- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826548
Økonomiske evner ved nevrologiske sykdommer. Utvikling av et Telerehabiliteringsprogram: FINAGE (FINAGE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Finansielle evner (FA) har nylig blitt definert som evnen til å forvalte penger og finansielle eiendeler på måter som møter en persons behov og som er i samsvar med hennes/hans verdier og egeninteresser. Tapet av denne kapasiteten kan ha alvorlige juridiske, økonomiske og personlige konsekvenser for den enkelte. De sosiale konsekvensene av å opprettholde økonomiske evner er også av sentral betydning. Et tydelig eksempel er gitt av pasienter med risiko for demens; jo mer befolkningen eldes, desto mer øker forekomsten av demens, og kognitiv nedgang vil sikkert også påvirke FA. Dessuten har eldre voksne en relativt høy andel av en nasjons rikdom. Dermed kan svekkelser i FA påtruffet i denne delen av befolkningen også være en risiko for hele samfunnet. Bare noen få studier undersøkte de nevrale korrelatene til FA, og fokuserte hovedsakelig på patologisk aldring. De eksakte atferdsmessige korrelasjonene til nedgang i dette spesielle domenet og den nøyaktige sammenhengen mellom ukloke økonomiske beslutninger og forringelsen av anatomiske strukturer er fortsatt dårlig forstått. Dette kan reise det grunnleggende spørsmålet om når og hvorfor, i forhold til nevral nedgang, et individs FA blir svekket. Dette prosjektet tar opp begge disse problemene. Evnen til å håndtere økonomiske forhold kan variere avhengig av hvilken type nevrologiske sykdommer som finnes. Spesifikke anatomiske skader, snarere enn etiologien, kan faktisk være en bedre prediktor for atferd. Å undersøke de nevrale korrelatene til FA, ortogonalt til patologi, er derfor et mål med dette prosjektet. Kritisk nok analyserte de fleste studier utført så langt bare noen få hjerneregioner, noe som kan være restriktivt med tanke på den flerdimensjonale naturen til FA som antagelig trekker på en rekke hjernenettverk, kortikale hubs og tilhørende kognitive og emosjonelle prosesser. Et første mål med dette prosjektet er å gjøre opp for denne mangelen ved å administrere og korrelere NADL-F-ytelse med en kognitiv vurdering og nevroimaging-undersøkelse. Å studere anatomiske korrelater av FA er imidlertid, i dette prosjektet, bare medvirkende til å nå det overordnede og endelige målet med dette forslaget, som er å bygge et gyldig og praktisk rehabiliteringsverktøy. Et slikt verktøy skal indusere langsiktige positive modifikasjoner basert på nevral plastisitet. Å forstå hvordan et slikt verktøy fungerer ved å sammenligne hvilke hjerneområder som rekrutteres før og etter rehabiliteringsprogrammet vil gi uvurderlig informasjon. Et avgjørende aspekt vil være muligheten for fjernadministrering av rehabilitering. Uavhengige mål på translasjonsverdien av behandlingen vil bli brukt.
Hyfotese og betydning:
- FA er svekket ved nevrologiske sykdommer, på forskjellige måter i henhold til forskjellige patologier og atferdskorrelater.
- Et telerehabiliteringsprogram for FA vil kunne forbedre den økonomiske autonomien til MCI-, Stroke- og PD-pasienter sammen med kognitive funksjoner involvert.
- FA har spesifikke nevrale korrelater, som kan være selektivt og annerledes svekket i forskjellige nevrologiske patologier. Dessuten vil forbedringen av FA etter telerehabiliteringsprogrammet være relatert til en plastisk cerebral reorganisering etter FA-trening.
Mål:
- Å undersøke FA-underskuddsmønstre, ved hjelp av NADL-finansielt batteri, hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og hjerneslag, for hvilke FA-underskudd ble foreløpig observert. Disse hypotesene er også basert på funn fra MCI gruppestudie, utført på en rekke utvalg (N=51). Av disse grunner tar dette prosjektet sikte på å utvide de foreløpige dataene til pasientgrupper med hjerneslag og PD. Studien er spesielt interessert i å undersøke den spesifikke rollen som utøvende funksjoner spiller og samspillet mellom FA og numeriske funksjoner som prosessering og forståelse av forholdsbegreper (%, 3/4, ...), som er viktige å gjøre fordelaktige. beslutninger under risiko og velge de mest optimale økonomiske alternativene.
- Å designe og studere effektiviteten til en telerehabiliteringsprotokoll. Protokollen vil være fokusert på forbedring av økonomiske evner og relaterte kognitive domener. Rehabiliteringsstudien vil inkludere patologiene undersøkt i mål 1 (PD og hjerneslag) og MCI-populasjonen.
- Å gjennomføre en nevroimaging studie, med følgende delmål: a) å analysere de nevroanatomiske korrelatene til FA hos PD- og hjerneslagpasienter; b) å utforske forventede nevroanatomiske og nevrofunksjonelle endringer, på grunn av rehabilitering, hos PD-, hjerneslag- og MCI-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-post: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-post: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Burgio, PhD
-
Underetterforsker:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av: Mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom og hjerneslag
- bevart bruk av minst én hånd,
- normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske og/eller samtidige nevrologiske sykdommer
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- svekket forståelse av muntlige instruksjoner,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
TR-gruppen vil utføre 4 uker med kognitiv trening ved hjelp av FINAGE-nettbrettet.
Rehabiliteringsoppgavene vil trene pasientene på de oppdagede FA-mangelene, men også på de kognitive domenene som ligger til grunn for slike evner.
FINAGE TR-programmet vil ha en modulær struktur, med 8 forskjellige pakker inkludert AF og: språk, oppmerksomhet, hukommelse, tall, logisk resonnement, eksekutive funksjoner, teori om sinn og testamentariske kapasiteter.
Hver pakke vil inneholde øvelser med økende vanskelighetsgrad.
Reaksjonstider, antall presenterte stimuli og andre parametere vil kunne tilpasses, for å kunne tilpasses ulike pasienters kognitive forhold og/eller til deres prestasjoner fra en økt til en annen.
|
Pasientene vil gjennomgå den eksperimentelle intervensjonen i 1 time/dag, i 5 dager, i 4 uker.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
CT-gruppen vil utføre 4 uker med standard kognitiv trening som tilbys av IRCCS San Camillo Hospital.
|
Pasientene vil gjennomgå kontrollintervensjonen i 1 time/dag, i 5 dager, i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonsstudie
Tidsramme: Ved baseline
|
Ytelser ved NADL-F-batteriet, som vurderer økonomiske evner, vil være korrelert til kognitive prestasjoner som vurderes av et fullstendig nevropsykologisk batteri som omfatter det kognitive hoveddomenet, som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen. Rå poengsum ved hver test vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test. Z-score vil bli beregnet for å beregne sammensatte poengsummer spesifikke for hvert kognitivt domene. I detalj vil de sammensatte skårene være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk. NADL-F-skårer vil da også korreleres med strukturelle (f.eks. lesjonskartlegging og/eller voxelbasert morfometri) og funksjonelle mål (f.eks. funksjonell hjernenettverkstilkobling). |
Ved baseline
|
Mål på endring i FA og kognitive evner etter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)
|
Telerehabiliteringsprogrammet vil bli implementert på nettbrett (FINAGE). Øvelser vil fokusere på språk, oppmerksomhet, hukommelse, beregning, resonnement, gambling, eksekutiv funksjon, teori om sinn, testamentariske evner. Pasientene vil gjennomføre 20 daglige økter på 1 time. Halvparten av pasientene skal gjennomgå rehabiliteringen med FINAGE, den andre halvparten 20 økter med standard kognitiv rehabilitering. Kognitive prestasjoner vil bli vurdert før og etter behandling av et nevropsykologisk batteri som omfatter de viktigste kognitive domenene. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen. Rå poengsum ved hver test vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test. Z-score vil bli gjennomsnittet for å beregne sammensatte poengsummer for hvert kognitivt domene. De sammensatte skårene vil være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk. |
Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)
|
Mål på endring i hjerneforbindelse etter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)
|
Pasienter vil gjennomgå en fMRI-sesjon før og etter behandling.
Følgende variabler vil bli ekstrahert av nevroavbildningsdata: helhjerne-T1-baserte strukturelle (overflate-, areal-, gyrification-estimering i FreeSerfer) og hviletilstand fMRI-basert funksjonell tilkobling (gjennom uavhengig komponentanalyse) egenskaper til hovedhjernenettverkene som f.eks. det fronto-parietale nettverket, dorsal og ventral oppmerksomhet, fremtredende nettverk og standardmodusnettverk.
MR-volumetrisk måling (ved hjelp av automatiserte rutiner i SPM12) av ROI som tidligere litteratur har foreslått å være knyttet til FA, i det minste i MCI, slik som angular gyri, vil også bli utført.
Mellom subjektuavhengige variabler vil være patologi (PD, Stroke og MCI), type behandling (TR, CT) og, når det er hensiktsmessig, sesjon (pre- og post-behandling) vil også bli vurdert som den innen-subjekt uavhengige variabelen.
|
Ved baseline og etter 4 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telerehabiliteringsgruppe
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina