Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Habilidades Financeiras em Doenças Neurológicas. Desenvolvimento de um Programa de Telereabilitação: FINAGE (FINAGE)

4 de outubro de 2024 atualizado por: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
As Habilidades Financeiras (AF) são um conjunto de capacidades que permitem que uma pessoa gerencie independentemente seus assuntos financeiros de maneira consistente com seus interesses e valores pessoais. Este projeto irá: a) avaliar as Habilidades Financeiras em diferentes condições neurológicas: Comprometimento Cognitivo Ligeiro, Doença de Parkinson e AVC; b) investigar tanto as correlações cognitivas, especificamente o papel das funções executivas, consideradas criticamente envolvidas no conceito multidimensional da AF, quanto as correlações neuroanatômicas das Habilidades Financeiras; c) construir uma ferramenta de reabilitação para melhorar a AF. Os objetivos secundários são aplicar esta ferramenta de reabilitação à distância e avaliar seus efeitos comportamentais, funcionais e neuroanatômicos. O ponto de partida para este projeto é o recém-publicado NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, uma bateria ecológica de múltiplos domínios destinada a avaliar AF em pessoas saudáveis, bem como em populações de pacientes neurológicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Habilidades Financeiras (AF) foram recentemente definidas como a capacidade de administrar dinheiro e ativos financeiros de forma a atender às necessidades de uma pessoa e que sejam consistentes com seus valores e interesses próprios. A perda dessa capacidade pode ter sérias consequências legais, econômicas e pessoais para o indivíduo. As consequências sociais de manter as habilidades financeiras também são de importância fundamental. Um exemplo claro é dado por pacientes em risco de demência; quanto mais a população envelhece, mais aumenta a prevalência de demência, e o declínio cognitivo também afeta a AF. Além disso, os adultos mais velhos detêm uma parcela comparativamente alta da riqueza de uma nação. Assim, os prejuízos na AF encontrados nessa parcela da população também podem ser um risco para toda a sociedade. Apenas alguns estudos investigaram os correlatos neurais da AF, focando principalmente no envelhecimento patológico. Os correlatos comportamentais exatos do declínio neste domínio particular e a relação precisa de decisões financeiras imprudentes com a deterioração das estruturas anatômicas ainda são pouco compreendidos. Isso pode levantar a questão fundamental de quando e por que, em relação ao declínio neural, a AF de um indivíduo se torna prejudicada. O presente projeto aborda esses dois problemas. A capacidade de lidar com questões financeiras pode diferir de acordo com o tipo de doença neurológica presente. Danos anatômicos específicos, ao invés da etiologia, podem de fato ser um melhor preditor de comportamento. Investigar os correlatos neurais da FA, ortogonalmente à patologia, é, portanto, um objetivo do presente projeto. Criticamente, a maioria dos estudos conduzidos até agora analisou apenas algumas regiões do cérebro, o que pode ser restritivo, considerando a natureza multidimensional da AF que presumivelmente se baseia em numerosas redes cerebrais, centros corticais e processos cognitivos e emocionais associados. Um primeiro objetivo do presente projeto é compensar essa deficiência administrando e correlacionando o desempenho do NADL-F com uma avaliação cognitiva e investigação de neuroimagem. Estudar os correlatos anatômicos da FA, no entanto, é, no presente projeto, apenas instrumental para atingir o objetivo final e abrangente desta proposta, que é construir uma ferramenta de reabilitação válida e prática. Tal ferramenta deve induzir modificações positivas de longo prazo com base na plasticidade neural. Compreender o funcionamento de tal ferramenta comparando quais áreas do cérebro são recrutadas antes e depois do programa de reabilitação forneceria informações valiosas. Um aspecto crucial será a possibilidade de administrar a reabilitação remotamente. Serão aplicadas medidas independentes do valor translacional do tratamento.

Hipótese e Significado:

  1. A FA é prejudicada em doenças neurológicas, de maneiras diferentes de acordo com diferentes patologias e correlatos comportamentais.
  2. Um programa de telereabilitação para FA será capaz de melhorar a autonomia financeira de pacientes com CCL, AVC e DP juntamente com as funções cognitivas envolvidas.
  3. FA tem correlatos neurais específicos, que podem ser prejudicados de forma seletiva e diferente em várias patologias neurológicas. Além disso, a melhora da AF após o programa de telerreabilitação estaria relacionada a uma reorganização plástica cerebral após o treinamento da AF.

Mira:

  1. Investigar padrões de déficit de AF, por meio da bateria NADL-Financial, em pacientes com Doença de Parkinson (DP) e AVC, para os quais déficits de AF foram observados preliminarmente. Essas hipóteses também se baseiam nos achados do estudo do grupo MCI, conduzido em uma amostra numerosa (N=51). Por estas razões, este projeto visa estender os dados preliminares para grupos de pacientes com AVC e DP. Em particular, o estudo está interessado em investigar o papel específico desempenhado pelas funções executivas e a interação do FA com funções numéricas, como processamento e compreensão de conceitos de razão (%, 3/4, ...), que são importantes para tornar vantajoso decisões sob risco e escolher as opções financeiras mais otimizadas.
  2. Desenhar e estudar a eficácia de um protocolo de telereabilitação. O protocolo será focado na melhoria das habilidades financeiras e domínios cognitivos relacionados. O estudo de reabilitação incluirá as patologias investigadas na população Objetivo 1 (DP e AVC) e CCL.
  3. Realizar um estudo de neuroimagem, com os seguintes sub-objetivos: a) analisar os correlatos neuroanatômicos da AF em pacientes com DP e AVC; b) explorar as alterações neuroanatômicas e neurofuncionais esperadas, decorrentes da reabilitação, em pacientes com DP, AVC e DCL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Itália, 30126
        • Recrutamento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contato:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de: Comprometimento cognitivo leve, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral
  • uso preservado de pelo menos uma mão,
  • visão normal ou corrigida para normal

Critério de exclusão:

  • história de doenças psiquiátricas e/ou neurológicas concomitantes
  • incapacidade de fornecer consentimento informado,
  • compreensão prejudicada de instruções orais,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de telerreabilitação
O grupo TR realizará 4 semanas de treinamento cognitivo utilizando o tablet FINAGE. As tarefas de reabilitação treinarão os pacientes nos déficits de FA detectados, mas também nos domínios cognitivos subjacentes a essas habilidades. O programa FINAGE TR terá uma estrutura modular, com 8 pacotes diferentes incluindo AF e: linguagem, atenção, memória, números, raciocínio lógico, funções executivas, teoria da mente e capacidades testamentárias. Cada pacote envolverá exercícios de dificuldade crescente. Os tempos de reação, número de estímulos apresentados e outros parâmetros serão personalizáveis, de forma a serem adaptáveis ​​às diferentes condições cognitivas dos pacientes e/ou às suas realizações de uma sessão para outra.
Os pacientes serão submetidos à intervenção experimental por 1 hora/dia, por 5 dias, por 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
O grupo CT realizará 4 semanas de treinamento cognitivo padrão oferecido pelo IRCCS San Camillo Hospital.
Os pacientes serão submetidos à intervenção de controle por 1 hora/dia, por 5 dias, por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo correlacional
Prazo: Na linha de base

Os desempenhos na bateria NADL-F, avaliando habilidades financeiras, serão correlacionados aos desempenhos cognitivos avaliados por uma bateria neuropsicológica completa abrangendo o domínio cognitivo principal, como memória, atenção, função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais. Testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica.

As pontuações brutas em cada teste serão convertidas em pontuações z com base nos dados normativos de cada teste. Os escores Z serão calculados para calcular os escores compostos específicos para cada domínio cognitivo. Em detalhes, as pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem.

Os escores de NADL-F serão então correlacionados também com medidas estruturais (por exemplo, mapeamento de lesões e/ou morfometria baseada em voxel) e funcionais (por exemplo, conectividade de rede cerebral funcional).

Na linha de base
Medida de mudança na AF e habilidades cognitivas após um tratamento com o programa de telereabilitação FINAGE
Prazo: No início e após 4 semanas (pós-intervenção)

O programa de telereabilitação será implementado em tablets (FINAGE). Os exercícios se concentrarão na linguagem, atenção, memória, cálculo, raciocínio, jogos de azar, função executiva, teoria da mente, habilidades testamentárias. Os pacientes completarão 20 sessões diárias de 1 hora.

Metade dos pacientes será submetida à reabilitação com FINAGE, a outra metade 20 sessões de reabilitação cognitiva padrão.

Os desempenhos cognitivos serão avaliados antes e após o tratamento por meio de uma bateria neuropsicológica abrangendo os principais domínios cognitivos. Testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica. As pontuações brutas em cada teste serão convertidas em pontuações z com base nos dados normativos de cada teste. Os escores Z serão calculados para calcular os escores compostos para cada domínio cognitivo. As pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem.

No início e após 4 semanas (pós-intervenção)
Medida da mudança na conectividade cerebral após um tratamento com o programa de telereabilitação FINAGE
Prazo: No início e após 4 semanas (pós-intervenção)
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de fMRI antes e após o tratamento. As seguintes variáveis ​​serão extraídas por dados de neuroimagem: propriedades estruturais baseadas em T1 do cérebro inteiro (superfície, área, estimativa de giro no FreeSerfer) e conectividade funcional baseada em fMRI em estado de repouso (através da Análise de Componentes Independentes) propriedades das principais redes cerebrais, como a rede fronto-parietal, atenção dorsal e ventral, saliência e redes de modo padrão. A medição volumétrica por ressonância magnética (usando rotinas automatizadas no SPM12) de ROIs que a literatura anterior sugeriu estar ligada à AF, pelo menos no MCI, como os giros angulares, também será realizada. Entre as variáveis ​​independentes do sujeito estarão a patologia (DP, AVC e MCI), o tipo de tratamento (TR, CT) e, quando apropriado, a sessão (pré e pós-tratamento) também será considerada como variável independente dentro do sujeito.
No início e após 4 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever