Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASI-Plus mHealth for Ukraines APS-program

4. juni 2025 opdateret af: Nancy Puttkammer, University of Washington

CASI-Plus: Et mobilt sundhedsværktøj (mHealth) til klientengagement for at forbedre Ukraines Assisted Partner Services (APS)-programworkflow og hiv-testresultater

CASI-Plus mHealth-interventionen søger at forbedre partnerelicitation og -testning som en del af assisterede partnertjenester (APS) i Ukraine gennem et mHealth-klientinddragelsesværktøj ved hjælp af computerassisteret selvinterview (CASI). APS er en strategi for kontaktsporing og HIV-testning for højrisiko seksuelle partnere og kanyledelingspartnere for patienter, der vides at leve med HIV. Denne videnskabelige implementeringsforskning vil give nyttig evidens for, hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitation og HIV-testning i et rutinemæssigt APS-program, der fungerer i stor skala, mod det ultimative mål om kobling til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester blandt dem med størst risiko for HIV. Målene er:

  1. Mål 1 (R21): Udfør formativ forskning fra sundhedsarbejder- og klientperspektiver for at designe CASI-Plus mHealth-interventionen.
  2. Mål 2 (R21): I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vurder adoption af CASI-Plus og dets indvirkning på kontaktfremkaldelse.
  3. Mål 3 (R33): I en udvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindekset.
  4. Mål 4 (R33): Vurder hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​CASI-Plus-interventionen og dens indvirkning på den generelle accept af APS-tjenester.

Deltagerne vil integrere CASI-Plus som en del af APS-tjenesternes arbejdsgang for at indsamle oplysninger fra klienter om seksuelle partnere, kanyledelingspartnere og biologiske børn med risiko for HIV-eksponering og om selvrapporteret partnermeddelelse og partner HIV-testresultater.

Efterforskerne vil sammenligne APS-klienter, der bruger CASI-Plus, med APS-klienter, der modtager standard APS-tjenester for at se, om kontaktindekset (antal partnere navngivet pr. indeksklient, der er tilmeldt APS-tjenester) og HIV-testindekset (antal partnere med ukendt HIV-status testet pr. indeksklient tilmeldt APS-tjenester) øges ved brug af CASI-Plus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2016 anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en opskalering af assisterede partnernotifikationstjenester (APS) som en strategi til at øge HIV-testning blandt personer, der lever med HIV (PLWH). APS tilbyder PLWH-hjælp til fortroligt at underrette deres sex- og nåledelingspartnere om deres eksponering og knytte dem til test og behandling. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at APS øger HIV-testning og case-finding og er omkostningseffektiv. APS er skalerbar i rutinepraksis, men typisk med lavere HIV-case-finding, end der blev observeret i RCT'er. APS-resultater er suboptimale, når modtagere kun navngiver deres nuværende sexpartner, eller når partnermeddelelser og -test ikke forekommer. Der er anslået 240.000 PLWH i Ukraine, hvoraf cirka tre ud af fire kender deres hiv-status. Mens hiv-prævalensen på befolkningsniveau er 1,0 %, er prævalensen blandt personer, der injicerer stoffer (PWID) og mænd, der har sex med mænd (MSM), henholdsvis 23 % og 8 %.

I 2019 begyndte det ukrainske sundhedsministerium at skalere APS-tjenester. På trods af træning, der understregede behovet for at fremkalde >1 partner for hver indeksklient, fremkaldte sundhedsarbejdere i gennemsnit kun 1,14 for seksuelle partnere og nåledelingspartnere pr. indeksklient.16 Kun 5,6 % af APS-klienter identificeret som MSM eller PWID og 45,9 % af partnere med ukendt status havde endnu ikke gennemført HIV-test efter 30 dage.

CASI-Plus mHealth-interventionen søger at forbedre partnerelicitation og -test gennem et mHealth-klientinddragelsesværktøj ved hjælp af computerassisteret selvinterview (CASI). CASI-Plus-værktøjet understøtter det indledende APS-møde (giver information om, hvordan APS fungerer, fremkalder navne på alle seksuelle partnere eller injektionspartnere, screening for risikoen for vold i intim partnerskab [IPV] og planlægning af partnerunderretning) og letter sagsbehandlingen gennem partnertest (via gentagne opfølgningsundersøgelser for at vurdere for barrierer for underretning, interesse for udbyderassistance, IPV og afslutning af underretning). Mens CASI har reduceret social ønskelighedsbias i undersøgelser af seksuel adfærd på tværs af forskellige miljøer, er det endnu ikke blevet brugt i APS-programmer i lav- eller mellemindkomstlande (LMIC'er). Denne videnskabelige implementeringsforskning vil give nyttig evidens for, hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitation og HIV-testning i et rutinemæssigt APS-program, der fungerer i stor skala, mod det ultimative mål om kobling til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester blandt dem med størst risiko for HIV.

