månader
R0-resektionen bedöms endast hos patienter som opereras. R0-resektion är en mikroskopiskt marginalnegativ resektion, där ingen grov eller mikroskopisk tumör finns kvar i den primära tumörbädden. Deltagarna anses vara utvärderbara om de får minst en sekvens av behandlingar med GA och mFFX (1 cykel GA följt av 1 cykel m FFX). Primär analys för varje kohort kommer att beräkna R0-resektionsfrekvensen med ensidigt 95% konfidensintervall.
9 månader
R0 Resektionsfrekvens - Lokalt avancerade deltagare i prostatacancer
Tidsram: 9 månader
R0-resektionen bedöms endast hos patienter som opereras. R0-resektion är en mikroskopiskt marginalnegativ resektion, där ingen grov eller mikroskopisk tumör finns kvar i den primära tumörbädden. Deltagarna anses vara utvärderbara om de får minst en sekvens av behandlingar med GA och mFFX (1 cykel GA följt av 1 cykel m FFX). Primär analys för varje kohort kommer att beräkna R0-resektionsfrekvensen med ensidigt 95% konfidensintervall.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad studieintervention
Förekomsten av behandlingsuppkomna toxiciteter/biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i termer kategoriserade och graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5). Incidenstabeller kommer att genereras för att sammanfatta incidensen av patienter som rapporterar minst en episod av varje specifik biverkning, incidensen av biverkningar som orsakar utsättningar och incidensen av allvarliga biverkningar, separerade efter kohort.
Upp till 1 år efter avslutad studieintervention
Antal deltagare att slutföra studieintervention
Tidsram: 9 månader
Antalet deltagare för att slutföra 4 cykler av sekventiell kemoterapi.
9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad studieintervention
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras från dagen för studiebehandlingsstart till progress enligt RECIST v 1.1 riktlinjer (d. Progression: Ett eller flera av följande måste inträffa: 20 % ökning av summan av lämpliga diametrar av målbara mätbara lesioner över minsta observerade summa (över baslinjen om ingen minskning under behandlingen) med samma tekniker som baslinjen, samt en absolut ökning minst 0,5 cm. Entydig progression av icke-mätbar sjukdom enligt den behandlande läkarens uppfattning) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, mätt under hela studien. Stratifierade Kaplan-Meier-kurvor kommer att konstrueras för att bedöma PFS med uppskattade 6-månaders- och mediantider med 95 % konfidensintervall
Upp till 1 år efter avslutad studieintervention
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad studieintervention
Total överlevnad (OS) definieras från tidpunkten för studiebehandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Stratifierade Kaplan-Meier-kurvor kommer att konstrueras för att bedöma OS med uppskattade 6-månaders- och mediantider med 95 % konfidensintervall
Upp till 1 år efter avslutad studieintervention
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad studieintervention

Tumörsvar baserat på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Dessa kommer att utvärderas enligt RECISTv1.1-kriterierna med hjälp av ett sammanfattat antal/procent med ensidigt 95 % konfidensintervall för varje kohort:

Mätbar sjukdom: Lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 2,0 cm med lungröntgen, ≥ 1,0 cm med CT- eller MRI-skanning, eller ≥ 1,0 cm med bromsok vid klinisk undersökning .

- Maligna lymfkörtlar ska betraktas som patologiskt förstorade och mätbara om de mäter ≥ 1,5 cm i kortaxel (största diameter vinkelrät mot lymfkörtelns långa axel) när de bedöms genom skanning (CT-skanning rekommenderas att inte vara större än 0,5 cm) .

Icke-mätbar sjukdom: Alla andra lesioner (eller sjukdomsställen), inklusive små lesioner (längsta diameter < 1,0 cm eller patologiska lymfkörtlar med ≥ 1,0 cm till < 1,5 cm kort axel).
Upp till 1 år efter avslutad studieintervention
Behandlingssvar
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad studieintervention

Behandlingssvar definieras som andelen patienter med en sjukdomskontrollfrekvens (fullständig + partiell respons + stabil sjukdom) baserat på RECISTv1.1-kriterier med användning av ett sammanfattat antal/procent med ensidigt 95 % konfidensintervall för varje kohort.

Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador (med undantag för lymfkörtlar som nämns nedan). Inga nya lesioner. Inga sjukdomsrelaterade symtom.

Partiell respons (PR): Gäller endast patienter med minst en mätbar lesion. Större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av lämpliga diametrar för alla målmätbara lesioner.

Stabil: Kvalificerar inte för CR, PR, Progression eller Symtomatisk försämring. Alla målmätbara lesioner måste bedömas med samma tekniker som baslinjen.
Upp till 1 år efter avslutad studieintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 57222 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Nab paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera