Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CASI-Plus mHealth voor het APS-programma van Oekraïne

4 juni 2025 bijgewerkt door: Nancy Puttkammer, University of Washington

CASI-Plus: een mobiele gezondheidstool (mHealth) voor klantbetrokkenheid om de Workflow van het Assisted Partner Services (APS)-programma in Oekraïne en de resultaten van hiv-testen te verbeteren

De CASI-Plus mHealth-interventie heeft tot doel de werving en het testen van partners te verbeteren als onderdeel van Assisted Partner Services (APS) in Oekraïne, door middel van een mHealth-tool voor klantbetrokkenheid met behulp van computerondersteund zelfinterview (CASI). APS is een strategie voor het opsporen van contacten en het testen op hiv voor risicovolle seksuele partners en partners die naalden delen van patiënten waarvan bekend is dat ze met hiv leven. Dit wetenschappelijke implementatieonderzoek zal nuttig bewijs leveren over de vraag of CASI-Plus partner-elicitatie en hiv-testen kan verbeteren in een routinematig APS-programma dat op grote schaal werkt, met als uiteindelijk doel koppeling aan hiv-preventie en behandelingsdiensten onder degenen met het hoogste risico op hiv. De doelstellingen zijn:

  1. Doel 1 (R21): Voer formatief onderzoek uit vanuit het perspectief van gezondheidswerkers en cliënten om de CASI-Plus mHealth-interventie te ontwerpen.
  2. Doel 2 (R21): Beoordeel in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) de acceptatie van CASI-Plus en de impact ervan op het uitlokken van contacten.
  3. Doel 3 (R33): Test CASI-Plus in een uitgebreide RCT op de HIV-testindex.
  4. Doel 4 (R33): Beoordeel de geschiktheid en haalbaarheid van de CASI-Plus-interventie en de impact ervan op de algehele aanvaardbaarheid van AOS-diensten.

Deelnemers zullen CASI-Plus integreren als onderdeel van de APS-serviceworkflow om informatie van klanten te verzamelen over seksuele partners, partners die naalden delen en biologische kinderen met een risico op blootstelling aan hiv, en over zelfgerapporteerde partnermeldingen en partner-hiv-testresultaten.

De onderzoekers vergelijken APS-cliënten die CASI-Plus gebruiken met APS-cliënten die standaard APS-diensten ontvangen, om te zien of de contactindex (aantal partners genoemd per indexcliënt ingeschreven in APS-diensten) en de hiv-testindex (aantal partners met onbekende hiv-status getest per indexcliënt ingeschreven in APS-services) verhoging bij gebruik van CASI-Plus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2016 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de opschaling van Assisted Partner Notification Services (APS) aanbevolen als een strategie om het testen op hiv onder personen met hiv (PLWH) te vergroten. APS biedt PLWH-hulp om hun seks- en naalddelende partners vertrouwelijk op de hoogte te stellen van hun blootstelling en hen te koppelen aan testen en behandeling. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat APS hiv-testen en het vinden van gevallen verhoogt en kosteneffectief is. APS is schaalbaar in de routinepraktijk, maar doorgaans met een lagere HIV-case-finding dan werd waargenomen in RCT's. APS-uitkomsten zijn suboptimaal wanneer ontvangers alleen hun huidige sekspartner noemen, of wanneer partnermelding en testen niet plaatsvinden. Er zijn naar schatting 240.000 PLWH in Oekraïne, van wie ongeveer drie op de vier hun hiv-status kennen. Terwijl de HIV-prevalentie op populatieniveau 1,0% is, is de prevalentie onder personen die drugs injecteren (PWID) en mannen die seks hebben met mannen (MSM) respectievelijk 23% en 8%.

In 2019 is het Oekraïense ministerie van Volksgezondheid begonnen met het opschalen van APS-diensten. Ondanks trainingen die de noodzaak benadrukten om >1 partner voor elke indexcliënt te lokken, bereikten gezondheidswerkers (HW) gemiddeld slechts 1,14 voor seksuele partners en partners die naalden delen per indexcliënt.16 Slechts 5,6% van de APS-cliënten geïdentificeerd als MSM of PWID en 45,9% van de partners met onbekende status had na 30 dagen de hiv-test nog niet afgerond.

De CASI-Plus mHealth-interventie heeft tot doel de werving en het testen van partners te verbeteren door middel van een mHealth-tool voor klantbetrokkenheid met behulp van computerondersteund zelfinterview (CASI). De CASI-Plus-tool ondersteunt de eerste APS-ontmoeting (informatie verstrekken over hoe APS werkt, namen van alle seksuele of injectiepartners opvragen, screenen op risico op intiem partnergeweld [IPV] en plannen voor partnermelding), en vergemakkelijkt casemanagement door partnertests (via herhaalde follow-up-enquêtes om te beoordelen op belemmeringen voor melding, interesse in hulp van de provider, IPV en voltooiing van de melding). Hoewel CASI de voorkeur voor sociale wenselijkheid in onderzoeken naar seksueel gedrag in verschillende omgevingen heeft verminderd, is het nog niet gebruikt in APS-programma's in lage- of middeninkomenslanden (LMIC's). Dit wetenschappelijke implementatieonderzoek zal nuttig bewijs leveren over de vraag of CASI-Plus partner-elicitatie en hiv-testen kan verbeteren in een routinematig APS-programma dat op grote schaal werkt, met als uiteindelijk doel koppeling aan hiv-preventie en behandelingsdiensten onder degenen met het hoogste risico op hiv.

Doel 1 (R21): Voer formatief onderzoek uit vanuit het perspectief van gezondheidswerkers en cliënten om de CASI-Plus mHealth-interventie te ontwerpen. Aanpak: De onderzoekers houden diepte-interviews met APS-cliënten (N=10) en focusgroepdiscussies met HW's (N=2 groepen van 8 HW's) om barrières op te werpen voor het uitlokken en testen van partners. Gebruik deze informatie om de CASI- Plus-tool en de integratie ervan in de APS-workflow, en test de tool op technische prestaties, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid. Hypothese: CASI-Plus wordt door zowel klanten als HW's gezien als gemakkelijk te navigeren, acceptabel en technisch in orde.

Doel 2 (R21): Beoordeel in een RCT de acceptatie van CASI-Plus en de impact ervan op het uitlokken van contacten. Aanpak: In een grote zorginstelling zullen de onderzoekers PLWH (N=154) randomiseren naar ofwel de CASI-Plus ofwel de standaardzorg (SC) APS-workflow, en het gebruik van de tool en de contactindex meten aan de hand van routinematig verzamelde gegevens . Hypothese: klanten vullen eerste en vervolgenquêtes in en rapporteren meer partners wanneer ze de tool gebruiken.

Doel 3 (R33): Test CASI-Plus in een uitgebreide RCT op de HIV-testindex. Aanpak: De onderzoekers zullen de RCT uitbreiden naar drie gezondheidscentra met een hoog volume en de effectiviteit ervan testen bij het verbeteren van de hiv-testindex (aantal geteste partners met onbekende hiv-status per indexcliënt; primaire uitkomst, N=888). Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage indexcliënten dat MSM- of PWID-partners bekendmaakt, de HIV-case-finding-index en APS-gerelateerde bijwerkingen. Hypothese: De interventie zal de hiv-testindex en de deelname van PWID en MSM verhogen, zonder meer bijwerkingen.

Doel 4 (R33): Beoordeel de geschiktheid en haalbaarheid van de CASI-Plus-interventie en de impact ervan op de algehele aanvaardbaarheid van AOS-diensten. Aanpak: De onderzoekers zullen exit-enquêtes van HW's (N=36) en CASI-Plus-klanten (N=444) gebruiken om de geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen. Onderzoekers zullen de impact van CASI-Plus op de algehele APS-aanvaardbaarheid beoordelen, door middel van metingen van tevredenheid en waargenomen stigma, in een exit-enquête bij cliënten in beide onderzoeksarmen (N=888). Hypothese: CASI-Plus is geschikt, haalbaar en verbetert de APS-aanvaardbaarheid.

Het voorgestelde onderzoeksteam brengt ervaren onderzoekers, APS-programmaspecialisten en digitale gezondheidsspecialisten van de Universiteit van Washington (UW) en het Public Health Center (PHC) van het Ministerie van Volksgezondheid samen. Het project bouwt voort op het bestaande nationale platform voor APS binnen HIV-klinieken in de openbare sector en legt de basis voor een eenvoudige interventie om de APS-levering te optimaliseren, die kan worden geëvalueerd op implementatieresultaten en effectiviteit op schaal in een toekomstige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chernihiv, Oekraïne
        • • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
      • Dnipro, Oekraïne
        • • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor APS Index-klanten (R21 Doel 1)

  1. 18 jaar en ouder;
  2. deelgenomen aan APS-diensten in de afgelopen 12 maanden in de onderzoekskliniek;
  3. bereid om naar de kliniek te komen voor een diepte-interview over het interventieontwerp; En
  4. geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Opnamecriteria voor APS Index-klanten (R21 Aim 2 en R33 Aim 3)

  1. toestemming om deel te nemen aan APS-diensten en het onderzoek;
  2. 18 jaar of ouder bent;
  3. zijn gediagnosticeerd met hiv en zijn opgenomen in de zorg;
  4. niet eerder hebben deelgenomen aan APS-diensten in een andere gezondheidsinstelling; En
  5. toegang hebben tot een persoonlijke mobiele telefoon en internet.

Inclusiecriteria voor gezondheidswerkers (R21 Doel 1 en R233 Doel 3 en Doel 4)

  1. 18 jaar en ouder;
  2. werkzaam op de studielocatie;
  3. het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan het leveren van hiv-testen, preventie, zorg en/of behandeling in de gezondheidsinstelling; En
  4. geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria Voldoet niet aan een of meer inclusiecriteria

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CASI Plus
De CASI-Plus-arm omvat het gebruik van een tablet-gebaseerde computergestuurde zelf-interviewtool. Deze mHealth-tool ondersteunt de eerste ontmoeting met geassisteerde partnerdiensten (APS) (informatie verstrekken over hoe APS werkt, namen van alle seksuele of injectiepartners opvragen, screenen op het risico van intiem partnergeweld [IPV] en planning voor partnermelding), en faciliteert casemanagement door middel van partnertesten (via herhaalde follow-up-enquêtes om te beoordelen op belemmeringen voor melding, interesse in hulp van de provider, IPV en voltooiing van de melding).
Zie armbeschrijving
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Standaard APS-services omvatten:

1) Verpleegkundigen, maatschappelijk werkers of artsen introduceren APS-diensten aan cliënten tijdens routinematige bezoeken aan de gezondheidszorg en volledige screening op partnergeweld en partnergeweld (IPV) via persoonlijke counseling.

3) HW's bespreken opties voor partnermelding. 4) Als indexklanten kiezen voor een HW om de partner op de hoogte te stellen, doet de HW meerdere contactpogingen om partners telefonisch te bereiken. Wanneer indexklanten terugkeren voor hun reguliere gezondheidszorg, volgt HW de indexklanten op om te controleren of blootgestelde partners het testproces hebben voltooid.

5) Als partners een onbekende hiv-status hebben, worden ze aangemoedigd om een ​​hiv-test te doen.

6) Partners die negatief testen op hiv worden doorverwezen naar hiv-preventiediensten, terwijl partners met een bevestigde hiv-diagnose worden doorverwezen naar hiv-zorg en -behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contactindex
Tijdsspanne: Basislijnmeting
Dit is het primaire resultaat voor de R21-studie, gemeten tijdens de eerste APS-ontmoeting, bij inschrijving van de cliënt in de studie. Aantal partners genoemd per indexklant. Dit resultaat zal worden gemeten via routinematige gegevensbronnen van het APS-programma, waaronder APS-dossiers en het elektronische medische dossiersysteem HIV Management Information System (MIS).
Basislijnmeting
Testindex
Tijdsspanne: Gemeten na 8 weken
Dit is een secundair resultaat voor de AIM 2 -studie. Aantal partners met onbekende HIV -status getest per indexclient. Deze uitkomst zal worden gemeten via routine APS -programma -gegevensbronnen, waaronder APS -dossiers en het HIV Mis Electronic Health Record -systeem.
Gemeten na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CASI-Plus gereedschapssysteem bruikbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 8-12 weken
Schaal voor systeembruikbaarheid (Bangor, 2008). Dit is een instrument met 10 items en antwoordopties op een 5-punts Likertschaal, zoals "Ik vond de tool onnodig ingewikkeld" of "Ik kan me voorstellen dat de meeste mensen deze tool heel snel zouden leren gebruiken".
Gemeten bij voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 8-12 weken
Goedkeuring van CASI-Plus
Tijdsspanne: Gemeten tussen baseline en 8 weken
Percentage cliënten dat reageert op >=1 vervolgenquête, gebaseerd op CASI-Plus paradata en APS dossiers
Gemeten tussen baseline en 8 weken
Mate van betrokkenheid bij CASI-Plus
Tijdsspanne: Gemeten tussen baseline en 8 weken
Gemiddeld aantal directe contacten tussen indexklanten en HW tot en met het sluiten van een zaak, gebaseerd op CASI-Plus paradata en APS-dossiers
Gemeten tussen baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) omvatten IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in gepubliceerde artikelen, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Iedereen die toegang wenst tot de gegevens en een methodologisch verantwoord voorstel doet, kan om inzage IPD verzoeken. Onderzoekers zullen worden gevraagd om een ​​schriftelijk verzoek in te dienen waarin hun kwalificaties worden beschreven, inclusief hun certificering door hun lokale institutionele beoordelingsraad (IRB), analytische plannen en ander gebruik van de gegevens/bronnen, en plannen om de vertrouwelijkheid en veiligheid van de gegevens te waarborgen. Zij moeten schriftelijk overeenkomen dat zij de gegevens niet met anderen zullen delen, deze alleen zullen gebruiken voor het (de) omschreven onderzoeksdoel(en) en de gegevens na voltooiing zullen retourneren of vernietigen. Voorstellen moeten worden gericht aan Nancy Puttkammer (nputt@uw.edu). Gezien de gevoelige aard van de gegevens die we verzamelen, inclusief hiv-diagnose, zullen de gegevens niet worden gedeeld in een openbaar toegankelijk bestand.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De HIV MIS- en APS-registratiegegevens worden geacht eigendom te zijn van het Public Health Center (PHC) van het Oekraïense ministerie van Volksgezondheid. De hoofdonderzoeker (PI) zal de voor het onderzoek verkregen secundaire gegevens uit de routinegegevenssystemen van PHC delen met andere onderzoekers, na schriftelijke documentatie van de PHC-overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren