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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826548
Capacités financières dans les maladies neurologiques. Développement d'un programme de téléréadaptation : FINAGE (FINAGE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les capacités financières (FA) ont récemment été définies comme la capacité de gérer l'argent et les actifs financiers d'une manière qui répond aux besoins d'une personne et qui est conforme à ses valeurs et à ses intérêts personnels. La perte de cette capacité peut avoir de graves conséquences juridiques, économiques et personnelles sur l'individu. Les conséquences sociales du maintien des capacités financières sont également d'une importance cruciale. Un exemple clair est donné par les patients à risque de démence ; plus la population vieillit, plus la prévalence de la démence augmente, et le déclin cognitif est susceptible d'affecter également l'AF. De plus, les personnes âgées détiennent une part relativement élevée de la richesse d'un pays. Ainsi, les déficiences de l'AF rencontrées dans cette partie de la population peuvent également constituer un risque pour l'ensemble de la société. Seules quelques études ont porté sur les corrélats neuronaux de l'AF, se concentrant principalement sur le vieillissement pathologique. Les corrélats comportementaux exacts du déclin dans ce domaine particulier et la relation précise entre les décisions financières imprudentes et la détérioration des structures anatomiques sont encore mal compris. Cela peut soulever la question fondamentale de savoir quand et pourquoi, par rapport au déclin neural, l'AF d'un individu devient altérée. Le présent projet aborde ces deux problèmes. La capacité à gérer les questions financières peut différer selon le type de maladies neurologiques présentes. Les dommages anatomiques spécifiques, plutôt que l'étiologie, peuvent en fait être un meilleur prédicteur du comportement. L'étude des corrélats neuronaux de l'AF, orthogonalement à la pathologie, est donc un objectif du présent projet. De manière critique, la plupart des études menées jusqu'à présent n'ont analysé que quelques régions cérébrales, ce qui peut être restrictif compte tenu de la nature multidimensionnelle de l'AF qui s'appuie vraisemblablement sur de nombreux réseaux cérébraux, centres corticaux et processus cognitifs et émotionnels associés. Un premier objectif du présent projet est de combler cette lacune en administrant et en corrélant les performances du NADL-F avec une évaluation cognitive et une investigation en neuroimagerie. Cependant, l'étude des corrélats anatomiques de l'AF n'est, dans le présent projet, que déterminante pour atteindre l'objectif global et final de cette proposition, qui est de construire un outil de réadaptation valide et pratique. Un tel outil induira des modifications positives à long terme basées sur la plasticité neuronale. Comprendre le fonctionnement d'un tel outil en comparant les zones cérébrales sollicitées avant et après le programme de rééducation fournirait des informations précieuses. Un aspect crucial sera la possibilité d'administrer la réadaptation à distance. Des mesures indépendantes de la valeur translationnelle du traitement seront appliquées.
Hypothèse et signification :
- L'AF est altérée dans les maladies neurologiques, de différentes manières selon les différentes pathologies et corrélats comportementaux.
- Un programme de téléréadaptation pour l'AF sera en mesure d'améliorer l'autonomie financière des patients atteints de MCI, d'AVC et de MP ainsi que les fonctions cognitives impliquées.
- L'AF a des corrélats neuronaux spécifiques, qui pourraient être sélectivement et différemment altérés dans diverses pathologies neurologiques. De plus, l'amélioration de l'AF après le programme de télérééducation serait liée à une réorganisation cérébrale plastique après l'entraînement à l'AF.
Objectifs :
- Étudier les modèles de déficit en FA, au moyen de la batterie NADL-Financial, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et d'AVC, pour lesquels des déficits en FA ont été observés de manière préliminaire. Ces hypothèses sont également basées sur les résultats de l'étude de groupe MCI, menée sur un échantillon nombreux (N = 51). Pour ces raisons, ce projet vise à étendre les données préliminaires aux groupes de patients AVC et MP. En particulier, l'étude s'intéresse à étudier le rôle spécifique joué par les fonctions exécutives et l'interaction de FA avec des fonctions numériques telles que le traitement et la compréhension des concepts de ratio (%, 3/4, ...), qui sont importants pour rendre avantageux prendre des décisions à risque et choisir les options financières les plus optimales.
- Concevoir et étudier l'efficacité d'un protocole de téléréadaptation. Le protocole sera axé sur l'amélioration des capacités financières et des domaines cognitifs connexes. L'étude de réadaptation comprendra les pathologies étudiées dans l'objectif 1 (PD et AVC) et la population MCI.
- Réaliser une étude de neuroimagerie, avec les sous-objectifs suivants : a) analyser les corrélats neuroanatomiques de l'AF chez les patients atteints de MP et d'AVC ; b) explorer les changements neuroanatomiques et neurofonctionnels attendus, dus à la réadaptation, chez les patients atteints de MP, d'AVC et de MCI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Burgio, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Lieux d'étude
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italie, 30126
- Recrutement
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contact:
- Francesca Burgio, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
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Contact:
- Francesca Burgio, PhD
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Contact:
- Andreina Giustiniani, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de : Déficience cognitive légère, maladie de Parkinson et accident vasculaire cérébral
- usage préservé d'au moins une main,
- vision normale ou corrigée à normale
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladies psychiatriques et/ou neurologiques concomitantes
- incapacité à donner un consentement éclairé,
- compréhension altérée des consignes orales,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation
Le groupe TR effectuera 4 semaines d'entraînement cognitif à l'aide de la tablette FINAGE.
Les tâches de rééducation entraîneront les patients sur les déficits en FA détectés, mais aussi sur les domaines cognitifs sous-jacents à ces capacités.
Le programme FINAGE TR aura une structure modulaire, avec 8 packages différents comprenant AF et : langage, attention, mémoire, nombres, raisonnement logique, fonctions exécutives, théorie de l'esprit et capacités testamentaires.
Chaque package comprendra des exercices de difficulté croissante.
Les temps de réaction, le nombre de stimuli présentés et d'autres paramètres seront personnalisables, afin d'être adaptables aux différentes conditions cognitives des patients et/ou à leurs réalisations d'une séance à l'autre.
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Les patients subiront l'intervention expérimentale pendant 1 heure/jour, pendant 5 jours, pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Le groupe CT effectuera 4 semaines de l'entraînement cognitif standard offert par l'hôpital IRCCS San Camillo.
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Les patients subiront l'intervention de contrôle pendant 1 heure/jour, pendant 5 jours, pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude corrélationnelle
Délai: Au départ
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Les performances à la batterie NADL-F, évaluant les capacités financières, seront corrélées aux performances cognitives évaluées par une batterie neuropsychologique complète englobant le domaine cognitif principal, tel que la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le langage, les capacités visuospatiales. Des tests neuropsychologiques spécifiques seront définis en fonction de la population neurologique spécifique. Les scores bruts de chaque test seront convertis en scores z en fonction des données normatives de chaque test. Les scores Z seront moyennés pour calculer les scores composites spécifiques à chaque domaine cognitif. Dans le détail, les scores composites seront les suivants : fonctionnement cognitif général, attention, fonction exécutive, mémoire à court terme, mémoire à long terme, capacités visuospatiales, langage. Les scores NADL-F seront ensuite également corrélés avec des mesures structurelles (par exemple, cartographie des lésions et/ou morphométrie basée sur les voxels) et fonctionnelles (par exemple, connectivité fonctionnelle du réseau cérébral). |
Au départ
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Mesure de l'évolution de l'AF et des capacités cognitives après un traitement avec le programme de téléréadaptation FINAGE
Délai: Au départ et après 4 semaines (post-intervention)
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Le programme de téléréadaptation sera mis en place sur tablettes (FINAGE). Les exercices porteront sur le langage, l'attention, la mémoire, le calcul, le raisonnement, le jeu, les fonctions exécutives, la théorie de l'esprit, les capacités testamentaires. Les patients effectueront 20 séances quotidiennes d'une heure. La moitié des patients subira la rééducation avec FINAGE, l'autre moitié 20 séances de rééducation cognitive standard. Les performances cognitives seront évaluées avant et après traitement par une batterie neuropsychologique englobant les principaux domaines cognitifs. Des tests neuropsychologiques spécifiques seront définis en fonction de la population neurologique spécifique. Les scores bruts de chaque test seront convertis en scores z en fonction des données normatives de chaque test. Les scores Z seront moyennés pour calculer les scores composites pour chaque domaine cognitif. Les scores composites seront les suivants : fonctionnement cognitif général, attention, fonction exécutive, mémoire à court terme, mémoire à long terme, capacités visuospatiales, langage. |
Au départ et après 4 semaines (post-intervention)
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Mesure du changement de la connectivité cérébrale après un traitement avec le programme de téléréadaptation FINAGE
Délai: Au départ et après 4 semaines (post-intervention)
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Les patients subiront une séance d'IRMf avant et après le traitement.
Les variables suivantes seront extraites par les données de neuro-imagerie : les propriétés structurelles basées sur T1 du cerveau entier (surface, aire, estimation de la gyrification dans FreeSerfer) et la connectivité fonctionnelle basée sur l'IRMf à l'état de repos (via l'analyse en composantes indépendantes) des principaux réseaux cérébraux tels que le réseau fronto-pariétal, les réseaux d'attention dorsale et ventrale, de saillance et de mode par défaut.
La mesure volumétrique IRM (à l'aide de routines automatisées dans SPM12) des ROI que la littérature précédente a suggéré d'être liée à FA, au moins dans MCI, comme le gyri angulaire, sera également effectuée.
Entre les variables indépendantes du sujet seront la pathologie (PD, AVC et MCI), le type de traitement (TR, CT) et, le cas échéant, la session (avant et après le traitement) seront également considérés comme la variable indépendante intra-sujet.
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Au départ et après 4 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles cognitifs
- Maladie de Parkinson
- Maladies du système nerveux
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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