- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826548
Możliwości finansowe w chorobach neurologicznych. Opracowanie Programu Telerehabilitacji: FINAGE (FINAGE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdolności finansowe (ang. Financial Abilities, FA) zostały niedawno zdefiniowane jako zdolność do zarządzania pieniędzmi i aktywami finansowymi w sposób odpowiadający potrzebom danej osoby i zgodny z jej wartościami i interesami. Utrata tej zdolności może mieć poważne konsekwencje prawne, ekonomiczne i osobiste dla jednostki. Kluczowe znaczenie mają także społeczne konsekwencje zachowania zdolności finansowych. Wyraźny przykład dają pacjenci zagrożeni demencją; im bardziej starzeje się populacja, tym bardziej wzrasta częstość występowania demencji, a pogorszenie funkcji poznawczych z pewnością wpłynie również na FA. Co więcej, osoby starsze mają stosunkowo wysoki udział w bogactwie narodu. Tym samym upośledzenia FA spotykane w tej części populacji mogą stanowić zagrożenie również dla całego społeczeństwa. Tylko kilka badań dotyczyło neuronalnych korelatów FA, skupiając się głównie na patologicznym starzeniu. Dokładne behawioralne korelaty spadku w tej konkretnej dziedzinie oraz dokładny związek nierozsądnych decyzji finansowych z degradacją struktur anatomicznych są nadal słabo poznane. Może to rodzić fundamentalne pytanie, kiedy i dlaczego, w związku ze spadkiem neuronów, FA jednostki ulega upośledzeniu. Obecny projekt dotyczy obu tych problemów. Zdolność do radzenia sobie ze sprawami finansowymi może różnić się w zależności od rodzaju występujących chorób neurologicznych. Specyficzne uszkodzenia anatomiczne, a nie etiologia, mogą w rzeczywistości być lepszym predyktorem zachowania. Badanie neuronalnych korelatów FA, prostopadle do patologii, jest zatem celem niniejszego projektu. Krytycznie rzecz biorąc, większość dotychczas przeprowadzonych badań analizowała tylko kilka obszarów mózgu, co może być restrykcyjne, biorąc pod uwagę wielowymiarową naturę FA, która prawdopodobnie opiera się na licznych sieciach mózgowych, węzłach korowych i powiązanych procesach poznawczych i emocjonalnych. Pierwszym celem niniejszego projektu jest nadrobienie tego niedociągnięcia poprzez podawanie i korelowanie wydajności NADL-F z oceną poznawczą i badaniem neuroobrazowym. Badanie anatomicznych korelatów FA jest jednak w niniejszym projekcie jedynie instrumentalne w osiągnięciu nadrzędnego i ostatecznego celu tej propozycji, czyli zbudowania ważnego i praktycznego narzędzia rehabilitacyjnego. Takie narzędzie powinno wywoływać długoterminowe pozytywne modyfikacje oparte na plastyczności neuronalnej. Zrozumienie działania takiego narzędzia poprzez porównanie, które obszary mózgu są rekrutowane przed i po programie rehabilitacji, dostarczyłoby nieocenionych informacji. Istotnym aspektem będzie możliwość zdalnego zarządzania rehabilitacją. Zastosowane zostaną niezależne miary translacyjnej wartości leczenia.
Hipoteza i znaczenie:
- FA jest upośledzony w chorobach neurologicznych, na różne sposoby, w zależności od różnych patologii i korelatów behawioralnych.
- Program telerehabilitacji dla FA będzie w stanie poprawić niezależność finansową pacjentów z MCI, udarem mózgu i chorobą Parkinsona wraz z zaangażowanymi funkcjami poznawczymi.
- FA ma specyficzne korelaty neuronalne, które mogą być selektywnie i różnie upośledzone w różnych patologiach neurologicznych. Ponadto poprawa FA po programie telerehabilitacji wiązałaby się z plastyczną reorganizacją mózgu po treningu FA.
Celuje:
- Zbadanie wzorców deficytu FA, za pomocą baterii NADL-Financial, u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i udarem mózgu, u których wstępnie zaobserwowano deficyty FA. Hipotezy te opierają się również na wynikach badania grupowego MCI, przeprowadzonego na licznej próbie (N=51). Z tych powodów niniejszy projekt ma na celu rozszerzenie wstępnych danych na grupy pacjentów z udarem mózgu i chorobą Parkinsona. W szczególności badanie jest zainteresowane zbadaniem szczególnej roli odgrywanej przez funkcje wykonawcze i interakcji FA z funkcjami numerycznymi, takimi jak przetwarzanie i rozumienie koncepcji proporcji (%, 3/4, ...), które są ważne dla uzyskania korzyści ryzykowne decyzje i wybrać najbardziej optymalne opcje finansowe.
- Zaprojektować i zbadać skuteczność protokołu telerehabilitacji. Protokół będzie koncentrować się na poprawie zdolności finansowych i związanych z nimi domen poznawczych. Badanie rehabilitacyjne obejmie patologie badane w Celu 1 (chP i udar mózgu) oraz populację MCI.
- Przeprowadzenie badania neuroobrazowego z następującymi celami cząstkowymi: a) analiza neuroanatomicznych korelatów FA u pacjentów z chorobą Parkinsona i udarem mózgu; b) zbadanie oczekiwanych zmian neuroanatomicznych i neurofunkcjonalnych, wynikających z rehabilitacji, u pacjentów z chorobą Parkinsona, udarem mózgu i MCI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Burgio, PhD
- Numer telefonu: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Włochy, 30126
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Numer telefonu: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
-
Kontakt:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona i udar mózgu
- zachowane używanie przynajmniej jednej ręki,
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób psychicznych i/lub współistniejących chorób neurologicznych
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- upośledzone rozumienie instrukcji ustnych,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa TR przeprowadzi 4-tygodniowy trening poznawczy z wykorzystaniem tabletu FINAGE.
Zadania rehabilitacyjne będą szkolić pacjentów w zakresie wykrytych deficytów FA, ale także w zakresie domen poznawczych leżących u podstaw takich zdolności.
Program FINAGE TR będzie miał strukturę modułową, z 8 różnymi pakietami obejmującymi AF oraz: język, uwagę, pamięć, liczby, logiczne rozumowanie, funkcje wykonawcze, teorię umysłu i zdolności testamentowe.
Każdy pakiet będzie zawierał ćwiczenia o rosnącym stopniu trudności.
Czasy reakcji, liczba prezentowanych bodźców i inne parametry będą konfigurowalne, aby można je było dostosować do różnych warunków poznawczych pacjentów i/lub ich osiągnięć z jednej sesji na drugą.
|
Pacjenci będą poddani eksperymentalnej interwencji przez 1 godzinę dziennie, przez 5 dni, przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Grupa CT przeprowadzi 4 tygodnie standardowego treningu poznawczego oferowanego przez IRCCS San Camillo Hospital.
|
Pacjenci będą poddawani interwencji kontrolnej przez 1 godzinę dziennie, przez 5 dni, przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie korelacyjne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wyniki na baterii NADL-F, oceniające zdolności finansowe, będą skorelowane z wynikami poznawczymi ocenianymi przez pełną baterię neuropsychologiczną obejmującą główną domenę poznawczą, taką jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne. Konkretne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej. Surowe wyniki w każdym teście zostaną przeliczone na z-score na podstawie danych normatywnych każdego testu. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia złożonych wyników specyficznych dla każdej domeny poznawczej. Szczegółowo, złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język. Wyniki NADL-F będą następnie skorelowane również z pomiarami strukturalnymi (np. mapowaniem uszkodzeń i/lub morfometrią opartą na wokselach) i czynnościowymi (np. funkcjonalną łącznością sieci mózgowej). |
Na linii bazowej
|
|
Miara zmiany FA i zdolności poznawczych po leczeniu programem telerehabilitacji FINAGE
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)
|
Program telerehabilitacji będzie realizowany na tabletach (FINAGE). Ćwiczenia skupią się na języku, uwadze, pamięci, kalkulacji, rozumowaniu, hazardzie, funkcjach wykonawczych, teorii umysłu, zdolnościach testamentowych. Pacjenci ukończą 20 codziennych 1-godzinnych sesji. Połowa pacjentów przejdzie rehabilitację FINAGE, druga połowa 20 sesji standardowej rehabilitacji poznawczej. Zdolności poznawcze zostaną ocenione przed i po leczeniu za pomocą baterii neuropsychologicznej obejmującej główne domeny poznawcze. Konkretne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej. Surowe wyniki w każdym teście zostaną przeliczone na z-score na podstawie danych normatywnych każdego testu. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia wyników złożonych dla każdej domeny poznawczej. Złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język. |
Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)
|
|
Miara zmiany łączności mózgowej po leczeniu programem telerehabilitacji FINAGE
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)
|
Pacjenci zostaną poddani sesji fMRI przed i po leczeniu.
Następujące zmienne zostaną wyodrębnione z danych neuroobrazowania: strukturalne T1 całego mózgu oparte na ocenie (powierzchnia, obszar, oszacowanie żyryfikacji w FreeSerfer) i fMRI w stanie spoczynku funkcjonalne połączenia oparte na fMRI (poprzez niezależną analizę komponentów) właściwości głównych sieci mózgowych, takich jak sieć czołowo-ciemieniowa, uwaga grzbietowa i brzuszna, wyrazistość i sieci trybu domyślnego.
Przeprowadzony zostanie również pomiar objętościowy MRI (przy użyciu zautomatyzowanych procedur w SPM12) ROI, które poprzednia literatura sugerowała jako powiązane z FA, przynajmniej w MCI, takich jak zakręt kątowy.
Zmiennymi niezależnymi od podmiotu będą patologia (PD, udar mózgu i MCI), rodzaj leczenia (TR, CT) oraz, w stosownych przypadkach, sesja (przed i po leczeniu) będą również uważane za zmienną niezależną w obrębie podmiotu.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .