Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële mogelijkheden bij neurologische aandoeningen. Ontwikkeling van een telerevalidatieprogramma: FINAGE (FINAGE)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Francesca Burgio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Financiële vaardigheden (FA) zijn een reeks capaciteiten die een persoon in staat stellen om zijn/haar financiële zaken onafhankelijk te beheren op een manier die in overeenstemming is met persoonlijke eigenbelangen en waarden. Dit project zal: a) financiële mogelijkheden beoordelen bij verschillende neurologische aandoeningen: milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson en patiënten met een beroerte; b) onderzoek naar zowel cognitieve correlaties, met name de rol van executieve functies, waarvan gedacht wordt dat ze kritisch betrokken zijn bij het multidimensionale FA-concept, als neuro-anatomische correlaten van financiële vaardigheden; c) een revalidatietool bouwen om FA te verbeteren. Secundaire doelstellingen zijn om dit revalidatiehulpmiddel op lange afstand toe te passen en de gedrags-, functionele en neuro-anatomische effecten te evalueren. Het uitgangspunt voor dit project is de onlangs gepubliceerde NADL-F - Numerical Activities of Daily Living - Financial, een multi-domein ecologische batterij gericht op het beoordelen van FA bij zowel gezonde mensen als bij neurologische patiëntenpopulaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Financial Abilities (FA) zijn recentelijk gedefinieerd als het vermogen om geld en financiële activa te beheren op een manier die tegemoet komt aan de behoeften van een persoon en die in overeenstemming is met haar/zijn waarden en eigenbelangen. Het verlies van deze capaciteit kan ernstige juridische, economische en persoonlijke gevolgen hebben voor het individu. Ook de maatschappelijke gevolgen van het op peil houden van financiële draagkracht zijn van cruciaal belang. Een duidelijk voorbeeld wordt gegeven door patiënten die risico lopen op dementie; hoe meer de bevolking vergrijst, hoe meer de prevalentie van dementie toeneemt, en cognitieve achteruitgang zal ongetwijfeld ook FA beïnvloeden. Bovendien hebben oudere volwassenen een relatief groot deel van de rijkdom van een land. Stoornissen in FA die in dit deel van de bevolking worden aangetroffen, kunnen dus ook een risico vormen voor de hele samenleving. Slechts enkele onderzoeken onderzochten de neurale correlaten van FA, waarbij de nadruk vooral lag op pathologische veroudering. De exacte gedragscorrelaties van achteruitgang in dit specifieke domein en de precieze relatie van onverstandige financiële beslissingen met de verslechtering van anatomische structuren worden nog steeds slecht begrepen. Dit kan de fundamentele vraag oproepen wanneer en waarom, in relatie tot neurale achteruitgang, de FA van een individu aangetast raakt. Het huidige project pakt beide problemen aan. Het vermogen om met financiële zaken om te gaan, kan verschillen afhankelijk van het type neurologische aandoening dat aanwezig is. Specifieke anatomische schade, in plaats van de etiologie, kan in feite een betere voorspeller van gedrag zijn. Het onderzoeken van de neurale correlaten van FA, loodrecht op de pathologie, is daarom een ​​doel van dit project. Cruciaal is dat de meeste onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, slechts een paar hersenregio's hebben geanalyseerd, wat mogelijk beperkend is gezien de multidimensionale aard van FA die vermoedelijk put uit talloze hersennetwerken, corticale hubs en bijbehorende cognitieve en emotionele processen. Een eerste doel van het huidige project is om deze tekortkoming te compenseren door NADL-F-prestaties af te nemen en te correleren met een cognitieve beoordeling en neuroimaging-onderzoek. Het bestuderen van anatomische correlaten van FA is in dit project echter slechts een hulpmiddel om het overkoepelende en uiteindelijke doel van dit voorstel te bereiken, namelijk het bouwen van een valide en praktisch hulpmiddel voor revalidatie. Zo'n tool zal op lange termijn positieve modificaties teweegbrengen op basis van neurale plasticiteit. De werking van zo'n tool begrijpen door te vergelijken welke hersengebieden voor en na het revalidatieprogramma worden gerekruteerd, zou waardevolle informatie opleveren. Cruciaal daarbij zal de mogelijkheid zijn om revalidatie op afstand toe te dienen. Onafhankelijke metingen van de translationele waarde van de behandeling zullen worden toegepast.

Hypotese en betekenis:

  1. FA is aangetast bij neurologische ziekten, op verschillende manieren volgens verschillende pathologieën en gedragscorrelaten.
  2. Een telerevalidatieprogramma voor FA zal de financiële autonomie van MCI-, beroerte- en PD-patiënten kunnen verbeteren, samen met de betrokken cognitieve functies.
  3. FA heeft specifieke neurale correlaten, die selectief en op verschillende manieren kunnen worden aangetast bij verschillende neurologische pathologieën. Bovendien zou de verbetering van FA na het telerevalidatieprogramma verband houden met een plastische cerebrale reorganisatie na FA-training.

Doelstellingen:

  1. FA-tekortpatronen onderzoeken, door middel van NADL-Financiële batterij, bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en beroerte, bij wie FA-tekorten voorlopig werden waargenomen. Deze hypothesen zijn ook gebaseerd op bevindingen van een MCI-groepsonderzoek, uitgevoerd op een talrijke steekproef (N=51). Om deze redenen beoogt dit project de voorlopige gegevens uit te breiden naar groepen patiënten met beroerte en PD. De studie is met name geïnteresseerd in het onderzoeken van de specifieke rol van executieve functies en de interactie van FA met numerieke functies zoals het verwerken en begrijpen van ratioconcepten (%, 3/4, ...), die belangrijk zijn om voordelige beslissingen onder risico nemen en de meest optimale financiële opties kiezen.
  2. Ontwerpen en bestuderen van de effectiviteit van een telerevalidatieprotocol. Het protocol zal gericht zijn op het verbeteren van financiële vaardigheden en gerelateerde cognitieve domeinen. De revalidatiestudie zal de pathologieën omvatten die zijn onderzocht in Doel 1 (PD en Beroerte) en MCI-populatie.
  3. Uitvoeren van een neuroimaging studie, met de volgende subdoelen: a) analyseren van de neuroanatomische correlaten van FA bij PD en Stroke patiënten; b) het onderzoeken van verwachte neuroanatomische en neurofunctionele veranderingen als gevolg van revalidatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, beroerte en MCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italië, 30126
        • Werving
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contact:
          • Andreina Giustiniani, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van: milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson en beroerte
  • behouden gebruik van ten minste één hand,
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van psychiatrische en/of gelijktijdige neurologische aandoeningen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • verminderd begrip van mondelinge instructies,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie groep
De TR-groep voert 4 weken cognitieve training uit met behulp van de FINAGE-tablet. De revalidatietaken zullen de patiënten trainen op de gedetecteerde FA-tekorten, maar ook op de cognitieve domeinen die aan dergelijke vermogens ten grondslag liggen. Het FINAGE TR-programma heeft een modulaire structuur, met 8 verschillende pakketten, waaronder AF en: taal, aandacht, geheugen, cijfers, logisch redeneren, executieve functies, theory of mind en testamentaire capaciteiten. Elk pakket bevat oefeningen van oplopende moeilijkheidsgraad. Reactietijden, aantal aangeboden stimuli en andere parameters kunnen worden aangepast, zodat ze kunnen worden aangepast aan de cognitieve omstandigheden van verschillende patiënten en/of aan hun prestaties van de ene sessie naar de andere.
Patiënten ondergaan de experimentele interventie gedurende 1 uur/dag, gedurende 5 dagen, gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
De CT-groep zal 4 weken lang de standaard cognitieve training uitvoeren die wordt aangeboden door het IRCCS San Camillo Hospital.
Patiënten ondergaan de controle-interventie gedurende 1 uur/dag, gedurende 5 dagen, gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlationeel onderzoek
Tijdsspanne: Bij basislijn

Prestaties op de NADL-F-batterij, waarbij financiële vaardigheden worden beoordeeld, zullen worden gecorreleerd met cognitieve prestaties zoals beoordeeld door een volledige neuropsychologische batterij die het belangrijkste cognitieve domein omvat, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende functie, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie.

Ruwe scores bij elke test worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te berekenen die specifiek zijn voor elk cognitief domein. In detail zullen de samengestelde scores de volgende zijn: algemeen cognitief functioneren, aandacht, executieve functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal.

NADL-F-scores zullen vervolgens ook worden gecorreleerd met structurele (bijv. laesiemapping en/of op voxel gebaseerde morfometrie) en functionele metingen (bijv. functionele hersennetwerkconnectiviteit).

Bij basislijn
Maat voor verandering in FA en cognitieve vaardigheden na een behandeling met het telerevalidatieprogramma FINAGE
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)

Het telerevalidatieprogramma wordt geïmplementeerd op tablets (FINAGE). De oefeningen zullen zich richten op taal, aandacht, geheugen, rekenen, redeneren, gokken, executieve functies, theory of mind, testamentaire vermogens. Patiënten zullen 20 dagelijkse sessies van 1 uur voltooien.

De helft van de patiënten ondergaat de revalidatie met FINAGE, de andere helft 20 sessies standaard cognitieve revalidatie.

Cognitieve prestaties worden voor en na de behandeling beoordeeld door een neuropsychologische batterij die de belangrijkste cognitieve domeinen omvat. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie. Ruwe scores bij elke test worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores voor elk cognitief domein te berekenen. De samengestelde scores zijn de volgende: algemeen cognitief functioneren, aandacht, executieve functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal.

Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)
Maat voor verandering in hersenconnectiviteit na een behandeling met het telerevalidatieprogramma FINAGE
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)
Patiënten ondergaan voor en na de behandeling een sessie fMRI. De volgende variabelen zullen worden geëxtraheerd door neuroimaging-gegevens: T1-gebaseerde structurele (oppervlakte, oppervlakte, gyrificatieschatting in FreeSerfer) en rusttoestand fMRI-gebaseerde functionele connectiviteit (via Independent Component Analysis) eigenschappen van de belangrijkste hersennetwerken zoals het fronto-pariëtale netwerk, dorsale en ventrale aandacht, opvallendheid en standaardmodusnetwerken. MRI volumetrische meting (met behulp van geautomatiseerde routines in SPM12) van ROI's waarvan eerdere literatuur heeft gesuggereerd dat ze verband houden met FA, althans in MCI, zoals de angular gyri, zal ook worden uitgevoerd. Tussen subjectonafhankelijke variabelen worden pathologie (PD, beroerte en MCI), type behandeling (TR, CT) en, indien van toepassing, sessie (voor- en nabehandeling) ook beschouwd als de binnen-subjectonafhankelijke variabele.
Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren