- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05826548
신경계 질환의 재정적 능력. 원격 재활 프로그램 개발: FINAGE (FINAGE)
연구 개요
상세 설명
재정 능력(FA)은 최근 개인의 필요를 충족하고 개인의 가치와 이기심에 부합하는 방식으로 돈과 금융 자산을 관리할 수 있는 능력으로 정의되었습니다. 이 능력의 상실은 개인에게 심각한 법적, 경제적, 개인적 결과를 초래할 수 있습니다. 재정적 능력을 유지하는 사회적 결과도 매우 중요합니다. 치매 위험이 있는 환자가 명확한 예를 들었습니다. 인구가 고령화될수록 치매 유병률이 증가하고 인지 기능 저하도 판코니빈혈에 영향을 미칠 수밖에 없습니다. 더욱이 노인들은 국가의 부에서 비교적 높은 비중을 차지합니다. 따라서 인구의 이 부분에서 발생하는 FA 장애는 전체 사회에 위험이 될 수도 있습니다. 주로 병리학적 노화에 초점을 맞춘 FA의 신경 상관관계를 조사한 연구는 소수에 불과했습니다. 이 특정 영역에서의 쇠퇴의 정확한 행동 상관 관계와 해부학적 구조의 악화와 현명하지 못한 재정 결정의 정확한 관계는 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 이것은 신경 쇠퇴와 관련하여 개인의 FA가 손상되는 시기와 이유에 대한 근본적인 질문을 제기할 수 있습니다. 현재 프로젝트는 이 두 가지 문제를 모두 해결합니다. 재정 문제를 다루는 능력은 존재하는 신경계 질환의 유형에 따라 다를 수 있습니다. 사실 병인보다는 특정 해부학적 손상이 행동을 더 잘 예측할 수 있습니다. 따라서 병리학과 직교하는 FA의 신경 상관 관계를 조사하는 것이 현재 프로젝트의 목표입니다. 비판적으로, 지금까지 수행된 대부분의 연구는 아마도 수많은 뇌 네트워크, 피질 허브 및 관련 인지 및 정서적 프로세스를 사용하는 FA의 다차원적 특성을 고려할 때 제한적일 수 있는 몇 가지 뇌 영역만 분석했습니다. 현재 프로젝트의 첫 번째 목표는 NADL-F 성능을 인지 평가 및 신경 영상 조사와 관리하고 연관시켜 이러한 단점을 보완하는 것입니다. 그러나 FA의 해부학적 상관 관계를 연구하는 것은 현재 프로젝트에서 이 제안의 가장 중요하고 최종적인 목표, 즉 유효하고 실용적인 재활 도구를 구축하는 데 있어 중요한 수단일 뿐입니다. 이러한 도구는 신경 가소성을 기반으로 장기적인 긍정적인 수정을 유도해야 합니다. 재활 프로그램 전후에 모집되는 뇌 영역을 비교하여 이러한 도구의 작동을 이해하면 귀중한 정보를 얻을 수 있습니다. 중요한 측면은 재활을 원격으로 관리할 수 있는 가능성입니다. 치료의 변환 가치에 대한 독립적 측정이 적용될 것입니다.
가설 및 의의:
- FA는 다른 병리학 및 행동 상관 관계에 따라 다른 방식으로 신경계 질환에서 손상됩니다.
- FA를 위한 원격 재활 프로그램은 관련된 인지 기능과 함께 MCI, 뇌졸중 및 PD 환자의 재정적 자율성을 향상시킬 수 있습니다.
- FA는 다양한 신경학적 병리에서 선택적으로 그리고 다르게 손상될 수 있는 특정 신경 상관 관계를 가지고 있습니다. 또한, 원격 재활 프로그램 후 FA의 개선은 FA 훈련 후 소성 대뇌 재구성과 관련이 있을 것입니다.
목표:
- 파킨슨병(PD) 및 뇌졸중 환자에서 FA 결손이 예비적으로 관찰된 환자에서 NADL-Financial 배터리를 사용하여 FA 결손 패턴을 조사합니다. 이러한 가설은 또한 수많은 샘플(N=51)에서 수행된 MCI 그룹 연구 결과를 기반으로 합니다. 이러한 이유로 이 프로젝트는 예비 데이터를 뇌졸중 및 PD 환자 그룹으로 확장하는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 연구는 실행 기능이 수행하는 특정 역할과 유리하게 만드는 데 중요한 비율 개념(%, 3/4, ...)의 처리 및 이해와 같은 숫자 기능과 FA의 상호 작용을 조사하는 데 관심이 있습니다. 위험에 처한 결정을 내리고 가장 최적의 재무 옵션을 선택하십시오.
- 원격 재활 프로토콜의 효능을 설계하고 연구합니다. 이 프로토콜은 재정 능력 및 관련 인지 영역의 개선에 초점을 맞출 것입니다. 재활 연구에는 목표 1(PD 및 뇌졸중) 및 MCI 인구에서 조사된 병리학이 포함됩니다.
- 다음 하위 목표로 신경영상 연구를 수행하기 위해: a) PD 및 뇌졸중 환자에서 FA의 신경해부학적 상관관계를 분석하기 위해; b) PD, 뇌졸중 및 MCI 환자에서 재활로 인해 예상되는 신경해부학적 및 신경기능적 변화를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Burgio, PhD
- 전화번호: +39 0412207536
- 이메일: francesca.burgio@hsancamillo.it
연구 장소
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, 이탈리아, 30126
- 모병
- IRCCS San Camillo Hospital
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연락하다:
- Francesca Burgio, PhD
- 전화번호: +39 0412207536
- 이메일: francesca.burgio@hsancamillo.it
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연락하다:
- Francesca Burgio, PhD
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연락하다:
- Andreina Giustiniani, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 경도 인지 장애, 파킨슨병 및 뇌졸중
- 적어도 한 손의 보존된 사용,
- 정상 또는 정상 시력으로 교정
제외 기준:
- 정신 및/또는 동시 신경계 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 구두 지시의 이해 장애,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 그룹
TR 그룹은 FINAGE 태블릿을 사용하여 4주간의 인지 훈련을 수행합니다.
재활 작업은 감지된 판코니빈혈 결핍에 대해 환자를 교육할 뿐만 아니라 그러한 능력의 기본이 되는 인지 영역에 대해서도 교육할 것입니다.
FINAGE TR 프로그램은 AF 및 언어, 주의력, 기억력, 숫자, 논리적 추론, 실행 기능, 정신 이론 및 유언 능력을 포함한 8가지 패키지로 구성된 모듈식 구조를 갖습니다.
모든 패키지에는 점점 더 어려워지는 연습이 포함됩니다.
반응 시간, 제시된 자극의 수 및 기타 매개변수는 다른 환자의 인지 상태 및/또는 한 세션에서 다른 세션으로의 성취에 적응할 수 있도록 사용자 정의할 수 있습니다.
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환자는 1시간/일, 5일, 4주 동안 실험적 중재를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존 치료군
CT 그룹은 IRCCS 산 카밀로 병원에서 제공하는 4주간의 표준 인지 훈련을 수행할 것입니다.
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환자는 1일 1시간, 5일, 4주 동안 통제 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 연구
기간: 기준선에서
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재정 능력을 평가하는 NADL-F 배터리의 성과는 기억력, 주의력, 실행 기능, 언어, 시공간 능력과 같은 주요 인지 영역을 포괄하는 완전한 신경심리학적 배터리로 평가되는 인지 성과와 상관관계가 있습니다. 특정 신경심리학적 검사는 특정 신경학적 모집단을 기반으로 정의됩니다. 각 테스트의 원시 점수는 각 테스트 규범 데이터를 기반으로 z-점수로 변환됩니다. Z-점수는 각 인지 영역에 특정한 복합 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 구체적으로 종합점수는 일반인지기능, 주의력, 집행기능, 단기기억, 장기기억, 시공간능력, 언어 등이다. 그런 다음 NADL-F 점수는 구조적(예: 병변 매핑 및/또는 복셀 기반 형태 측정) 및 기능적 측정(예: 기능적 뇌 네트워크 연결성)과도 상관 관계가 있습니다. |
기준선에서
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원격 재활 프로그램 FINAGE로 치료 후 FA 및 인지 능력의 변화 측정
기간: 기준선 및 4주 후(개입 후)
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원격 재활 프로그램은 태블릿(FINAGE)에서 구현됩니다. 연습은 언어, 주의력, 기억력, 계산, 추리, 도박, 집행 기능, 정신 이론, 유언 능력에 초점을 맞출 것입니다. 환자는 매일 1시간 세션 20회를 완료합니다. 환자의 절반은 FINAGE로 재활을 받고 나머지 절반은 표준 인지 재활의 20회 세션을 받게 됩니다. 인지 성능은 주요 인지 영역을 포괄하는 신경심리학적 배터리에 의해 치료 전후에 평가될 것입니다. 특정 신경심리학적 검사는 특정 신경학적 모집단을 기반으로 정의됩니다. 각 테스트의 원시 점수는 각 테스트 규범 데이터를 기반으로 z-점수로 변환됩니다. Z-점수는 각 인지 영역에 대한 종합 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 종합 점수는 다음과 같습니다: 일반 인지 기능, 주의력, 실행 기능, 단기 기억, 장기 기억, 시공간 능력, 언어. |
기준선 및 4주 후(개입 후)
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원격 재활 프로그램 FINAGE로 치료 후 뇌 연결성 변화 측정
기간: 기준선 및 4주 후(개입 후)
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환자는 치료 전후에 fMRI 세션을 받게 됩니다.
다음 변수는 신경 영상 데이터로 추출됩니다: 전뇌 T1 기반 구조(FreeSefer의 표면, 영역, 자이리피케이션 추정) 및 휴식 상태 fMRI 기반 기능 연결(독립 구성 요소 분석을 통해) 다음과 같은 주요 뇌 네트워크의 속성 fronto-parietal network, dorsal and ventral attention, 돌출 및 기본 모드 네트워크.
이전 문헌에서 각회와 같이 적어도 MCI에서 FA와 연결된다고 제안한 ROI의 MRI 체적 측정(SPM12의 자동화된 루틴 사용)도 수행될 것입니다.
피험자 독립 변수 사이에는 병리학(PD, 뇌졸중 및 MCI), 치료 유형(TR, CT)이 있으며, 적절한 경우 세션(치료 전 및 후)도 피험자 내 독립 변수로 간주됩니다.
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기준선 및 4주 후(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
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