Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske evner ved nevrologiske sykdommer. Utvikling av et Telerehabiliteringsprogram: FINAGE (FINAGE)

12. april 2023 oppdatert av: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Finansielle evner (FA) er et sett med kapasiteter som lar en person selvstendig administrere sine økonomiske anliggender på en måte som samsvarer med personlige egeninteresser og verdier. Dette prosjektet vil: a) vurdere økonomiske evner ved ulike nevrologiske tilstander: Mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom og hjerneslagpasienter; b) undersøke både kognitive korrelasjoner, spesifikt rollen til utøvende funksjoner, antatt å være kritisk involvert i FA flerdimensjonale konsept, og nevro-anatomiske korrelater av økonomiske evner; c) bygge et rehabiliteringsverktøy for å forbedre FA. Sekundære mål er å bruke dette rehabiliteringsverktøyet på lang avstand og evaluere dets atferdsmessige, funksjonelle og neuroanatomiske effekter. Utgangspunktet for dette prosjektet er den nylig publiserte NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, et multi-domene økologisk batteri som tar sikte på å vurdere FA i friske mennesker så vel som i nevrologiske pasientpopulasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Finansielle evner (FA) har nylig blitt definert som evnen til å forvalte penger og finansielle eiendeler på måter som møter en persons behov og som er i samsvar med hennes/hans verdier og egeninteresser. Tapet av denne kapasiteten kan ha alvorlige juridiske, økonomiske og personlige konsekvenser for den enkelte. De sosiale konsekvensene av å opprettholde økonomiske evner er også av sentral betydning. Et tydelig eksempel er gitt av pasienter med risiko for demens; jo mer befolkningen eldes, desto mer øker forekomsten av demens, og kognitiv nedgang vil sikkert også påvirke FA. Dessuten har eldre voksne en relativt høy andel av en nasjons rikdom. Dermed kan svekkelser i FA påtruffet i denne delen av befolkningen også være en risiko for hele samfunnet. Bare noen få studier undersøkte de nevrale korrelatene til FA, og fokuserte hovedsakelig på patologisk aldring. De eksakte atferdsmessige korrelasjonene til nedgang i dette spesielle domenet og den nøyaktige sammenhengen mellom ukloke økonomiske beslutninger og forringelsen av anatomiske strukturer er fortsatt dårlig forstått. Dette kan reise det grunnleggende spørsmålet om når og hvorfor, i forhold til nevral nedgang, et individs FA blir svekket. Dette prosjektet tar opp begge disse problemene. Evnen til å håndtere økonomiske forhold kan variere avhengig av hvilken type nevrologiske sykdommer som finnes. Spesifikke anatomiske skader, snarere enn etiologien, kan faktisk være en bedre prediktor for atferd. Å undersøke de nevrale korrelatene til FA, ortogonalt til patologi, er derfor et mål med dette prosjektet. Kritisk nok analyserte de fleste studier utført så langt bare noen få hjerneregioner, noe som kan være restriktivt med tanke på den flerdimensjonale naturen til FA som antagelig trekker på en rekke hjernenettverk, kortikale hubs og tilhørende kognitive og emosjonelle prosesser. Et første mål med dette prosjektet er å gjøre opp for denne mangelen ved å administrere og korrelere NADL-F-ytelse med en kognitiv vurdering og nevroimaging-undersøkelse. Å studere anatomiske korrelater av FA er imidlertid, i dette prosjektet, bare medvirkende til å nå det overordnede og endelige målet med dette forslaget, som er å bygge et gyldig og praktisk rehabiliteringsverktøy. Et slikt verktøy skal indusere langsiktige positive modifikasjoner basert på nevral plastisitet. Å forstå hvordan et slikt verktøy fungerer ved å sammenligne hvilke hjerneområder som rekrutteres før og etter rehabiliteringsprogrammet vil gi uvurderlig informasjon. Et avgjørende aspekt vil være muligheten for fjernadministrering av rehabilitering. Uavhengige mål på translasjonsverdien av behandlingen vil bli brukt.

Hyfotese og betydning:

  1. FA er svekket ved nevrologiske sykdommer, på forskjellige måter i henhold til forskjellige patologier og atferdskorrelater.
  2. Et telerehabiliteringsprogram for FA vil kunne forbedre den økonomiske autonomien til MCI-, Stroke- og PD-pasienter sammen med kognitive funksjoner involvert.
  3. FA har spesifikke nevrale korrelater, som kan være selektivt og annerledes svekket i forskjellige nevrologiske patologier. Dessuten vil forbedringen av FA etter telerehabiliteringsprogrammet være relatert til en plastisk cerebral reorganisering etter FA-trening.

Mål:

  1. Å undersøke FA-underskuddsmønstre, ved hjelp av NADL-finansielt batteri, hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og hjerneslag, for hvilke FA-underskudd ble foreløpig observert. Disse hypotesene er også basert på funn fra MCI gruppestudie, utført på en rekke utvalg (N=51). Av disse grunner tar dette prosjektet sikte på å utvide de foreløpige dataene til pasientgrupper med hjerneslag og PD. Studien er spesielt interessert i å undersøke den spesifikke rollen som utøvende funksjoner spiller og samspillet mellom FA og numeriske funksjoner som prosessering og forståelse av forholdsbegreper (%, 3/4, ...), som er viktige å gjøre fordelaktige. beslutninger under risiko og velge de mest optimale økonomiske alternativene.
  2. Å designe og studere effektiviteten til en telerehabiliteringsprotokoll. Protokollen vil være fokusert på forbedring av økonomiske evner og relaterte kognitive domener. Rehabiliteringsstudien vil inkludere patologiene undersøkt i mål 1 (PD og hjerneslag) og MCI-populasjonen.
  3. Å gjennomføre en nevroimaging studie, med følgende delmål: a) å analysere de nevroanatomiske korrelatene til FA hos PD- og hjerneslagpasienter; b) å utforske forventede nevroanatomiske og nevrofunksjonelle endringer, på grunn av rehabilitering, hos PD-, hjerneslag- og MCI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av: Mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom og hjerneslag
  • bevart bruk av minst én hånd,
  • normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske og/eller samtidige nevrologiske sykdommer
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • svekket forståelse av muntlige instruksjoner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
TR-gruppen vil utføre 4 uker med kognitiv trening ved hjelp av FINAGE-nettbrettet. Rehabiliteringsoppgavene vil trene pasientene på de oppdagede FA-mangelene, men også på de kognitive domenene som ligger til grunn for slike evner. FINAGE TR-programmet vil ha en modulær struktur, med 8 forskjellige pakker inkludert AF og: språk, oppmerksomhet, hukommelse, tall, logisk resonnement, eksekutive funksjoner, teori om sinn og testamentariske kapasiteter. Hver pakke vil inneholde øvelser med økende vanskelighetsgrad. Reaksjonstider, antall presenterte stimuli og andre parametere vil kunne tilpasses, for å kunne tilpasses ulike pasienters kognitive forhold og/eller til deres prestasjoner fra en økt til en annen.
Pasientene vil gjennomgå den eksperimentelle intervensjonen i 1 time/dag, i 5 dager, i 4 uker.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
CT-gruppen vil utføre 4 uker med standard kognitiv trening som tilbys av IRCCS San Camillo Hospital.
Pasientene vil gjennomgå kontrollintervensjonen i 1 time/dag, i 5 dager, i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonsstudie
Tidsramme: Ved baseline

Ytelser ved NADL-F-batteriet, som vurderer økonomiske evner, vil være korrelert til kognitive prestasjoner som vurderes av et fullstendig nevropsykologisk batteri som omfatter det kognitive hoveddomenet, som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen.

Rå poengsum ved hver test vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test. Z-score vil bli beregnet for å beregne sammensatte poengsummer spesifikke for hvert kognitivt domene. I detalj vil de sammensatte skårene være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk.

NADL-F-skårer vil da også korreleres med strukturelle (f.eks. lesjonskartlegging og/eller voxelbasert morfometri) og funksjonelle mål (f.eks. funksjonell hjernenettverkstilkobling).

Ved baseline
Mål på endring i FA og kognitive evner etter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)

Telerehabiliteringsprogrammet vil bli implementert på nettbrett (FINAGE). Øvelser vil fokusere på språk, oppmerksomhet, hukommelse, beregning, resonnement, gambling, eksekutiv funksjon, teori om sinn, testamentariske evner. Pasientene vil gjennomføre 20 daglige økter på 1 time.

Halvparten av pasientene skal gjennomgå rehabiliteringen med FINAGE, den andre halvparten 20 økter med standard kognitiv rehabilitering.

Kognitive prestasjoner vil bli vurdert før og etter behandling av et nevropsykologisk batteri som omfatter de viktigste kognitive domenene. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen. Rå poengsum ved hver test vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test. Z-score vil bli gjennomsnittet for å beregne sammensatte poengsummer for hvert kognitivt domene. De sammensatte skårene vil være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk.

Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)
Mål på endring i hjerneforbindelse etter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)
Pasienter vil gjennomgå en fMRI-sesjon før og etter behandling. Følgende variabler vil bli ekstrahert av nevroavbildningsdata: helhjerne-T1-baserte strukturelle (overflate-, areal-, gyrification-estimering i FreeSerfer) og hviletilstand fMRI-basert funksjonell tilkobling (gjennom uavhengig komponentanalyse) egenskaper til hovedhjernenettverkene som f.eks. det fronto-parietale nettverket, dorsal og ventral oppmerksomhet, fremtredende nettverk og standardmodusnettverk. MR-volumetrisk måling (ved hjelp av automatiserte rutiner i SPM12) av ROI som tidligere litteratur har foreslått å være knyttet til FA, i det minste i MCI, slik som angular gyri, vil også bli utført. Mellom subjektuavhengige variabler vil være patologi (PD, Stroke og MCI), type behandling (TR, CT) og, når det er hensiktsmessig, sesjon (pre- og post-behandling) vil også bli vurdert som den innen-subjekt uavhengige variabelen.
Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telerehabiliteringsgruppe

3
Abonnere