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Capacités financières dans les maladies neurologiques. Développement d'un programme de téléréadaptation : FINAGE (FINAGE)

4 octobre 2024 mis à jour par: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Les capacités financières (FA) sont un ensemble de capacités qui permettent à une personne de gérer de manière indépendante ses affaires financières d'une manière compatible avec ses intérêts personnels et ses valeurs. Ce projet : a) évaluera les capacités financières dans différentes conditions neurologiques : troubles cognitifs légers, maladie de Parkinson et patients victimes d'AVC ; b) étudier à la fois les corrélations cognitives, en particulier le rôle des fonctions exécutives, que l'on pense être impliquées de manière critique dans le concept multidimensionnel de l'AF, et les corrélats neuro-anatomiques des capacités financières ; c) construire un outil de réhabilitation afin d'améliorer l'AF. Les objectifs secondaires sont d'appliquer cet outil de rééducation à longue distance et d'évaluer ses effets comportementaux, fonctionnels et neuroanatomiques. Le point de départ de ce projet est le NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, récemment publié, une batterie écologique multi-domaines visant à évaluer l'AF chez les personnes en bonne santé ainsi que dans les populations de patients neurologiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les capacités financières (FA) ont récemment été définies comme la capacité de gérer l'argent et les actifs financiers d'une manière qui répond aux besoins d'une personne et qui est conforme à ses valeurs et à ses intérêts personnels. La perte de cette capacité peut avoir de graves conséquences juridiques, économiques et personnelles sur l'individu. Les conséquences sociales du maintien des capacités financières sont également d'une importance cruciale. Un exemple clair est donné par les patients à risque de démence ; plus la population vieillit, plus la prévalence de la démence augmente, et le déclin cognitif est susceptible d'affecter également l'AF. De plus, les personnes âgées détiennent une part relativement élevée de la richesse d'un pays. Ainsi, les déficiences de l'AF rencontrées dans cette partie de la population peuvent également constituer un risque pour l'ensemble de la société. Seules quelques études ont porté sur les corrélats neuronaux de l'AF, se concentrant principalement sur le vieillissement pathologique. Les corrélats comportementaux exacts du déclin dans ce domaine particulier et la relation précise entre les décisions financières imprudentes et la détérioration des structures anatomiques sont encore mal compris. Cela peut soulever la question fondamentale de savoir quand et pourquoi, par rapport au déclin neural, l'AF d'un individu devient altérée. Le présent projet aborde ces deux problèmes. La capacité à gérer les questions financières peut différer selon le type de maladies neurologiques présentes. Les dommages anatomiques spécifiques, plutôt que l'étiologie, peuvent en fait être un meilleur prédicteur du comportement. L'étude des corrélats neuronaux de l'AF, orthogonalement à la pathologie, est donc un objectif du présent projet. De manière critique, la plupart des études menées jusqu'à présent n'ont analysé que quelques régions cérébrales, ce qui peut être restrictif compte tenu de la nature multidimensionnelle de l'AF qui s'appuie vraisemblablement sur de nombreux réseaux cérébraux, centres corticaux et processus cognitifs et émotionnels associés. Un premier objectif du présent projet est de combler cette lacune en administrant et en corrélant les performances du NADL-F avec une évaluation cognitive et une investigation en neuroimagerie. Cependant, l'étude des corrélats anatomiques de l'AF n'est, dans le présent projet, que déterminante pour atteindre l'objectif global et final de cette proposition, qui est de construire un outil de réadaptation valide et pratique. Un tel outil induira des modifications positives à long terme basées sur la plasticité neuronale. Comprendre le fonctionnement d'un tel outil en comparant les zones cérébrales sollicitées avant et après le programme de rééducation fournirait des informations précieuses. Un aspect crucial sera la possibilité d'administrer la réadaptation à distance. Des mesures indépendantes de la valeur translationnelle du traitement seront appliquées.

Hypothèse et signification :

  1. L'AF est altérée dans les maladies neurologiques, de différentes manières selon les différentes pathologies et corrélats comportementaux.
  2. Un programme de téléréadaptation pour l'AF sera en mesure d'améliorer l'autonomie financière des patients atteints de MCI, d'AVC et de MP ainsi que les fonctions cognitives impliquées.
  3. L'AF a des corrélats neuronaux spécifiques, qui pourraient être sélectivement et différemment altérés dans diverses pathologies neurologiques. De plus, l'amélioration de l'AF après le programme de télérééducation serait liée à une réorganisation cérébrale plastique après l'entraînement à l'AF.

Objectifs :

  1. Étudier les modèles de déficit en FA, au moyen de la batterie NADL-Financial, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et d'AVC, pour lesquels des déficits en FA ont été observés de manière préliminaire. Ces hypothèses sont également basées sur les résultats de l'étude de groupe MCI, menée sur un échantillon nombreux (N = 51). Pour ces raisons, ce projet vise à étendre les données préliminaires aux groupes de patients AVC et MP. En particulier, l'étude s'intéresse à étudier le rôle spécifique joué par les fonctions exécutives et l'interaction de FA avec des fonctions numériques telles que le traitement et la compréhension des concepts de ratio (%, 3/4, ...), qui sont importants pour rendre avantageux prendre des décisions à risque et choisir les options financières les plus optimales.
  2. Concevoir et étudier l'efficacité d'un protocole de téléréadaptation. Le protocole sera axé sur l'amélioration des capacités financières et des domaines cognitifs connexes. L'étude de réadaptation comprendra les pathologies étudiées dans l'objectif 1 (PD et AVC) et la population MCI.
  3. Réaliser une étude de neuroimagerie, avec les sous-objectifs suivants : a) analyser les corrélats neuroanatomiques de l'AF chez les patients atteints de MP et d'AVC ; b) explorer les changements neuroanatomiques et neurofonctionnels attendus, dus à la réadaptation, chez les patients atteints de MP, d'AVC et de MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italie, 30126
        • Recrutement
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contact:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de : Déficience cognitive légère, maladie de Parkinson et accident vasculaire cérébral
  • usage préservé d'au moins une main,
  • vision normale ou corrigée à normale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies psychiatriques et/ou neurologiques concomitantes
  • incapacité à donner un consentement éclairé,
  • compréhension altérée des consignes orales,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de téléréadaptation
Le groupe TR effectuera 4 semaines d'entraînement cognitif à l'aide de la tablette FINAGE. Les tâches de rééducation entraîneront les patients sur les déficits en FA détectés, mais aussi sur les domaines cognitifs sous-jacents à ces capacités. Le programme FINAGE TR aura une structure modulaire, avec 8 packages différents comprenant AF et : langage, attention, mémoire, nombres, raisonnement logique, fonctions exécutives, théorie de l'esprit et capacités testamentaires. Chaque package comprendra des exercices de difficulté croissante. Les temps de réaction, le nombre de stimuli présentés et d'autres paramètres seront personnalisables, afin d'être adaptables aux différentes conditions cognitives des patients et/ou à leurs réalisations d'une séance à l'autre.
Les patients subiront l'intervention expérimentale pendant 1 heure/jour, pendant 5 jours, pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Le groupe CT effectuera 4 semaines de l'entraînement cognitif standard offert par l'hôpital IRCCS San Camillo.
Les patients subiront l'intervention de contrôle pendant 1 heure/jour, pendant 5 jours, pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude corrélationnelle
Délai: Au départ

Les performances à la batterie NADL-F, évaluant les capacités financières, seront corrélées aux performances cognitives évaluées par une batterie neuropsychologique complète englobant le domaine cognitif principal, tel que la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le langage, les capacités visuospatiales. Des tests neuropsychologiques spécifiques seront définis en fonction de la population neurologique spécifique.

Les scores bruts de chaque test seront convertis en scores z en fonction des données normatives de chaque test. Les scores Z seront moyennés pour calculer les scores composites spécifiques à chaque domaine cognitif. Dans le détail, les scores composites seront les suivants : fonctionnement cognitif général, attention, fonction exécutive, mémoire à court terme, mémoire à long terme, capacités visuospatiales, langage.

Les scores NADL-F seront ensuite également corrélés avec des mesures structurelles (par exemple, cartographie des lésions et/ou morphométrie basée sur les voxels) et fonctionnelles (par exemple, connectivité fonctionnelle du réseau cérébral).

Au départ
Mesure de l'évolution de l'AF et des capacités cognitives après un traitement avec le programme de téléréadaptation FINAGE
Délai: Au départ et après 4 semaines (post-intervention)

Le programme de téléréadaptation sera mis en place sur tablettes (FINAGE). Les exercices porteront sur le langage, l'attention, la mémoire, le calcul, le raisonnement, le jeu, les fonctions exécutives, la théorie de l'esprit, les capacités testamentaires. Les patients effectueront 20 séances quotidiennes d'une heure.

La moitié des patients subira la rééducation avec FINAGE, l'autre moitié 20 séances de rééducation cognitive standard.

Les performances cognitives seront évaluées avant et après traitement par une batterie neuropsychologique englobant les principaux domaines cognitifs. Des tests neuropsychologiques spécifiques seront définis en fonction de la population neurologique spécifique. Les scores bruts de chaque test seront convertis en scores z en fonction des données normatives de chaque test. Les scores Z seront moyennés pour calculer les scores composites pour chaque domaine cognitif. Les scores composites seront les suivants : fonctionnement cognitif général, attention, fonction exécutive, mémoire à court terme, mémoire à long terme, capacités visuospatiales, langage.

Au départ et après 4 semaines (post-intervention)
Mesure du changement de la connectivité cérébrale après un traitement avec le programme de téléréadaptation FINAGE
Délai: Au départ et après 4 semaines (post-intervention)
Les patients subiront une séance d'IRMf avant et après le traitement. Les variables suivantes seront extraites par les données de neuro-imagerie : les propriétés structurelles basées sur T1 du cerveau entier (surface, aire, estimation de la gyrification dans FreeSerfer) et la connectivité fonctionnelle basée sur l'IRMf à l'état de repos (via l'analyse en composantes indépendantes) des principaux réseaux cérébraux tels que le réseau fronto-pariétal, les réseaux d'attention dorsale et ventrale, de saillance et de mode par défaut. La mesure volumétrique IRM (à l'aide de routines automatisées dans SPM12) des ROI que la littérature précédente a suggéré d'être liée à FA, au moins dans MCI, comme le gyri angulaire, sera également effectuée. Entre les variables indépendantes du sujet seront la pathologie (PD, AVC et MCI), le type de traitement (TR, CT) et, le cas échéant, la session (avant et après le traitement) seront également considérés comme la variable indépendante intra-sujet.
Au départ et après 4 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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