- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826548
Økonomiske evner ved neurologiske sygdomme. Udvikling af et Telerehabiliteringsprogram: FINAGE (FINAGE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Finansielle evner (FA) er for nylig blevet defineret som evnen til at forvalte penge og finansielle aktiver på måder, der opfylder en persons behov, og som er i overensstemmelse med hans/hans værdier og egeninteresser. Tabet af denne kapacitet kan have alvorlige juridiske, økonomiske og personlige konsekvenser for den enkelte. De sociale konsekvenser af at opretholde økonomiske evner er også af afgørende betydning. Et klart eksempel er givet af patienter med risiko for demens; jo mere befolkningen ældes, jo mere stiger forekomsten af demens, og kognitiv tilbagegang vil sandsynligvis også påvirke FA. Desuden har ældre voksne en forholdsvis høj andel af en nations rigdom. Således kan svækkelser i FA, der stødes på i denne del af befolkningen, også være en risiko for hele samfundet. Kun få undersøgelser undersøgte de neurale korrelater af FA, hovedsageligt med fokus på patologisk aldring. De nøjagtige adfærdskorrelater af tilbagegang i dette særlige domæne og den præcise sammenhæng mellem ukloge økonomiske beslutninger og forringelsen af anatomiske strukturer er stadig dårligt forstået. Dette kan rejse det grundlæggende spørgsmål om, hvornår og hvorfor, i forhold til neural tilbagegang, et individs FA bliver svækket. Dette projekt løser begge disse problemer. Evnen til at håndtere økonomiske forhold kan variere alt efter hvilken type neurologiske sygdomme, der er til stede. Specifikke anatomiske skader, snarere end ætiologien, kan faktisk være en bedre prædiktor for adfærd. At undersøge de neurale korrelater af FA, ortogonalt i forhold til patologi, er derfor et mål med nærværende projekt. Kritisk set analyserede de fleste undersøgelser, der er udført indtil videre, kun nogle få hjerneregioner, hvilket kan være restriktivt i betragtning af den multidimensionelle karakter af FA, der formentlig trækker på adskillige hjernenetværk, kortikale hubs og tilhørende kognitive og følelsesmæssige processer. Et første mål med nærværende projekt er at afhjælpe denne mangel ved at administrere og korrelere NADL-F ydeevne med en kognitiv vurdering og neuroimaging undersøgelse. At studere anatomiske korrelater af FA er imidlertid i nærværende projekt kun medvirkende til at nå det overordnede og endelige mål med dette forslag, som er at opbygge et gyldigt og praktisk rehabiliteringsværktøj. Et sådant værktøj skal inducere langsigtede positive modifikationer baseret på neural plasticitet. At forstå, hvordan et sådant værktøj fungerer ved at sammenligne, hvilke hjerneområder der rekrutteres før og efter rehabiliteringsprogrammet ville give uvurderlig information. Et afgørende aspekt vil være muligheden for fjernadministrering af rehabilitering. Uafhængige mål for behandlingens translationelle værdi vil blive anvendt.
Hyfotese og betydning:
- FA er svækket ved neurologiske sygdomme, på forskellige måder i henhold til forskellige patologier og adfærdskorrelater.
- Et telerehabiliteringsprogram for FA vil kunne forbedre den økonomiske autonomi for MCI-, Stroke- og PD-patienter sammen med involverede kognitive funktioner.
- FA har specifikke neurale korrelater, som kan være selektivt og forskelligt svækket i forskellige neurologiske patologier. Desuden vil forbedringen af FA efter telerehabiliteringsprogrammet være relateret til en plastisk cerebral reorganisering efter FA-træning.
Mål:
- At undersøge FA-underskudsmønstre ved hjælp af NADL-finansielt batteri hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og slagtilfælde, for hvilke FA-underskud blev observeret foreløbigt. Disse hypoteser er også baseret på resultater fra MCI-gruppeundersøgelse, udført på en lang række stikprøver (N=51). Af disse grunde sigter dette projekt på at udvide de foreløbige data til at omfatte slagtilfælde- og PD-patienter. Studiet er især interesseret i at undersøge den specifikke rolle, som udøvende funktioner spiller, og FA's interaktion med numeriske funktioner såsom bearbejdning og forståelse af forholdsbegreber (%, 3/4, ...), som er vigtige at gøre fordelagtige beslutninger under risiko og vælg de mest optimale økonomiske muligheder.
- At designe og studere effektiviteten af en telerehabiliteringsprotokol. Protokollen vil være fokuseret på forbedring af økonomiske evner og relaterede kognitive domæner. Rehabiliteringsundersøgelsen vil omfatte de undersøgte patologier i mål 1 (PD og slagtilfælde) og MCI-populationen.
- At udføre en neuroimaging undersøgelse med følgende delmål: a) at analysere de neuroanatomiske korrelater af FA hos PD og slagtilfælde patienter; b) at udforske forventede neuroanatomiske og neurofunktionelle ændringer, som følge af rehabilitering, hos PD-, slagtilfælde- og MCI-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
-
Kontakt:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af: Mild kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom og slagtilfælde
- bevaret brug af mindst én hånd,
- normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske og/eller samtidige neurologiske sygdomme
- manglende evne til at give informeret samtykke,
- nedsat forståelse af mundtlige instruktioner,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
TR-gruppen vil udføre 4 ugers kognitiv træning ved hjælp af FINAGE-tabletten.
Rehabiliteringsopgaverne vil træne patienterne i de påviste FA-mangel, men også på de kognitive domæner, der ligger til grund for sådanne evner.
FINAGE TR-programmet vil have en modulær struktur med 8 forskellige pakker, inklusive AF og: sprog, opmærksomhed, hukommelse, tal, logisk ræsonnement, eksekutive funktioner, sindets teori og testamentariske kapaciteter.
Hver pakke vil involvere øvelser af stigende sværhedsgrad.
Reaktionstider, antal præsenterede stimuli og andre parametre vil kunne tilpasses for at kunne tilpasses til forskellige patienters kognitive forhold og/eller til deres præstationer fra den ene session til den anden.
|
Patienterne vil gennemgå den eksperimentelle intervention i 1 time/dag, i 5 dage, i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
CT-gruppen vil udføre 4 ugers standard kognitiv træning, der tilbydes af IRCCS San Camillo Hospital.
|
Patienterne vil gennemgå kontrolinterventionen i 1 time/dag, i 5 dage, i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Præstationer på NADL-F-batteriet, som vurderer økonomiske evner, vil være korreleret til kognitive præstationer som vurderet af et fuldt neuropsykologisk batteri, der omfatter det kognitive hoveddomæne, såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population. Rå score ved hver test vil blive konverteret til z-score baseret på hver test normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores, der er specifikke for hvert kognitivt domæne. I detaljer vil de sammensatte score være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog. NADL-F-scoringer vil derefter også blive korreleret med strukturelle (f.eks. læsionskortlægning og/eller voxelbaseret morfometri) og funktionelle mål (f.eks. funktionel hjernenetværksforbindelse). |
Ved baseline
|
|
Mål for ændring i FA og kognitive evner efter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)
|
Telerehabiliteringsprogrammet vil blive implementeret på tablets (FINAGE). Øvelser vil fokusere på sprog, opmærksomhed, hukommelse, beregning, ræsonnement, gambling, eksekutiv funktion, sindets teori, testamentariske evner. Patienterne vil gennemføre 20 daglige 1-times sessioner. Halvdelen af patienterne vil gennemgå rehabiliteringen med FINAGE, den anden halvdel 20 sessioner med standard kognitiv rehabilitering. Kognitive præstationer vil blive vurderet før og efter behandling af et neuropsykologisk batteri, der omfatter de vigtigste kognitive domæner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population. Rå score ved hver test vil blive konverteret til z-score baseret på hver test normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores for hvert kognitivt domæne. De sammensatte score vil være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog. |
Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)
|
|
Mål for ændring i hjerneforbindelse efter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)
|
Patienter vil gennemgå en session med fMRI før og efter behandlingen.
Følgende variable vil blive ekstraheret ved hjælp af neuroimaging data: helhjerne T1-baserede strukturelle (overflade, areal, gyrification estimering i FreeSerfer) og hviletilstand fMRI-baseret funktionel forbindelse (gennem uafhængig komponentanalyse) egenskaber af de vigtigste hjernenetværk som f.eks. det fronto-parietale netværk, dorsale og ventrale opmærksomhed, salience og default-mode netværk.
MRI-volumetrisk måling (ved hjælp af automatiserede rutiner i SPM12) af ROI'er, som tidligere litteratur har foreslået at være forbundet med FA, i det mindste i MCI, såsom vinkelgyri, vil også blive udført.
Mellem individuafhængige variabler vil være patologi (PD, slagtilfælde og MCI), behandlingstype (TR, CT) og, når det er relevant, session (før- og efterbehandling) vil også blive betragtet som den inden for emnet uafhængige variabel.
|
Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsgruppe
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose PostmenopausalPakistan
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Ikke rekrutterer endnu
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina