- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826977
CASI-Plus mHealth voor het APS-programma van Oekraïne
CASI-Plus: een mobiele gezondheidstool (mHealth) voor klantbetrokkenheid om de Workflow van het Assisted Partner Services (APS)-programma in Oekraïne en de resultaten van hiv-testen te verbeteren
De CASI-Plus mHealth-interventie heeft tot doel de werving en het testen van partners te verbeteren als onderdeel van Assisted Partner Services (APS) in Oekraïne, door middel van een mHealth-tool voor klantbetrokkenheid met behulp van computerondersteund zelfinterview (CASI). APS is een strategie voor het opsporen van contacten en het testen op hiv voor risicovolle seksuele partners en partners die naalden delen van patiënten waarvan bekend is dat ze met hiv leven. Dit wetenschappelijke implementatieonderzoek zal nuttig bewijs leveren over de vraag of CASI-Plus partner-elicitatie en hiv-testen kan verbeteren in een routinematig APS-programma dat op grote schaal werkt, met als uiteindelijk doel koppeling aan hiv-preventie en behandelingsdiensten onder degenen met het hoogste risico op hiv. De doelstellingen zijn:
- Doel 1 (R21): Voer formatief onderzoek uit vanuit het perspectief van gezondheidswerkers en cliënten om de CASI-Plus mHealth-interventie te ontwerpen.
- Doel 2 (R21): Beoordeel in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) de acceptatie van CASI-Plus en de impact ervan op het uitlokken van contacten.
- Doel 3 (R33): Test CASI-Plus in een uitgebreide RCT op de HIV-testindex.
- Doel 4 (R33): Beoordeel de geschiktheid en haalbaarheid van de CASI-Plus-interventie en de impact ervan op de algehele aanvaardbaarheid van AOS-diensten.
Deelnemers zullen CASI-Plus integreren als onderdeel van de APS-serviceworkflow om informatie van klanten te verzamelen over seksuele partners, partners die naalden delen en biologische kinderen met een risico op blootstelling aan hiv, en over zelfgerapporteerde partnermeldingen en partner-hiv-testresultaten.
De onderzoekers vergelijken APS-cliënten die CASI-Plus gebruiken met APS-cliënten die standaard APS-diensten ontvangen, om te zien of de contactindex (aantal partners genoemd per indexcliënt ingeschreven in APS-diensten) en de hiv-testindex (aantal partners met onbekende hiv-status getest per indexcliënt ingeschreven in APS-services) verhoging bij gebruik van CASI-Plus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In december 2016 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de opschaling van Assisted Partner Notification Services (APS) aanbevolen als een strategie om het testen op hiv onder personen met hiv (PLWH) te vergroten. APS biedt PLWH-hulp om hun seks- en naalddelende partners vertrouwelijk op de hoogte te stellen van hun blootstelling en hen te koppelen aan testen en behandeling. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat APS hiv-testen en het vinden van gevallen verhoogt en kosteneffectief is. APS is schaalbaar in de routinepraktijk, maar doorgaans met een lagere HIV-case-finding dan werd waargenomen in RCT's. APS-uitkomsten zijn suboptimaal wanneer ontvangers alleen hun huidige sekspartner noemen, of wanneer partnermelding en testen niet plaatsvinden. Er zijn naar schatting 240.000 PLWH in Oekraïne, van wie ongeveer drie op de vier hun hiv-status kennen. Terwijl de HIV-prevalentie op populatieniveau 1,0% is, is de prevalentie onder personen die drugs injecteren (PWID) en mannen die seks hebben met mannen (MSM) respectievelijk 23% en 8%.
In 2019 is het Oekraïense ministerie van Volksgezondheid begonnen met het opschalen van APS-diensten. Ondanks trainingen die de noodzaak benadrukten om >1 partner voor elke indexcliënt te lokken, bereikten gezondheidswerkers (HW) gemiddeld slechts 1,14 voor seksuele partners en partners die naalden delen per indexcliënt.16 Slechts 5,6% van de APS-cliënten geïdentificeerd als MSM of PWID en 45,9% van de partners met onbekende status had na 30 dagen de hiv-test nog niet afgerond.
De CASI-Plus mHealth-interventie heeft tot doel de werving en het testen van partners te verbeteren door middel van een mHealth-tool voor klantbetrokkenheid met behulp van computerondersteund zelfinterview (CASI). De CASI-Plus-tool ondersteunt de eerste APS-ontmoeting (informatie verstrekken over hoe APS werkt, namen van alle seksuele of injectiepartners opvragen, screenen op risico op intiem partnergeweld [IPV] en plannen voor partnermelding), en vergemakkelijkt casemanagement door partnertests (via herhaalde follow-up-enquêtes om te beoordelen op belemmeringen voor melding, interesse in hulp van de provider, IPV en voltooiing van de melding). Hoewel CASI de voorkeur voor sociale wenselijkheid in onderzoeken naar seksueel gedrag in verschillende omgevingen heeft verminderd, is het nog niet gebruikt in APS-programma's in lage- of middeninkomenslanden (LMIC's). Dit wetenschappelijke implementatieonderzoek zal nuttig bewijs leveren over de vraag of CASI-Plus partner-elicitatie en hiv-testen kan verbeteren in een routinematig APS-programma dat op grote schaal werkt, met als uiteindelijk doel koppeling aan hiv-preventie en behandelingsdiensten onder degenen met het hoogste risico op hiv.
Doel 1 (R21): Voer formatief onderzoek uit vanuit het perspectief van gezondheidswerkers en cliënten om de CASI-Plus mHealth-interventie te ontwerpen. Aanpak: De onderzoekers houden diepte-interviews met APS-cliënten (N=10) en focusgroepdiscussies met HW's (N=2 groepen van 8 HW's) om barrières op te werpen voor het uitlokken en testen van partners. Gebruik deze informatie om de CASI- Plus-tool en de integratie ervan in de APS-workflow, en test de tool op technische prestaties, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid. Hypothese: CASI-Plus wordt door zowel klanten als HW's gezien als gemakkelijk te navigeren, acceptabel en technisch in orde.
Doel 2 (R21): Beoordeel in een RCT de acceptatie van CASI-Plus en de impact ervan op het uitlokken van contacten. Aanpak: In een grote zorginstelling zullen de onderzoekers PLWH (N=154) randomiseren naar ofwel de CASI-Plus ofwel de standaardzorg (SC) APS-workflow, en het gebruik van de tool en de contactindex meten aan de hand van routinematig verzamelde gegevens . Hypothese: klanten vullen eerste en vervolgenquêtes in en rapporteren meer partners wanneer ze de tool gebruiken.
Doel 3 (R33): Test CASI-Plus in een uitgebreide RCT op de HIV-testindex. Aanpak: De onderzoekers zullen de RCT uitbreiden naar drie gezondheidscentra met een hoog volume en de effectiviteit ervan testen bij het verbeteren van de hiv-testindex (aantal geteste partners met onbekende hiv-status per indexcliënt; primaire uitkomst, N=888). Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage indexcliënten dat MSM- of PWID-partners bekendmaakt, de HIV-case-finding-index en APS-gerelateerde bijwerkingen. Hypothese: De interventie zal de hiv-testindex en de deelname van PWID en MSM verhogen, zonder meer bijwerkingen.
Doel 4 (R33): Beoordeel de geschiktheid en haalbaarheid van de CASI-Plus-interventie en de impact ervan op de algehele aanvaardbaarheid van AOS-diensten. Aanpak: De onderzoekers zullen exit-enquêtes van HW's (N=36) en CASI-Plus-klanten (N=444) gebruiken om de geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen. Onderzoekers zullen de impact van CASI-Plus op de algehele APS-aanvaardbaarheid beoordelen, door middel van metingen van tevredenheid en waargenomen stigma, in een exit-enquête bij cliënten in beide onderzoeksarmen (N=888). Hypothese: CASI-Plus is geschikt, haalbaar en verbetert de APS-aanvaardbaarheid.
Het voorgestelde onderzoeksteam brengt ervaren onderzoekers, APS-programmaspecialisten en digitale gezondheidsspecialisten van de Universiteit van Washington (UW) en het Public Health Center (PHC) van het Ministerie van Volksgezondheid samen. Het project bouwt voort op het bestaande nationale platform voor APS binnen HIV-klinieken in de openbare sector en legt de basis voor een eenvoudige interventie om de APS-levering te optimaliseren, die kan worden geëvalueerd op implementatieresultaten en effectiviteit op schaal in een toekomstige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
-
Dnipro, Oekraïne
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor APS Index-klanten (R21 Doel 1)
- 18 jaar en ouder;
- deelgenomen aan APS-diensten in de afgelopen 12 maanden in de onderzoekskliniek;
- bereid om naar de kliniek te komen voor een diepte-interview over het interventieontwerp; En
- geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Opnamecriteria voor APS Index-klanten (R21 Aim 2 en R33 Aim 3)
- toestemming om deel te nemen aan APS-diensten en het onderzoek;
- 18 jaar of ouder bent;
- zijn gediagnosticeerd met hiv en zijn opgenomen in de zorg;
- niet eerder hebben deelgenomen aan APS-diensten in een andere gezondheidsinstelling; En
- toegang hebben tot een persoonlijke mobiele telefoon en internet.
Inclusiecriteria voor gezondheidswerkers (R21 Doel 1 en R233 Doel 3 en Doel 4)
- 18 jaar en ouder;
- werkzaam op de studielocatie;
- het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan het leveren van hiv-testen, preventie, zorg en/of behandeling in de gezondheidsinstelling; En
- geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria Voldoet niet aan een of meer inclusiecriteria
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CASI Plus
De CASI-Plus-arm omvat het gebruik van een tablet-gebaseerde computergestuurde zelf-interviewtool.
Deze mHealth-tool ondersteunt de eerste ontmoeting met geassisteerde partnerdiensten (APS) (informatie verstrekken over hoe APS werkt, namen van alle seksuele of injectiepartners opvragen, screenen op het risico van intiem partnergeweld [IPV] en planning voor partnermelding), en faciliteert casemanagement door middel van partnertesten (via herhaalde follow-up-enquêtes om te beoordelen op belemmeringen voor melding, interesse in hulp van de provider, IPV en voltooiing van de melding).
|
Zie armbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard APS-services omvatten: 1) Verpleegkundigen, maatschappelijk werkers of artsen introduceren APS-diensten aan cliënten tijdens routinematige bezoeken aan de gezondheidszorg en volledige screening op partnergeweld en partnergeweld (IPV) via persoonlijke counseling. 3) HW's bespreken opties voor partnermelding. 4) Als indexklanten kiezen voor een HW om de partner op de hoogte te stellen, doet de HW meerdere contactpogingen om partners telefonisch te bereiken. Wanneer indexklanten terugkeren voor hun reguliere gezondheidszorg, volgt HW de indexklanten op om te controleren of blootgestelde partners het testproces hebben voltooid. 5) Als partners een onbekende hiv-status hebben, worden ze aangemoedigd om een hiv-test te doen. 6) Partners die negatief testen op hiv worden doorverwezen naar hiv-preventiediensten, terwijl partners met een bevestigde hiv-diagnose worden doorverwezen naar hiv-zorg en -behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactindex
Tijdsspanne: Basislijnmeting
|
Dit is het primaire resultaat voor de R21-studie, gemeten tijdens de eerste APS-ontmoeting, bij inschrijving van de cliënt in de studie.
Aantal partners genoemd per indexklant.
Dit resultaat zal worden gemeten via routinematige gegevensbronnen van het APS-programma, waaronder APS-dossiers en het elektronische medische dossiersysteem HIV Management Information System (MIS).
|
Basislijnmeting
|
|
Testindex
Tijdsspanne: Gemeten na 8 weken
|
Dit is een secundair resultaat voor de AIM 2 -studie.
Aantal partners met onbekende HIV -status getest per indexclient.
Deze uitkomst zal worden gemeten via routine APS -programma -gegevensbronnen, waaronder APS -dossiers en het HIV Mis Electronic Health Record -systeem.
|
Gemeten na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CASI-Plus gereedschapssysteem bruikbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 8-12 weken
|
Schaal voor systeembruikbaarheid (Bangor, 2008).
Dit is een instrument met 10 items en antwoordopties op een 5-punts Likertschaal, zoals "Ik vond de tool onnodig ingewikkeld" of "Ik kan me voorstellen dat de meeste mensen deze tool heel snel zouden leren gebruiken".
|
Gemeten bij voltooiing van het onderzoek, gemiddeld na 8-12 weken
|
|
Goedkeuring van CASI-Plus
Tijdsspanne: Gemeten tussen baseline en 8 weken
|
Percentage cliënten dat reageert op >=1 vervolgenquête, gebaseerd op CASI-Plus paradata en APS dossiers
|
Gemeten tussen baseline en 8 weken
|
|
Mate van betrokkenheid bij CASI-Plus
Tijdsspanne: Gemeten tussen baseline en 8 weken
|
Gemiddeld aantal directe contacten tussen indexklanten en HW tot en met het sluiten van een zaak, gebaseerd op CASI-Plus paradata en APS-dossiers
|
Gemeten tussen baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .