Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taloudelliset mahdollisuudet neurologisissa sairauksissa. Etäkuntoutusohjelman kehittäminen: FINAGE (FINAGE)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Taloudelliset kyvyt (FA) ovat joukko valmiuksia, joiden avulla henkilö voi itsenäisesti hoitaa taloudellisia asioitaan tavalla, joka on sopusoinnussa henkilökohtaisten omien etujensa ja arvojensa kanssa. Tässä hankkeessa: a) arvioidaan taloudellisia kykyjä erilaisissa neurologisissa tiloissa: lievä kognitiivinen häiriö, Parkinsonin tauti ja aivohalvauspotilaat; b) tutkia sekä kognitiivisia korrelaatioita, erityisesti toimeenpanotoimintojen roolia, joiden uskotaan olevan kriittisesti mukana FA:n moniulotteisessa konseptissa, että taloudellisten kykyjen neuroanatomisia korrelaatteja; c) rakentaa kuntoutustyökalu FA:n parantamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on soveltaa tätä kuntoutustyökalua pitkän matkan päässä ja arvioida sen käyttäytymiseen, toiminnallisiin ja neuroanatomisiin vaikutuksiin liittyviä vaikutuksia. Tämän projektin lähtökohtana on äskettäin julkaistu NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, monen alueen ekologinen akku, jonka tarkoituksena on arvioida FA:ta terveillä ihmisillä sekä neurologisilla potilaspopulaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taloudelliset kyvyt (FA) on äskettäin määritelty kyvyksi hallita rahaa ja rahoitusomaisuutta tavalla, joka täyttää henkilön tarpeet ja jotka ovat sopusoinnussa hänen arvojensa ja omien etujensa kanssa. Tämän kyvyn menetyksellä voi olla vakavia oikeudellisia, taloudellisia ja henkilökohtaisia ​​seurauksia yksilölle. Taloudellisten valmiuksien ylläpitämisen sosiaaliset seuraukset ovat myös keskeisiä. Selkeän esimerkin antavat potilaat, joilla on dementiariski; Mitä enemmän väestö ikääntyy, sitä enemmän dementian esiintyvyys lisääntyy, ja kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa väistämättä myös FA:han. Lisäksi vanhemmilla aikuisilla on suhteellisen suuri osuus kansakunnan varallisuudesta. Näin ollen tällä väestönosalla kohdatut FA:n heikkeneminen voi olla riski myös koko yhteiskunnalle. Vain muutamat tutkimukset tutkivat FA:n hermokorrelaatteja, keskittyen pääasiassa patologiseen ikääntymiseen. Tarkat käyttäytymiskorrelaatiot taantumisesta tällä tietyllä alalla ja epäviisaiden taloudellisten päätösten tarkka suhde anatomisten rakenteiden huononemiseen ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tämä saattaa herättää perustavanlaatuisen kysymyksen siitä, milloin ja miksi yksilön FA heikkenee hermoston heikkenemisen yhteydessä. Tässä projektissa käsitellään näitä molempia ongelmia. Kyky käsitellä taloudellisia asioita voi vaihdella esiintyvien neurologisten sairauksien tyypin mukaan. Erityinen anatominen vaurio etiologian sijaan voi itse asiassa olla parempi käyttäytymisen ennustaja. Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia FA:n hermokorrelaatteja patologiaan ortogonaalisesti. Kriittisesti useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset analysoivat vain muutamia aivoalueita, mikä voi olla rajoittavaa ottaen huomioon FA:n moniulotteisen luonteen, joka oletettavasti perustuu lukuisiin aivoverkostoihin, aivokuoren keskipisteisiin ja niihin liittyviin kognitiivisiin ja emotionaalisiin prosesseihin. Tämän projektin ensimmäinen tavoite on korjata tämä puute ohjaamalla ja korreloimalla NADL-F:n suorituskyky kognitiivisen arvioinnin ja neurokuvantamisen kanssa. FA:n anatomisten korrelaattien tutkiminen on kuitenkin tässä hankkeessa avainasemassa vain tämän ehdotuksen yleisen ja lopullisen tavoitteen saavuttamisessa, eli pätevän ja käytännöllisen kuntoutustyökalun rakentamisessa. Tällaisen työkalun tulee saada aikaan pitkäaikaisia ​​positiivisia muutoksia hermoston plastisuuteen perustuen. Tällaisen työkalun toiminnan ymmärtäminen vertaamalla sitä, mitä aivoalueita värvätään ennen kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen, antaisi arvokasta tietoa. Ratkaisevaa on mahdollisuus hoitaa kuntoutus etänä. Hoidon translaatioarvon riippumattomia mittareita sovelletaan.

Hyphoteesi ja merkitys:

  1. FA on heikentynyt neurologisissa sairauksissa eri tavoin eri patologioiden ja käyttäytymiskorrelaatioiden mukaan.
  2. FA:n etäkuntoutusohjelma pystyy parantamaan MCI-, aivohalvaus- ja PD-potilaiden taloudellista autonomiaa sekä kognitiivisia toimintoja.
  3. FA:lla on spesifisiä hermokorrelaatteja, jotka voivat selektiivisesti ja eri tavalla heikentyä erilaisissa neurologisissa patologioissa. Lisäksi FA:n paraneminen etäkuntoutusohjelman jälkeen liittyisi plastiseen aivojen uudelleenjärjestelyyn FA-koulutuksen jälkeen.

Tavoitteet:

  1. FA-vajekuvioiden tutkiminen NADL-Financial-patterin avulla Parkinsonin tautia (PD) ja aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla havaittiin alustavasti FA-vajeita. Nämä hypoteesit perustuvat myös havaintoihin MCI-ryhmätutkimuksesta, joka tehtiin useilla otoksilla (N=51). Näistä syistä tämän hankkeen tavoitteena on laajentaa alustavat tiedot aivohalvaus- ja PD-potilasryhmiin. Tutkimus kiinnostaa erityisesti toimeenpanotoimintojen erityistä roolia ja FA:n vuorovaikutusta numeeristen funktioiden kanssa, kuten suhdekäsitteiden käsittely ja ymmärtäminen (%, 3/4, ...), jotka ovat tärkeitä hyödyksi. riskien alaisia ​​päätöksiä ja valita optimaaliset rahoitusvaihtoehdot.
  2. Suunnitella ja tutkia etäkuntoutusprotokollan tehokkuutta. Protokolla keskittyy taloudellisten kykyjen ja niihin liittyvien kognitiivisten alojen parantamiseen. Kuntoutustutkimus sisältää tavoitteessa 1 (PD ja aivohalvaus) ja MCI-populaatiossa tutkitut patologiat.
  3. Suorittaa neuroimaging-tutkimus, jolla on seuraavat osatavoitteet: a) analysoida FA:n neuroanatomisia korrelaatteja PD- ja aivohalvauspotilailla; b) tutkia odotettavissa olevia neuroanatomisia ja neurofunktionaalisia muutoksia kuntoutuksesta PD-, aivohalvaus- ja MCI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Alatutkija:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnoosi: lievä kognitiivinen heikentyminen, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus
  • säilynyt vähintään yhden käden käyttö,
  • normaali tai korjattu normaaliksi

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa psykiatrisia ja/tai samanaikaisia ​​neurologisia sairauksia
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  • heikentynyt suullisten ohjeiden ymmärtäminen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
TR-ryhmä suorittaa 4 viikkoa kognitiivista koulutusta FINAGE-tabletilla. Kuntoutustehtävät kouluttavat potilaita havaittuihin FA-vajeisiin, mutta myös kykyjen taustalla oleviin kognitiivisiin alueisiin. FINAGE TR -ohjelma on modulaarinen rakenne, jossa on 8 eri pakettia, mukaan lukien AF ja: kieli, huomio, muisti, numerot, looginen päättely, toimeenpanotoiminnot, mielen teoria ja testamenttikapasiteetit. Jokainen paketti sisältää yhä vaikeampia harjoituksia. Reaktioajat, esitettyjen ärsykkeiden lukumäärä ja muut parametrit ovat mukautettavissa, jotta ne voidaan mukauttaa eri potilaiden kognitiivisiin tiloihin ja/tai heidän saavutuksiinsa istunnosta toiseen.
Potilaille tehdään kokeellinen interventio 1 tunti/päivä, 5 päivää, 4 viikkoa.
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
CT-ryhmä suorittaa 4 viikkoa IRCCS San Camillo Hospitalin tarjoamaa kognitiivista koulutusta.
Potilaille suoritetaan kontrolliinterventio 1 tunti/päivä, 5 päivää, 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiotutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

NADL-F-akun suoritukset, jotka arvioivat taloudellisia kykyjä, korreloidaan kognitiivisten suoritusten kanssa, jotka arvioidaan täydellä neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet, kuten muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot, kielen ja visuaaliset kyvyt. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella.

Jokaisen testin raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo kunkin kognitiivisen alueen spesifisten yhdistelmäpisteiden laskemiseksi. Yksityiskohtaisesti yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, huomiokyky, toimeenpanotoiminto, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli.

NADL-F-pisteet korreloidaan sitten myös rakenteellisten (esim. leesion kartoitus ja/tai vokselipohjainen morfometria) ja toiminnallisten mittareiden (esim. toiminnallinen aivojen verkkoyhteys) kanssa.

Lähtötilanteessa
FA:n ja kognitiivisten kykyjen muutoksen mittaus FINAGE-etäkuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Etäkuntoutusohjelma toteutetaan tableteilla (FINAGE). Harjoitukset keskittyvät kieleen, huomioimiseen, muistiin, laskemiseen, päättelyyn, uhkapeleihin, toimeenpanotoimintaan, mielen teoriaan, testamenttikykyihin. Potilaat suorittavat 20 päivittäistä 1 tunnin mittaista hoitoa.

Puolet potilaista käy läpi kuntoutuksen FINAGElla, toinen puoli 20 tavanomaista kognitiivista kuntoutusta.

Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella. Jokaisen testin raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteiden keskiarvo lasketaan yhdistelmäpisteiden laskemiseksi kullekin kognitiiviselle toimialueelle. Yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminta, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli.

Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Aivoyhteyksien muutoksen mittaus FINAGE-etäkuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Potilaille tehdään fMRI-istunto ennen ja jälkeen hoidon. Seuraavat muuttujat erotetaan hermokuvaustiedoilla: koko aivojen T1-pohjaiset rakenteelliset (pinta, pinta-ala, pyöritysarvio FreeSerferissä) ja lepotilan fMRI-pohjainen toiminnallinen liitettävyys (Independent Component Analysis -analyysin avulla) tärkeimpien aivoverkkojen ominaisuudet, kuten esim. fronto-parietaalinen verkko, dorsaalinen ja vatsallinen huomio, näkyvyys ja oletustilan verkot. Tehdään myös MRI-tilavuusmittaus (käyttäen automaattisia rutiineja SPM12:ssa) ROI:ista, jotka aikaisemmassa kirjallisuudessa on ehdotettu liittyvän FA:han, ainakin MCI:ssä, kuten kulmagyri. Koehenkilöistä riippumattomien muuttujien välissä ovat patologia (PD, aivohalvaus ja MCI), hoidon tyyppi (TR, CT) ja tarvittaessa istunto (ennen ja jälkihoidon) katsotaan myös subjektin sisäiseksi riippumattomaksi muuttujaksi.
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Etäkuntoutusryhmä

3
Tilaa