Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske evner ved neurologiske sygdomme. Udvikling af et Telerehabiliteringsprogram: FINAGE (FINAGE)

4. oktober 2024 opdateret af: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Finansielle evner (FA) er et sæt af kapaciteter, der giver en person mulighed for selvstændigt at styre sine økonomiske anliggender på en måde, der er i overensstemmelse med personlige egeninteresser og værdier. Dette projekt vil: a) vurdere økonomiske evner under forskellige neurologiske tilstande: Mild kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom og apopleksipatienter; b) undersøge både kognitive korrelationer, specifikt rollen af ​​eksekutive funktioner, der menes at være kritisk involveret i FA multi-dimensionelle koncept, og neuro-anatomiske korrelater af finansielle evner; c) bygge et rehabiliteringsværktøj for at forbedre FA. Sekundære mål er at anvende dette rehabiliteringsværktøj på lang afstand og evaluere dets adfærdsmæssige, funktionelle og neuroanatomiske virkninger. Udgangspunktet for dette projekt er det nyligt udgivne NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, et multidomæne økologisk batteri, der har til formål at vurdere FA hos raske mennesker såvel som i neurologiske patientpopulationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Finansielle evner (FA) er for nylig blevet defineret som evnen til at forvalte penge og finansielle aktiver på måder, der opfylder en persons behov, og som er i overensstemmelse med hans/hans værdier og egeninteresser. Tabet af denne kapacitet kan have alvorlige juridiske, økonomiske og personlige konsekvenser for den enkelte. De sociale konsekvenser af at opretholde økonomiske evner er også af afgørende betydning. Et klart eksempel er givet af patienter med risiko for demens; jo mere befolkningen ældes, jo mere stiger forekomsten af ​​demens, og kognitiv tilbagegang vil sandsynligvis også påvirke FA. Desuden har ældre voksne en forholdsvis høj andel af en nations rigdom. Således kan svækkelser i FA, der stødes på i denne del af befolkningen, også være en risiko for hele samfundet. Kun få undersøgelser undersøgte de neurale korrelater af FA, hovedsageligt med fokus på patologisk aldring. De nøjagtige adfærdskorrelater af tilbagegang i dette særlige domæne og den præcise sammenhæng mellem ukloge økonomiske beslutninger og forringelsen af ​​anatomiske strukturer er stadig dårligt forstået. Dette kan rejse det grundlæggende spørgsmål om, hvornår og hvorfor, i forhold til neural tilbagegang, et individs FA bliver svækket. Dette projekt løser begge disse problemer. Evnen til at håndtere økonomiske forhold kan variere alt efter hvilken type neurologiske sygdomme, der er til stede. Specifikke anatomiske skader, snarere end ætiologien, kan faktisk være en bedre prædiktor for adfærd. At undersøge de neurale korrelater af FA, ortogonalt i forhold til patologi, er derfor et mål med nærværende projekt. Kritisk set analyserede de fleste undersøgelser, der er udført indtil videre, kun nogle få hjerneregioner, hvilket kan være restriktivt i betragtning af den multidimensionelle karakter af FA, der formentlig trækker på adskillige hjernenetværk, kortikale hubs og tilhørende kognitive og følelsesmæssige processer. Et første mål med nærværende projekt er at afhjælpe denne mangel ved at administrere og korrelere NADL-F ydeevne med en kognitiv vurdering og neuroimaging undersøgelse. At studere anatomiske korrelater af FA er imidlertid i nærværende projekt kun medvirkende til at nå det overordnede og endelige mål med dette forslag, som er at opbygge et gyldigt og praktisk rehabiliteringsværktøj. Et sådant værktøj skal inducere langsigtede positive modifikationer baseret på neural plasticitet. At forstå, hvordan et sådant værktøj fungerer ved at sammenligne, hvilke hjerneområder der rekrutteres før og efter rehabiliteringsprogrammet ville give uvurderlig information. Et afgørende aspekt vil være muligheden for fjernadministrering af rehabilitering. Uafhængige mål for behandlingens translationelle værdi vil blive anvendt.

Hyfotese og betydning:

  1. FA er svækket ved neurologiske sygdomme, på forskellige måder i henhold til forskellige patologier og adfærdskorrelater.
  2. Et telerehabiliteringsprogram for FA vil kunne forbedre den økonomiske autonomi for MCI-, Stroke- og PD-patienter sammen med involverede kognitive funktioner.
  3. FA har specifikke neurale korrelater, som kan være selektivt og forskelligt svækket i forskellige neurologiske patologier. Desuden vil forbedringen af ​​FA efter telerehabiliteringsprogrammet være relateret til en plastisk cerebral reorganisering efter FA-træning.

Mål:

  1. At undersøge FA-underskudsmønstre ved hjælp af NADL-finansielt batteri hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og slagtilfælde, for hvilke FA-underskud blev observeret foreløbigt. Disse hypoteser er også baseret på resultater fra MCI-gruppeundersøgelse, udført på en lang række stikprøver (N=51). Af disse grunde sigter dette projekt på at udvide de foreløbige data til at omfatte slagtilfælde- og PD-patienter. Studiet er især interesseret i at undersøge den specifikke rolle, som udøvende funktioner spiller, og FA's interaktion med numeriske funktioner såsom bearbejdning og forståelse af forholdsbegreber (%, 3/4, ...), som er vigtige at gøre fordelagtige beslutninger under risiko og vælg de mest optimale økonomiske muligheder.
  2. At designe og studere effektiviteten af ​​en telerehabiliteringsprotokol. Protokollen vil være fokuseret på forbedring af økonomiske evner og relaterede kognitive domæner. Rehabiliteringsundersøgelsen vil omfatte de undersøgte patologier i mål 1 (PD og slagtilfælde) og MCI-populationen.
  3. At udføre en neuroimaging undersøgelse med følgende delmål: a) at analysere de neuroanatomiske korrelater af FA hos PD og slagtilfælde patienter; b) at udforske forventede neuroanatomiske og neurofunktionelle ændringer, som følge af rehabilitering, hos PD-, slagtilfælde- og MCI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Kontakt:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af: Mild kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom og slagtilfælde
  • bevaret brug af mindst én hånd,
  • normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske og/eller samtidige neurologiske sygdomme
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • nedsat forståelse af mundtlige instruktioner,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
TR-gruppen vil udføre 4 ugers kognitiv træning ved hjælp af FINAGE-tabletten. Rehabiliteringsopgaverne vil træne patienterne i de påviste FA-mangel, men også på de kognitive domæner, der ligger til grund for sådanne evner. FINAGE TR-programmet vil have en modulær struktur med 8 forskellige pakker, inklusive AF og: sprog, opmærksomhed, hukommelse, tal, logisk ræsonnement, eksekutive funktioner, sindets teori og testamentariske kapaciteter. Hver pakke vil involvere øvelser af stigende sværhedsgrad. Reaktionstider, antal præsenterede stimuli og andre parametre vil kunne tilpasses for at kunne tilpasses til forskellige patienters kognitive forhold og/eller til deres præstationer fra den ene session til den anden.
Patienterne vil gennemgå den eksperimentelle intervention i 1 time/dag, i 5 dage, i 4 uger.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
CT-gruppen vil udføre 4 ugers standard kognitiv træning, der tilbydes af IRCCS San Camillo Hospital.
Patienterne vil gennemgå kontrolinterventionen i 1 time/dag, i 5 dage, i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline

Præstationer på NADL-F-batteriet, som vurderer økonomiske evner, vil være korreleret til kognitive præstationer som vurderet af et fuldt neuropsykologisk batteri, der omfatter det kognitive hoveddomæne, såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population.

Rå score ved hver test vil blive konverteret til z-score baseret på hver test normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores, der er specifikke for hvert kognitivt domæne. I detaljer vil de sammensatte score være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog.

NADL-F-scoringer vil derefter også blive korreleret med strukturelle (f.eks. læsionskortlægning og/eller voxelbaseret morfometri) og funktionelle mål (f.eks. funktionel hjernenetværksforbindelse).

Ved baseline
Mål for ændring i FA og kognitive evner efter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)

Telerehabiliteringsprogrammet vil blive implementeret på tablets (FINAGE). Øvelser vil fokusere på sprog, opmærksomhed, hukommelse, beregning, ræsonnement, gambling, eksekutiv funktion, sindets teori, testamentariske evner. Patienterne vil gennemføre 20 daglige 1-times sessioner.

Halvdelen af ​​patienterne vil gennemgå rehabiliteringen med FINAGE, den anden halvdel 20 sessioner med standard kognitiv rehabilitering.

Kognitive præstationer vil blive vurderet før og efter behandling af et neuropsykologisk batteri, der omfatter de vigtigste kognitive domæner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population. Rå score ved hver test vil blive konverteret til z-score baseret på hver test normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores for hvert kognitivt domæne. De sammensatte score vil være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog.

Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)
Mål for ændring i hjerneforbindelse efter en behandling med telerehabiliteringsprogrammet FINAGE
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)
Patienter vil gennemgå en session med fMRI før og efter behandlingen. Følgende variable vil blive ekstraheret ved hjælp af neuroimaging data: helhjerne T1-baserede strukturelle (overflade, areal, gyrification estimering i FreeSerfer) og hviletilstand fMRI-baseret funktionel forbindelse (gennem uafhængig komponentanalyse) egenskaber af de vigtigste hjernenetværk som f.eks. det fronto-parietale netværk, dorsale og ventrale opmærksomhed, salience og default-mode netværk. MRI-volumetrisk måling (ved hjælp af automatiserede rutiner i SPM12) af ROI'er, som tidligere litteratur har foreslået at være forbundet med FA, i det mindste i MCI, såsom vinkelgyri, vil også blive udført. Mellem individuafhængige variabler vil være patologi (PD, slagtilfælde og MCI), behandlingstype (TR, CT) og, når det er relevant, session (før- og efterbehandling) vil også blive betragtet som den inden for emnet uafhængige variabel.
Ved baseline og efter 4 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsgruppe

Abonner