- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826977
CASI-Plus mHealth Ukrainan APS-ohjelmalle
CASI-Plus: Mobile Health (mHealth) -työkalu asiakkaiden sitouttamiseen Ukrainan Assisted Partner Services (APS) -ohjelman työnkulun ja HIV-testauksen tulosten parantamiseksi
CASI-Plus mHealth -interventiolla pyritään parantamaan kumppanien löytämistä ja testausta osana avustavia kumppanipalveluita (APS) Ukrainassa mHealth-asiakassitoutumistyökalun avulla, joka käyttää tietokoneavusteista itsehaastattelua (CASI). APS on strategia kontaktien jäljittämiseen ja HIV-testaukseen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden riskialttiille seksi- ja neulanjakokumppaneille. Tämä toteutustieteellinen tutkimus tarjoaa hyödyllistä näyttöä siitä, voiko CASI-Plus parantaa kumppanien löytämistä ja HIV-testausta rutiininomaisessa APS-ohjelmassa, joka toimii laajasti, kohti perimmäistä tavoitetta yhdistää HIV-ehkäisy- ja -hoitopalvelut niiden keskuudessa, joilla on suurin HIV-riski. Tavoitteet ovat:
- Tavoite 1 (R21): Suunnittele CASI-Plus mHealth -interventiota kehittävä tutkimus terveydenhuollon työntekijän ja asiakkaan näkökulmasta.
- Tavoite 2 (R21): Arvioi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) CASI-Plusin käyttöönottoa ja sen vaikutusta kontaktin muodostumiseen.
- Tavoite 3 (R33): Testaa CASI-Plus HIV-testiindeksillä laajennetussa RCT:ssä.
- Tavoite 4 (R33): Arvioi CASI-Plus-toimenpiteen asianmukaisuutta ja toteutettavuutta sekä sen vaikutusta APS-palvelujen yleiseen hyväksyttävyyteen.
Osallistujat integroivat CASI-Plusin osaksi APS-palveluiden työnkulkua kerätäkseen asiakkailta tietoja seksikumppaneista, neulanjakokumppaneista ja biologisista lapsista, joilla on riski saada HIV-altistuminen, sekä itse ilmoittamista kumppanin ilmoituksista ja kumppanin HIV-testauksen tuloksista.
Tutkijat vertaavat CASI-Plusia käyttäviä APS-asiakkaita APS-asiakkaisiin, jotka saavat tavallisia APS-palveluita nähdäkseen, onko yhteysindeksi (kumppaneiden määrä APS-palveluihin ilmoittautunutta indeksiasiakasta kohden) ja HIV-testausindeksi (kumppaneiden määrä, joilla HIV-status on tuntematon). testattu APS-palveluihin rekisteröityä indeksiasiakasta kohden) lisääntyy CASI-Plusin käytön myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2016 Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli avustavien kumppanien ilmoituspalvelujen (APS) laajentamista strategiana HIV-testauksen lisäämiseksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. APS tarjoaa PLWH-apua ilmoittaakseen luottamuksellisesti sukupuolensa ja neuloja käyttäville kumppaneille altistumisestaan ja linkittääkseen heidät testeihin ja hoitoon. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että APS lisää HIV-testausta ja tapausten löytämistä ja on kustannustehokasta. APS on skaalautuva rutiinikäytännössä, mutta tyypillisesti alhaisemmalla HIV-tapauslöydöllä kuin RCT-tutkimuksissa havaittiin. APS-tulokset eivät ole optimaalisia, kun vastaanottajat nimeävät vain nykyisen seksikumppaninsa tai kun kumppanille ei tehdä ilmoitusta ja testausta. Ukrainassa on arviolta 240 000 PLWH:tä, joista noin kolme neljästä tietää HIV-statuksensa. Vaikka väestötasolla HIV:n esiintyvyys on 1,0 %, esiintyvyys suonensisäisten huumeiden käyttäjillä (PWID) ja miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on vastaavasti 23 % ja 8 %.
Vuonna 2019 Ukrainan terveysministeriö aloitti APS-palvelujen skaalauksen. Huolimatta koulutuksista, joissa korostettiin tarvetta saada yli yksi kumppani jokaista indeksiasiakasta kohden, terveydenhuollon työntekijät (HW) saivat keskimäärin vain 1,14 seksi- ja neulanjakokumppania indeksiasiakasta kohden.16 Vain 5,6 % APS-asiakkaista tunnistautui MSM:ksi tai PWID:ksi ja 45,9 % kumppaneista, joiden tila ei ole tiedossa, ei ollut vielä suorittanut HIV-testiä 30 päivän jälkeen.
CASI-Plus mHealth -interventiolla pyritään parantamaan kumppanien saamista ja testaamista mHealth-asiakkaan sitouttamistyökalun avulla, joka käyttää tietokoneavusteista itsehaastattelua (CASI). CASI-Plus-työkalu tukee ensimmäistä APS-kohtaamista (tarjoaa tietoa APS:n toiminnasta, selvittää kaikkien seksi- tai injektiokumppanien nimet, seuloa parisuhdeväkivallan riskin [IPV] ja suunnittelee kumppanin ilmoittamista) ja helpottaa tapausten hallintaa kumppanitestaus (toistuvien seurantakyselyiden avulla, joilla arvioidaan esteitä ilmoittamiselle, kiinnostus palveluntarjoajan apuun, IPV ja ilmoituksen valmistuminen). Vaikka CASI on vähentänyt sosiaalista toivottavuutta koskevaa harhaa seksuaalista käyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa eri ympäristöissä, sitä ei ole vielä käytetty APS-ohjelmissa alhaisen tai keskitulotason maissa (LMIC). Tämä toteutustieteellinen tutkimus tarjoaa hyödyllistä näyttöä siitä, voiko CASI-Plus parantaa kumppanien löytämistä ja HIV-testausta rutiininomaisessa APS-ohjelmassa, joka toimii laajasti, kohti perimmäistä tavoitetta yhdistää HIV-ehkäisy- ja -hoitopalvelut niiden keskuudessa, joilla on suurin HIV-riski.
Tavoite 1 (R21): Suunnittele CASI-Plus mHealth -interventiota kehittävä tutkimus terveydenhuollon työntekijän ja asiakkaan näkökulmasta. Lähestymistapa: Tutkijat suorittavat perusteellisia haastatteluja APS-asiakkaiden (N=10) kanssa ja kohderyhmäkeskusteluja asiantuntijoiden kanssa (N=2 ryhmää 8 HW:tä) löytääkseen esteitä kumppanin saamiselle ja testaukselle. Käytä tätä tietoa CASI-suunnittelussa. Plus-työkalu ja sen integrointi APS-työnkulkuun ja testaa työkalun teknistä suorituskykyä, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä. Hypoteesi: Sekä asiakkaat että HW:t pitävät CASI-Plusia helposti navigoitavana, hyväksyttävänä ja teknisesti järkevänä.
Tavoite 2 (R21): Arvioi RCT:ssä CASI-Plusin käyttöönottoa ja sen vaikutusta kontaktin muodostumiseen. Lähestymistapa: Yhdessä suuren volyymin terveydenhuollon laitoksessa tutkijat satunnaistavat PLWH:n (N=154) joko CASI-Plus- tai standardihoidon (SC) APS-työnkulkuun ja mittaavat työkalun käytön ja kontaktiindeksin rutiininomaisesti kerätyillä tiedoilla. . Hypoteesi: Asiakkaat täyttävät alku- ja seurantakyselyt ja raportoivat lisää kumppaneita käyttäessään työkalua.
Tavoite 3 (R33): Testaa CASI-Plus HIV-testiindeksillä laajennetussa RCT:ssä. Lähestymistapa: Tutkijat laajentavat RCT:tä kolmeen suuren volyymin terveydenhuoltolaitokseen ja testaavat sen tehokkuutta HIV-testausindeksin parantamisessa (tuntemattomien HIV-statustestattujen kumppanien määrä indeksiasiakasta kohden; ensisijainen tulos, N = 888). Toissijaisia tuloksia ovat MSM- tai PWID-kumppaninsa ilmoittaneiden indeksiasiakkaiden prosenttiosuus, HIV-tapausten havaitsemisindeksi ja APS:ään liittyvät haittatapahtumat. Hypoteesi: Interventio lisää HIV-testausindeksiä ja PWID:n ja MSM:n osallistumista lisäämättä haittatapahtumia.
Tavoite 4 (R33): Arvioi CASI-Plus-toimenpiteen asianmukaisuutta ja toteutettavuutta sekä sen vaikutusta APS-palvelujen yleiseen hyväksyttävyyteen. Lähestymistapa: Tutkijat käyttävät HW:iden (N=36) ja CASI-Plus-asiakkaiden (N=444) poistumistutkimuksia arvioidakseen toimenpiteen asianmukaisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijat arvioivat CASI-Plus-vaikutuksen APS:n yleiseen hyväksyttävyyteen tyytyväisyyden ja koetun leimautumisen mittareiden avulla molempien tutkimusryhmien asiakkaiden kanssa tehtävässä poistumistutkimuksessa (N=888). Hypoteesi: CASI-Plus on sopiva, toteuttamiskelpoinen ja parantaa APS:n hyväksyttävyyttä.
Ehdotettu tutkimusryhmä kokoaa yhteen kokeneita tutkijoita, APS-ohjelman asiantuntijoita ja digitaalisen terveydenhuollon asiantuntijoita Washingtonin yliopistosta (UW) ja terveysministeriön kansanterveyskeskuksesta (PHC). Projekti perustuu olemassa olevaan kansalliseen APS-alustaan julkisen sektorin HIV-klinikoissa ja luo perustan yksinkertaiselle interventiolle APS-toimituksen optimoimiseksi. Hanke voidaan arvioida täytäntöönpanon tulosten ja tehokkuuden kannalta laajassa mittakaavassa tulevassa klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
-
Dnipro, Ukraina
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
APS-indeksiasiakkaiden sisällyttämiskriteerit (R21, tavoite 1)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- osallistunut APS-palveluihin viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimusklinikalla;
- halukas tulemaan klinikalle osallistumaan syvälliseen haastatteluun toimenpiteen suunnittelusta; ja
- antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
APS-indeksiasiakkaiden sisällyttämiskriteerit (R21 tavoite 2 ja R33 tavoite 3)
- suostumus osallistumaan APS-palveluihin ja tutkimukseen;
- olet vähintään 18-vuotias;
- heillä on diagnosoitu HIV ja he ovat olleet hoidossa;
- eivät ole aiemmin osallistuneet APS-palveluihin toisessa terveyskeskuksessa; ja
- saada henkilökohtainen matkapuhelin ja internet.
Terveystyöntekijöiden osallistumiskriteerit (R21 Tavoite 1 ja R233 Tavoite 3 ja Tavoite 4)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- työssä opiskelupaikalla;
- ovat osallistuneet HIV-testaus-, ehkäisy-, hoito- ja/tai hoitopalvelujen toimittamiseen terveyskeskuksessa viimeisen vuoden aikana; ja
- antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CASI-Plus
CASI-Plus-haarassa käytetään tablettipohjaista tietokoneistettua itsehaastattelutyökalua.
Tämä mHealth-työkalu tukee kumppanipalveluiden (APS) kohtaamista (tarjoaa tietoa APS:n toiminnasta, selvittää kaikkien seksi- tai injektiokumppanien nimet, seuloa parisuhdeväkivallan riskin [IPV] ja suunnitella kumppanin ilmoittamista) ja helpottaa tapausten hallinta kumppanitestauksen avulla (toistuvilla seurantatutkimuksilla, joilla arvioidaan ilmoituksen esteitä, kiinnostusta palveluntarjoajan apuun, IPV ja ilmoituksen valmistuminen).
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tavallisiin APS-palveluihin kuuluvat: 1) Sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät tai lääkärit esittelevät APS-palveluita asiakkaille rutiininomaisten terveyskäyntien yhteydessä sekä täydellisen kumppanin ja lähisuhdeväkivallan (IPV) seulonnan henkilökohtaisen neuvonnan kautta. 3) HW:t keskustelevat kumppanin ilmoittamisen vaihtoehdoista. 4) Jos indeksiasiakkaat valitsevat HW:n ilmoittamaan kumppanille, HW yrittää ottaa yhteyttä kumppaneihin puhelimitse useita kertoja. Kun indeksiasiakkaat palaavat käyttämään tavallisia terveydenhuoltopalvelujaan, HW seuraa indeksiasiakkaita tarkistaakseen, ovatko altistuneet kumppanit suorittaneet testausprosessin. 5) Jos kumppanilla on tuntematon HIV-status, heitä rohkaistaan suorittamaan HIV-testaus. 6) Negatiivisen HIV-testin saaneet kumppanit ohjataan HIV-ehkäisypalveluihin, kun taas HIV-diagnoosin saaneet linkitetään HIV-hoitoon ja -hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteystiedot hakemisto
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Tämä on R21-tutkimuksen ensisijainen tulos mitattuna ensimmäisen APS-kohtaamisen aikana, kun asiakas ilmoittautuu tutkimukseen.
Nimettyjen kumppaneiden määrä indeksiasiakasta kohden.
Tämä tulos mitataan rutiininomaisten APS-ohjelman tietolähteiden avulla, mukaan lukien APS-tapaustiedostot ja HIV-hallintatietojärjestelmän (MIS) sähköinen sairauskertomusjärjestelmä.
|
Perusmittaus
|
|
Testausindeksi
Aikaikkuna: Mitattuna 8 viikossa
|
Tämä on toissijainen tulos AIM 2 -tutkimukselle.
Kumppanien lukumäärä, jolla on tuntematon HIV -tila testattu indeksi -asiakaskohtaisesti.
Tämä tulos mitataan rutiininomaisten APS -ohjelmatietolähteiden avulla, mukaan lukien APS -tapaustiedostot ja HIV MIS Electronic Health Record System.
|
Mitattuna 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CASI-Plus työkalujärjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8-12 viikon kuluttua
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (Bangor, 2008).
Tämä on 10 kohdan instrumentti, jossa on 5-pisteen Likert-asteikon vastausvaihtoehdot, kuten "Minusta työkalu oli tarpeettoman monimutkainen" tai "Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä työkalua hyvin nopeasti".
|
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8-12 viikon kuluttua
|
|
CASI-Plusin käyttöönotto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilan ja 8 viikon välillä
|
Asiakkaiden prosenttiosuus, jotka vastaavat >=1 seurantakyselyyn CASI-Plus-paradaattien ja APS-tapaustiedostojen perusteella
|
Mitattu lähtötilan ja 8 viikon välillä
|
|
CASI-Plusin sitoutumisen taso
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilan ja 8 viikon välillä
|
Keskimääräinen suorien sitoumusten määrä indeksiasiakkaiden ja HW:n välillä tapauksen sulkemisen kautta CASI-Plus-paradaattien ja APS-tapaustiedostojen perusteella
|
Mitattu lähtötilan ja 8 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .