- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826977
CASI-Plus mHealth for Ukrainas APS-program
CASI-Plus: Et mobilt helseverktøy (mHealth) for klientengasjement for å forbedre Ukrainas Assisted Partner Services (APS)-programarbeidsflyt og HIV-testresultater
CASI-Plus mHealth-intervensjonen søker å forbedre partnerelicitering og -testing som en del av assisterte partnertjenester (APS) i Ukraina, gjennom et mHealth-klientengasjementverktøy som bruker datamaskinassistert selvintervju (CASI). APS er en strategi for kontaktsporing og HIV-testing for høyrisiko seksuelle partnere og nåledelingspartnere til pasienter som er kjent for å leve med HIV. Denne vitenskapelige implementeringsforskningen vil gi nyttig bevis på hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitering og HIV-testing i et rutinemessig APS-program som opererer i stor skala, mot det endelige målet om kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester blant de med høyest risiko for HIV. Målene er:
- Mål 1 (R21): Gjennomfør formativ forskning fra helsearbeider- og klientperspektiver for å designe CASI-Plus mHealth-intervensjonen.
- Mål 2 (R21): I en randomisert kontrollert studie (RCT), vurder adopsjon av CASI-Plus og dens innvirkning på kontaktfremkalling.
- Mål 3 (R33): I en utvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindeksen.
- Mål 4 (K33): Vurder hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av CASI-Plus-intervensjonen og dens innvirkning på generell aksept av APS-tjenester.
Deltakerne vil integrere CASI-Plus som en del av APS-tjenestens arbeidsflyt for å samle inn informasjon fra klienter om seksuelle partnere, nåledelingspartnere og biologiske barn med risiko for HIV-eksponering, og om selvrapportert partnervarsling og partner HIV-testing.
Etterforskerne vil sammenligne APS-klienter som bruker CASI-Plus med APS-klienter som mottar standard APS-tjenester, for å se om kontaktindeksen (antall partnere navngitt per indeksklient registrert i APS-tjenester) og HIV-testindeksen (antall partnere med ukjent HIV-status testet per indeksklient registrert i APS-tjenester) øker ved bruk av CASI-Plus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I desember 2016 anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) oppskalering av assisterte partnervarslingstjenester (APS) som en strategi for å øke HIV-testingen blant personer som lever med HIV (PLWH). APS tilbyr PLWH-hjelp til konfidensielt å varsle sine sex- og nåledelere om eksponeringen deres og knytte dem til testing og behandling. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at APS øker HIV-testing og case-finding, og er kostnadseffektiv. APS er skalerbar i rutinepraksis, men typisk med lavere HIV-tilfellefunn enn det som ble observert i RCT. APS-utfall er suboptimale når mottakere bare navngir sin nåværende sexpartner, eller når partnervarsling og testing ikke forekommer. Det er anslagsvis 240 000 PLWH i Ukraina, hvorav omtrent tre av fire kjenner sin HIV-status. Mens HIV-prevalensen på befolkningsnivå er 1,0 %, er prevalensen blant personer som injiserer medikamenter (PWID) og menn som har sex med menn (MSM) henholdsvis 23 % og 8 %.
I 2019 begynte det ukrainske helsedepartementet å skalere APS-tjenester. Til tross for opplæring som understreket behovet for å lokke frem >1 partner for hver indeksklient, fikk helsearbeidere (HW) i gjennomsnitt bare 1,14 for seksuelle partnere og nåledelingspartnere per indeksklient.16 Bare 5,6 % av APS-klienter identifisert som MSM eller PWID og 45,9 % av partnere med ukjent status hadde ennå ikke fullført HIV-testing etter 30 dager.
CASI-Plus mHealth-intervensjonen søker å forbedre partnerelicitering og testing, gjennom et mHealth-klientengasjementverktøy som bruker datamaskinassistert selvintervju (CASI). CASI-Plus-verktøyet støtter det første APS-møtet (gir informasjon om hvordan APS fungerer, fremkaller navn på alle seksuelle partnere eller injeksjonspartnere, screening for risiko for vold i nære partnere [IPV] og planlegger for partnervarsling), og letter saksbehandling gjennom partnertesting (via gjentatte oppfølgingsundersøkelser for å vurdere for varslingsbarrierer, interesse for leverandørhjelp, IPV og fullføring av varsling). Mens CASI har redusert sosial ønskelighetsskjevhet i undersøkelser av seksuell atferd på tvers av ulike miljøer, har det ennå ikke blitt brukt i APS-programmer i lav- eller mellominntektsland (LMICs). Denne vitenskapelige implementeringsforskningen vil gi nyttig bevis på hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitering og HIV-testing i et rutinemessig APS-program som opererer i stor skala, mot det endelige målet om kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester blant de med høyest risiko for HIV.
Mål 1 (R21): Gjennomfør formativ forskning fra helsearbeider- og klientperspektiver for å designe CASI-Plus mHealth-intervensjonen. Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer med APS-klienter (N=10) og fokusgruppediskusjoner med HW-er (N=2 grupper på 8 HW-er) for å fremkalle barrierer for partnerfremkalling og testing. Bruk denne informasjonen til å designe CASI- Pluss-verktøyet og dets integrasjon i APS-arbeidsflyten, og test verktøyet for teknisk ytelse, brukervennlighet og akseptabilitet. Hypotese: CASI-Plus vil bli oppfattet av både klienter og HWs som lett å navigere, akseptabelt og teknisk forsvarlig.
Mål 2 (R21): I en RCT, vurdere bruken av CASI-Plus og dens innvirkning på kontaktfremkalling. Tilnærming: I ett helseinstitusjon med høy volum vil etterforskerne randomisere PLWH (N=154) til enten CASI-Plus eller standardbehandling (SC) APS arbeidsflyt, og måle bruken av verktøyet og kontaktindeksen ved å bruke rutinemessig innsamlede data . Hypotese: Kunder vil gjennomføre innledende og oppfølgende undersøkelser, og vil rapportere flere partnere når de bruker verktøyet.
Mål 3 (R33): I en utvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindeksen. Tilnærming: Etterforskerne vil utvide RCT til tre helseinstitusjoner med høyt volum og teste effektiviteten av den for å forbedre HIV-testindeksen (antall partnere med ukjent HIV-status testet per indeksklient; primært resultat, N=888). Sekundære utfall inkluderer prosentandelen av indeksklienter som avslører MSM- eller PWID-partnere, HIV case-finding-indeks og APS-assosierte bivirkninger. Hypotese: Intervensjonen vil øke HIV-testindeksen og deltakelsen av PWID og MSM, uten å øke uønskede hendelser.
Mål 4 (K33): Vurder hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av CASI-Plus-intervensjonen og dens innvirkning på generell aksept av APS-tjenester. Tilnærming: Etterforskerne vil bruke utgangsundersøkelser av HWs (N=36) og CASI-Plus-klienter (N=444) for å vurdere hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av intervensjonen. Forskere vil vurdere CASI-Plus-effekten på total APS-akseptabilitet, via mål på tilfredshet og opplevd stigma, i en exit-undersøkelse med klienter i begge studiegrener (N=888). Hypotese: CASI-Plus vil være hensiktsmessig, gjennomførbart og forbedre APS-akseptabiliteten.
Det foreslåtte forskningsteamet samler erfarne forskere, APS-programspesialister og digitale helsespesialister fra University of Washington (UW) og Helsedepartementets Public Health Center (PHC). Prosjektet bygger på den eksisterende nasjonale plattformen for APS innenfor offentlige HIV-klinikker, og legger grunnlaget for en enkel intervensjon for å optimalisere APS-levering som kan evalueres for implementeringsresultater og effektivitet i stor skala i en fremtidig klynge-randomisert kontrollert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
-
Dnipro, Ukraina
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for APS Index-klienter (R21 Mål 1)
- alder 18 og over;
- deltatt i APS-tjenester de siste 12 månedene ved studieklinikken;
- villig til å komme til klinikken for å delta i et dybdeintervju om intervensjonsdesignet; og
- gi informert samtykke til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for APS-indeksklienter (R21 Mål 2 og R33 Mål 3)
- samtykke til å delta i APS-tjenester og studien;
- er 18 år eller eldre;
- har blitt diagnostisert med HIV og registrert i omsorg;
- ikke tidligere har deltatt i APS-tjenester ved annet helseinstitusjon; og
- har tilgang til en personlig mobiltelefon og internett.
Inkluderingskriterier for helsearbeidere (R21 Mål 1 og R233 Mål 3 og Mål 4)
- alder 18 og over;
- ansatt ved studiestedet;
- har deltatt i levering av HIV-testing, forebygging, omsorg og/eller behandlingstjenester ved helseinstitusjonen i løpet av det siste året; og
- gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier Oppfyller ikke ett eller flere inklusjonskriterier
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CASI-Plus
CASI-Plus-armen innebærer bruk av et nettbrettbasert datastyrt selvintervjuverktøy.
Dette mHealth-verktøyet støtter det første møtet med assisterte partnertjenester (APS) (gir informasjon om hvordan APS fungerer, fremkaller navn på alle seksuelle partnere eller injeksjonspartnere, screening for risiko for vold i nære partnere [IPV] og planlegger partnervarsling), og tilrettelegger saksbehandling gjennom partnertesting (via gjentatte oppfølgingsundersøkelser for å vurdere for varslingsbarrierer, interesse for leverandørhjelp, IPV og gjennomføring av varsling).
|
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard APS-tjenester inkluderer: 1) Sykepleiere, sosialarbeidere eller leger introduserer APS-tjenester til klienter under rutinemessige helsebesøk og fullfører partnerelicitering og intim partnervold (IPV) screening via personlig rådgivning. 3) HWs diskuterer alternativer for partnervarsling. 4) Hvis indeksklienter velger en HW for å varsle partneren, gjør HW flere kontaktforsøk på å kontakte partnere via telefon. Når indeksklienter kommer tilbake for sine vanlige helsetjenester, følger HW opp med indeksklienter for å sjekke om utsatte partnere har fullført testprosessen. 5) Hvis partnere har en ukjent HIV-status, oppfordres de til å fullføre HIV-testing. 6) Partnere som tester negativt for HIV henvises til HIV-forebyggende tjenester, mens de med bekreftede HIV-diagnoser er knyttet til HIV-pleie og behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktindeks
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Dette er det primære resultatet for R21-studien, målt under det første APS-møtet, ved klientregistrering i studien.
Antall partnere navngitt per indeksklient.
Dette resultatet vil bli målt gjennom rutinemessige APS-programdatakilder, inkludert APS-saksfiler og HIV Management Information System (MIS) elektroniske helsejournalsystem.
|
Grunnlinjemåling
|
|
Testindeks
Tidsramme: Målt etter 8 uker
|
Dette er et sekundært resultat for AIM 2 -studien.
Antall partnere med ukjent HIV -status testet per indeksklient.
Dette utfallet vil bli målt gjennom rutinemessige APS -programdatakilder inkludert APS -saksfiler og HIV MIS Electronic Health Record System.
|
Målt etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASI-Plus verktøysystem brukervennlighet
Tidsramme: Målt ved studieavslutning, i gjennomsnitt etter 8-12 uker
|
System Usability Scale (Bangor, 2008).
Dette er et 10-elements instrument med 5-punkts Likert-skala-responsalternativer, for eksempel "Jeg fant verktøyet unødvendig komplekst" eller "Jeg kan tenke meg at folk flest ville lære å bruke dette verktøyet veldig raskt".
|
Målt ved studieavslutning, i gjennomsnitt etter 8-12 uker
|
|
Adopsjon av CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellom baseline og 8 uker
|
Prosentandel av klienter som svarer på >=1 oppfølgingsundersøkelse, basert på CASI-Plus-paradata og APS-saksfiler
|
Målt mellom baseline og 8 uker
|
|
Engasjementnivå med CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellom baseline og 8 uker
|
Gjennomsnittlig antall direkte engasjementer mellom indeksklienter og HW gjennom saksavslutning, basert på CASI-Plus paradata og APS saksfiler
|
Målt mellom baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .