Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční schopnosti u neurologických onemocnění. Vývoj programu telerehabilitace: FINAGE (FINAGE)

4. října 2024 aktualizováno: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Finanční schopnosti (FA) jsou souborem schopností, které člověku umožňují samostatně řídit své finanční záležitosti způsobem, který je v souladu s osobními zájmy a hodnotami. Tento projekt: a) posoudí finanční schopnosti u různých neurologických stavů: pacientů s mírnou kognitivní poruchou, Parkinsonovou nemocí a mrtvicí; b) zkoumat jak kognitivní korelace, konkrétně roli exekutivních funkcí, o nichž se předpokládá, že jsou kriticky zapojeny do multidimenzionálního konceptu FA, tak neuroanatomické koreláty finančních schopností; c) vybudovat rehabilitační nástroj za účelem zlepšení FA. Sekundárním cílem je aplikace tohoto rehabilitačního nástroje na velkou vzdálenost a zhodnocení jeho behaviorálních, funkčních a neuroanatomických účinků. Výchozím bodem pro tento projekt je nedávno publikovaná NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, multidoménová ekologická baterie zaměřená na hodnocení FA u zdravých lidí i v populaci neurologických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Finanční schopnosti (FA) byly nedávno definovány jako schopnost řídit peníze a finanční aktiva způsoby, které splňují potřeby člověka a které jsou v souladu s jeho hodnotami a vlastními zájmy. Ztráta této způsobilosti může mít pro jednotlivce vážné právní, ekonomické a osobní důsledky. Stěžejní význam mají také sociální důsledky zachování finančních schopností. Jasným příkladem jsou pacienti ohrožení demencí; čím více populace stárne, tím více se zvyšuje prevalence demence a úbytek kognitivních funkcí nutně také ovlivní FA. Navíc starší lidé drží poměrně vysoký podíl národního bohatství. Poruchy FA, ​​se kterými se tato část populace setkává, tak mohou být rizikem i pro celou společnost. Pouze několik studií zkoumalo nervové koreláty FA se zaměřením především na patologické stárnutí. Přesné behaviorální koreláty poklesu v této konkrétní oblasti a přesný vztah nerozumných finančních rozhodnutí se zhoršováním anatomických struktur jsou stále špatně pochopeny. To může nastolit základní otázku, kdy a proč se ve vztahu k neurálnímu úpadku FA jedince poškodí. Tento projekt řeší oba tyto problémy. Schopnost řešit finanční záležitosti se může lišit podle typu přítomného neurologického onemocnění. Specifické anatomické poškození, spíše než etiologie, může být ve skutečnosti lepším prediktorem chování. Zkoumání nervových korelátů FA, ortogonálně k patologii, je proto cílem tohoto projektu. Je kritické, že většina dosud provedených studií analyzovala pouze několik oblastí mozku, což může být omezující vzhledem k multidimenzionální povaze FA, která pravděpodobně čerpá z četných mozkových sítí, kortikálních center a souvisejících kognitivních a emocionálních procesů. Prvním cílem tohoto projektu je napravit tento nedostatek podáváním a korelací výkonu NADL-F s kognitivním hodnocením a neurozobrazovacím vyšetřením. Studium anatomických korelátů FA je však v tomto projektu pouze nástrojem k dosažení zastřešujícího a konečného cíle tohoto návrhu, kterým je vybudování platného a praktického rehabilitačního nástroje. Takový nástroj by měl vyvolat dlouhodobé pozitivní modifikace založené na neurální plasticitě. Pochopení fungování takového nástroje porovnáním oblastí mozku, které jsou rekrutovány před a po rehabilitačním programu, by poskytlo neocenitelné informace. Zásadním aspektem bude možnost podávat rehabilitaci na dálku. Budou aplikována nezávislá měření translační hodnoty léčby.

Hyfotéza a význam:

  1. FA je narušena u neurologických onemocnění, a to různými způsoby podle různých patologií a behaviorálních korelátů.
  2. Telerehabilitační program pro FA bude schopen zlepšit finanční autonomii pacientů s MCI, CMP a PD spolu se zapojenými kognitivními funkcemi.
  3. FA má specifické nervové koreláty, které mohou být selektivně a různě narušeny u různých neurologických patologií. Zlepšení FA po telerehabilitačním programu by navíc souviselo s plastickou cerebrální reorganizací po tréninku FA.

Cíle:

  1. Prozkoumat vzorce deficitu FA pomocí NADL-Finanční baterie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a CMP, u kterých byly deficity FA předběžně pozorovány. Tyto hypotézy jsou také založeny na zjištěních skupinové studie MCI, provedené na početném vzorku (N=51). Z těchto důvodů je cílem tohoto projektu rozšířit předběžná data na skupiny pacientů s CMP a PD. Studie se zajímá zejména o zkoumání specifické role, kterou hrají exekutivní funkce a interakci FA s numerickými funkcemi, jako je zpracování a pochopení poměrových pojmů (%, 3/4, ...), které jsou důležité pro zvýhodnění rozhodování pod rizikem a výběr nejoptimálnějších finančních možností.
  2. Navrhnout a studovat účinnost protokolu telerehabilitace. Protokol bude zaměřen na zlepšení finančních schopností a souvisejících kognitivních domén. Rehabilitační studie bude zahrnovat patologické stavy zkoumané v cíli 1 (PD a CMP) a populaci MCI.
  3. Provést neurozobrazovací studii s následujícími dílčími cíli: a) analyzovat neuroanatomické koreláty FA u pacientů s PD a CMP; b) prozkoumat očekávané neuroanatomické a neurofunkční změny v důsledku rehabilitace u pacientů s PD, CMP a MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Itálie, 30126
        • Nábor
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Kontakt:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza: mírná kognitivní porucha, Parkinsonova choroba a mrtvice
  • zachováno používání alespoň jedné ruky,
  • normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza psychiatrických a/nebo souběžných neurologických onemocnění
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • zhoršené porozumění ústním pokynům,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Skupina TR bude provádět 4 týdny kognitivního tréninku pomocí tabletu FINAGE. Rehabilitační úkoly vyškolí pacienty o zjištěných deficitech FA, ale také o kognitivních doménách, které jsou základem těchto schopností. Program FINAGE TR bude mít modulární strukturu, s 8 různými balíčky včetně AF a: jazyk, pozornost, paměť, čísla, logické uvažování, výkonné funkce, teorie mysli a testamentární kapacity. Každý balíček bude zahrnovat cvičení se vzrůstající obtížností. Reakční časy, počet prezentovaných stimulů a další parametry budou přizpůsobitelné, aby se daly přizpůsobit různým kognitivním podmínkám pacientů a/nebo jejich úspěchům od jednoho sezení k druhému.
Pacienti budou podstupovat experimentální intervenci po dobu 1 hodiny/den, po dobu 5 dnů, po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Skupina CT bude provádět 4 týdny standardního kognitivního tréninku, který nabízí nemocnice IRCCS San Camillo.
Pacienti budou podstupovat kontrolní intervenci po dobu 1 hodiny/den, po dobu 5 dnů, po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační studie
Časové okno: Na základní linii

Výkony v baterii NADL-F, hodnotící finanční schopnosti, budou korelovány s kognitivními výkony hodnocenými úplnou neuropsychologickou baterií zahrnující hlavní kognitivní doménu, jako je paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk, vizuoprostorové schopnosti. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace.

Nezpracované skóre v každém testu bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre specifických pro každou kognitivní doménu. Podrobně budou složená skóre následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk.

Skóre NADL-F pak bude korelováno také se strukturálními (např. mapování lézí a/nebo morfometrie založená na voxelu) a funkčními měřítky (např. funkční konektivita mozkové sítě).

Na základní linii
Měření změny FA a kognitivních schopností po léčbě telerehabilitačním programem FINAGE
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)

Telerehabilitační program bude realizován na tabletech (FINAGE). Cvičení budou zaměřena na jazyk, pozornost, paměť, kalkulaci, uvažování, hazardní hry, exekutivní funkce, teorii mysli, testamentární schopnosti. Pacienti absolvují 20 denních 1-hodinových sezení.

Polovina pacientů absolvuje rehabilitaci s FINAGE, druhá polovina 20 sezení standardní kognitivní rehabilitace.

Kognitivní výkony budou hodnoceny před a po léčbě pomocí neuropsychologické baterie zahrnující hlavní kognitivní domény. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace. Nezpracované skóre v každém testu bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre pro každou kognitivní doménu. Složené skóre bude následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk.

Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)
Měření změny konektivity mozku po léčbě telerehabilitačním programem FINAGE
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)
Pacienti podstoupí sezení fMRI před a po léčbě. Pomocí neuroimagingových dat budou extrahovány následující proměnné: strukturní vlastnosti celého mozku založené na T1 (povrch, plocha, odhad gyrifikace ve FreeSerfer) a funkční konektivita založená na fMRI v klidovém stavu (prostřednictvím nezávislé analýzy komponent) vlastnosti hlavních mozkových sítí, jako je např. fronto-parietální síť, dorzální a ventrální pozornost, význačnost a sítě s výchozím režimem. Bude také provedeno MRI volumetrické měření (pomocí automatizovaných rutin v SPM12) ROI, u kterých předchozí literatura navrhovala, aby byly spojeny s FA, alespoň v MCI, jako je úhlový gyri. Mezi proměnnými nezávislými na subjektech bude patologie (PD, Cévní mozková příhoda a MCI), typ léčby (TR, CT) a případně sezení (před a po léčbě) bude také považováno za nezávislé proměnné v rámci subjektu.
Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitační skupina

Předplatit