- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826548
Habilidades Financieras en Enfermedades Neurológicas. Desarrollo de un Programa de Telerehabilitación: FINAGE (FINAGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habilidades financieras (FA) se han definido recientemente como la capacidad de administrar el dinero y los activos financieros de manera que satisfagan las necesidades de una persona y que sean coherentes con sus valores e intereses personales. La pérdida de esta capacidad puede tener graves consecuencias jurídicas, económicas y personales para el individuo. Las consecuencias sociales de mantener las capacidades financieras también son de importancia fundamental. Un claro ejemplo lo dan los pacientes con riesgo de demencia; cuanto más envejece la población, más aumenta la prevalencia de la demencia, y el deterioro cognitivo también afectará a la FA. Además, los adultos mayores tienen una parte comparativamente alta de la riqueza de una nación. Por lo tanto, las deficiencias en AF encontradas en esta parte de la población también pueden ser un riesgo para toda la sociedad. Solo unos pocos estudios investigaron los correlatos neurales de la AF, centrándose principalmente en el envejecimiento patológico. Los correlatos conductuales exactos del declive en este dominio particular y la relación precisa de las decisiones financieras imprudentes con el deterioro de las estructuras anatómicas aún no se conocen bien. Esto puede plantear la pregunta fundamental de cuándo y por qué, en relación con el declive neural, la AF de un individuo se ve afectada. El presente proyecto aborda ambos problemas. La capacidad para hacer frente a asuntos financieros puede diferir según el tipo de enfermedades neurológicas presentes. El daño anatómico específico, más que la etiología, de hecho puede ser un mejor predictor del comportamiento. Por lo tanto, investigar los correlatos neurales de la FA, ortogonalmente a la patología, es un objetivo del presente proyecto. Críticamente, la mayoría de los estudios realizados hasta ahora analizaron solo unas pocas regiones del cerebro, lo que puede ser restrictivo considerando la naturaleza multidimensional de la FA que presumiblemente se basa en numerosas redes cerebrales, centros corticales y procesos cognitivos y emocionales asociados. Un primer objetivo del presente proyecto es compensar esta deficiencia administrando y correlacionando el rendimiento de NADL-F con una evaluación cognitiva y una investigación de neuroimagen. Sin embargo, estudiar los correlatos anatómicos de la FA es, en el presente proyecto, solo instrumental para alcanzar el objetivo general y final de esta propuesta, que es construir una herramienta de rehabilitación válida y práctica. Tal herramienta inducirá modificaciones positivas a largo plazo basadas en la plasticidad neuronal. Comprender el funcionamiento de una herramienta de este tipo comparando qué áreas del cerebro se reclutan antes y después del programa de rehabilitación proporcionaría información invaluable. Un aspecto crucial será la posibilidad de administrar la rehabilitación a distancia. Se aplicarán medidas independientes del valor traslacional del tratamiento.
Hipótesis y significado:
- La AF está alterada en enfermedades neurológicas, de diferentes maneras según diferentes patologías y correlatos conductuales.
- Un programa de telerehabilitación para AF podrá mejorar la autonomía financiera de los pacientes con MCI, Stroke y PD junto con las funciones cognitivas involucradas.
- La AF tiene correlatos neurales específicos, que podrían verse afectados de manera selectiva y diferente en diversas patologías neurológicas. Además, la mejora de la AF tras el programa de telerehabilitación estaría relacionada con una reorganización plástica cerebral tras el entrenamiento de la AF.
Objetivos:
- Investigar los patrones de déficit de FA, por medio de la batería NADL-Financial, en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y accidente cerebrovascular, para los cuales se observaron déficits de FA preliminarmente. Estas hipótesis también se basan en los hallazgos del estudio grupal MCI, realizado en una muestra numerosa (N = 51). Por estas razones, este proyecto pretende extender los datos preliminares a grupos de pacientes con ictus y EP. En particular, el estudio está interesado en investigar el papel específico que juegan las funciones ejecutivas y la interacción de AF con funciones numéricas como el procesamiento y la comprensión de los conceptos de proporción (%, 3/4, ...), que son importantes para hacer ventajoso decisiones bajo riesgo y elegir las opciones financieras más óptimas.
- Diseñar y estudiar la eficacia de un protocolo de telerehabilitación. El protocolo se centrará en la mejora de las habilidades financieras y los dominios cognitivos relacionados. El estudio de rehabilitación incluirá las patologías investigadas en el Objetivo 1 (PD y Accidente Cerebrovascular) y población con DCL.
- Realizar un estudio de neuroimagen, con los siguientes subobjetivos: a) analizar los correlatos neuroanatómicos de la AF en pacientes con EP y ACV; b) explorar los cambios neuroanatómicos y neurofuncionales esperados, debido a la rehabilitación, en pacientes con EP, ACV y DCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Burgio, PhD
- Número de teléfono: +39 0412207536
- Correo electrónico: francesca.burgio@hsancamillo.it
Ubicaciones de estudio
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Reclutamiento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contacto:
- Francesca Burgio, PhD
- Número de teléfono: +39 0412207536
- Correo electrónico: francesca.burgio@hsancamillo.it
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Contacto:
- Francesca Burgio, PhD
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Contacto:
- Andreina Giustiniani, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de: Deterioro cognitivo leve, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular
- uso conservado de al menos una mano,
- visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas concurrentes
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
- problemas de comprensión de instrucciones orales,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telerehabilitación
El grupo TR realizará 4 semanas de entrenamiento cognitivo utilizando la tableta FINAGE.
Las tareas de rehabilitación entrenarán a los pacientes sobre los déficits de AF detectados, pero también sobre los dominios cognitivos que subyacen a tales habilidades.
El programa FINAGE TR tendrá una estructura modular, con 8 paquetes diferentes que incluyen AF y: lenguaje, atención, memoria, números, razonamiento lógico, funciones ejecutivas, teoría de la mente y capacidades testamentarias.
Cada paquete incluirá ejercicios de dificultad creciente.
Los tiempos de reacción, el número de estímulos presentados y otros parámetros serán personalizables, para adaptarse a las condiciones cognitivas de los diferentes pacientes y/oa sus logros de una sesión a otra.
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Los pacientes se someterán a la intervención experimental durante 1 hora/día, durante 5 días, durante 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
El grupo CT realizará 4 semanas del entrenamiento cognitivo estándar ofrecido por el Hospital IRCCS San Camillo.
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Los pacientes se someterán a la intervención de control durante 1 hora/día, durante 5 días, durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio correlacional
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los rendimientos en la batería NADL-F, que evalúa las habilidades financieras, se correlacionarán con los rendimientos cognitivos evaluados por una batería neuropsicológica completa que abarca el dominio cognitivo principal, como la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica. Los puntajes brutos en cada prueba se convertirán en puntajes z en función de los datos normativos de cada prueba. Los puntajes Z se promediarán para calcular puntajes compuestos específicos para cada dominio cognitivo. En detalle, las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visuoespaciales, lenguaje. Las puntuaciones de NADL-F se correlacionarán luego también con medidas estructurales (p. ej., mapeo de lesiones y/o morfometría basada en vóxeles) y funcionales (p. ej., conectividad funcional de la red cerebral). |
En la línea de base
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Medida de cambio en AF y capacidades cognitivas después de un tratamiento con el programa de telerehabilitación FINAGE
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)
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El programa de telerehabilitación se implementará en tabletas (FINAGE). Los ejercicios se centrarán en el lenguaje, la atención, la memoria, el cálculo, el razonamiento, el juego, la función ejecutiva, la teoría de la mente y las habilidades testamentarias. Los pacientes completarán 20 sesiones diarias de 1 hora. La mitad de los pacientes se someterán a la rehabilitación con FINAGE, la otra mitad 20 sesiones de rehabilitación cognitiva estándar. El desempeño cognitivo se evaluará antes y después del tratamiento mediante una batería neuropsicológica que abarca los principales dominios cognitivos. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica. Los puntajes brutos en cada prueba se convertirán en puntajes z en función de los datos normativos de cada prueba. Las puntuaciones Z se promediarán para calcular puntuaciones compuestas para cada dominio cognitivo. Las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visuoespaciales, lenguaje. |
Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)
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Medida de cambio en la conectividad cerebral después de un tratamiento con el programa de telerehabilitación FINAGE
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)
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Los pacientes se someterán a una sesión de fMRI antes y después del tratamiento.
Las siguientes variables se extraerán mediante datos de neuroimagen: estructuras de todo el cerebro basadas en T1 (superficie, área, estimación de girificación en FreeSerfer) y conectividad funcional basada en IRMf en estado de reposo (a través del análisis de componentes independientes) propiedades de las principales redes cerebrales como la red fronto-parietal, la atención dorsal y ventral, la prominencia y las redes de modo predeterminado.
También se realizará la medición volumétrica de MRI (usando rutinas automatizadas en SPM12) de ROI que la literatura previa ha sugerido que están vinculadas a FA, al menos en MCI, como las circunvoluciones angulares.
Entre las variables independientes de los sujetos se considerará también como variable independiente intrasujeto la patología (EP, Ictus y DCL), el tipo de tratamiento (TR, TC) y, en su caso, la sesión (pre y postratamiento).
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Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2019.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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