Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości finansowe w chorobach neurologicznych. Opracowanie Programu Telerehabilitacji: FINAGE (FINAGE)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Zdolności finansowe (FA) to zespół zdolności, które pozwalają osobie samodzielnie zarządzać swoimi sprawami finansowymi w sposób zgodny z osobistymi interesami i wartościami. Ten projekt będzie: a) oceniać możliwości finansowe w różnych stanach neurologicznych: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona i pacjenci z udarem mózgu; b) badać zarówno korelacje poznawcze, w szczególności rolę funkcji wykonawczych, uważanych za krytycznie zaangażowane w wielowymiarową koncepcję FA, jak i neuroanatomiczne korelaty zdolności finansowych; c) zbudować narzędzie rehabilitacyjne w celu poprawy FA. Celem drugorzędnym jest zastosowanie tego narzędzia rehabilitacyjnego na duże odległości i ocena jego skutków behawioralnych, funkcjonalnych i neuroanatomicznych. Punktem wyjścia dla tego projektu jest niedawno opublikowana NADL-F – Numerical Activities of Daily Living – Financial, wielodomenowa ekologiczna bateria mająca na celu ocenę FA u osób zdrowych, jak również w populacjach pacjentów neurologicznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdolności finansowe (ang. Financial Abilities, FA) zostały niedawno zdefiniowane jako zdolność do zarządzania pieniędzmi i aktywami finansowymi w sposób odpowiadający potrzebom danej osoby i zgodny z jej wartościami i interesami. Utrata tej zdolności może mieć poważne konsekwencje prawne, ekonomiczne i osobiste dla jednostki. Kluczowe znaczenie mają także społeczne konsekwencje zachowania zdolności finansowych. Wyraźny przykład dają pacjenci zagrożeni demencją; im bardziej starzeje się populacja, tym bardziej wzrasta częstość występowania demencji, a pogorszenie funkcji poznawczych z pewnością wpłynie również na FA. Co więcej, osoby starsze mają stosunkowo wysoki udział w bogactwie narodu. Tym samym upośledzenia FA spotykane w tej części populacji mogą stanowić zagrożenie również dla całego społeczeństwa. Tylko kilka badań dotyczyło neuronalnych korelatów FA, skupiając się głównie na patologicznym starzeniu. Dokładne behawioralne korelaty spadku w tej konkretnej dziedzinie oraz dokładny związek nierozsądnych decyzji finansowych z degradacją struktur anatomicznych są nadal słabo poznane. Może to rodzić fundamentalne pytanie, kiedy i dlaczego, w związku ze spadkiem neuronów, FA jednostki ulega upośledzeniu. Obecny projekt dotyczy obu tych problemów. Zdolność do radzenia sobie ze sprawami finansowymi może różnić się w zależności od rodzaju występujących chorób neurologicznych. Specyficzne uszkodzenia anatomiczne, a nie etiologia, mogą w rzeczywistości być lepszym predyktorem zachowania. Badanie neuronalnych korelatów FA, prostopadle do patologii, jest zatem celem niniejszego projektu. Krytycznie rzecz biorąc, większość dotychczas przeprowadzonych badań analizowała tylko kilka obszarów mózgu, co może być restrykcyjne, biorąc pod uwagę wielowymiarową naturę FA, która prawdopodobnie opiera się na licznych sieciach mózgowych, węzłach korowych i powiązanych procesach poznawczych i emocjonalnych. Pierwszym celem niniejszego projektu jest nadrobienie tego niedociągnięcia poprzez podawanie i korelowanie wydajności NADL-F z oceną poznawczą i badaniem neuroobrazowym. Badanie anatomicznych korelatów FA jest jednak w niniejszym projekcie jedynie instrumentalne w osiągnięciu nadrzędnego i ostatecznego celu tej propozycji, czyli zbudowania ważnego i praktycznego narzędzia rehabilitacyjnego. Takie narzędzie powinno wywoływać długoterminowe pozytywne modyfikacje oparte na plastyczności neuronalnej. Zrozumienie działania takiego narzędzia poprzez porównanie, które obszary mózgu są rekrutowane przed i po programie rehabilitacji, dostarczyłoby nieocenionych informacji. Istotnym aspektem będzie możliwość zdalnego zarządzania rehabilitacją. Zastosowane zostaną niezależne miary translacyjnej wartości leczenia.

Hipoteza i znaczenie:

  1. FA jest upośledzony w chorobach neurologicznych, na różne sposoby, w zależności od różnych patologii i korelatów behawioralnych.
  2. Program telerehabilitacji dla FA będzie w stanie poprawić niezależność finansową pacjentów z MCI, udarem mózgu i chorobą Parkinsona wraz z zaangażowanymi funkcjami poznawczymi.
  3. FA ma specyficzne korelaty neuronalne, które mogą być selektywnie i różnie upośledzone w różnych patologiach neurologicznych. Ponadto poprawa FA po programie telerehabilitacji wiązałaby się z plastyczną reorganizacją mózgu po treningu FA.

Celuje:

  1. Zbadanie wzorców deficytu FA, za pomocą baterii NADL-Financial, u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i udarem mózgu, u których wstępnie zaobserwowano deficyty FA. Hipotezy te opierają się również na wynikach badania grupowego MCI, przeprowadzonego na licznej próbie (N=51). Z tych powodów niniejszy projekt ma na celu rozszerzenie wstępnych danych na grupy pacjentów z udarem mózgu i chorobą Parkinsona. W szczególności badanie jest zainteresowane zbadaniem szczególnej roli odgrywanej przez funkcje wykonawcze i interakcji FA z funkcjami numerycznymi, takimi jak przetwarzanie i rozumienie koncepcji proporcji (%, 3/4, ...), które są ważne dla uzyskania korzyści ryzykowne decyzje i wybrać najbardziej optymalne opcje finansowe.
  2. Zaprojektować i zbadać skuteczność protokołu telerehabilitacji. Protokół będzie koncentrować się na poprawie zdolności finansowych i związanych z nimi domen poznawczych. Badanie rehabilitacyjne obejmie patologie badane w Celu 1 (chP i udar mózgu) oraz populację MCI.
  3. Przeprowadzenie badania neuroobrazowego z następującymi celami cząstkowymi: a) analiza neuroanatomicznych korelatów FA u pacjentów z chorobą Parkinsona i udarem mózgu; b) zbadanie oczekiwanych zmian neuroanatomicznych i neurofunkcjonalnych, wynikających z rehabilitacji, u pacjentów z chorobą Parkinsona, udarem mózgu i MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Włochy, 30126
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Kontakt:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona i udar mózgu
  • zachowane używanie przynajmniej jednej ręki,
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób psychicznych i/lub współistniejących chorób neurologicznych
  • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • upośledzone rozumienie instrukcji ustnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa TR przeprowadzi 4-tygodniowy trening poznawczy z wykorzystaniem tabletu FINAGE. Zadania rehabilitacyjne będą szkolić pacjentów w zakresie wykrytych deficytów FA, ale także w zakresie domen poznawczych leżących u podstaw takich zdolności. Program FINAGE TR będzie miał strukturę modułową, z 8 różnymi pakietami obejmującymi AF oraz: język, uwagę, pamięć, liczby, logiczne rozumowanie, funkcje wykonawcze, teorię umysłu i zdolności testamentowe. Każdy pakiet będzie zawierał ćwiczenia o rosnącym stopniu trudności. Czasy reakcji, liczba prezentowanych bodźców i inne parametry będą konfigurowalne, aby można je było dostosować do różnych warunków poznawczych pacjentów i/lub ich osiągnięć z jednej sesji na drugą.
Pacjenci będą poddani eksperymentalnej interwencji przez 1 godzinę dziennie, przez 5 dni, przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Grupa CT przeprowadzi 4 tygodnie standardowego treningu poznawczego oferowanego przez IRCCS San Camillo Hospital.
Pacjenci będą poddawani interwencji kontrolnej przez 1 godzinę dziennie, przez 5 dni, przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie korelacyjne
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Wyniki na baterii NADL-F, oceniające zdolności finansowe, będą skorelowane z wynikami poznawczymi ocenianymi przez pełną baterię neuropsychologiczną obejmującą główną domenę poznawczą, taką jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne. Konkretne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej.

Surowe wyniki w każdym teście zostaną przeliczone na z-score na podstawie danych normatywnych każdego testu. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia złożonych wyników specyficznych dla każdej domeny poznawczej. Szczegółowo, złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język.

Wyniki NADL-F będą następnie skorelowane również z pomiarami strukturalnymi (np. mapowaniem uszkodzeń i/lub morfometrią opartą na wokselach) i czynnościowymi (np. funkcjonalną łącznością sieci mózgowej).

Na linii bazowej
Miara zmiany FA i zdolności poznawczych po leczeniu programem telerehabilitacji FINAGE
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)

Program telerehabilitacji będzie realizowany na tabletach (FINAGE). Ćwiczenia skupią się na języku, uwadze, pamięci, kalkulacji, rozumowaniu, hazardzie, funkcjach wykonawczych, teorii umysłu, zdolnościach testamentowych. Pacjenci ukończą 20 codziennych 1-godzinnych sesji.

Połowa pacjentów przejdzie rehabilitację FINAGE, druga połowa 20 sesji standardowej rehabilitacji poznawczej.

Zdolności poznawcze zostaną ocenione przed i po leczeniu za pomocą baterii neuropsychologicznej obejmującej główne domeny poznawcze. Konkretne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej. Surowe wyniki w każdym teście zostaną przeliczone na z-score na podstawie danych normatywnych każdego testu. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia wyników złożonych dla każdej domeny poznawczej. Złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język.

Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)
Miara zmiany łączności mózgowej po leczeniu programem telerehabilitacji FINAGE
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)
Pacjenci zostaną poddani sesji fMRI przed i po leczeniu. Następujące zmienne zostaną wyodrębnione z danych neuroobrazowania: strukturalne T1 całego mózgu oparte na ocenie (powierzchnia, obszar, oszacowanie żyryfikacji w FreeSerfer) i fMRI w stanie spoczynku funkcjonalne połączenia oparte na fMRI (poprzez niezależną analizę komponentów) właściwości głównych sieci mózgowych, takich jak sieć czołowo-ciemieniowa, uwaga grzbietowa i brzuszna, wyrazistość i sieci trybu domyślnego. Przeprowadzony zostanie również pomiar objętościowy MRI (przy użyciu zautomatyzowanych procedur w SPM12) ROI, które poprzednia literatura sugerowała jako powiązane z FA, przynajmniej w MCI, takich jak zakręt kątowy. Zmiennymi niezależnymi od podmiotu będą patologia (PD, udar mózgu i MCI), rodzaj leczenia (TR, CT) oraz, w stosownych przypadkach, sesja (przed i po leczeniu) będą również uważane za zmienną niezależną w obrębie podmiotu.
Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj