- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826548
Taloudelliset mahdollisuudet neurologisissa sairauksissa. Etäkuntoutusohjelman kehittäminen: FINAGE (FINAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taloudelliset kyvyt (FA) on äskettäin määritelty kyvyksi hallita rahaa ja rahoitusomaisuutta tavalla, joka täyttää henkilön tarpeet ja jotka ovat sopusoinnussa hänen arvojensa ja omien etujensa kanssa. Tämän kyvyn menetyksellä voi olla vakavia oikeudellisia, taloudellisia ja henkilökohtaisia seurauksia yksilölle. Taloudellisten valmiuksien ylläpitämisen sosiaaliset seuraukset ovat myös keskeisiä. Selkeän esimerkin antavat potilaat, joilla on dementiariski; Mitä enemmän väestö ikääntyy, sitä enemmän dementian esiintyvyys lisääntyy, ja kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa väistämättä myös FA:han. Lisäksi vanhemmilla aikuisilla on suhteellisen suuri osuus kansakunnan varallisuudesta. Näin ollen tällä väestönosalla kohdatut FA:n heikkeneminen voi olla riski myös koko yhteiskunnalle. Vain muutamat tutkimukset tutkivat FA:n hermokorrelaatteja, keskittyen pääasiassa patologiseen ikääntymiseen. Tarkat käyttäytymiskorrelaatiot taantumisesta tällä tietyllä alalla ja epäviisaiden taloudellisten päätösten tarkka suhde anatomisten rakenteiden huononemiseen ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tämä saattaa herättää perustavanlaatuisen kysymyksen siitä, milloin ja miksi yksilön FA heikkenee hermoston heikkenemisen yhteydessä. Tässä projektissa käsitellään näitä molempia ongelmia. Kyky käsitellä taloudellisia asioita voi vaihdella esiintyvien neurologisten sairauksien tyypin mukaan. Erityinen anatominen vaurio etiologian sijaan voi itse asiassa olla parempi käyttäytymisen ennustaja. Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia FA:n hermokorrelaatteja patologiaan ortogonaalisesti. Kriittisesti useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset analysoivat vain muutamia aivoalueita, mikä voi olla rajoittavaa ottaen huomioon FA:n moniulotteisen luonteen, joka oletettavasti perustuu lukuisiin aivoverkostoihin, aivokuoren keskipisteisiin ja niihin liittyviin kognitiivisiin ja emotionaalisiin prosesseihin. Tämän projektin ensimmäinen tavoite on korjata tämä puute ohjaamalla ja korreloimalla NADL-F:n suorituskyky kognitiivisen arvioinnin ja neurokuvantamisen kanssa. FA:n anatomisten korrelaattien tutkiminen on kuitenkin tässä hankkeessa avainasemassa vain tämän ehdotuksen yleisen ja lopullisen tavoitteen saavuttamisessa, eli pätevän ja käytännöllisen kuntoutustyökalun rakentamisessa. Tällaisen työkalun tulee saada aikaan pitkäaikaisia positiivisia muutoksia hermoston plastisuuteen perustuen. Tällaisen työkalun toiminnan ymmärtäminen vertaamalla sitä, mitä aivoalueita värvätään ennen kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen, antaisi arvokasta tietoa. Ratkaisevaa on mahdollisuus hoitaa kuntoutus etänä. Hoidon translaatioarvon riippumattomia mittareita sovelletaan.
Hyphoteesi ja merkitys:
- FA on heikentynyt neurologisissa sairauksissa eri tavoin eri patologioiden ja käyttäytymiskorrelaatioiden mukaan.
- FA:n etäkuntoutusohjelma pystyy parantamaan MCI-, aivohalvaus- ja PD-potilaiden taloudellista autonomiaa sekä kognitiivisia toimintoja.
- FA:lla on spesifisiä hermokorrelaatteja, jotka voivat selektiivisesti ja eri tavalla heikentyä erilaisissa neurologisissa patologioissa. Lisäksi FA:n paraneminen etäkuntoutusohjelman jälkeen liittyisi plastiseen aivojen uudelleenjärjestelyyn FA-koulutuksen jälkeen.
Tavoitteet:
- FA-vajekuvioiden tutkiminen NADL-Financial-patterin avulla Parkinsonin tautia (PD) ja aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla havaittiin alustavasti FA-vajeita. Nämä hypoteesit perustuvat myös havaintoihin MCI-ryhmätutkimuksesta, joka tehtiin useilla otoksilla (N=51). Näistä syistä tämän hankkeen tavoitteena on laajentaa alustavat tiedot aivohalvaus- ja PD-potilasryhmiin. Tutkimus kiinnostaa erityisesti toimeenpanotoimintojen erityistä roolia ja FA:n vuorovaikutusta numeeristen funktioiden kanssa, kuten suhdekäsitteiden käsittely ja ymmärtäminen (%, 3/4, ...), jotka ovat tärkeitä hyödyksi. riskien alaisia päätöksiä ja valita optimaaliset rahoitusvaihtoehdot.
- Suunnitella ja tutkia etäkuntoutusprotokollan tehokkuutta. Protokolla keskittyy taloudellisten kykyjen ja niihin liittyvien kognitiivisten alojen parantamiseen. Kuntoutustutkimus sisältää tavoitteessa 1 (PD ja aivohalvaus) ja MCI-populaatiossa tutkitut patologiat.
- Suorittaa neuroimaging-tutkimus, jolla on seuraavat osatavoitteet: a) analysoida FA:n neuroanatomisia korrelaatteja PD- ja aivohalvauspotilailla; b) tutkia odotettavissa olevia neuroanatomisia ja neurofunktionaalisia muutoksia kuntoutuksesta PD-, aivohalvaus- ja MCI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Burgio, PhD
- Puhelinnumero: +39 0412207536
- Sähköposti: francesca.burgio@hsancamillo.it
Opiskelupaikat
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Rekrytointi
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Burgio, PhD
- Puhelinnumero: +39 0412207536
- Sähköposti: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Päätutkija:
- Francesca Burgio, PhD
-
Alatutkija:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi: lievä kognitiivinen heikentyminen, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus
- säilynyt vähintään yhden käden käyttö,
- normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa psykiatrisia ja/tai samanaikaisia neurologisia sairauksia
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- heikentynyt suullisten ohjeiden ymmärtäminen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
TR-ryhmä suorittaa 4 viikkoa kognitiivista koulutusta FINAGE-tabletilla.
Kuntoutustehtävät kouluttavat potilaita havaittuihin FA-vajeisiin, mutta myös kykyjen taustalla oleviin kognitiivisiin alueisiin.
FINAGE TR -ohjelma on modulaarinen rakenne, jossa on 8 eri pakettia, mukaan lukien AF ja: kieli, huomio, muisti, numerot, looginen päättely, toimeenpanotoiminnot, mielen teoria ja testamenttikapasiteetit.
Jokainen paketti sisältää yhä vaikeampia harjoituksia.
Reaktioajat, esitettyjen ärsykkeiden lukumäärä ja muut parametrit ovat mukautettavissa, jotta ne voidaan mukauttaa eri potilaiden kognitiivisiin tiloihin ja/tai heidän saavutuksiinsa istunnosta toiseen.
|
Potilaille tehdään kokeellinen interventio 1 tunti/päivä, 5 päivää, 4 viikkoa.
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
CT-ryhmä suorittaa 4 viikkoa IRCCS San Camillo Hospitalin tarjoamaa kognitiivista koulutusta.
|
Potilaille suoritetaan kontrolliinterventio 1 tunti/päivä, 5 päivää, 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatiotutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
NADL-F-akun suoritukset, jotka arvioivat taloudellisia kykyjä, korreloidaan kognitiivisten suoritusten kanssa, jotka arvioidaan täydellä neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet, kuten muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot, kielen ja visuaaliset kyvyt. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella. Jokaisen testin raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo kunkin kognitiivisen alueen spesifisten yhdistelmäpisteiden laskemiseksi. Yksityiskohtaisesti yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, huomiokyky, toimeenpanotoiminto, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli. NADL-F-pisteet korreloidaan sitten myös rakenteellisten (esim. leesion kartoitus ja/tai vokselipohjainen morfometria) ja toiminnallisten mittareiden (esim. toiminnallinen aivojen verkkoyhteys) kanssa. |
Lähtötilanteessa
|
FA:n ja kognitiivisten kykyjen muutoksen mittaus FINAGE-etäkuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Etäkuntoutusohjelma toteutetaan tableteilla (FINAGE). Harjoitukset keskittyvät kieleen, huomioimiseen, muistiin, laskemiseen, päättelyyn, uhkapeleihin, toimeenpanotoimintaan, mielen teoriaan, testamenttikykyihin. Potilaat suorittavat 20 päivittäistä 1 tunnin mittaista hoitoa. Puolet potilaista käy läpi kuntoutuksen FINAGElla, toinen puoli 20 tavanomaista kognitiivista kuntoutusta. Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella. Jokaisen testin raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteiden keskiarvo lasketaan yhdistelmäpisteiden laskemiseksi kullekin kognitiiviselle toimialueelle. Yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminta, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Aivoyhteyksien muutoksen mittaus FINAGE-etäkuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Potilaille tehdään fMRI-istunto ennen ja jälkeen hoidon.
Seuraavat muuttujat erotetaan hermokuvaustiedoilla: koko aivojen T1-pohjaiset rakenteelliset (pinta, pinta-ala, pyöritysarvio FreeSerferissä) ja lepotilan fMRI-pohjainen toiminnallinen liitettävyys (Independent Component Analysis -analyysin avulla) tärkeimpien aivoverkkojen ominaisuudet, kuten esim. fronto-parietaalinen verkko, dorsaalinen ja vatsallinen huomio, näkyvyys ja oletustilan verkot.
Tehdään myös MRI-tilavuusmittaus (käyttäen automaattisia rutiineja SPM12:ssa) ROI:ista, jotka aikaisemmassa kirjallisuudessa on ehdotettu liittyvän FA:han, ainakin MCI:ssä, kuten kulmagyri.
Koehenkilöistä riippumattomien muuttujien välissä ovat patologia (PD, aivohalvaus ja MCI), hoidon tyyppi (TR, CT) ja tarvittaessa istunto (ennen ja jälkihoidon) katsotaan myös subjektin sisäiseksi riippumattomaksi muuttujaksi.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Etäkuntoutusryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis