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Habilidades Financieras en Enfermedades Neurológicas. Desarrollo de un Programa de Telerehabilitación: FINAGE (FINAGE)

4 de octubre de 2024 actualizado por: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Las Habilidades Financieras (FA) son un conjunto de capacidades que le permiten a una persona administrar sus asuntos financieros de manera independiente de manera consistente con sus intereses y valores personales. Este proyecto: a) evaluará las habilidades financieras en diferentes condiciones neurológicas: pacientes con deterioro cognitivo leve, enfermedad de Parkinson y accidentes cerebrovasculares; b) investigar tanto las correlaciones cognitivas, específicamente el papel de las funciones ejecutivas, que se cree que están involucradas críticamente en el concepto multidimensional de AF, como los correlatos neuroanatómicos de las habilidades financieras; c) construir una herramienta de rehabilitación para mejorar la AF. Los objetivos secundarios son aplicar esta herramienta de rehabilitación a larga distancia y evaluar sus efectos conductuales, funcionales y neuroanatómicos. El punto de partida de este proyecto es el recientemente publicado NADL-F - Actividades Numéricas de la Vida Diaria - Financiera, una batería ecológica de múltiples dominios destinada a evaluar la FA en personas sanas, así como en poblaciones de pacientes neurológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las habilidades financieras (FA) se han definido recientemente como la capacidad de administrar el dinero y los activos financieros de manera que satisfagan las necesidades de una persona y que sean coherentes con sus valores e intereses personales. La pérdida de esta capacidad puede tener graves consecuencias jurídicas, económicas y personales para el individuo. Las consecuencias sociales de mantener las capacidades financieras también son de importancia fundamental. Un claro ejemplo lo dan los pacientes con riesgo de demencia; cuanto más envejece la población, más aumenta la prevalencia de la demencia, y el deterioro cognitivo también afectará a la FA. Además, los adultos mayores tienen una parte comparativamente alta de la riqueza de una nación. Por lo tanto, las deficiencias en AF encontradas en esta parte de la población también pueden ser un riesgo para toda la sociedad. Solo unos pocos estudios investigaron los correlatos neurales de la AF, centrándose principalmente en el envejecimiento patológico. Los correlatos conductuales exactos del declive en este dominio particular y la relación precisa de las decisiones financieras imprudentes con el deterioro de las estructuras anatómicas aún no se conocen bien. Esto puede plantear la pregunta fundamental de cuándo y por qué, en relación con el declive neural, la AF de un individuo se ve afectada. El presente proyecto aborda ambos problemas. La capacidad para hacer frente a asuntos financieros puede diferir según el tipo de enfermedades neurológicas presentes. El daño anatómico específico, más que la etiología, de hecho puede ser un mejor predictor del comportamiento. Por lo tanto, investigar los correlatos neurales de la FA, ortogonalmente a la patología, es un objetivo del presente proyecto. Críticamente, la mayoría de los estudios realizados hasta ahora analizaron solo unas pocas regiones del cerebro, lo que puede ser restrictivo considerando la naturaleza multidimensional de la FA que presumiblemente se basa en numerosas redes cerebrales, centros corticales y procesos cognitivos y emocionales asociados. Un primer objetivo del presente proyecto es compensar esta deficiencia administrando y correlacionando el rendimiento de NADL-F con una evaluación cognitiva y una investigación de neuroimagen. Sin embargo, estudiar los correlatos anatómicos de la FA es, en el presente proyecto, solo instrumental para alcanzar el objetivo general y final de esta propuesta, que es construir una herramienta de rehabilitación válida y práctica. Tal herramienta inducirá modificaciones positivas a largo plazo basadas en la plasticidad neuronal. Comprender el funcionamiento de una herramienta de este tipo comparando qué áreas del cerebro se reclutan antes y después del programa de rehabilitación proporcionaría información invaluable. Un aspecto crucial será la posibilidad de administrar la rehabilitación a distancia. Se aplicarán medidas independientes del valor traslacional del tratamiento.

Hipótesis y significado:

  1. La AF está alterada en enfermedades neurológicas, de diferentes maneras según diferentes patologías y correlatos conductuales.
  2. Un programa de telerehabilitación para AF podrá mejorar la autonomía financiera de los pacientes con MCI, Stroke y PD junto con las funciones cognitivas involucradas.
  3. La AF tiene correlatos neurales específicos, que podrían verse afectados de manera selectiva y diferente en diversas patologías neurológicas. Además, la mejora de la AF tras el programa de telerehabilitación estaría relacionada con una reorganización plástica cerebral tras el entrenamiento de la AF.

Objetivos:

  1. Investigar los patrones de déficit de FA, por medio de la batería NADL-Financial, en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y accidente cerebrovascular, para los cuales se observaron déficits de FA preliminarmente. Estas hipótesis también se basan en los hallazgos del estudio grupal MCI, realizado en una muestra numerosa (N = 51). Por estas razones, este proyecto pretende extender los datos preliminares a grupos de pacientes con ictus y EP. En particular, el estudio está interesado en investigar el papel específico que juegan las funciones ejecutivas y la interacción de AF con funciones numéricas como el procesamiento y la comprensión de los conceptos de proporción (%, 3/4, ...), que son importantes para hacer ventajoso decisiones bajo riesgo y elegir las opciones financieras más óptimas.
  2. Diseñar y estudiar la eficacia de un protocolo de telerehabilitación. El protocolo se centrará en la mejora de las habilidades financieras y los dominios cognitivos relacionados. El estudio de rehabilitación incluirá las patologías investigadas en el Objetivo 1 (PD y Accidente Cerebrovascular) y población con DCL.
  3. Realizar un estudio de neuroimagen, con los siguientes subobjetivos: a) analizar los correlatos neuroanatómicos de la AF en pacientes con EP y ACV; b) explorar los cambios neuroanatómicos y neurofuncionales esperados, debido a la rehabilitación, en pacientes con EP, ACV y DCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contacto:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de: Deterioro cognitivo leve, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular
  • uso conservado de al menos una mano,
  • visión normal o corregida a normal

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas concurrentes
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
  • problemas de comprensión de instrucciones orales,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de telerehabilitación
El grupo TR realizará 4 semanas de entrenamiento cognitivo utilizando la tableta FINAGE. Las tareas de rehabilitación entrenarán a los pacientes sobre los déficits de AF detectados, pero también sobre los dominios cognitivos que subyacen a tales habilidades. El programa FINAGE TR tendrá una estructura modular, con 8 paquetes diferentes que incluyen AF y: lenguaje, atención, memoria, números, razonamiento lógico, funciones ejecutivas, teoría de la mente y capacidades testamentarias. Cada paquete incluirá ejercicios de dificultad creciente. Los tiempos de reacción, el número de estímulos presentados y otros parámetros serán personalizables, para adaptarse a las condiciones cognitivas de los diferentes pacientes y/oa sus logros de una sesión a otra.
Los pacientes se someterán a la intervención experimental durante 1 hora/día, durante 5 días, durante 4 semanas.
Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
El grupo CT realizará 4 semanas del entrenamiento cognitivo estándar ofrecido por el Hospital IRCCS San Camillo.
Los pacientes se someterán a la intervención de control durante 1 hora/día, durante 5 días, durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio correlacional
Periodo de tiempo: En la línea de base

Los rendimientos en la batería NADL-F, que evalúa las habilidades financieras, se correlacionarán con los rendimientos cognitivos evaluados por una batería neuropsicológica completa que abarca el dominio cognitivo principal, como la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica.

Los puntajes brutos en cada prueba se convertirán en puntajes z en función de los datos normativos de cada prueba. Los puntajes Z se promediarán para calcular puntajes compuestos específicos para cada dominio cognitivo. En detalle, las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visuoespaciales, lenguaje.

Las puntuaciones de NADL-F se correlacionarán luego también con medidas estructurales (p. ej., mapeo de lesiones y/o morfometría basada en vóxeles) y funcionales (p. ej., conectividad funcional de la red cerebral).

En la línea de base
Medida de cambio en AF y capacidades cognitivas después de un tratamiento con el programa de telerehabilitación FINAGE
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)

El programa de telerehabilitación se implementará en tabletas (FINAGE). Los ejercicios se centrarán en el lenguaje, la atención, la memoria, el cálculo, el razonamiento, el juego, la función ejecutiva, la teoría de la mente y las habilidades testamentarias. Los pacientes completarán 20 sesiones diarias de 1 hora.

La mitad de los pacientes se someterán a la rehabilitación con FINAGE, la otra mitad 20 sesiones de rehabilitación cognitiva estándar.

El desempeño cognitivo se evaluará antes y después del tratamiento mediante una batería neuropsicológica que abarca los principales dominios cognitivos. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica. Los puntajes brutos en cada prueba se convertirán en puntajes z en función de los datos normativos de cada prueba. Las puntuaciones Z se promediarán para calcular puntuaciones compuestas para cada dominio cognitivo. Las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visuoespaciales, lenguaje.

Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)
Medida de cambio en la conectividad cerebral después de un tratamiento con el programa de telerehabilitación FINAGE
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)
Los pacientes se someterán a una sesión de fMRI antes y después del tratamiento. Las siguientes variables se extraerán mediante datos de neuroimagen: estructuras de todo el cerebro basadas en T1 (superficie, área, estimación de girificación en FreeSerfer) y conectividad funcional basada en IRMf en estado de reposo (a través del análisis de componentes independientes) propiedades de las principales redes cerebrales como la red fronto-parietal, la atención dorsal y ventral, la prominencia y las redes de modo predeterminado. También se realizará la medición volumétrica de MRI (usando rutinas automatizadas en SPM12) de ROI que la literatura previa ha sugerido que están vinculadas a FA, al menos en MCI, como las circunvoluciones angulares. Entre las variables independientes de los sujetos se considerará también como variable independiente intrasujeto la patología (EP, Ictus y DCL), el tipo de tratamiento (TR, TC) y, en su caso, la sesión (pre y postratamiento).
Al inicio y después de 4 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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