Mål 1 (R21): Udfør formativ forskning fra sundhedsarbejder- og klientperspektiver for at designe CASI-Plus mHealth-interventionen. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews med APS-klienter (N=10) og fokusgruppediskussioner med HW'er (N=2 grupper af 8 HW'er) for at fremkalde barrierer for partnerelicitation og -testning. Brug denne information til at designe CASI- Plus værktøj og dets integration i APS workflow, og test værktøjet for teknisk ydeevne, brugervenlighed og acceptabilitet. Hypotese: CASI-Plus vil af både kunder og HW'ere blive opfattet som let at navigere, acceptabelt og teknisk forsvarligt.

Mål 2 (R21): I en RCT, vurder adoption af CASI-Plus og dets indvirkning på kontaktfremkaldelse. Fremgangsmåde: I en højvolumen sundhedsfacilitet vil efterforskerne randomisere PLWH (N=154) til enten CASI-Plus eller standardpleje (SC) APS-arbejdsgangen og måle brugen af ​​værktøjet og kontaktindekset ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data . Hypotese: Kunder vil gennemføre indledende og opfølgende undersøgelser og vil rapportere flere partnere, når de bruger værktøjet.

Mål 3 (R33): I en udvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindekset. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil udvide RCT til tre højvolumen sundhedsfaciliteter og teste dens effektivitet med hensyn til at forbedre HIV-testindekset (antal partnere med ukendt HIV-status testet pr. indeksklient; primært resultat, N=888). Sekundære resultater omfatter procentdelen af ​​indeksklienter, der afslører MSM- eller PWID-partnere, HIV-case-finding-indeks og APS-associerede bivirkninger. Hypotese: Interventionen vil øge HIV-testindekset og deltagelsen af ​​PWID og MSM uden at øge bivirkningerne.

Mål 4 (R33): Vurder hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​CASI-Plus-interventionen og dens indvirkning på den generelle accept af APS-tjenester. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil bruge exitundersøgelser af HW'er (N=36) og CASI-Plus-klienter (N=444) til at vurdere hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​interventionen. Forskere vil vurdere CASI-Plus-effekten på den overordnede APS-acceptabilitet via mål for tilfredshed og opfattet stigmatisering i en exit-undersøgelse med klienter i begge undersøgelsesarme (N=888). Hypotese: CASI-Plus vil være passende, gennemførligt og forbedre APS-acceptabiliteten.

Det foreslåede forskerhold samler erfarne forskere, APS-programspecialister og digitale sundhedsspecialister fra University of Washington (UW) og Sundhedsministeriets Public Health Center (PHC). Projektet bygger på den eksisterende nationale platform for APS inden for hiv-klinikker i den offentlige sektor og lægger grundlaget for en enkel intervention til optimering af APS-levering, som kan evalueres for implementeringsresultater og effektivitet i stor skala i et fremtidigt klynge-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chernihiv, Ukraine
        • • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
      • Dnipro, Ukraine
        • • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for APS-indeksklienter (R21 Mål 1)

  1. alder 18 og derover;
  2. deltaget i APS-tjenester inden for de seneste 12 måneder på studieklinikken;
  3. villig til at komme til klinikken for at deltage i et dybdegående interview om interventionsdesignet; og
  4. give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for APS-indeksklienter (R21 Mål 2 og R33 Mål 3)

  1. samtykke til at deltage i APS-tjenester og undersøgelsen;
  2. er 18 år eller ældre;
  3. er blevet diagnosticeret med HIV og indskrevet i pleje;
  4. ikke tidligere har deltaget i APS-tjenester på et andet sundhedscenter; og
  5. har adgang til en personlig mobiltelefon og internet.

Inklusionskriterier for sundhedsarbejdere (R21 Mål 1 og R233 Mål 3 og Mål 4)

  1. alder 18 og derover;
  2. ansat på studiestedet;
  3. har deltaget i levering af HIV-test, forebyggelse, pleje og/eller behandlingstjenester på sundhedscentret i løbet af det sidste år; og
  4. give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier Opfylder ikke et eller flere inklusionskriterier

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CASI-Plus
CASI-Plus-armen involverer brug af et tablet-baseret computerstyret selvinterview-værktøj. Dette mHealth-værktøj understøtter det første møde med assisterede partnertjenester (APS) (giver oplysninger om, hvordan APS fungerer, fremkalder navne på alle seksuelle partnere eller injektionspartnere, screening for risikoen for vold i intim partnerskab [IPV] og planlægning af partnerunderretning) og faciliterer sagsbehandling gennem partnertest (via gentagne opfølgningsundersøgelser for at vurdere for barrierer for underretning, interesse for udbyderhjælp, IPV og afslutning af underretning).
Se armbeskrivelse
Ingen indgriben: Standard for pleje

Standard APS-tjenester omfatter:

1) Sygeplejersker, socialrådgivere eller læger introducerer APS-tjenester til klienter under rutinemæssige sundhedsbesøg og komplet partnerelicitation og intim partnervold (IPV) screening via personlig rådgivning.

3) HW'er diskuterer muligheder for partnermeddelelse. 4) Hvis indeksklienter vælger en HW til at underrette partneren, gør HW flere kontaktforsøg på at kontakte partnere via telefon. Når indeksklienter vender tilbage til deres almindelige sundhedsydelser, følger HW op med indeksklienter for at kontrollere, om eksponerede partnere har gennemført testprocessen.

5) Hvis partnere har en ukendt HIV-status, opfordres de til at gennemføre HIV-test.

6) Partnere, der tester negative for hiv, henvises til hiv-forebyggende tjenester, mens de med bekræftede hiv-diagnoser er knyttet til hiv-pleje og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktindeks
Tidsramme: Baseline måling
Dette er det primære resultat for R21-undersøgelsen, målt under det indledende APS-møde, ved klienttilmelding til undersøgelsen. Antal partnere navngivet pr. indeksklient. Dette resultat vil blive målt gennem rutinemæssige APS-programdatakilder, herunder APS-sagsfiler og HIV Management Information System (MIS) elektroniske sygejournalsystem.
Baseline måling
Testindeks
Tidsramme: Målt efter 8 uger
Dette er et sekundært resultat for AIM 2 -undersøgelsen. Antal partnere med ukendt HIV -status testet pr. Indeksklient. Dette resultat måles gennem rutinemæssige APS -programdatakilder inklusive APS -sagsfiler og HIV MIS Electronic Health Record System.
Målt efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CASI-Plus værktøjssystem anvendelighed
Tidsramme: Målt ved studieafslutning i gennemsnit efter 8-12 uger
System Usability Scale (Bangor, 2008). Dette er et 10-element instrument med 5-punkts Likert skala svarmuligheder, såsom "Jeg fandt værktøjet unødvendigt komplekst" eller "Jeg kunne forestille mig, at de fleste mennesker ville lære at bruge dette værktøj meget hurtigt".
Målt ved studieafslutning i gennemsnit efter 8-12 uger
Vedtagelse af CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellem baseline og 8 uger
Procentdel af kunder, der svarer på >=1 opfølgningsundersøgelse, baseret på CASI-Plus paradata og APS sagsfiler
Målt mellem baseline og 8 uger
Niveau af engagement med CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellem baseline og 8 uger
Gennemsnitligt antal direkte engagementer mellem indeksklienter og HW gennem sagslukning, baseret på CASI-Plus paradata og APS sagsfiler
Målt mellem baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte individuelle deltagerdata (IPD) vil omfatte IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Enhver, der ønsker at få adgang til dataene, og som giver et metodisk forsvarligt forslag, kan anmode om adgang til IPD. Forskere vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres kvalifikationer, herunder deres certificering af deres lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB), analytiske planer og anden brug af dataene/ressourcerne og planer for at sikre dataens fortrolighed og sikkerhed. De skal skriftligt acceptere, at de ikke vil dele dataene med andre, kun vil bruge dem til det/de afgrænsede forskningsformål og vil returnere eller ødelægge dataene efter færdiggørelsen. Forslag skal rettes til Nancy Puttkammer (nputt@uw.edu). I betragtning af den følsomme karakter af de data, vi indsamler, herunder HIV-diagnose, vil dataene ikke blive delt i en offentlig adgangsfil.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

HIV MIS- og APS-registerdataene anses for at være ejet af det ukrainske sundhedsministeriums folkesundhedscenter (PHC). Principal Investigator (PI) vil dele de sekundære data opnået til undersøgelsen fra PHC's rutinedatasystemer med andre forskere efter skriftlig dokumentation for PHC-aftalen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CASI-Plus

Abonner