- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826548
Финансовые возможности при неврологических заболеваниях. Разработка программы телереабилитации: FINAGE (FINAGE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Финансовые способности (FA) недавно были определены как способность управлять деньгами и финансовыми активами способами, которые удовлетворяют потребности человека и соответствуют его ценностям и личным интересам. Потеря этой способности может иметь серьезные юридические, экономические и личные последствия для человека. Социальные последствия сохранения финансовых возможностей также имеют ключевое значение. Наглядный пример дают пациенты с риском развития деменции; чем больше стареет население, тем больше увеличивается распространенность деменции, и снижение когнитивных функций также должно влиять на FA. Более того, пожилые люди владеют сравнительно высокой долей национального богатства. Таким образом, нарушения ФА, встречающиеся у этой части населения, могут представлять опасность и для всего общества. Лишь в нескольких исследованиях изучались нейронные корреляты ФА, основное внимание уделялось патологическому старению. Точные поведенческие корреляты упадка в этой конкретной области и точная связь неразумных финансовых решений с ухудшением анатомических структур до сих пор плохо изучены. Это может поднять фундаментальный вопрос о том, когда и почему в связи с ослаблением нервной системы у индивидуума нарушается FA. Настоящий проект решает обе эти проблемы. Способность решать финансовые вопросы может различаться в зависимости от типа имеющихся неврологических заболеваний. Конкретное анатомическое повреждение, а не этиология, может фактически быть лучшим предиктором поведения. Таким образом, целью настоящего проекта является исследование нейронных коррелятов ФА, ортогональных патологии. Важно отметить, что большинство исследований, проведенных до сих пор, анализировали только несколько областей мозга, что может быть ограничительным, учитывая многомерную природу ФА, которая предположительно опирается на многочисленные мозговые сети, корковые центры и связанные с ними когнитивные и эмоциональные процессы. Первая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы компенсировать этот недостаток путем введения и корреляции показателей NADL-F с когнитивной оценкой и исследованием нейровизуализации. Однако изучение анатомических коррелятов FA в настоящем проекте является лишь инструментом для достижения всеобъемлющей и конечной цели этого предложения, а именно создания действенного и практичного инструмента реабилитации. Такой инструмент должен вызывать долгосрочные положительные изменения, основанные на нейронной пластичности. Понимание работы такого инструмента путем сравнения областей мозга, задействованных до и после программы реабилитации, даст бесценную информацию. Важным аспектом станет возможность удаленного управления реабилитацией. Будут применяться независимые меры трансляционной ценности обработки.
Гипотеза и значение:
- FA нарушается при неврологических заболеваниях по-разному в зависимости от различных патологий и поведенческих коррелятов.
- Программа телереабилитации для ФА сможет улучшить финансовую независимость пациентов с ЛКН, инсультом и болезнью Паркинсона, а также задействовать когнитивные функции.
- FA имеет специфические нейронные корреляты, которые могут избирательно и по-разному нарушаться при различных неврологических патологиях. Более того, улучшение ФА после программы телереабилитации будет связано с пластической мозговой реорганизацией после тренировки ФА.
Цели:
- Изучить характер дефицита ЖК с помощью NADL-Финансовой батареи у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и инсультом, у которых предварительно наблюдался дефицит ЖК. Эти гипотезы основаны также на данных группового исследования УКР, проведенного на многочисленной выборке (N=51). По этим причинам этот проект направлен на распространение предварительных данных на группы пациентов с инсультом и болезнью Паркинсона. В частности, исследование заинтересовано в изучении конкретной роли исполнительных функций и взаимодействия ФА с числовыми функциями, такими как обработка и понимание концепций соотношения (%, 3/4, ...), которые важны для получения преимуществ. принимать решения в условиях риска и выбирать наиболее оптимальные финансовые варианты.
- Разработать и изучить эффективность протокола телереабилитации. Протокол будет направлен на улучшение финансовых способностей и связанных с ними когнитивных областей. Реабилитационное исследование будет включать патологии, исследованные в группе Aim 1 (БП и инсульт) и популяции с MCI.
- Провести нейровизуализирующее исследование со следующими подцелями: а) проанализировать нейроанатомические корреляты ФА у пациентов с БП и инсультом; б) изучить ожидаемые нейроанатомические и нейрофункциональные изменения в связи с реабилитацией у пациентов с БП, инсультом и ЛКН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Burgio, PhD
- Номер телефона: +39 0412207536
- Электронная почта: francesca.burgio@hsancamillo.it
Места учебы
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Италия, 30126
- Рекрутинг
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Контакт:
- Francesca Burgio, PhD
- Номер телефона: +39 0412207536
- Электронная почта: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Контакт:
- Francesca Burgio, PhD
-
Контакт:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз: легкие когнитивные нарушения, болезнь Паркинсона и инсульт
- сохранилось использование хотя бы одной руки,
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе психических и/или сопутствующих неврологических заболеваний
- невозможность дать информированное согласие,
- нарушение понимания устных инструкций,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Группа TR проведет 4 недели когнитивных тренировок с использованием планшета FINAGE.
Реабилитационные задачи будут обучать пациентов обнаруженному дефициту ФА, а также когнитивным областям, лежащим в основе таких способностей.
Программа FINAGE TR будет иметь модульную структуру с 8 различными пакетами, включая AF и: язык, внимание, память, числа, логическое мышление, исполнительные функции, теорию разума и завещательные способности.
Каждый пакет будет включать упражнения возрастающей сложности.
Время реакции, количество предъявляемых стимулов и другие параметры можно настраивать, чтобы их можно было адаптировать к различным когнитивным состояниям пациентов и/или к их достижениям от одного сеанса к другому.
|
Пациенты будут подвергаться экспериментальному вмешательству по 1 часу в день, в течение 5 дней, в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Группа КТ проведет 4 недели стандартного когнитивного тренинга, предлагаемого больницей IRCCS San Camillo.
|
Пациенты будут подвергаться контрольному вмешательству по 1 часу/день, в течение 5 дней, в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционное исследование
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Показатели батареи NADL-F, оценивающие финансовые способности, будут коррелировать с когнитивными характеристиками, оцененными полной нейропсихологической батареей, охватывающей основные когнитивные области, такие как память, внимание, исполнительные функции, язык, зрительно-пространственные способности. Конкретные нейропсихологические тесты будут определены на основе конкретной неврологической популяции. Необработанные баллы по каждому тесту будут преобразованы в z-баллы на основе нормативных данных каждого теста. Z-баллы будут усреднены для расчета составных баллов, специфичных для каждой когнитивной области. Подробно сводные баллы будут следующими: общее когнитивное функционирование, внимание, исполнительная функция, кратковременная память, долговременная память, зрительно-пространственные способности, язык. Затем баллы NADL-F будут коррелировать также со структурными (например, картированием поражений и/или морфометрией на основе вокселей) и функциональными показателями (например, функциональными связями мозговой сети). |
На исходном уровне
|
|
Измерение изменения ФА и когнитивных способностей после лечения по программе телереабилитации FINAGE
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели (после вмешательства)
|
Программа телереабилитации будет реализована на планшетах (FINAGE). Упражнения будут сосредоточены на языке, внимании, памяти, счете, мышлении, азартных играх, исполнительной функции, теории разума, завещательных способностях. Пациенты будут проходить 20 ежедневных 1-часовых сеансов. Половина пациентов пройдет реабилитацию с помощью FINAGE, другая половина – 20 сеансов стандартной когнитивной реабилитации. Когнитивные способности будут оцениваться до и после лечения с помощью нейропсихологической батареи, охватывающей основные когнитивные области. Конкретные нейропсихологические тесты будут определены на основе конкретной неврологической популяции. Необработанные баллы по каждому тесту будут преобразованы в z-баллы на основе нормативных данных каждого теста. Z-баллы будут усреднены для расчета составных баллов для каждой когнитивной области. Составные баллы будут следующими: общее когнитивное функционирование, внимание, исполнительная функция, кратковременная память, долговременная память, зрительно-пространственные способности, язык. |
Исходно и через 4 недели (после вмешательства)
|
|
Измерение изменений в связях мозга после лечения по программе телереабилитации FINAGE
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели (после вмешательства)
|
Пациенты пройдут сеанс фМРТ до и после лечения.
Следующие переменные будут извлечены с помощью данных нейровизуализации: структурные (поверхность, площадь, оценка гирификации во FreeSerfer) всего мозга на основе T1 и функциональная связность в состоянии покоя на основе фМРТ (посредством анализа независимых компонентов) свойства основных сетей мозга, такие как лобно-теменная сеть, дорсальное и вентральное внимание, значимость и сети режима по умолчанию.
Объемные измерения МРТ (с использованием автоматических процедур в SPM12) ROI, которые в предыдущей литературе предлагалось связать с FA, по крайней мере, в MCI, таких как угловые извилины, также будут выполняться.
Между независимыми переменными субъекта будут патология (PD, инсульт и MCI), тип лечения (TR, CT) и, при необходимости, сеанс (до и после лечения) также будут рассматриваться как независимая переменная внутри субъекта.
|
Исходно и через 4 недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания нервной системы
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .