Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASI-Plus mHealth for Ukrainas APS-program

4. juni 2025 oppdatert av: Nancy Puttkammer, University of Washington

CASI-Plus: Et mobilt helseverktøy (mHealth) for klientengasjement for å forbedre Ukrainas Assisted Partner Services (APS)-programarbeidsflyt og HIV-testresultater

CASI-Plus mHealth-intervensjonen søker å forbedre partnerelicitering og -testing som en del av assisterte partnertjenester (APS) i Ukraina, gjennom et mHealth-klientengasjementverktøy som bruker datamaskinassistert selvintervju (CASI). APS er en strategi for kontaktsporing og HIV-testing for høyrisiko seksuelle partnere og nåledelingspartnere til pasienter som er kjent for å leve med HIV. Denne vitenskapelige implementeringsforskningen vil gi nyttig bevis på hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitering og HIV-testing i et rutinemessig APS-program som opererer i stor skala, mot det endelige målet om kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester blant de med høyest risiko for HIV. Målene er:

  1. Mål 1 (R21): Gjennomfør formativ forskning fra helsearbeider- og klientperspektiver for å designe CASI-Plus mHealth-intervensjonen.
  2. Mål 2 (R21): I en randomisert kontrollert studie (RCT), vurder adopsjon av CASI-Plus og dens innvirkning på kontaktfremkalling.
  3. Mål 3 (R33): I en utvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindeksen.
  4. Mål 4 (K33): Vurder hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av CASI-Plus-intervensjonen og dens innvirkning på generell aksept av APS-tjenester.

Deltakerne vil integrere CASI-Plus som en del av APS-tjenestens arbeidsflyt for å samle inn informasjon fra klienter om seksuelle partnere, nåledelingspartnere og biologiske barn med risiko for HIV-eksponering, og om selvrapportert partnervarsling og partner HIV-testing.

Etterforskerne vil sammenligne APS-klienter som bruker CASI-Plus med APS-klienter som mottar standard APS-tjenester, for å se om kontaktindeksen (antall partnere navngitt per indeksklient registrert i APS-tjenester) og HIV-testindeksen (antall partnere med ukjent HIV-status testet per indeksklient registrert i APS-tjenester) øker ved bruk av CASI-Plus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I desember 2016 anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) oppskalering av assisterte partnervarslingstjenester (APS) som en strategi for å øke HIV-testingen blant personer som lever med HIV (PLWH). APS tilbyr PLWH-hjelp til konfidensielt å varsle sine sex- og nåledelere om eksponeringen deres og knytte dem til testing og behandling. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at APS øker HIV-testing og case-finding, og er kostnadseffektiv. APS er skalerbar i rutinepraksis, men typisk med lavere HIV-tilfellefunn enn det som ble observert i RCT. APS-utfall er suboptimale når mottakere bare navngir sin nåværende sexpartner, eller når partnervarsling og testing ikke forekommer. Det er anslagsvis 240 000 PLWH i Ukraina, hvorav omtrent tre av fire kjenner sin HIV-status. Mens HIV-prevalensen på befolkningsnivå er 1,0 %, er prevalensen blant personer som injiserer medikamenter (PWID) og menn som har sex med menn (MSM) henholdsvis 23 % og 8 %.

I 2019 begynte det ukrainske helsedepartementet å skalere APS-tjenester. Til tross for opplæring som understreket behovet for å lokke frem >1 partner for hver indeksklient, fikk helsearbeidere (HW) i gjennomsnitt bare 1,14 for seksuelle partnere og nåledelingspartnere per indeksklient.16 Bare 5,6 % av APS-klienter identifisert som MSM eller PWID og 45,9 % av partnere med ukjent status hadde ennå ikke fullført HIV-testing etter 30 dager.

CASI-Plus mHealth-intervensjonen søker å forbedre partnerelicitering og testing, gjennom et mHealth-klientengasjementverktøy som bruker datamaskinassistert selvintervju (CASI). CASI-Plus-verktøyet støtter det første APS-møtet (gir informasjon om hvordan APS fungerer, fremkaller navn på alle seksuelle partnere eller injeksjonspartnere, screening for risiko for vold i nære partnere [IPV] og planlegger for partnervarsling), og letter saksbehandling gjennom partnertesting (via gjentatte oppfølgingsundersøkelser for å vurdere for varslingsbarrierer, interesse for leverandørhjelp, IPV og fullføring av varsling). Mens CASI har redusert sosial ønskelighetsskjevhet i undersøkelser av seksuell atferd på tvers av ulike miljøer, har det ennå ikke blitt brukt i APS-programmer i lav- eller mellominntektsland (LMICs). Denne vitenskapelige implementeringsforskningen vil gi nyttig bevis på hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitering og HIV-testing i et rutinemessig APS-program som opererer i stor skala, mot det endelige målet om kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester blant de med høyest risiko for HIV.

Mål 1 (R21): Gjennomfør formativ forskning fra helsearbeider- og klientperspektiver for å designe CASI-Plus mHealth-intervensjonen. Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer med APS-klienter (N=10) og fokusgruppediskusjoner med HW-er (N=2 grupper på 8 HW-er) for å fremkalle barrierer for partnerfremkalling og testing. Bruk denne informasjonen til å designe CASI- Pluss-verktøyet og dets integrasjon i APS-arbeidsflyten, og test verktøyet for teknisk ytelse, brukervennlighet og akseptabilitet. Hypotese: CASI-Plus vil bli oppfattet av både klienter og HWs som lett å navigere, akseptabelt og teknisk forsvarlig.

Mål 2 (R21): I en RCT, vurdere bruken av CASI-Plus og dens innvirkning på kontaktfremkalling. Tilnærming: I ett helseinstitusjon med høy volum vil etterforskerne randomisere PLWH (N=154) til enten CASI-Plus eller standardbehandling (SC) APS arbeidsflyt, og måle bruken av verktøyet og kontaktindeksen ved å bruke rutinemessig innsamlede data . Hypotese: Kunder vil gjennomføre innledende og oppfølgende undersøkelser, og vil rapportere flere partnere når de bruker verktøyet.

Mål 3 (R33): I en utvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindeksen. Tilnærming: Etterforskerne vil utvide RCT til tre helseinstitusjoner med høyt volum og teste effektiviteten av den for å forbedre HIV-testindeksen (antall partnere med ukjent HIV-status testet per indeksklient; primært resultat, N=888). Sekundære utfall inkluderer prosentandelen av indeksklienter som avslører MSM- eller PWID-partnere, HIV case-finding-indeks og APS-assosierte bivirkninger. Hypotese: Intervensjonen vil øke HIV-testindeksen og deltakelsen av PWID og MSM, uten å øke uønskede hendelser.

Mål 4 (K33): Vurder hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av CASI-Plus-intervensjonen og dens innvirkning på generell aksept av APS-tjenester. Tilnærming: Etterforskerne vil bruke utgangsundersøkelser av HWs (N=36) og CASI-Plus-klienter (N=444) for å vurdere hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av intervensjonen. Forskere vil vurdere CASI-Plus-effekten på total APS-akseptabilitet, via mål på tilfredshet og opplevd stigma, i en exit-undersøkelse med klienter i begge studiegrener (N=888). Hypotese: CASI-Plus vil være hensiktsmessig, gjennomførbart og forbedre APS-akseptabiliteten.

Det foreslåtte forskningsteamet samler erfarne forskere, APS-programspesialister og digitale helsespesialister fra University of Washington (UW) og Helsedepartementets Public Health Center (PHC). Prosjektet bygger på den eksisterende nasjonale plattformen for APS innenfor offentlige HIV-klinikker, og legger grunnlaget for en enkel intervensjon for å optimalisere APS-levering som kan evalueres for implementeringsresultater og effektivitet i stor skala i en fremtidig klynge-randomisert kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chernihiv, Ukraina
        • • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
      • Dnipro, Ukraina
        • • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for APS Index-klienter (R21 Mål 1)

  1. alder 18 og over;
  2. deltatt i APS-tjenester de siste 12 månedene ved studieklinikken;
  3. villig til å komme til klinikken for å delta i et dybdeintervju om intervensjonsdesignet; og
  4. gi informert samtykke til å delta i studien.

Inkluderingskriterier for APS-indeksklienter (R21 Mål 2 og R33 Mål 3)

  1. samtykke til å delta i APS-tjenester og studien;
  2. er 18 år eller eldre;
  3. har blitt diagnostisert med HIV og registrert i omsorg;
  4. ikke tidligere har deltatt i APS-tjenester ved annet helseinstitusjon; og
  5. har tilgang til en personlig mobiltelefon og internett.

Inkluderingskriterier for helsearbeidere (R21 Mål 1 og R233 Mål 3 og Mål 4)

  1. alder 18 og over;
  2. ansatt ved studiestedet;
  3. har deltatt i levering av HIV-testing, forebygging, omsorg og/eller behandlingstjenester ved helseinstitusjonen i løpet av det siste året; og
  4. gi informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier Oppfyller ikke ett eller flere inklusjonskriterier

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CASI-Plus
CASI-Plus-armen innebærer bruk av et nettbrettbasert datastyrt selvintervjuverktøy. Dette mHealth-verktøyet støtter det første møtet med assisterte partnertjenester (APS) (gir informasjon om hvordan APS fungerer, fremkaller navn på alle seksuelle partnere eller injeksjonspartnere, screening for risiko for vold i nære partnere [IPV] og planlegger partnervarsling), og tilrettelegger saksbehandling gjennom partnertesting (via gjentatte oppfølgingsundersøkelser for å vurdere for varslingsbarrierer, interesse for leverandørhjelp, IPV og gjennomføring av varsling).
Se armbeskrivelse
Ingen inngripen: Velferdstandard

Standard APS-tjenester inkluderer:

1) Sykepleiere, sosialarbeidere eller leger introduserer APS-tjenester til klienter under rutinemessige helsebesøk og fullfører partnerelicitering og intim partnervold (IPV) screening via personlig rådgivning.

3) HWs diskuterer alternativer for partnervarsling. 4) Hvis indeksklienter velger en HW for å varsle partneren, gjør HW flere kontaktforsøk på å kontakte partnere via telefon. Når indeksklienter kommer tilbake for sine vanlige helsetjenester, følger HW opp med indeksklienter for å sjekke om utsatte partnere har fullført testprosessen.

5) Hvis partnere har en ukjent HIV-status, oppfordres de til å fullføre HIV-testing.

6) Partnere som tester negativt for HIV henvises til HIV-forebyggende tjenester, mens de med bekreftede HIV-diagnoser er knyttet til HIV-pleie og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktindeks
Tidsramme: Grunnlinjemåling
Dette er det primære resultatet for R21-studien, målt under det første APS-møtet, ved klientregistrering i studien. Antall partnere navngitt per indeksklient. Dette resultatet vil bli målt gjennom rutinemessige APS-programdatakilder, inkludert APS-saksfiler og HIV Management Information System (MIS) elektroniske helsejournalsystem.
Grunnlinjemåling
Testindeks
Tidsramme: Målt etter 8 uker
Dette er et sekundært resultat for AIM 2 -studien. Antall partnere med ukjent HIV -status testet per indeksklient. Dette utfallet vil bli målt gjennom rutinemessige APS -programdatakilder inkludert APS -saksfiler og HIV MIS Electronic Health Record System.
Målt etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CASI-Plus verktøysystem brukervennlighet
Tidsramme: Målt ved studieavslutning, i gjennomsnitt etter 8-12 uker
System Usability Scale (Bangor, 2008). Dette er et 10-elements instrument med 5-punkts Likert-skala-responsalternativer, for eksempel "Jeg fant verktøyet unødvendig komplekst" eller "Jeg kan tenke meg at folk flest ville lære å bruke dette verktøyet veldig raskt".
Målt ved studieavslutning, i gjennomsnitt etter 8-12 uker
Adopsjon av CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellom baseline og 8 uker
Prosentandel av klienter som svarer på >=1 oppfølgingsundersøkelse, basert på CASI-Plus-paradata og APS-saksfiler
Målt mellom baseline og 8 uker
Engasjementnivå med CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellom baseline og 8 uker
Gjennomsnittlig antall direkte engasjementer mellom indeksklienter og HW gjennom saksavslutning, basert på CASI-Plus paradata og APS saksfiler
Målt mellom baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte individuelle deltakerdata (IPD) vil inkludere IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Alle som ønsker tilgang til dataene og som gir et metodisk forsvarlig forslag, kan be om tilgang til IPD. Forskere vil bli bedt om å sende inn en skriftlig forespørsel som beskriver deres kvalifikasjoner, inkludert deres sertifisering av deres lokale institusjonelle vurderingsråd (IRB), analytiske planer og annen bruk av dataene/ressursene, og planer for å sikre konfidensialitet og sikkerhet for dataene. De vil bli pålagt å samtykke skriftlig i at de ikke vil dele dataene med andre, vil bare bruke dem til forskningsformålene som er avgrenset, og vil returnere eller ødelegge dataene ved fullføring. Forslag skal rettes til Nancy Puttkammer (nputt@uw.edu). Gitt den sensitive naturen til dataene vi samler inn, inkludert HIV-diagnose, vil dataene ikke bli delt i en offentlig tilgangsfil.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

HIV MIS- og APS-registerdataene anses å eies av det ukrainske helsedepartementets folkehelsesenter (PHC). Hovedetterforskeren (PI) vil dele sekundærdata innhentet for studien fra PHCs rutinedatasystemer med andre forskere, etter skriftlig dokumentasjon av PHC-avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere