- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826548
Financiële mogelijkheden bij neurologische aandoeningen. Ontwikkeling van een telerevalidatieprogramma: FINAGE (FINAGE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Financial Abilities (FA) zijn recentelijk gedefinieerd als het vermogen om geld en financiële activa te beheren op een manier die tegemoet komt aan de behoeften van een persoon en die in overeenstemming is met haar/zijn waarden en eigenbelangen. Het verlies van deze capaciteit kan ernstige juridische, economische en persoonlijke gevolgen hebben voor het individu. Ook de maatschappelijke gevolgen van het op peil houden van financiële draagkracht zijn van cruciaal belang. Een duidelijk voorbeeld wordt gegeven door patiënten die risico lopen op dementie; hoe meer de bevolking vergrijst, hoe meer de prevalentie van dementie toeneemt, en cognitieve achteruitgang zal ongetwijfeld ook FA beïnvloeden. Bovendien hebben oudere volwassenen een relatief groot deel van de rijkdom van een land. Stoornissen in FA die in dit deel van de bevolking worden aangetroffen, kunnen dus ook een risico vormen voor de hele samenleving. Slechts enkele onderzoeken onderzochten de neurale correlaten van FA, waarbij de nadruk vooral lag op pathologische veroudering. De exacte gedragscorrelaties van achteruitgang in dit specifieke domein en de precieze relatie van onverstandige financiële beslissingen met de verslechtering van anatomische structuren worden nog steeds slecht begrepen. Dit kan de fundamentele vraag oproepen wanneer en waarom, in relatie tot neurale achteruitgang, de FA van een individu aangetast raakt. Het huidige project pakt beide problemen aan. Het vermogen om met financiële zaken om te gaan, kan verschillen afhankelijk van het type neurologische aandoening dat aanwezig is. Specifieke anatomische schade, in plaats van de etiologie, kan in feite een betere voorspeller van gedrag zijn. Het onderzoeken van de neurale correlaten van FA, loodrecht op de pathologie, is daarom een doel van dit project. Cruciaal is dat de meeste onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, slechts een paar hersenregio's hebben geanalyseerd, wat mogelijk beperkend is gezien de multidimensionale aard van FA die vermoedelijk put uit talloze hersennetwerken, corticale hubs en bijbehorende cognitieve en emotionele processen. Een eerste doel van het huidige project is om deze tekortkoming te compenseren door NADL-F-prestaties af te nemen en te correleren met een cognitieve beoordeling en neuroimaging-onderzoek. Het bestuderen van anatomische correlaten van FA is in dit project echter slechts een hulpmiddel om het overkoepelende en uiteindelijke doel van dit voorstel te bereiken, namelijk het bouwen van een valide en praktisch hulpmiddel voor revalidatie. Zo'n tool zal op lange termijn positieve modificaties teweegbrengen op basis van neurale plasticiteit. De werking van zo'n tool begrijpen door te vergelijken welke hersengebieden voor en na het revalidatieprogramma worden gerekruteerd, zou waardevolle informatie opleveren. Cruciaal daarbij zal de mogelijkheid zijn om revalidatie op afstand toe te dienen. Onafhankelijke metingen van de translationele waarde van de behandeling zullen worden toegepast.
Hypotese en betekenis:
- FA is aangetast bij neurologische ziekten, op verschillende manieren volgens verschillende pathologieën en gedragscorrelaten.
- Een telerevalidatieprogramma voor FA zal de financiële autonomie van MCI-, beroerte- en PD-patiënten kunnen verbeteren, samen met de betrokken cognitieve functies.
- FA heeft specifieke neurale correlaten, die selectief en op verschillende manieren kunnen worden aangetast bij verschillende neurologische pathologieën. Bovendien zou de verbetering van FA na het telerevalidatieprogramma verband houden met een plastische cerebrale reorganisatie na FA-training.
Doelstellingen:
- FA-tekortpatronen onderzoeken, door middel van NADL-Financiële batterij, bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en beroerte, bij wie FA-tekorten voorlopig werden waargenomen. Deze hypothesen zijn ook gebaseerd op bevindingen van een MCI-groepsonderzoek, uitgevoerd op een talrijke steekproef (N=51). Om deze redenen beoogt dit project de voorlopige gegevens uit te breiden naar groepen patiënten met beroerte en PD. De studie is met name geïnteresseerd in het onderzoeken van de specifieke rol van executieve functies en de interactie van FA met numerieke functies zoals het verwerken en begrijpen van ratioconcepten (%, 3/4, ...), die belangrijk zijn om voordelige beslissingen onder risico nemen en de meest optimale financiële opties kiezen.
- Ontwerpen en bestuderen van de effectiviteit van een telerevalidatieprotocol. Het protocol zal gericht zijn op het verbeteren van financiële vaardigheden en gerelateerde cognitieve domeinen. De revalidatiestudie zal de pathologieën omvatten die zijn onderzocht in Doel 1 (PD en Beroerte) en MCI-populatie.
- Uitvoeren van een neuroimaging studie, met de volgende subdoelen: a) analyseren van de neuroanatomische correlaten van FA bij PD en Stroke patiënten; b) het onderzoeken van verwachte neuroanatomische en neurofunctionele veranderingen als gevolg van revalidatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, beroerte en MCI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Burgio, PhD
- Telefoonnummer: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studie Locaties
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italië, 30126
- Werving
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contact:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefoonnummer: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Contact:
- Francesca Burgio, PhD
-
Contact:
- Andreina Giustiniani, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van: milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson en beroerte
- behouden gebruik van ten minste één hand,
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van psychiatrische en/of gelijktijdige neurologische aandoeningen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- verminderd begrip van mondelinge instructies,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie groep
De TR-groep voert 4 weken cognitieve training uit met behulp van de FINAGE-tablet.
De revalidatietaken zullen de patiënten trainen op de gedetecteerde FA-tekorten, maar ook op de cognitieve domeinen die aan dergelijke vermogens ten grondslag liggen.
Het FINAGE TR-programma heeft een modulaire structuur, met 8 verschillende pakketten, waaronder AF en: taal, aandacht, geheugen, cijfers, logisch redeneren, executieve functies, theory of mind en testamentaire capaciteiten.
Elk pakket bevat oefeningen van oplopende moeilijkheidsgraad.
Reactietijden, aantal aangeboden stimuli en andere parameters kunnen worden aangepast, zodat ze kunnen worden aangepast aan de cognitieve omstandigheden van verschillende patiënten en/of aan hun prestaties van de ene sessie naar de andere.
|
Patiënten ondergaan de experimentele interventie gedurende 1 uur/dag, gedurende 5 dagen, gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
De CT-groep zal 4 weken lang de standaard cognitieve training uitvoeren die wordt aangeboden door het IRCCS San Camillo Hospital.
|
Patiënten ondergaan de controle-interventie gedurende 1 uur/dag, gedurende 5 dagen, gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlationeel onderzoek
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Prestaties op de NADL-F-batterij, waarbij financiële vaardigheden worden beoordeeld, zullen worden gecorreleerd met cognitieve prestaties zoals beoordeeld door een volledige neuropsychologische batterij die het belangrijkste cognitieve domein omvat, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende functie, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie. Ruwe scores bij elke test worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te berekenen die specifiek zijn voor elk cognitief domein. In detail zullen de samengestelde scores de volgende zijn: algemeen cognitief functioneren, aandacht, executieve functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal. NADL-F-scores zullen vervolgens ook worden gecorreleerd met structurele (bijv. laesiemapping en/of op voxel gebaseerde morfometrie) en functionele metingen (bijv. functionele hersennetwerkconnectiviteit). |
Bij basislijn
|
|
Maat voor verandering in FA en cognitieve vaardigheden na een behandeling met het telerevalidatieprogramma FINAGE
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
Het telerevalidatieprogramma wordt geïmplementeerd op tablets (FINAGE). De oefeningen zullen zich richten op taal, aandacht, geheugen, rekenen, redeneren, gokken, executieve functies, theory of mind, testamentaire vermogens. Patiënten zullen 20 dagelijkse sessies van 1 uur voltooien. De helft van de patiënten ondergaat de revalidatie met FINAGE, de andere helft 20 sessies standaard cognitieve revalidatie. Cognitieve prestaties worden voor en na de behandeling beoordeeld door een neuropsychologische batterij die de belangrijkste cognitieve domeinen omvat. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie. Ruwe scores bij elke test worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores voor elk cognitief domein te berekenen. De samengestelde scores zijn de volgende: algemeen cognitief functioneren, aandacht, executieve functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal. |
Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
|
Maat voor verandering in hersenconnectiviteit na een behandeling met het telerevalidatieprogramma FINAGE
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
Patiënten ondergaan voor en na de behandeling een sessie fMRI.
De volgende variabelen zullen worden geëxtraheerd door neuroimaging-gegevens: T1-gebaseerde structurele (oppervlakte, oppervlakte, gyrificatieschatting in FreeSerfer) en rusttoestand fMRI-gebaseerde functionele connectiviteit (via Independent Component Analysis) eigenschappen van de belangrijkste hersennetwerken zoals het fronto-pariëtale netwerk, dorsale en ventrale aandacht, opvallendheid en standaardmodusnetwerken.
MRI volumetrische meting (met behulp van geautomatiseerde routines in SPM12) van ROI's waarvan eerdere literatuur heeft gesuggereerd dat ze verband houden met FA, althans in MCI, zoals de angular gyri, zal ook worden uitgevoerd.
Tussen subjectonafhankelijke variabelen worden pathologie (PD, beroerte en MCI), type behandeling (TR, CT) en, indien van toepassing, sessie (voor- en nabehandeling) ook beschouwd als de binnen-subjectonafhankelijke variabele.
|
Bij baseline en na 4 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arcara G, Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Gindri P, Tonini E, Meneghello F, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial (NADL-F): A tool for the assessment of financial capacities double dagger. Neuropsychol Rehabil. 2019 Aug;29(7):1062-1084. doi: 10.1080/09602011.2017.1359188. Epub 2017 Sep 7.
- MARSON, D. C., HEBERT, K., & SOLOMON, A. C. (2011). Assessing Civil Competencies in Older Adults with Dementia. Forensic Neuropsychology: A Scientific Approach, 401.
- Griffith HR, Belue K, Sicola A, Krzywanski S, Zamrini E, Harrell L, Marson DC. Impaired financial abilities in mild cognitive impairment: a direct assessment approach. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):449-57. doi: 10.1212/wnl.60.3.449.
- Sherod MG, Griffith HR, Copeland J, Belue K, Krzywanski S, Zamrini EY, Harrell LE, Clark DG, Brockington JC, Powers RE, Marson DC. Neurocognitive predictors of financial capacity across the dementia spectrum: Normal aging, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease. J Int Neuropsychol Soc. 2009 Mar;15(2):258-67. doi: 10.1017/S1355617709090365. Epub 2009 Feb 10.
- Triebel KL, Martin R, Griffith HR, Marceaux J, Okonkwo OC, Harrell L, Clark D, Brockington J, Bartolucci A, Marson DC. Declining financial capacity in mild cognitive impairment: A 1-year longitudinal study. Neurology. 2009 Sep 22;73(12):928-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b87971.
- Benavides-Varela S, Burgio F, Weis L, Mitolo M, Palmer K, Toffano R, Arcara G, Vallesi A, Mantini D, Meneghello F, Semenza C. The role of limbic structures in financial abilities of mild cognitive impairment patients. Neuroimage Clin. 2020;26:102222. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102222. Epub 2020 Feb 19.
- Toffano R, Burgio F, Palmer K, Benavides-Varela S, Meneghello F, Orru G, Sartori G, Arcara G, Semenza C. Numerical Activities of Daily Living - Financial: a short version. Neurol Sci. 2021 Oct;42(10):4183-4191. doi: 10.1007/s10072-021-05047-y. Epub 2021 Feb 5.
- Burgio F, Benavides-Varela S, Toffano R, Palmer K, Meneghello F, Arcara G, Semenza C. Predicting financial deficits from a standard neuropsychological assessment: preliminary evidence in mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2022 Jan;43(1):299-303. doi: 10.1007/s10072-021-05304-0. Epub 2021 May 20.
- Burgio F, Danesin L, Benavides-Varela S, Meneghello F, Butterworth B, Arcara G, Semenza C. Numerical activities of daily living: a short version. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):967-978. doi: 10.1007/s10072-021-05391-z. Epub 2021 Jun 23.
- Danesin L, Giustiniani A, Arcara G, Burgio F. Financial Decision-Making in Neurological Patients. Brain Sci. 2022 Apr 21;12(5):529. doi: 10.3390/brainsci12050529.
- Burgio F, Filippini N, Weis L, Danesin L, Ferrazzi G, Garon M, Biundo R, Facchini S, Antonini A, Benavides-Varela S, Semenza C, Arcara G. Neurocognitive correlates of numerical abilities in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2022 Sep;43(9):5313-5322. doi: 10.1007/s10072-022-06228-z. Epub 2022 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 2019.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .