- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826548
Habilidades Financeiras em Doenças Neurológicas. Desenvolvimento de um Programa de Telereabilitação: FINAGE (FINAGE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Habilidades Financeiras (AF) foram recentemente definidas como a capacidade de administrar dinheiro e ativos financeiros de forma a atender às necessidades de uma pessoa e que sejam consistentes com seus valores e interesses próprios. A perda dessa capacidade pode ter sérias consequências legais, econômicas e pessoais para o indivíduo. As consequências sociais de manter as habilidades financeiras também são de importância fundamental. Um exemplo claro é dado por pacientes em risco de demência; quanto mais a população envelhece, mais aumenta a prevalência de demência, e o declínio cognitivo também afeta a AF. Além disso, os adultos mais velhos detêm uma parcela comparativamente alta da riqueza de uma nação. Assim, os prejuízos na AF encontrados nessa parcela da população também podem ser um risco para toda a sociedade. Apenas alguns estudos investigaram os correlatos neurais da AF, focando principalmente no envelhecimento patológico. Os correlatos comportamentais exatos do declínio neste domínio particular e a relação precisa de decisões financeiras imprudentes com a deterioração das estruturas anatômicas ainda são pouco compreendidos. Isso pode levantar a questão fundamental de quando e por que, em relação ao declínio neural, a AF de um indivíduo se torna prejudicada. O presente projeto aborda esses dois problemas. A capacidade de lidar com questões financeiras pode diferir de acordo com o tipo de doença neurológica presente. Danos anatômicos específicos, ao invés da etiologia, podem de fato ser um melhor preditor de comportamento. Investigar os correlatos neurais da FA, ortogonalmente à patologia, é, portanto, um objetivo do presente projeto. Criticamente, a maioria dos estudos conduzidos até agora analisou apenas algumas regiões do cérebro, o que pode ser restritivo, considerando a natureza multidimensional da AF que presumivelmente se baseia em numerosas redes cerebrais, centros corticais e processos cognitivos e emocionais associados. Um primeiro objetivo do presente projeto é compensar essa deficiência administrando e correlacionando o desempenho do NADL-F com uma avaliação cognitiva e investigação de neuroimagem. Estudar os correlatos anatômicos da FA, no entanto, é, no presente projeto, apenas instrumental para atingir o objetivo final e abrangente desta proposta, que é construir uma ferramenta de reabilitação válida e prática. Tal ferramenta deve induzir modificações positivas de longo prazo com base na plasticidade neural. Compreender o funcionamento de tal ferramenta comparando quais áreas do cérebro são recrutadas antes e depois do programa de reabilitação forneceria informações valiosas. Um aspecto crucial será a possibilidade de administrar a reabilitação remotamente. Serão aplicadas medidas independentes do valor translacional do tratamento.
Hipótese e Significado:
- A FA é prejudicada em doenças neurológicas, de maneiras diferentes de acordo com diferentes patologias e correlatos comportamentais.
- Um programa de telereabilitação para FA será capaz de melhorar a autonomia financeira de pacientes com CCL, AVC e DP juntamente com as funções cognitivas envolvidas.
- FA tem correlatos neurais específicos, que podem ser prejudicados de forma seletiva e diferente em várias patologias neurológicas. Além disso, a melhora da AF após o programa de telerreabilitação estaria relacionada a uma reorganização plástica cerebral após o treinamento da AF.
Mira:
- Investigar padrões de déficit de AF, por meio da bateria NADL-Financial, em pacientes com Doença de Parkinson (DP) e AVC, para os quais déficits de AF foram observados preliminarmente. Essas hipóteses também se baseiam nos achados do estudo do grupo MCI, conduzido em uma amostra numerosa (N=51). Por estas razões, este projeto visa estender os dados preliminares para grupos de pacientes com AVC e DP. Em particular, o estudo está interessado em investigar o papel específico desempenhado pelas funções executivas e a interação do FA com funções numéricas, como processamento e compreensão de conceitos de razão (%, 3/4, ...), que são importantes para tornar vantajoso decisões sob risco e escolher as opções financeiras mais otimizadas.
- Desenhar e estudar a eficácia de um protocolo de telereabilitação. O protocolo será focado na melhoria das habilidades financeiras e domínios cognitivos relacionados. O estudo de reabilitação incluirá as patologias investigadas na população Objetivo 1 (DP e AVC) e CCL.
- Realizar um estudo de neuroimagem, com os seguintes sub-objetivos: a) analisar os correlatos neuroanatômicos da AF em pacientes com DP e AVC; b) explorar as alterações neuroanatômicas e neurofuncionais esperadas, decorrentes da reabilitação, em pacientes com DP, AVC e DCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Burgio, PhD
- Número de telefone: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Locais de estudo
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Itália, 30126
- Recrutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contato:
- Francesca Burgio, PhD
- Número de telefone: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
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Contato:
- Francesca Burgio, PhD
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Contato:
- Andreina Giustiniani, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de: Comprometimento cognitivo leve, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral
- uso preservado de pelo menos uma mão,
- visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- história de doenças psiquiátricas e/ou neurológicas concomitantes
- incapacidade de fornecer consentimento informado,
- compreensão prejudicada de instruções orais,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telerreabilitação
O grupo TR realizará 4 semanas de treinamento cognitivo utilizando o tablet FINAGE.
As tarefas de reabilitação treinarão os pacientes nos déficits de FA detectados, mas também nos domínios cognitivos subjacentes a essas habilidades.
O programa FINAGE TR terá uma estrutura modular, com 8 pacotes diferentes incluindo AF e: linguagem, atenção, memória, números, raciocínio lógico, funções executivas, teoria da mente e capacidades testamentárias.
Cada pacote envolverá exercícios de dificuldade crescente.
Os tempos de reação, número de estímulos apresentados e outros parâmetros serão personalizáveis, de forma a serem adaptáveis às diferentes condições cognitivas dos pacientes e/ou às suas realizações de uma sessão para outra.
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Os pacientes serão submetidos à intervenção experimental por 1 hora/dia, por 5 dias, por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
O grupo CT realizará 4 semanas de treinamento cognitivo padrão oferecido pelo IRCCS San Camillo Hospital.
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Os pacientes serão submetidos à intervenção de controle por 1 hora/dia, por 5 dias, por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo correlacional
Prazo: Na linha de base
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Os desempenhos na bateria NADL-F, avaliando habilidades financeiras, serão correlacionados aos desempenhos cognitivos avaliados por uma bateria neuropsicológica completa abrangendo o domínio cognitivo principal, como memória, atenção, função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais. Testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica. As pontuações brutas em cada teste serão convertidas em pontuações z com base nos dados normativos de cada teste. Os escores Z serão calculados para calcular os escores compostos específicos para cada domínio cognitivo. Em detalhes, as pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem. Os escores de NADL-F serão então correlacionados também com medidas estruturais (por exemplo, mapeamento de lesões e/ou morfometria baseada em voxel) e funcionais (por exemplo, conectividade de rede cerebral funcional). |
Na linha de base
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Medida de mudança na AF e habilidades cognitivas após um tratamento com o programa de telereabilitação FINAGE
Prazo: No início e após 4 semanas (pós-intervenção)
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O programa de telereabilitação será implementado em tablets (FINAGE). Os exercícios se concentrarão na linguagem, atenção, memória, cálculo, raciocínio, jogos de azar, função executiva, teoria da mente, habilidades testamentárias. Os pacientes completarão 20 sessões diárias de 1 hora. Metade dos pacientes será submetida à reabilitação com FINAGE, a outra metade 20 sessões de reabilitação cognitiva padrão. Os desempenhos cognitivos serão avaliados antes e após o tratamento por meio de uma bateria neuropsicológica abrangendo os principais domínios cognitivos. Testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica. As pontuações brutas em cada teste serão convertidas em pontuações z com base nos dados normativos de cada teste. Os escores Z serão calculados para calcular os escores compostos para cada domínio cognitivo. As pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem. |
No início e após 4 semanas (pós-intervenção)
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Medida da mudança na conectividade cerebral após um tratamento com o programa de telereabilitação FINAGE
Prazo: No início e após 4 semanas (pós-intervenção)
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Os pacientes serão submetidos a uma sessão de fMRI antes e após o tratamento.
As seguintes variáveis serão extraídas por dados de neuroimagem: propriedades estruturais baseadas em T1 do cérebro inteiro (superfície, área, estimativa de giro no FreeSerfer) e conectividade funcional baseada em fMRI em estado de repouso (através da Análise de Componentes Independentes) propriedades das principais redes cerebrais, como a rede fronto-parietal, atenção dorsal e ventral, saliência e redes de modo padrão.
A medição volumétrica por ressonância magnética (usando rotinas automatizadas no SPM12) de ROIs que a literatura anterior sugeriu estar ligada à AF, pelo menos no MCI, como os giros angulares, também será realizada.
Entre as variáveis independentes do sujeito estarão a patologia (DP, AVC e MCI), o tipo de tratamento (TR, CT) e, quando apropriado, a sessão (pré e pós-tratamento) também será considerada como variável independente dentro do sujeito.
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No início e após 4 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 2019.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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