- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826977
CASI-Plus mHealth для украинской программы APS
CASI-Plus: инструмент мобильного здравоохранения (mHealth) для привлечения клиентов для улучшения рабочего процесса украинской программы Assisted Partner Services (APS) и результатов тестирования на ВИЧ
Вмешательство CASI-Plus mHealth направлено на улучшение выявления и тестирования партнеров в рамках партнерских услуг (APS) в Украине с помощью инструмента взаимодействия с клиентами mHealth с использованием компьютерного самоинтервью (CASI). APS — это стратегия отслеживания контактов и тестирования на ВИЧ сексуальных партнеров высокого риска и лиц, пользующихся общими иглами, пациентов, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ. Это практическое научное исследование предоставит полезные данные о том, может ли CASI-Plus улучшить выявление партнеров и тестирование на ВИЧ в рутинной программе APS, работающей в масштабе, для достижения конечной цели подключения к службам профилактики и лечения ВИЧ среди лиц с самым высоким риском заражения ВИЧ. Цели:
- Цель 1 (R21): Провести формативное исследование с точки зрения работников здравоохранения и клиентов для разработки вмешательства CASI-Plus mHealth.
- Цель 2 (R21): В ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) оценить внедрение CASI-Plus и его влияние на установление контактов.
- Цель 3 (R33): В расширенном РКИ протестировать CASI-Plus по индексу тестирования на ВИЧ.
- Цель 4 (R33): Оценить уместность и осуществимость вмешательства CASI-Plus и его влияние на общую приемлемость услуг APS.
Участники будут интегрировать CASI-Plus в рабочий процесс службы APS для сбора информации от клиентов о сексуальных партнерах, партнерах, использующих общие иглы, и биологических детях с риском заражения ВИЧ, а также об уведомлении партнеров и результатах тестирования партнеров на ВИЧ.
Исследователи будут сравнивать клиентов APS, использующих CASI-Plus, с клиентами APS, получающими стандартные услуги APS, чтобы увидеть, соответствуют ли контактный индекс (количество партнеров, названных в расчете на индексного клиента, зарегистрированного в услугах APS) и индекс тестирования на ВИЧ (количество партнеров с неизвестным ВИЧ-статусом). протестировано для каждого индексного клиента, зарегистрированного в службах APS), увеличивается при использовании CASI-Plus.
Обзор исследования
Подробное описание
В декабре 2016 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала расширить службы уведомления партнеров с помощью (APS) в качестве стратегии для увеличения тестирования на ВИЧ среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). APS предлагает помощь ЛЖВ, чтобы конфиденциально уведомить их половых партнеров и партнеров, пользующихся общими иглами, о заражении и направить их на тестирование и лечение. Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) показали, что АФС повышает эффективность тестирования на ВИЧ и выявления случаев, а также является экономически эффективным. APS можно масштабировать в рутинной практике, но, как правило, с более низким уровнем выявления случаев ВИЧ, чем это наблюдалось в РКИ. Исходы APS неоптимальны, когда реципиенты только называют своего текущего полового партнера или когда уведомление и тестирование партнера не происходит. По оценкам, в Украине насчитывается 240 000 ЛЖВ, из которых примерно трое из четырех знают о своем ВИЧ-статусе. В то время как распространенность ВИЧ на уровне населения составляет 1,0%, распространенность среди лиц, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), составляет 23% и 8% соответственно.
В 2019 году Минздрав Украины начал масштабирование услуг APS. Несмотря на тренинги, в которых подчеркивалась необходимость поиска более 1 партнера для каждого индексного клиента, работники здравоохранения (МР) в среднем вызывали только 1,14 сексуальных партнеров и партнеров по совместному использованию игл на индексного клиента16. Только 5,6% клиентов APS, идентифицированных как МСМ или ЛУИН, и 45,9% партнеров с неизвестным статусом еще не прошли тестирование на ВИЧ через 30 дней.
Вмешательство CASI-Plus mHealth направлено на улучшение выявления и тестирования партнеров с помощью инструмента взаимодействия с клиентом mHealth с использованием компьютерного самоинтервью (CASI). Инструмент CASI-Plus поддерживает первоначальную встречу с APS (предоставляя информацию о том, как работает APS, выявляя имена всех сексуальных партнеров или партнеров по инъекциям, скрининг на риск насилия со стороны интимного партнера [IPV] и планирование уведомления партнеров), а также облегчает управление случаем посредством тестирование партнеров (посредством повторных контрольных опросов для оценки барьеров для уведомления, заинтересованности в помощи поставщика, ИПВ и завершения уведомления). В то время как CASI уменьшил предвзятость социальной желательности в исследованиях сексуального поведения в различных условиях, он еще не использовался в программах APS в странах с низким или средним уровнем дохода (СНСД). Это практическое научное исследование предоставит полезные данные о том, может ли CASI-Plus улучшить выявление партнеров и тестирование на ВИЧ в рутинной программе APS, работающей в масштабе, для достижения конечной цели подключения к службам профилактики и лечения ВИЧ среди лиц с самым высоким риском заражения ВИЧ.
Цель 1 (R21): Провести формативное исследование с точки зрения работников здравоохранения и клиентов для разработки вмешательства CASI-Plus mHealth. Подход: Исследователи проведут подробные интервью с клиентами APS (N = 10) и обсуждения в фокус-группах с HW (N = 2 группы по 8 HW), чтобы выявить препятствия для выявления и тестирования партнеров, использовать эту информацию для разработки CASI- Plus и его интеграцию в рабочий процесс APS, а также протестировать инструмент на техническую производительность, удобство использования и приемлемость. Гипотеза: CASI-Plus будет восприниматься как клиентами, так и HW как простая в использовании, приемлемая и технически обоснованная.
Цель 2 (R21): В РКИ оценить внедрение CASI-Plus и его влияние на выявление контактов. Подход: в одном крупном медицинском учреждении исследователи рандомизируют ЛЖВ (N = 154) в рабочий процесс CASI-Plus или стандартный уход (SC) APS и измеряют использование инструмента и контактный индекс, используя регулярно собираемые данные. . Гипотеза: клиенты будут проходить первоначальный и последующие опросы и сообщать о большем количестве партнеров при использовании инструмента.
Цель 3 (R33): В расширенном РКИ протестировать CASI-Plus по индексу тестирования на ВИЧ. Подход: Исследователи расширят РКИ до трех крупных медицинских учреждений и проверят его эффективность в улучшении индекса тестирования на ВИЧ (количество партнеров с неизвестным ВИЧ-статусом, протестированных на одного индексного клиента; первичный результат, N = 888). Вторичные результаты включают процент индексных клиентов, раскрывающих МСМ или ПИН-партнеров, индекс выявления случаев ВИЧ и побочные эффекты, связанные с АФС. Гипотеза: Вмешательство повысит индекс тестирования на ВИЧ и участие ЛУИН и МСМ без увеличения побочных эффектов.
Цель 4 (R33): Оценить уместность и осуществимость вмешательства CASI-Plus и его влияние на общую приемлемость услуг APS. Подход: Исследователи будут использовать выходные опросы HW (N = 36) и клиентов CASI-Plus (N = 444) для оценки уместности и осуществимости вмешательства. Исследователи оценят влияние CASI-Plus на общую приемлемость APS с помощью показателей удовлетворенности и воспринимаемой стигмы в опросе на выходе с клиентами в обеих группах исследования (N = 888). Гипотеза: CASI-Plus будет уместным, выполнимым и улучшит приемлемость APS.
Предлагаемая исследовательская группа объединяет опытных исследователей, специалистов программы APS и специалистов по цифровому здравоохранению из Вашингтонского университета (UW) и Центра общественного здравоохранения (PHC) Министерства здравоохранения. Проект опирается на существующую национальную платформу для АФС в государственных клиниках по ВИЧ и закладывает основу для простого вмешательства по оптимизации предоставления АФС, результаты реализации и эффективность которого можно будет оценить в масштабе будущего кластерного рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chernihiv, Украина
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
-
Dnipro, Украина
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для клиентов индекса APS (R21, цель 1)
- возраст 18 лет и старше;
- участвовали в услугах APS в течение последних 12 месяцев в исследуемой клинике;
- готовы приехать в клинику для участия в глубинном интервью о дизайне вмешательства; и
- дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии включения для клиентов индекса APS (R21, цель 2 и R33, цель 3)
- согласие на участие в услугах APS и исследовании;
- 18 лет и старше;
- у которых был диагностирован ВИЧ и они были зачислены на лечение;
- ранее не пользовались услугами APS в другом медицинском учреждении; и
- иметь доступ к личному мобильному телефону и интернету.
Критерии включения для работников здравоохранения (R21, цель 1 и R233, цель 3 и цель 4)
- возраст 18 лет и старше;
- работающий на учебном участке;
- участвовали в предоставлении услуг по тестированию на ВИЧ, профилактике, уходу и/или лечению в медицинском учреждении в течение последнего года; и
- дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения Не соответствует одному или нескольким критериям включения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАСИ-Плюс
Группа CASI-Plus предполагает использование компьютеризированного инструмента самоинтервью на базе планшета.
Этот инструмент mHealth поддерживает первоначальную встречу со службами поддержки партнеров (APS) (предоставляя информацию о том, как работает APS, выявляя имена всех сексуальных партнеров или партнеров для инъекций, скрининг на риск насилия со стороны интимного партнера [IPV] и планирование уведомления партнеров) и облегчает ведение случаев посредством партнерского тестирования (через повторные последующие опросы для оценки барьеров для уведомления, заинтересованности в помощи поставщика, ИПВ и завершения уведомления).
|
См. описание руки
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартные услуги APS включают: 1) Медсестры, социальные работники или врачи знакомят клиентов с услугами APS во время обычных посещений врача и завершают выявление партнера и скрининг насилия со стороны интимного партнера (IPV) посредством личного консультирования. 3) HW обсуждают варианты уведомления партнеров. 4) Если индексные клиенты выбирают HW для уведомления партнера, HW делает несколько попыток связаться с партнерами по телефону. Когда индексные клиенты возвращаются за своими обычными медицинскими услугами, HW связывается с индексными клиентами, чтобы проверить, завершили ли открытые партнеры процесс тестирования. 5) Если у партнеров неизвестен ВИЧ-статус, им рекомендуется пройти тестирование на ВИЧ. 6) Партнеры с отрицательным результатом теста на ВИЧ направляются в службы профилактики ВИЧ, а лица с подтвержденным диагнозом ВИЧ направляются на лечение и уход в связи с ВИЧ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контактный указатель
Временное ограничение: Базовое измерение
|
Это основной результат для исследования R21, измеренный во время первоначальной встречи с APS при включении клиента в исследование.
Количество партнеров, названных для каждого клиента индекса.
Этот результат будет измеряться с помощью обычных источников данных программы APS, включая файлы дел APS и систему электронной медицинской документации информационной системы управления ВИЧ (MIS).
|
Базовое измерение
|
|
Индекс тестирования
Временное ограничение: Измеряется через 8 недель
|
Это вторичный результат для исследования AIM 2.
Количество партнеров с неизвестным статусом ВИЧ, проверенным на клиента индекса.
Этот результат будет измерен с помощью обычных источников данных программы APS, включая файлы корпусов APS и систему электронных медицинских карт ВИЧ MIS.
|
Измеряется через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования инструментальной системы CASI-Plus
Временное ограничение: Измеряется по завершении исследования, в среднем через 8–12 недель.
|
Шкала удобства использования системы (Бангор, 2008 г.).
Это инструмент из 10 пунктов с вариантами ответа по 5-балльной шкале Лайкерта, например: «Я нашел инструмент излишне сложным» или «Я полагаю, что большинство людей очень быстро научатся использовать этот инструмент».
|
Измеряется по завершении исследования, в среднем через 8–12 недель.
|
|
Принятие CASI-Плюс
Временное ограничение: Измерено между исходным уровнем и 8 неделями
|
Процент клиентов, ответивших на >=1 последующий опрос, на основе параданных CASI-Plus и файлов дел APS
|
Измерено между исходным уровнем и 8 неделями
|
|
Уровень взаимодействия с CASI-Plus
Временное ограничение: Измерено между исходным уровнем и 8 неделями
|
Среднее количество прямых взаимодействий между индексными клиентами и аппаратным обеспечением посредством закрытия дела, на основе параданных CASI-Plus и файлов дел APS.
|
Измерено между исходным уровнем и 8 неделями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .