- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826548
Capacità finanziarie nelle malattie neurologiche. Sviluppo di un Programma di Teleriabilitazione: FINAGE (FINAGE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capacità finanziarie (FA) sono state recentemente definite come la capacità di gestire il denaro e le attività finanziarie in modi che soddisfano i bisogni di una persona e che sono coerenti con i suoi valori e interessi personali. La perdita di questa capacità può avere gravi conseguenze legali, economiche e personali sull'individuo. Anche le conseguenze sociali del mantenimento delle capacità finanziarie sono di fondamentale importanza. Un chiaro esempio è dato dai pazienti a rischio di demenza; più la popolazione invecchia, più aumenta la prevalenza della demenza e il declino cognitivo è destinato a colpire anche l'AF. Inoltre, gli anziani detengono una quota relativamente elevata della ricchezza di una nazione. Pertanto, le menomazioni nell'AF riscontrate in questa parte della popolazione possono anche rappresentare un rischio per l'intera società. Solo pochi studi hanno indagato i correlati neurali dell'AF, concentrandosi principalmente sull'invecchiamento patologico. Gli esatti correlati comportamentali del declino in questo particolare dominio e la precisa relazione tra decisioni finanziarie imprudenti e il deterioramento delle strutture anatomiche sono ancora poco conosciuti. Ciò può sollevare la questione fondamentale di quando e perché, in relazione al declino neurale, l'AF di un individuo viene compromesso. Il presente progetto affronta entrambi questi problemi. La capacità di affrontare questioni finanziarie può variare a seconda del tipo di malattie neurologiche presenti. Il danno anatomico specifico, piuttosto che l'eziologia, può infatti essere un migliore predittore del comportamento. Lo studio dei correlati neurali dell'AF, ortogonalmente alla patologia, è quindi uno scopo del presente progetto. Criticamente, la maggior parte degli studi condotti finora ha analizzato solo poche regioni del cervello, il che può essere restrittivo considerando la natura multidimensionale dell'AF che presumibilmente attinge a numerose reti cerebrali, hub corticali e processi cognitivi ed emotivi associati. Un primo obiettivo del presente progetto è quello di sopperire a questa carenza somministrando e correlando le prestazioni del NADL-F con una valutazione cognitiva e un'indagine di neuroimaging. Lo studio dei correlati anatomici dell'AF, tuttavia, è, nel presente progetto, solo strumentale al raggiungimento dell'obiettivo generale e finale di questa proposta, ovvero la costruzione di uno strumento riabilitativo valido e pratico. Tale strumento indurrà modifiche positive a lungo termine basate sulla plasticità neurale. Comprendere il funzionamento di tale strumento confrontando quali aree cerebrali vengono reclutate prima e dopo il programma di riabilitazione fornirebbe informazioni preziose. Un aspetto cruciale sarà la possibilità di somministrare la riabilitazione da remoto. Saranno applicate misure indipendenti del valore traslativo del trattamento.
Ipotesi e significato:
- L'AF è compromessa nelle malattie neurologiche, in modi diversi a seconda delle diverse patologie e dei correlati comportamentali.
- Un programma di teleriabilitazione per AF sarà in grado di migliorare l'autonomia finanziaria dei pazienti con MCI, ictus e PD insieme alle funzioni cognitive coinvolte.
- L'AF ha specifici correlati neurali, che potrebbero essere selettivamente e diversamente compromessi in varie patologie neurologiche. Inoltre, il miglioramento dell'AF dopo il programma di teleriabilitazione sarebbe correlato ad una riorganizzazione cerebrale plastica dopo l'allenamento dell'AF.
Obiettivi:
- Indagare i modelli di deficit di FA, mediante la batteria NADL-Financial, nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e ictus, per i quali sono stati preliminarmente osservati i deficit di FA. Queste ipotesi si basano anche sui risultati dello studio di gruppo MCI, condotto su un campione numeroso (N=51). Per questi motivi, questo progetto mira ad estendere i dati preliminari ai gruppi di pazienti con ictus e PD. In particolare, lo studio è interessato a indagare il ruolo specifico svolto dalle funzioni esecutive e l'interazione di FA con funzioni numeriche come l'elaborazione e la comprensione dei concetti di rapporto (%, 3/4, ...), che sono importanti per rendere vantaggioso prendere decisioni sotto rischio e scegliere le opzioni finanziarie più ottimali.
- Progettare e studiare l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione. Il protocollo sarà incentrato sul miglioramento delle capacità finanziarie e dei relativi domini cognitivi. Lo studio riabilitativo includerà le patologie indagate nell'Aim 1 (PD e Stroke) e la popolazione MCI.
- Realizzare uno studio di neuroimaging, con i seguenti sotto-obiettivi: a) analizzare i correlati neuroanatomici dell'AF nei pazienti con PD e Stroke; b) esplorare i cambiamenti neuroanatomici e neurofunzionali attesi, dovuti alla riabilitazione, nei pazienti con PD, ictus e MCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Burgio, PhD
- Numero di telefono: +39 0412207536
- Email: francesca.burgio@hsancamillo.it
Luoghi di studio
-
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Reclutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contatto:
- Francesca Burgio, PhD
- Numero di telefono: +39 0412207536
- Email: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Contatto:
- Francesca Burgio, PhD
-
Contatto:
- Andreina Giustiniani, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di: lieve deterioramento cognitivo, morbo di Parkinson e ictus
- uso preservato di almeno una mano,
- visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- storia di malattie psichiatriche e/o neurologiche concomitanti
- incapacità di fornire il consenso informato,
- compromissione della comprensione delle istruzioni orali,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Il gruppo TR eseguirà 4 settimane di training cognitivo utilizzando il tablet FINAGE.
I compiti riabilitativi addestreranno i pazienti sui deficit di AF rilevati, ma anche sui domini cognitivi alla base di tali abilità.
Il programma FINAGE TR avrà una struttura modulare, con 8 diversi pacchetti tra cui AF e: linguaggio, attenzione, memoria, numeri, ragionamento logico, funzioni esecutive, teoria della mente e capacità testamentarie.
Ogni pacchetto prevederà esercizi di difficoltà crescente.
I tempi di reazione, il numero di stimoli presentati e altri parametri saranno personalizzabili, in modo da essere adattabili alle diverse condizioni cognitive dei pazienti e/o ai loro risultati da una seduta all'altra.
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I pazienti saranno sottoposti all'intervento sperimentale per 1 ora/giorno, per 5 giorni, per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Il gruppo CT svolgerà 4 settimane di formazione cognitiva standard offerta dall'IRCCS Ospedale San Camillo.
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I pazienti saranno sottoposti all'intervento di controllo per 1 ora/giorno, per 5 giorni, per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio correlazionale
Lasso di tempo: Alla base
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Le prestazioni della batteria NADL-F, che valuta le capacità finanziarie, saranno correlate alle prestazioni cognitive valutate da una batteria neuropsicologica completa che comprende il principale dominio cognitivo, come memoria, attenzione, funzione esecutiva, linguaggio, abilità visuospaziali. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica. I punteggi grezzi di ciascun test verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test. Verrà calcolata la media dei punteggi Z per calcolare i punteggi compositi specifici per ciascun dominio cognitivo. In dettaglio, i punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio. I punteggi NADL-F saranno quindi correlati anche con misure strutturali (ad esempio, mappatura delle lesioni e/o morfometria basata su voxel) e funzionali (ad esempio, connettività funzionale della rete cerebrale). |
Alla base
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Misura del cambiamento dell'AF e delle capacità cognitive dopo un trattamento con il programma di teleriabilitazione FINAGE
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)
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Il programma di teleriabilitazione sarà realizzato su tablet (FINAGE). Le esercitazioni vertono su linguaggio, attenzione, memoria, calcolo, ragionamento, gioco d'azzardo, funzione esecutiva, teoria della mente, abilità testamentarie. I pazienti completeranno 20 sessioni giornaliere di 1 ora. La metà dei pazienti verrà sottoposta alla riabilitazione con FINAGE, l'altra metà a 20 sedute di riabilitazione cognitiva standard. Le prestazioni cognitive saranno valutate prima e dopo il trattamento da una batteria neuropsicologica che comprende i principali domini cognitivi. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica. I punteggi grezzi di ciascun test verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test. Verrà calcolata la media dei punteggi Z per calcolare i punteggi compositi per ciascun dominio cognitivo. I punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio. |
Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)
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Misura del cambiamento nella connettività cerebrale dopo un trattamento con il programma di teleriabilitazione FINAGE
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)
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I pazienti saranno sottoposti a una sessione di fMRI prima e dopo il trattamento.
Le seguenti variabili saranno estratte dai dati di neuroimaging: proprietà strutturali basate su T1 dell'intero cervello (superficie, area, stima della gyrificazione in FreeSerfer) e connettività funzionale basata sullo stato di riposo fMRI (attraverso l'analisi dei componenti indipendenti) delle principali reti cerebrali come la rete fronto-parietale, l'attenzione dorsale e ventrale, la salienza e le reti in modalità predefinita.
Verrà inoltre eseguita la misurazione volumetrica MRI (utilizzando routine automatizzate in SPM12) di ROI che la letteratura precedente ha suggerito di essere collegato a FA, almeno in MCI, come il giro angolare.
Tra le variabili indipendenti dal soggetto saranno considerate anche la patologia (PD, ictus e MCI), il tipo di trattamento (TR, CT) e, se del caso, la sessione (pre- e post-trattamento) come variabile indipendente all'interno del soggetto.
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Al basale e dopo 4 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Malattie del sistema nervoso
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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