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Capacità finanziarie nelle malattie neurologiche. Sviluppo di un Programma di Teleriabilitazione: FINAGE (FINAGE)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Le capacità finanziarie (FA) sono un insieme di capacità che consentono a una persona di gestire autonomamente i propri affari finanziari in modo coerente con gli interessi e i valori personali. Questo progetto: a) valuterà le capacità finanziarie in diverse condizioni neurologiche: lieve deterioramento cognitivo, morbo di Parkinson e pazienti con ictus; b) indagare sia le correlazioni cognitive, in particolare il ruolo delle funzioni esecutive, ritenute criticamente coinvolte nel concetto multidimensionale di FA, sia le correlazioni neuroanatomiche delle capacità finanziarie; c) costruire uno strumento riabilitativo per migliorare l'AF. Obiettivi secondari sono l'applicazione a distanza di questo strumento riabilitativo e la valutazione dei suoi effetti comportamentali, funzionali e neuroanatomici. Il punto di partenza di questo progetto è il NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, pubblicato di recente, una batteria ecologica multi-dominio volta a valutare l'AF nelle persone sane e nelle popolazioni di pazienti neurologici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le capacità finanziarie (FA) sono state recentemente definite come la capacità di gestire il denaro e le attività finanziarie in modi che soddisfano i bisogni di una persona e che sono coerenti con i suoi valori e interessi personali. La perdita di questa capacità può avere gravi conseguenze legali, economiche e personali sull'individuo. Anche le conseguenze sociali del mantenimento delle capacità finanziarie sono di fondamentale importanza. Un chiaro esempio è dato dai pazienti a rischio di demenza; più la popolazione invecchia, più aumenta la prevalenza della demenza e il declino cognitivo è destinato a colpire anche l'AF. Inoltre, gli anziani detengono una quota relativamente elevata della ricchezza di una nazione. Pertanto, le menomazioni nell'AF riscontrate in questa parte della popolazione possono anche rappresentare un rischio per l'intera società. Solo pochi studi hanno indagato i correlati neurali dell'AF, concentrandosi principalmente sull'invecchiamento patologico. Gli esatti correlati comportamentali del declino in questo particolare dominio e la precisa relazione tra decisioni finanziarie imprudenti e il deterioramento delle strutture anatomiche sono ancora poco conosciuti. Ciò può sollevare la questione fondamentale di quando e perché, in relazione al declino neurale, l'AF di un individuo viene compromesso. Il presente progetto affronta entrambi questi problemi. La capacità di affrontare questioni finanziarie può variare a seconda del tipo di malattie neurologiche presenti. Il danno anatomico specifico, piuttosto che l'eziologia, può infatti essere un migliore predittore del comportamento. Lo studio dei correlati neurali dell'AF, ortogonalmente alla patologia, è quindi uno scopo del presente progetto. Criticamente, la maggior parte degli studi condotti finora ha analizzato solo poche regioni del cervello, il che può essere restrittivo considerando la natura multidimensionale dell'AF che presumibilmente attinge a numerose reti cerebrali, hub corticali e processi cognitivi ed emotivi associati. Un primo obiettivo del presente progetto è quello di sopperire a questa carenza somministrando e correlando le prestazioni del NADL-F con una valutazione cognitiva e un'indagine di neuroimaging. Lo studio dei correlati anatomici dell'AF, tuttavia, è, nel presente progetto, solo strumentale al raggiungimento dell'obiettivo generale e finale di questa proposta, ovvero la costruzione di uno strumento riabilitativo valido e pratico. Tale strumento indurrà modifiche positive a lungo termine basate sulla plasticità neurale. Comprendere il funzionamento di tale strumento confrontando quali aree cerebrali vengono reclutate prima e dopo il programma di riabilitazione fornirebbe informazioni preziose. Un aspetto cruciale sarà la possibilità di somministrare la riabilitazione da remoto. Saranno applicate misure indipendenti del valore traslativo del trattamento.

Ipotesi e significato:

  1. L'AF è compromessa nelle malattie neurologiche, in modi diversi a seconda delle diverse patologie e dei correlati comportamentali.
  2. Un programma di teleriabilitazione per AF sarà in grado di migliorare l'autonomia finanziaria dei pazienti con MCI, ictus e PD insieme alle funzioni cognitive coinvolte.
  3. L'AF ha specifici correlati neurali, che potrebbero essere selettivamente e diversamente compromessi in varie patologie neurologiche. Inoltre, il miglioramento dell'AF dopo il programma di teleriabilitazione sarebbe correlato ad una riorganizzazione cerebrale plastica dopo l'allenamento dell'AF.

Obiettivi:

  1. Indagare i modelli di deficit di FA, mediante la batteria NADL-Financial, nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e ictus, per i quali sono stati preliminarmente osservati i deficit di FA. Queste ipotesi si basano anche sui risultati dello studio di gruppo MCI, condotto su un campione numeroso (N=51). Per questi motivi, questo progetto mira ad estendere i dati preliminari ai gruppi di pazienti con ictus e PD. In particolare, lo studio è interessato a indagare il ruolo specifico svolto dalle funzioni esecutive e l'interazione di FA con funzioni numeriche come l'elaborazione e la comprensione dei concetti di rapporto (%, 3/4, ...), che sono importanti per rendere vantaggioso prendere decisioni sotto rischio e scegliere le opzioni finanziarie più ottimali.
  2. Progettare e studiare l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione. Il protocollo sarà incentrato sul miglioramento delle capacità finanziarie e dei relativi domini cognitivi. Lo studio riabilitativo includerà le patologie indagate nell'Aim 1 (PD e Stroke) e la popolazione MCI.
  3. Realizzare uno studio di neuroimaging, con i seguenti sotto-obiettivi: a) analizzare i correlati neuroanatomici dell'AF nei pazienti con PD e Stroke; b) esplorare i cambiamenti neuroanatomici e neurofunzionali attesi, dovuti alla riabilitazione, nei pazienti con PD, ictus e MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Reclutamento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contatto:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di: lieve deterioramento cognitivo, morbo di Parkinson e ictus
  • uso preservato di almeno una mano,
  • visione normale o corretta alla normalità

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie psichiatriche e/o neurologiche concomitanti
  • incapacità di fornire il consenso informato,
  • compromissione della comprensione delle istruzioni orali,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Il gruppo TR eseguirà 4 settimane di training cognitivo utilizzando il tablet FINAGE. I compiti riabilitativi addestreranno i pazienti sui deficit di AF rilevati, ma anche sui domini cognitivi alla base di tali abilità. Il programma FINAGE TR avrà una struttura modulare, con 8 diversi pacchetti tra cui AF e: linguaggio, attenzione, memoria, numeri, ragionamento logico, funzioni esecutive, teoria della mente e capacità testamentarie. Ogni pacchetto prevederà esercizi di difficoltà crescente. I tempi di reazione, il numero di stimoli presentati e altri parametri saranno personalizzabili, in modo da essere adattabili alle diverse condizioni cognitive dei pazienti e/o ai loro risultati da una seduta all'altra.
I pazienti saranno sottoposti all'intervento sperimentale per 1 ora/giorno, per 5 giorni, per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Il gruppo CT svolgerà 4 settimane di formazione cognitiva standard offerta dall'IRCCS Ospedale San Camillo.
I pazienti saranno sottoposti all'intervento di controllo per 1 ora/giorno, per 5 giorni, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio correlazionale
Lasso di tempo: Alla base

Le prestazioni della batteria NADL-F, che valuta le capacità finanziarie, saranno correlate alle prestazioni cognitive valutate da una batteria neuropsicologica completa che comprende il principale dominio cognitivo, come memoria, attenzione, funzione esecutiva, linguaggio, abilità visuospaziali. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica.

I punteggi grezzi di ciascun test verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test. Verrà calcolata la media dei punteggi Z per calcolare i punteggi compositi specifici per ciascun dominio cognitivo. In dettaglio, i punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio.

I punteggi NADL-F saranno quindi correlati anche con misure strutturali (ad esempio, mappatura delle lesioni e/o morfometria basata su voxel) e funzionali (ad esempio, connettività funzionale della rete cerebrale).

Alla base
Misura del cambiamento dell'AF e delle capacità cognitive dopo un trattamento con il programma di teleriabilitazione FINAGE
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)

Il programma di teleriabilitazione sarà realizzato su tablet (FINAGE). Le esercitazioni vertono su linguaggio, attenzione, memoria, calcolo, ragionamento, gioco d'azzardo, funzione esecutiva, teoria della mente, abilità testamentarie. I pazienti completeranno 20 sessioni giornaliere di 1 ora.

La metà dei pazienti verrà sottoposta alla riabilitazione con FINAGE, l'altra metà a 20 sedute di riabilitazione cognitiva standard.

Le prestazioni cognitive saranno valutate prima e dopo il trattamento da una batteria neuropsicologica che comprende i principali domini cognitivi. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica. I punteggi grezzi di ciascun test verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test. Verrà calcolata la media dei punteggi Z per calcolare i punteggi compositi per ciascun dominio cognitivo. I punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio.

Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)
Misura del cambiamento nella connettività cerebrale dopo un trattamento con il programma di teleriabilitazione FINAGE
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)
I pazienti saranno sottoposti a una sessione di fMRI prima e dopo il trattamento. Le seguenti variabili saranno estratte dai dati di neuroimaging: proprietà strutturali basate su T1 dell'intero cervello (superficie, area, stima della gyrificazione in FreeSerfer) e connettività funzionale basata sullo stato di riposo fMRI (attraverso l'analisi dei componenti indipendenti) delle principali reti cerebrali come la rete fronto-parietale, l'attenzione dorsale e ventrale, la salienza e le reti in modalità predefinita. Verrà inoltre eseguita la misurazione volumetrica MRI (utilizzando routine automatizzate in SPM12) di ROI che la letteratura precedente ha suggerito di essere collegato a FA, almeno in MCI, come il giro angolare. Tra le variabili indipendenti dal soggetto saranno considerate anche la patologia (PD, ictus e MCI), il tipo di trattamento (TR, CT) e, se del caso, la sessione (pre- e post-trattamento) come variabile indipendente all'interno del soggetto.
Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di teleriabilitazione

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