- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826548
Finanzielle Fähigkeiten bei neurologischen Erkrankungen. Entwicklung eines Telerehabilitationsprogramms: FINAGE (FINAGE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Finanzielle Fähigkeiten (FA) wurden kürzlich als die Fähigkeit definiert, Geld und finanzielle Vermögenswerte so zu verwalten, dass sie den Bedürfnissen einer Person entsprechen und mit ihren Werten und Eigeninteressen übereinstimmen. Der Verlust dieser Fähigkeit kann schwerwiegende rechtliche, wirtschaftliche und persönliche Folgen für den Einzelnen haben. Von zentraler Bedeutung sind auch die sozialen Folgen des Erhalts der finanziellen Leistungsfähigkeit. Ein klares Beispiel sind Patienten mit Demenzrisiko; Je älter die Bevölkerung wird, desto mehr nimmt die Prävalenz von Demenz zu, und der kognitive Rückgang wird sich zwangsläufig auch auf FA auswirken. Darüber hinaus besitzen ältere Erwachsene einen vergleichsweise hohen Anteil am Vermögen einer Nation. Daher können FA-Beeinträchtigungen, die in diesem Teil der Bevölkerung auftreten, auch ein Risiko für die gesamte Gesellschaft darstellen. Nur wenige Studien untersuchten die neuronalen Korrelate von FA, wobei sie sich hauptsächlich auf pathologisches Altern konzentrierten. Die genauen Verhaltenskorrelate des Niedergangs in diesem speziellen Bereich und die genaue Beziehung unkluger finanzieller Entscheidungen mit der Verschlechterung anatomischer Strukturen sind noch kaum bekannt. Dies kann die grundlegende Frage aufwerfen, wann und warum in Bezug auf den neuralen Rückgang die FA einer Person beeinträchtigt wird. Das vorliegende Projekt befasst sich mit beiden Problemen. Die Fähigkeit, mit finanziellen Angelegenheiten umzugehen, kann je nach Art der vorliegenden neurologischen Erkrankungen unterschiedlich sein. Ein spezifischer anatomischer Schaden, eher als die Ätiologie, kann tatsächlich ein besserer Prädiktor für das Verhalten sein. Die Erforschung der neuronalen Korrelate der FA, orthogonal zur Pathologie, ist daher ein Ziel des vorliegenden Projektes. Kritisch ist, dass die meisten bisher durchgeführten Studien nur wenige Gehirnregionen analysiert haben, was angesichts der multidimensionalen Natur von FA, die sich vermutlich auf zahlreiche Gehirnnetzwerke, kortikale Knotenpunkte und damit verbundene kognitive und emotionale Prozesse stützt, einschränkend sein kann. Ein erstes Ziel des vorliegenden Projekts ist es, diesen Mangel auszugleichen, indem die NADL-F-Leistung verabreicht und mit einer kognitiven Bewertung und einer bildgebenden Untersuchung korreliert wird. Das Studium anatomischer Korrelate von FA ist jedoch im vorliegenden Projekt nur hilfreich, um das übergeordnete und endgültige Ziel dieses Vorschlags zu erreichen, nämlich den Aufbau eines gültigen und praktischen Rehabilitationsinstruments. Ein solches Werkzeug soll langfristige positive Modifikationen basierend auf neuronaler Plastizität induzieren. Das Verständnis der Funktionsweise eines solchen Tools durch den Vergleich, welche Gehirnbereiche vor und nach dem Rehabilitationsprogramm rekrutiert werden, würde unschätzbare Informationen liefern. Ein entscheidender Aspekt wird die Möglichkeit sein, die Rehabilitation aus der Ferne durchzuführen. Unabhängige Messungen des Translationswerts der Behandlung werden angewendet.
Hypothese und Bedeutung:
- FA ist bei neurologischen Erkrankungen auf unterschiedliche Weise je nach Pathologie und Verhaltenskorrelat beeinträchtigt.
- Ein Telerehabilitationsprogramm für FA wird in der Lage sein, die finanzielle Autonomie von MCI-, Schlaganfall- und PD-Patienten zusammen mit den beteiligten kognitiven Funktionen zu verbessern.
- FA hat spezifische neurale Korrelate, die bei verschiedenen neurologischen Pathologien selektiv und unterschiedlich beeinträchtigt sein könnten. Darüber hinaus würde die Verbesserung der FA nach dem Telerehabilitationsprogramm mit einer plastischen zerebralen Reorganisation nach dem FA-Training zusammenhängen.
Ziele:
- Untersuchung von FA-Defizitmustern mittels NADL-Finanzbatterie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Schlaganfall, bei denen FA-Defizite vorläufig beobachtet wurden. Diese Hypothesen basieren auch auf Ergebnissen der MCI-Gruppenstudie, die an einer zahlreichen Stichprobe (N = 51) durchgeführt wurde. Aus diesen Gründen zielt dieses Projekt darauf ab, die vorläufigen Daten auf Schlaganfall- und PD-Patientengruppen auszudehnen. Die Studie interessiert sich insbesondere für die Untersuchung der spezifischen Rolle, die exekutive Funktionen spielen, und die Interaktion von FA mit numerischen Funktionen wie Verarbeitung und Verständnis von Verhältniskonzepten (%, 3/4, ...), die wichtig sind, um vorteilhaft zu sein Entscheidungen unter Risiko treffen und die optimalsten finanziellen Optionen auswählen.
- Entwurf und Untersuchung der Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprotokolls. Das Protokoll konzentriert sich auf die Verbesserung der finanziellen Fähigkeiten und verwandter kognitiver Bereiche. Die Rehabilitationsstudie wird die in Ziel 1 (PD und Schlaganfall) und MCI-Population untersuchten Pathologien umfassen.
- Durchführung einer Neuroimaging-Studie mit den folgenden Teilzielen: a) Analyse der neuroanatomischen Korrelate von FA bei PD- und Schlaganfallpatienten; b) Erforschung der erwarteten neuroanatomischen und neurofunktionellen Veränderungen aufgrund der Rehabilitation bei PD-, Schlaganfall- und MCI-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-Mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studienorte
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
- Rekrutierung
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-Mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Hauptermittler:
- Francesca Burgio, PhD
-
Unterermittler:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von: Leichter kognitiver Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit und Schlaganfall
- erhaltener Gebrauch mindestens einer Hand,
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von psychiatrischen und/oder begleitenden neurologischen Erkrankungen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- beeinträchtigtes Verständnis mündlicher Anweisungen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Die TR-Gruppe führt 4 Wochen kognitives Training mit dem FINAGE-Tablet durch.
Die Rehabilitationsaufgaben schulen die Patienten in Bezug auf die festgestellten FA-Defizite, aber auch in den kognitiven Bereichen, die diesen Fähigkeiten zugrunde liegen.
Das FINAGE TR-Programm wird eine modulare Struktur mit 8 verschiedenen Paketen haben, darunter AF und: Sprache, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Zahlen, logisches Denken, exekutive Funktionen, Theorie des Geistes und testamentarische Fähigkeiten.
Jedes Paket enthält Übungen mit steigendem Schwierigkeitsgrad.
Reaktionszeiten, Anzahl der dargebotenen Stimuli und andere Parameter werden anpassbar sein, um von einer Sitzung zur anderen an die kognitiven Bedingungen verschiedener Patienten und/oder an ihre Leistungen angepasst zu werden.
|
Die Patienten werden der experimentellen Intervention für 1 Stunde/Tag, für 5 Tage, für 4 Wochen unterzogen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die CT-Gruppe wird 4 Wochen lang das kognitive Standardtraining absolvieren, das vom IRCCS San Camillo Hospital angeboten wird.
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Die Patienten werden der Kontrollintervention für 1 Stunde/Tag, für 5 Tage, für 4 Wochen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationsstudie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Leistungen an der NADL-F-Batterie, die die finanziellen Fähigkeiten bewertet, werden mit den kognitiven Leistungen korreliert, die von einer vollständigen neuropsychologischen Batterie bewertet werden, die die wichtigsten kognitiven Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten umfasst. Spezifische neuropsychologische Tests werden auf der Grundlage der spezifischen neurologischen Population definiert. Die Rohwerte bei jedem Test werden basierend auf den normativen Daten jedes Tests in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden gemittelt, um zusammengesetzte Scores zu berechnen, die für jeden kognitiven Bereich spezifisch sind. Im Einzelnen werden die zusammengesetzten Werte die folgenden sein: allgemeine kognitive Funktion, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache. NADL-F-Werte werden dann auch mit strukturellen (z. B. Läsionskartierung und/oder voxelbasierter Morphometrie) und funktionellen Maßen (z. B. funktionelle Gehirnnetzwerkkonnektivität) korreliert. |
An der Grundlinie
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Maß für die Veränderung von FA und kognitiven Fähigkeiten nach einer Behandlung mit dem Telerehabilitationsprogramm FINAGE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
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Das Telerehabilitationsprogramm wird auf Tablets implementiert (FINAGE). Die Übungen konzentrieren sich auf Sprache, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Rechnen, Argumentieren, Glücksspiel, Exekutivfunktion, Theorie des Geistes, Testierfähigkeiten. Die Patienten absolvieren 20 tägliche 1-stündige Sitzungen. Die Hälfte der Patienten wird die Rehabilitation mit FINAGE durchlaufen, die andere Hälfte 20 Sitzungen der kognitiven Standardrehabilitation. Kognitive Leistungen werden vor und nach der Behandlung durch eine neuropsychologische Batterie bewertet, die die wichtigsten kognitiven Domänen umfasst. Spezifische neuropsychologische Tests werden auf der Grundlage der spezifischen neurologischen Population definiert. Die Rohwerte bei jedem Test werden basierend auf den normativen Daten jedes Tests in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden gemittelt, um zusammengesetzte Scores für jeden kognitiven Bereich zu berechnen. Die zusammengesetzten Werte sind die folgenden: allgemeine kognitive Funktion, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache. |
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
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Maß für die Veränderung der Gehirnkonnektivität nach einer Behandlung mit dem Telerehabilitationsprogramm FINAGE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
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Die Patienten werden vor und nach der Behandlung einer fMRT-Sitzung unterzogen.
Die folgenden Variablen werden aus Neuroimaging-Daten extrahiert: Ganzhirn-T1-basierte strukturelle (Oberfläche, Bereich, Gyrifizierungsschätzung in FreeSerfer) und fMRT-basierte funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (durch Analyse unabhängiger Komponenten) Eigenschaften der wichtigsten Gehirnnetzwerke wie z das fronto-parietale Netzwerk, dorsale und ventrale Aufmerksamkeit, Salienz und Default-Mode-Netzwerke.
Eine volumetrische MRT-Messung (unter Verwendung automatisierter Routinen in SPM12) von ROIs, die in der früheren Literatur zumindest bei MCI mit FA in Verbindung gebracht werden sollen, wie z. B. der Winkelgyri, wird ebenfalls durchgeführt.
Zwischen den Subjekt-unabhängigen Variablen werden die Pathologie (PD, Schlaganfall und MCI), die Art der Behandlung (TR, CT) und gegebenenfalls die Sitzung (vor und nach der Behandlung) auch als unabhängige Variable innerhalb des Subjekts berücksichtigt.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019.08
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