- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05826548
Ekonomiska förmågor vid neurologiska sjukdomar. Utveckling av ett telerehabiliteringsprogram: FINAGE (FINAGE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Finansiella förmågor (FA) har nyligen definierats som förmågan att hantera pengar och finansiella tillgångar på sätt som möter en persons behov och som är förenliga med hennes/hans värderingar och egenintressen. Förlusten av denna kapacitet kan få allvarliga juridiska, ekonomiska och personliga konsekvenser för individen. De sociala konsekvenserna av att upprätthålla ekonomiska förmågor är också av avgörande betydelse. Ett tydligt exempel ges av patienter med risk för demens; ju mer befolkningen åldras, desto mer ökar förekomsten av demens, och kognitiv försämring kommer säkert också att påverka FA. Dessutom har äldre vuxna en jämförelsevis hög andel av en nations rikedom. Således kan försämringar i FA som påträffas i denna del av befolkningen också utgöra en risk för hela samhället. Endast ett fåtal studier undersökte neurala korrelat av FA, med fokus främst på patologiskt åldrande. De exakta beteendekorrelaten mellan nedgång i denna speciella domän och det exakta sambandet mellan okloka ekonomiska beslut och försämringen av anatomiska strukturer är fortfarande dåligt förstådda. Detta kan väcka den grundläggande frågan om när och varför, i relation till neural försämring, en individs FA försämras. Det aktuella projektet tar upp båda dessa problem. Förmågan att hantera ekonomiska frågor kan skilja sig åt beroende på vilken typ av neurologiska sjukdomar som finns. Specifika anatomiska skador, snarare än etiologin, kan i själva verket vara en bättre prediktor för beteende. Att undersöka neurala korrelat av FA, ortogonalt mot patologi, är därför ett syfte med detta projekt. Kritiskt nog har de flesta studier som hittills genomförts endast analyserat ett fåtal hjärnregioner, vilket kan vara restriktivt med tanke på FAs multidimensionella natur som förmodligen bygger på många hjärnnätverk, kortikala nav och associerade kognitiva och emotionella processer. Ett första syfte med detta projekt är att kompensera för denna brist genom att administrera och korrelera NADL-F-prestanda med en kognitiv bedömning och neuroimaging undersökning. Att studera anatomiska korrelat av FA är dock, i detta projekt, endast avgörande för att nå det övergripande och slutliga syftet med detta förslag, vilket är att bygga ett giltigt och praktiskt rehabiliteringsverktyg. Ett sådant verktyg ska inducera långsiktiga positiva modifieringar baserade på neural plasticitet. Att förstå hur ett sådant verktyg fungerar genom att jämföra vilka hjärnområden som rekryteras före och efter rehabiliteringsprogrammet skulle ge ovärderlig information. En avgörande aspekt blir möjligheten att administrera rehabilitering på distans. Oberoende mått på det translationella värdet av behandlingen kommer att tillämpas.
Hyfotes och betydelse:
- FA är nedsatt vid neurologiska sjukdomar, på olika sätt beroende på olika patologier och beteendekorrelat.
- Ett telerehabiliteringsprogram för FA kommer att kunna förbättra den ekonomiska autonomin för MCI-, Stroke- och PD-patienter tillsammans med kognitiva funktioner inblandade.
- FA har specifika neurala korrelat, som kan försämras selektivt och annorlunda vid olika neurologiska patologier. Dessutom skulle förbättringen av FA efter telerehabiliteringsprogrammet vara relaterad till en plastisk cerebral omorganisation efter FA-utbildning.
Mål:
- Att undersöka FA-underskottsmönster, med hjälp av NADL-Financial batteri, hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och stroke, för vilka FA-underskott preliminärt observerades. Dessa hypoteser är också baserade på resultat från MCI-gruppstudie, utförd på ett flertal urval (N=51). Av dessa skäl syftar detta projekt till att utöka de preliminära data till Stroke- och PD-patientgrupper. Studien är särskilt intresserad av att undersöka den specifika roll som exekutivfunktioner spelar och FAs interaktion med numeriska funktioner såsom bearbetning och förståelse av kvotbegrepp (%, 3/4, ...), som är viktiga att göra fördelaktiga. beslut under risk och välja de mest optimala finansiella alternativen.
- Att designa och studera effektiviteten av ett telerehabiliteringsprotokoll. Protokollet kommer att fokusera på förbättring av ekonomiska förmågor och relaterade kognitiva domäner. Rehabiliteringsstudien kommer att inkludera de patologier som undersökts i mål 1 (PD och stroke) och MCI-populationen.
- Att genomföra en neuroimaging studie, med följande delmål: a) att analysera de neuroanatomiska korrelaten av FA hos PD- och strokepatienter; b) att utforska förväntade neuroanatomiska och neurofunktionella förändringar, på grund av rehabilitering, hos patienter med PD, stroke och MCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-post: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studieorter
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
- Rekrytering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-post: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Huvudutredare:
- Francesca Burgio, PhD
-
Underutredare:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av: Lindrig kognitiv funktionsnedsättning, Parkinsons sjukdom och stroke
- bevarad användning av minst en hand,
- normal eller korrigerad till normal syn
Exklusions kriterier:
- historia av psykiatriska och/eller samtidiga neurologiska sjukdomar
- oförmåga att ge informerat samtycke,
- försämrad förståelse av muntliga instruktioner,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
TR-gruppen kommer att utföra 4 veckors kogntiv träning med hjälp av FINAGE-tabletten.
Rehabiliteringsuppgifterna kommer att träna patienterna på de upptäckta FA-brist, men också på de kognitiva domänerna som ligger bakom sådana förmågor.
FINAGE TR-programmet kommer att ha en modulär struktur, med 8 olika paket inklusive AF och: språk, uppmärksamhet, minne, siffror, logiskt resonemang, exekutiva funktioner, teori om sinne och testamentariska kapaciteter.
Varje paket kommer att innehålla övningar med ökande svårighetsgrad.
Reaktionstider, antal presenterade stimuli och andra parametrar kommer att kunna anpassas, för att kunna anpassas till olika patienters kognitiva tillstånd och/eller till deras prestationer från en session till en annan.
|
Patienterna kommer att genomgå den experimentella interventionen i 1 timme/dag, i 5 dagar, i 4 veckor.
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
CT-gruppen kommer att utföra 4 veckor av den kognitiva standardträningen som erbjuds av IRCCS San Camillo Hospital.
|
Patienterna kommer att genomgå kontrollinterventionen i 1 timme/dag, i 5 dagar, i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationsstudie
Tidsram: Vid baslinjen
|
Prestationer vid NADL-F-batteriet, bedömning av ekonomiska förmågor, kommer att korreleras till kognitiva prestationer som bedöms av ett fullständigt neuropsykologiskt batteri som omfattar den huvudsakliga kognitiva domänen, såsom minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, språk, visuospatiala förmågor. Specifika neuropsykologiska test kommer att definieras utifrån den specifika neurologiska populationen. Råpoäng vid varje test kommer att omvandlas till z-poäng baserat på normativa data för varje test. Z-poäng kommer att beräknas för att beräkna sammansatta poäng specifika för varje kognitiv domän. I detalj kommer de sammansatta poängen att vara följande: allmän kognitiv funktion, uppmärksamhet, exekutiv funktion, korttidsminne, långtidsminne, visuospatiala förmågor, språk. NADL-F-poäng kommer sedan också att korreleras med strukturella (t.ex. lesionskartläggning och/eller voxelbaserad morfometri) och funktionella mätningar (t.ex. funktionell hjärnanslutning). |
Vid baslinjen
|
Mått på förändring i FA och kognitiva förmågor efter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor (efter intervention)
|
Telerehabiliteringsprogrammet kommer att implementeras på surfplattor (FINAGE). Övningarna kommer att fokusera på språk, uppmärksamhet, minne, beräkningar, resonemang, spelande, exekutiv funktion, teori om sinne, testamentära förmågor. Patienterna kommer att genomföra 20 dagliga 1-timmessessioner. Hälften av patienterna kommer att genomgå rehabiliteringen med FINAGE, den andra hälften 20 sessioner av kognitiv standardrehabilitering. Kognitiva prestationer kommer att bedömas före och efter behandling av ett neuropsykologiskt batteri som omfattar de huvudsakliga kognitiva domänerna. Specifika neuropsykologiska test kommer att definieras utifrån den specifika neurologiska populationen. Råpoäng vid varje test kommer att omvandlas till z-poäng baserat på normativa data för varje test. Z-poäng kommer att beräknas för att beräkna sammansatta poäng för varje kognitiv domän. De sammansatta poängen kommer att vara följande: allmän kognitiv funktion, uppmärksamhet, exekutiv funktion, korttidsminne, långtidsminne, visuospatiala förmågor, språk. |
Vid baslinjen och efter 4 veckor (efter intervention)
|
Mått på förändring i hjärnanslutning efter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor (efter intervention)
|
Patienterna kommer att genomgå en session med fMRI före och efter behandlingen.
Följande variabler kommer att extraheras av neuroimaging data: helhjärna T1-baserade strukturella (yta, area, uppskattning av gyrifiering i FreeSerfer) och vilotillstånd fMRI-baserad funktionell anslutning (genom oberoende komponentanalys) egenskaper hos huvudhjärnnätverken som t.ex. det fronto-parietala nätverket, dorsal och ventral uppmärksamhet, framträdande och standardlägesnätverk.
MRI-volymetrisk mätning (med hjälp av automatiserade rutiner i SPM12) av ROI som tidigare litteratur har föreslagit är kopplade till FA, åtminstone i MCI, såsom vinkelgyri, kommer också att utföras.
Mellan individoberoende variabler kommer patologi (PD, Stroke och MCI), typ av behandling (TR, CT) och, när så är lämpligt, session (för- och efterbehandling) också att betraktas som den oberoende variabeln inom ämnet.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telerehabiliteringsgrupp
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuNeurologisk sjukdomKalkon
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | CoachingKalkon
-
Gazi UniversityAvslutadNeurologisk sjukdomKalkon
-
NODEHealth FoundationAvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsjukdom, hjärta | Kransartärstenos | Ventil hjärtsjukdomFörenta staterna
-
WizecareAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina