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우크라이나의 APS 프로그램을 위한 CASI-Plus mHealth

2025년 6월 4일 업데이트: Nancy Puttkammer, University of Washington

CASI-Plus: 우크라이나의 APS(Assisted Partner Services) 프로그램 워크플로 및 HIV 검사 결과를 개선하기 위한 고객 참여용 모바일 건강(mHealth) 도구

CASI-Plus mHealth 개입은 CASI(Computer-Assisted Self-Interview)를 사용하는 mHealth 클라이언트 참여 도구를 통해 우크라이나에서 APS(지원 파트너 서비스)의 일부로 파트너 추출 및 테스트를 개선하고자 합니다. APS는 HIV에 감염된 것으로 알려진 환자의 고위험 성관계 파트너 및 바늘 공유 파트너에 대한 접촉 추적 및 HIV 테스트를 위한 전략입니다. 이 구현 과학 연구는 CASI-Plus가 HIV 위험이 가장 높은 사람들 사이에서 HIV 예방 및 치료 서비스와의 연결이라는 궁극적인 목표를 향해 대규모로 운영되는 일상적인 APS 프로그램에서 파트너 추출 및 HIV 테스트를 개선할 수 있는지 여부에 대한 유용한 증거를 제공할 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.

  1. 목표 1(R21): CASI-Plus mHealth 개입을 설계하기 위해 의료 종사자와 고객의 관점에서 형성 연구를 수행합니다.
  2. 목표 2(R21): 무작위 대조 시험(RCT)에서 CASI-Plus 채택과 접촉 유도에 미치는 영향을 평가합니다.
  3. 목표 3(R33): 확장된 RCT에서 HIV 테스트 지수에 대해 CASI-Plus를 테스트합니다.
  4. 목표 4(R33): CASI-Plus 개입의 적합성과 타당성 및 APS 서비스의 전반적인 수용 가능성에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자는 APS 서비스 워크플로의 일부로 CASI-Plus를 통합하여 성적 파트너, 주사바늘 공유 파트너, HIV 노출 위험이 있는 친자녀, 자가 보고 파트너 알림 및 파트너 HIV 테스트 결과에 대한 정보를 고객으로부터 수집합니다.

조사관은 CASI-Plus를 사용하는 APS 클라이언트를 표준 APS 서비스를 받는 APS 클라이언트와 비교하여 연락처 인덱스(APS 서비스에 등록한 인덱스 클라이언트당 명명된 파트너 수) 및 HIV 테스트 인덱스(HIV 상태를 알 수 없는 파트너 수)가 있는지 확인합니다. APS 서비스에 등록된 인덱스 클라이언트당 테스트됨) CASI-Plus를 사용하면 증가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 12월 세계보건기구(WHO)는 HIV(PLWH)에 걸린 사람들 사이에서 HIV 검사를 늘리기 위한 전략으로 보조 파트너 알림 서비스(APS)의 확장을 권장했습니다. APS는 성관계 및 바늘 공유 파트너에게 노출 사실을 비밀리에 알리고 검사 및 치료에 연결하기 위해 PLWH 지원을 제공합니다. 무작위 통제 시험(RCT)은 APS가 HIV 테스트 및 사례 찾기를 증가시키고 비용 효율적이라는 것을 보여주었습니다. APS는 일상적인 진료에서 확장 가능하지만 일반적으로 RCT에서 관찰된 것보다 HIV 사례 발견이 낮습니다. APS 결과는 받는 사람이 현재 섹스 파트너의 이름만 지정하거나 파트너 알림 및 테스트가 발생하지 않는 경우 차선책입니다. 우크라이나에는 약 240,000명의 PLWH가 있으며, 그 중 약 4명 중 3명은 자신의 HIV 상태를 알고 있습니다. 인구 수준의 HIV 유병률은 1.0%인 반면, 약물을 주사하는 사람(PWID)과 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 유병률은 각각 23%와 8%입니다.

2019년 우크라이나 보건부는 APS 서비스를 확장하기 시작했습니다. 각 지표 클라이언트에 대해 1명 이상의 파트너를 끌어내야 한다는 필요성을 강조하는 교육에도 불구하고 의료 종사자(HW)는 평균적으로 지표 클라이언트당 성적 및 주사바늘 공유 파트너에 대해 1.14명만 끌어냈습니다.16 MSM 또는 PWID로 확인된 APS 클라이언트의 5.6%와 상태를 알 수 없는 파트너의 45.9%만이 30일 후에도 HIV 테스트를 완료하지 않았습니다.

CASI-Plus mHealth 개입은 CASI(Computer-assisted self-interview)를 사용하는 mHealth 고객 참여 도구를 통해 파트너 유치 및 테스트를 개선하고자 합니다. CASI-Plus 도구는 초기 APS 만남(APS 작동 방식에 대한 정보 제공, 모든 성 파트너 또는 주사 파트너의 이름 추출, 친밀한 파트너 폭력[IPV] 위험 선별, 파트너 알림 계획)을 지원하고 다음을 통해 사례 관리를 용이하게 합니다. 파트너 테스트(알림 장벽, 공급자 지원에 대한 관심, IPV 및 알림 완료를 평가하기 위한 반복 후속 설문 조사를 통해). CASI는 다양한 환경에서 성적 행동에 대한 설문조사에서 사회적 바람직성 편향을 줄였지만 저소득 또는 중간 소득 국가(LMIC)의 APS 프로그램에는 아직 사용되지 않았습니다. 이 구현 과학 연구는 CASI-Plus가 HIV 위험이 가장 높은 사람들 사이에서 HIV 예방 및 치료 서비스와의 연결이라는 궁극적인 목표를 향해 대규모로 운영되는 일상적인 APS 프로그램에서 파트너 추출 및 HIV 테스트를 개선할 수 있는지 여부에 대한 유용한 증거를 제공할 것입니다.

목표 1(R21): CASI-Plus mHealth 개입을 설계하기 위해 의료 종사자와 고객의 관점에서 형성 연구를 수행합니다. 접근 방식: 조사관은 APS 고객(N=10)과 심층 인터뷰를 완료하고 HW(8 HW로 구성된 N=2 그룹)와의 포커스 그룹 토론을 통해 파트너 추출 및 테스트에 대한 장벽을 도출하고 이 정보를 사용하여 CASI- 또한 APS 워크플로우 내에서 도구 및 해당 통합을 수행하고 기술 성능, 유용성 및 수용 가능성에 대해 도구를 테스트합니다. 가설: CASI-Plus는 클라이언트와 HW 모두 탐색하기 쉽고 수용 가능하며 기술적으로 타당하다고 인식될 것입니다.

목표 2(R21): RCT에서 CASI-Plus 채택과 접촉 유발에 미치는 영향을 평가합니다. 접근 방식: 한 대규모 의료 시설에서 조사관은 PLWH(N=154)를 CASI-Plus 또는 표준 치료(SC) APS 워크플로에 무작위 배정하고 일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 도구 및 접촉 지수의 사용을 측정합니다. . 가설: 클라이언트는 초기 및 후속 설문 조사를 완료하고 도구를 사용할 때 더 많은 파트너를 보고할 것입니다.

목표 3(R33): 확장된 RCT에서 HIV 테스트 지수에 대해 CASI-Plus를 테스트합니다. 접근 방식: 조사관은 RCT를 3개의 대규모 의료 시설로 확장하고 HIV 테스트 지수(지수 고객당 테스트한 알려지지 않은 HIV 상태를 가진 파트너 수, 1차 결과, N=888)를 개선하는 효과를 테스트할 것입니다. 이차 결과에는 MSM 또는 PWID 파트너를 공개하는 지수 클라이언트의 비율, HIV 사례 찾기 지수 및 APS 관련 부작용이 포함됩니다. 가설: 개입은 부작용을 증가시키지 않으면서 HIV 테스트 지수와 PWID 및 MSM의 참여를 증가시킬 것입니다.

목표 4(R33): CASI-Plus 개입의 적합성과 타당성 및 APS 서비스의 전반적인 수용 가능성에 미치는 영향을 평가합니다. 접근 방식: 조사관은 HW(N=36) 및 CASI-Plus 고객(N=444)에 대한 출구 조사를 사용하여 개입의 적합성과 타당성을 평가합니다. 연구원은 두 연구 부문(N=888)의 클라이언트를 대상으로 한 종료 설문 조사에서 만족도 및 인식된 오명 측정을 통해 전반적인 APS 수용 가능성에 대한 CASI-Plus 영향을 평가합니다. 가설: CASI-Plus는 적절하고 실현 가능하며 APS 수용성을 향상시킬 것입니다.

제안된 연구팀은 경험이 풍부한 연구원, APS 프로그램 전문가, 워싱턴 대학교(UW) 및 보건부 공중 보건 센터(PHC)의 디지털 건강 전문가를 모았습니다. 이 프로젝트는 공공 부문 HIV 클리닉 내 APS를 위한 기존 국가 플랫폼을 기반으로 하며, 향후 클러스터 무작위 통제 임상 시험에서 규모에 따른 구현 결과 및 효과에 대해 평가할 수 있는 APS 전달을 최적화하기 위한 간단한 개입의 토대를 마련합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chernihiv, 우크라이나
        • • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
      • Dnipro, 우크라이나
        • • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

APS 인덱스 클라이언트에 대한 포함 기준(R21 목표 1)

  1. 18세 이상
  2. 연구 클리닉에서 지난 12개월 이내에 APS 서비스에 참여했습니다.
  3. 개입 설계에 대한 심층 인터뷰에 참여하기 위해 기꺼이 병원에 올 의향이 있습니다. 그리고
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

APS 인덱스 클라이언트에 대한 포함 기준(R21 목표 2 및 R33 ​​목표 3)

  1. APS 서비스 및 연구 참여 동의
  2. 18세 이상
  3. HIV 진단을 받고 치료에 등록했습니다.
  4. 이전에 다른 의료 시설에서 APS 서비스에 참여한 적이 없습니다. 그리고
  5. 개인 휴대폰과 인터넷을 사용할 수 있습니다.

의료 종사자를 위한 포함 기준(R21 목표 1 및 R233 목표 3 및 목표 4)

  1. 18세 이상
  2. 연구 현장에서 고용;
  3. 지난 1년 동안 의료 시설에서 HIV 검사, 예방, 관리 및/또는 치료 서비스 제공에 참여했습니다. 그리고
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CASI 플러스
CASI-Plus 팔은 태블릿 기반의 전산화된 자가 인터뷰 도구를 사용합니다. 이 mHealth 도구는 초기 지원 파트너 서비스(APS) 만남(APS 작동 방식에 대한 정보 제공, 모든 성 파트너 또는 주사 파트너의 이름 추출, 친밀한 파트너 폭력[IPV] 위험 선별, 파트너 알림 계획)을 지원하고 파트너 테스트를 통한 사례 관리(알림 장벽, 공급자 지원에 대한 관심, IPV 및 알림 완료를 평가하기 위한 반복 후속 설문 조사를 통해).
암 설명 참조
간섭 없음: 치료의 표준

표준 APS 서비스에는 다음이 포함됩니다.

1) 간호사, 사회 복지사 또는 의사는 일상적인 건강 관리 방문 및 대면 상담을 통한 완전한 파트너 추출 및 친밀한 파트너 폭력(IPV) 스크리닝 중에 고객에게 APS 서비스를 소개합니다.

3) HW는 파트너 알림 옵션에 대해 논의합니다. 4) 인덱스 클라이언트가 파트너에게 알리기 위해 HW를 선택한 경우 HW는 전화로 파트너에게 연락하기 위해 여러 번 연락을 시도합니다. 인덱스 클라이언트가 일반 의료 서비스를 받기 위해 돌아오면 HW는 인덱스 클라이언트를 후속 조치하여 노출된 파트너가 테스트 프로세스를 완료했는지 확인합니다.

5) 파트너가 알 수 없는 HIV 상태인 경우 HIV 검사를 완료하도록 권장됩니다.

6) HIV 음성 판정을 받은 파트너는 HIV 예방 서비스에 소개되고, HIV 진단이 확인된 파트너는 HIV 관리 및 치료와 연계됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연락처 색인
기간: 기준선 측정
이것은 고객이 연구에 등록할 때 초기 APS 만남 중에 측정된 R21 연구의 주요 결과입니다. 인덱스 클라이언트당 명명된 파트너 수입니다. 이 결과는 APS 사례 파일 및 HIV 관리 정보 시스템(MIS) 전자 건강 기록 시스템을 포함한 일상적인 APS 프로그램 데이터 소스를 통해 측정됩니다.
기준선 측정
테스트 인덱스
기간: 8 주에 측정
이것은 AIM 2 연구의 2 차 결과입니다. 인덱스 클라이언트 당 알 수없는 HIV 상태를 가진 파트너 수 이 결과는 APS 사례 파일 및 HIV MIS 전자 건강 기록 시스템을 포함한 일상적인 APS 프로그램 데이터 소스를 통해 측정됩니다.
8 주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CASI-Plus 도구 시스템 유용성
기간: 평균 8-12주 후 연구 완료 시 측정
시스템 사용성 척도(Bangor, 2008). 이것은 "도구가 불필요하게 복잡하다는 것을 알았습니다" 또는 "대부분의 사람들이 이 도구를 매우 빨리 사용하는 방법을 배울 것이라고 생각합니다"와 같은 5점 리커트 척도 응답 옵션이 있는 10개 항목 도구입니다.
평균 8-12주 후 연구 완료 시 측정
CASI-Plus 채택
기간: 기준선과 8주 사이에 측정됨
CASI-Plus paradata 및 APS 사례 파일을 기반으로 1개 이상의 후속 조사에 응답한 고객의 비율
기준선과 8주 사이에 측정됨
CASI-Plus 참여 수준
기간: 기준선과 8주 사이에 측정됨
CASI-Plus paradata 및 APS 사례 파일을 기반으로 사례 종결을 통해 인덱스 클라이언트와 HW 간의 평균 직접 참여 수
기준선과 8주 사이에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유된 개인 참가자 데이터(IPD)에는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 게시된 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 IPD가 포함됩니다. 데이터에 액세스하고 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 사람은 IPD 액세스를 요청할 수 있습니다. 연구자는 해당 지역 IRB(Institutional Review Board)의 인증, 분석 계획 및 데이터/자원의 기타 사용, 데이터의 기밀성 및 안전성 확보 계획을 포함하여 자격을 설명하는 요청서를 서면으로 제출해야 합니다. 그들은 데이터를 다른 사람과 공유하지 않고, 설명된 연구 목적으로만 사용하고, 완료 시 데이터를 반환하거나 파기할 것에 대해 서면으로 동의해야 합니다. 제안서는 Nancy Puttkammer(nputt@uw.edu)에게 보내야 합니다. HIV 진단을 포함하여 우리가 수집하는 데이터의 민감한 특성을 감안할 때 데이터는 공개 액세스 파일에서 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

HIV MIS 및 APS 등록 데이터는 우크라이나 보건부의 PHC(Public Health Center) 소유로 간주됩니다. 주임 조사자(PI)는 PHC 계약의 서면 문서에 따라 PHC의 일상적인 데이터 시스템에서 연구를 위해 얻은 2차 데이터를 다른 연구원과 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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