- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826548
Finanční schopnosti u neurologických onemocnění. Vývoj programu telerehabilitace: FINAGE (FINAGE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Finanční schopnosti (FA) byly nedávno definovány jako schopnost řídit peníze a finanční aktiva způsoby, které splňují potřeby člověka a které jsou v souladu s jeho hodnotami a vlastními zájmy. Ztráta této způsobilosti může mít pro jednotlivce vážné právní, ekonomické a osobní důsledky. Stěžejní význam mají také sociální důsledky zachování finančních schopností. Jasným příkladem jsou pacienti ohrožení demencí; čím více populace stárne, tím více se zvyšuje prevalence demence a úbytek kognitivních funkcí nutně také ovlivní FA. Navíc starší lidé drží poměrně vysoký podíl národního bohatství. Poruchy FA, se kterými se tato část populace setkává, tak mohou být rizikem i pro celou společnost. Pouze několik studií zkoumalo nervové koreláty FA se zaměřením především na patologické stárnutí. Přesné behaviorální koreláty poklesu v této konkrétní oblasti a přesný vztah nerozumných finančních rozhodnutí se zhoršováním anatomických struktur jsou stále špatně pochopeny. To může nastolit základní otázku, kdy a proč se ve vztahu k neurálnímu úpadku FA jedince poškodí. Tento projekt řeší oba tyto problémy. Schopnost řešit finanční záležitosti se může lišit podle typu přítomného neurologického onemocnění. Specifické anatomické poškození, spíše než etiologie, může být ve skutečnosti lepším prediktorem chování. Zkoumání nervových korelátů FA, ortogonálně k patologii, je proto cílem tohoto projektu. Je kritické, že většina dosud provedených studií analyzovala pouze několik oblastí mozku, což může být omezující vzhledem k multidimenzionální povaze FA, která pravděpodobně čerpá z četných mozkových sítí, kortikálních center a souvisejících kognitivních a emocionálních procesů. Prvním cílem tohoto projektu je napravit tento nedostatek podáváním a korelací výkonu NADL-F s kognitivním hodnocením a neurozobrazovacím vyšetřením. Studium anatomických korelátů FA je však v tomto projektu pouze nástrojem k dosažení zastřešujícího a konečného cíle tohoto návrhu, kterým je vybudování platného a praktického rehabilitačního nástroje. Takový nástroj by měl vyvolat dlouhodobé pozitivní modifikace založené na neurální plasticitě. Pochopení fungování takového nástroje porovnáním oblastí mozku, které jsou rekrutovány před a po rehabilitačním programu, by poskytlo neocenitelné informace. Zásadním aspektem bude možnost podávat rehabilitaci na dálku. Budou aplikována nezávislá měření translační hodnoty léčby.
Hyfotéza a význam:
- FA je narušena u neurologických onemocnění, a to různými způsoby podle různých patologií a behaviorálních korelátů.
- Telerehabilitační program pro FA bude schopen zlepšit finanční autonomii pacientů s MCI, CMP a PD spolu se zapojenými kognitivními funkcemi.
- FA má specifické nervové koreláty, které mohou být selektivně a různě narušeny u různých neurologických patologií. Zlepšení FA po telerehabilitačním programu by navíc souviselo s plastickou cerebrální reorganizací po tréninku FA.
Cíle:
- Prozkoumat vzorce deficitu FA pomocí NADL-Finanční baterie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a CMP, u kterých byly deficity FA předběžně pozorovány. Tyto hypotézy jsou také založeny na zjištěních skupinové studie MCI, provedené na početném vzorku (N=51). Z těchto důvodů je cílem tohoto projektu rozšířit předběžná data na skupiny pacientů s CMP a PD. Studie se zajímá zejména o zkoumání specifické role, kterou hrají exekutivní funkce a interakci FA s numerickými funkcemi, jako je zpracování a pochopení poměrových pojmů (%, 3/4, ...), které jsou důležité pro zvýhodnění rozhodování pod rizikem a výběr nejoptimálnějších finančních možností.
- Navrhnout a studovat účinnost protokolu telerehabilitace. Protokol bude zaměřen na zlepšení finančních schopností a souvisejících kognitivních domén. Rehabilitační studie bude zahrnovat patologické stavy zkoumané v cíli 1 (PD a CMP) a populaci MCI.
- Provést neurozobrazovací studii s následujícími dílčími cíli: a) analyzovat neuroanatomické koreláty FA u pacientů s PD a CMP; b) prozkoumat očekávané neuroanatomické a neurofunkční změny v důsledku rehabilitace u pacientů s PD, CMP a MCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Burgio, PhD
- Telefonní číslo: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studijní místa
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Itálie, 30126
- Nábor
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonní číslo: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
-
Kontakt:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza: mírná kognitivní porucha, Parkinsonova choroba a mrtvice
- zachováno používání alespoň jedné ruky,
- normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychiatrických a/nebo souběžných neurologických onemocnění
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- zhoršené porozumění ústním pokynům,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Skupina TR bude provádět 4 týdny kognitivního tréninku pomocí tabletu FINAGE.
Rehabilitační úkoly vyškolí pacienty o zjištěných deficitech FA, ale také o kognitivních doménách, které jsou základem těchto schopností.
Program FINAGE TR bude mít modulární strukturu, s 8 různými balíčky včetně AF a: jazyk, pozornost, paměť, čísla, logické uvažování, výkonné funkce, teorie mysli a testamentární kapacity.
Každý balíček bude zahrnovat cvičení se vzrůstající obtížností.
Reakční časy, počet prezentovaných stimulů a další parametry budou přizpůsobitelné, aby se daly přizpůsobit různým kognitivním podmínkám pacientů a/nebo jejich úspěchům od jednoho sezení k druhému.
|
Pacienti budou podstupovat experimentální intervenci po dobu 1 hodiny/den, po dobu 5 dnů, po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Skupina CT bude provádět 4 týdny standardního kognitivního tréninku, který nabízí nemocnice IRCCS San Camillo.
|
Pacienti budou podstupovat kontrolní intervenci po dobu 1 hodiny/den, po dobu 5 dnů, po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační studie
Časové okno: Na základní linii
|
Výkony v baterii NADL-F, hodnotící finanční schopnosti, budou korelovány s kognitivními výkony hodnocenými úplnou neuropsychologickou baterií zahrnující hlavní kognitivní doménu, jako je paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk, vizuoprostorové schopnosti. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace. Nezpracované skóre v každém testu bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre specifických pro každou kognitivní doménu. Podrobně budou složená skóre následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk. Skóre NADL-F pak bude korelováno také se strukturálními (např. mapování lézí a/nebo morfometrie založená na voxelu) a funkčními měřítky (např. funkční konektivita mozkové sítě). |
Na základní linii
|
|
Měření změny FA a kognitivních schopností po léčbě telerehabilitačním programem FINAGE
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Telerehabilitační program bude realizován na tabletech (FINAGE). Cvičení budou zaměřena na jazyk, pozornost, paměť, kalkulaci, uvažování, hazardní hry, exekutivní funkce, teorii mysli, testamentární schopnosti. Pacienti absolvují 20 denních 1-hodinových sezení. Polovina pacientů absolvuje rehabilitaci s FINAGE, druhá polovina 20 sezení standardní kognitivní rehabilitace. Kognitivní výkony budou hodnoceny před a po léčbě pomocí neuropsychologické baterie zahrnující hlavní kognitivní domény. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace. Nezpracované skóre v každém testu bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre pro každou kognitivní doménu. Složené skóre bude následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk. |
Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)
|
|
Měření změny konektivity mozku po léčbě telerehabilitačním programem FINAGE
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Pacienti podstoupí sezení fMRI před a po léčbě.
Pomocí neuroimagingových dat budou extrahovány následující proměnné: strukturní vlastnosti celého mozku založené na T1 (povrch, plocha, odhad gyrifikace ve FreeSerfer) a funkční konektivita založená na fMRI v klidovém stavu (prostřednictvím nezávislé analýzy komponent) vlastnosti hlavních mozkových sítí, jako je např. fronto-parietální síť, dorzální a ventrální pozornost, význačnost a sítě s výchozím režimem.
Bude také provedeno MRI volumetrické měření (pomocí automatizovaných rutin v SPM12) ROI, u kterých předchozí literatura navrhovala, aby byly spojeny s FA, alespoň v MCI, jako je úhlový gyri.
Mezi proměnnými nezávislými na subjektech bude patologie (PD, Cévní mozková příhoda a MCI), typ léčby (TR, CT) a případně sezení (před a po léčbě) bude také považováno za nezávislé proměnné v rámci subjektu.
|
Na začátku a po 4 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitační skupina
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno