- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826977
CASI-Plus mHealth for Ukraines APS-program
CASI-Plus: Et mobilt sundhedsværktøj (mHealth) til klientengagement for at forbedre Ukraines Assisted Partner Services (APS)-programworkflow og hiv-testresultater
CASI-Plus mHealth-interventionen søger at forbedre partnerelicitation og -testning som en del af assisterede partnertjenester (APS) i Ukraine gennem et mHealth-klientinddragelsesværktøj ved hjælp af computerassisteret selvinterview (CASI). APS er en strategi for kontaktsporing og HIV-testning for højrisiko seksuelle partnere og kanyledelingspartnere for patienter, der vides at leve med HIV. Denne videnskabelige implementeringsforskning vil give nyttig evidens for, hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitation og HIV-testning i et rutinemæssigt APS-program, der fungerer i stor skala, mod det ultimative mål om kobling til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester blandt dem med størst risiko for HIV. Målene er:
- Mål 1 (R21): Udfør formativ forskning fra sundhedsarbejder- og klientperspektiver for at designe CASI-Plus mHealth-interventionen.
- Mål 2 (R21): I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vurder adoption af CASI-Plus og dets indvirkning på kontaktfremkaldelse.
- Mål 3 (R33): I en udvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindekset.
- Mål 4 (R33): Vurder hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af CASI-Plus-interventionen og dens indvirkning på den generelle accept af APS-tjenester.
Deltagerne vil integrere CASI-Plus som en del af APS-tjenesternes arbejdsgang for at indsamle oplysninger fra klienter om seksuelle partnere, kanyledelingspartnere og biologiske børn med risiko for HIV-eksponering og om selvrapporteret partnermeddelelse og partner HIV-testresultater.
Efterforskerne vil sammenligne APS-klienter, der bruger CASI-Plus, med APS-klienter, der modtager standard APS-tjenester for at se, om kontaktindekset (antal partnere navngivet pr. indeksklient, der er tilmeldt APS-tjenester) og HIV-testindekset (antal partnere med ukendt HIV-status testet pr. indeksklient tilmeldt APS-tjenester) øges ved brug af CASI-Plus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I december 2016 anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en opskalering af assisterede partnernotifikationstjenester (APS) som en strategi til at øge HIV-testning blandt personer, der lever med HIV (PLWH). APS tilbyder PLWH-hjælp til fortroligt at underrette deres sex- og nåledelingspartnere om deres eksponering og knytte dem til test og behandling. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at APS øger HIV-testning og case-finding og er omkostningseffektiv. APS er skalerbar i rutinepraksis, men typisk med lavere HIV-case-finding, end der blev observeret i RCT'er. APS-resultater er suboptimale, når modtagere kun navngiver deres nuværende sexpartner, eller når partnermeddelelser og -test ikke forekommer. Der er anslået 240.000 PLWH i Ukraine, hvoraf cirka tre ud af fire kender deres hiv-status. Mens hiv-prævalensen på befolkningsniveau er 1,0 %, er prævalensen blandt personer, der injicerer stoffer (PWID) og mænd, der har sex med mænd (MSM), henholdsvis 23 % og 8 %.
I 2019 begyndte det ukrainske sundhedsministerium at skalere APS-tjenester. På trods af træning, der understregede behovet for at fremkalde >1 partner for hver indeksklient, fremkaldte sundhedsarbejdere i gennemsnit kun 1,14 for seksuelle partnere og nåledelingspartnere pr. indeksklient.16 Kun 5,6 % af APS-klienter identificeret som MSM eller PWID og 45,9 % af partnere med ukendt status havde endnu ikke gennemført HIV-test efter 30 dage.
CASI-Plus mHealth-interventionen søger at forbedre partnerelicitation og -test gennem et mHealth-klientinddragelsesværktøj ved hjælp af computerassisteret selvinterview (CASI). CASI-Plus-værktøjet understøtter det indledende APS-møde (giver information om, hvordan APS fungerer, fremkalder navne på alle seksuelle partnere eller injektionspartnere, screening for risikoen for vold i intim partnerskab [IPV] og planlægning af partnerunderretning) og letter sagsbehandlingen gennem partnertest (via gentagne opfølgningsundersøgelser for at vurdere for barrierer for underretning, interesse for udbyderassistance, IPV og afslutning af underretning). Mens CASI har reduceret social ønskelighedsbias i undersøgelser af seksuel adfærd på tværs af forskellige miljøer, er det endnu ikke blevet brugt i APS-programmer i lav- eller mellemindkomstlande (LMIC'er). Denne videnskabelige implementeringsforskning vil give nyttig evidens for, hvorvidt CASI-Plus kan forbedre partnerelicitation og HIV-testning i et rutinemæssigt APS-program, der fungerer i stor skala, mod det ultimative mål om kobling til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester blandt dem med størst risiko for HIV.
Mål 1 (R21): Udfør formativ forskning fra sundhedsarbejder- og klientperspektiver for at designe CASI-Plus mHealth-interventionen. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews med APS-klienter (N=10) og fokusgruppediskussioner med HW'er (N=2 grupper af 8 HW'er) for at fremkalde barrierer for partnerelicitation og -testning. Brug denne information til at designe CASI- Plus værktøj og dets integration i APS workflow, og test værktøjet for teknisk ydeevne, brugervenlighed og acceptabilitet. Hypotese: CASI-Plus vil af både kunder og HW'ere blive opfattet som let at navigere, acceptabelt og teknisk forsvarligt.
Mål 2 (R21): I en RCT, vurder adoption af CASI-Plus og dets indvirkning på kontaktfremkaldelse. Fremgangsmåde: I en højvolumen sundhedsfacilitet vil efterforskerne randomisere PLWH (N=154) til enten CASI-Plus eller standardpleje (SC) APS-arbejdsgangen og måle brugen af værktøjet og kontaktindekset ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data . Hypotese: Kunder vil gennemføre indledende og opfølgende undersøgelser og vil rapportere flere partnere, når de bruger værktøjet.
Mål 3 (R33): I en udvidet RCT, test CASI-Plus på HIV-testindekset. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil udvide RCT til tre højvolumen sundhedsfaciliteter og teste dens effektivitet med hensyn til at forbedre HIV-testindekset (antal partnere med ukendt HIV-status testet pr. indeksklient; primært resultat, N=888). Sekundære resultater omfatter procentdelen af indeksklienter, der afslører MSM- eller PWID-partnere, HIV-case-finding-indeks og APS-associerede bivirkninger. Hypotese: Interventionen vil øge HIV-testindekset og deltagelsen af PWID og MSM uden at øge bivirkningerne.
Mål 4 (R33): Vurder hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af CASI-Plus-interventionen og dens indvirkning på den generelle accept af APS-tjenester. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil bruge exitundersøgelser af HW'er (N=36) og CASI-Plus-klienter (N=444) til at vurdere hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af interventionen. Forskere vil vurdere CASI-Plus-effekten på den overordnede APS-acceptabilitet via mål for tilfredshed og opfattet stigmatisering i en exit-undersøgelse med klienter i begge undersøgelsesarme (N=888). Hypotese: CASI-Plus vil være passende, gennemførligt og forbedre APS-acceptabiliteten.
Det foreslåede forskerhold samler erfarne forskere, APS-programspecialister og digitale sundhedsspecialister fra University of Washington (UW) og Sundhedsministeriets Public Health Center (PHC). Projektet bygger på den eksisterende nationale platform for APS inden for hiv-klinikker i den offentlige sektor og lægger grundlaget for en enkel intervention til optimering af APS-levering, som kan evalueres for implementeringsresultater og effektivitet i stor skala i et fremtidigt klynge-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chernihiv, Ukraine
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
-
Dnipro, Ukraine
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for APS-indeksklienter (R21 Mål 1)
- alder 18 og derover;
- deltaget i APS-tjenester inden for de seneste 12 måneder på studieklinikken;
- villig til at komme til klinikken for at deltage i et dybdegående interview om interventionsdesignet; og
- give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for APS-indeksklienter (R21 Mål 2 og R33 Mål 3)
- samtykke til at deltage i APS-tjenester og undersøgelsen;
- er 18 år eller ældre;
- er blevet diagnosticeret med HIV og indskrevet i pleje;
- ikke tidligere har deltaget i APS-tjenester på et andet sundhedscenter; og
- har adgang til en personlig mobiltelefon og internet.
Inklusionskriterier for sundhedsarbejdere (R21 Mål 1 og R233 Mål 3 og Mål 4)
- alder 18 og derover;
- ansat på studiestedet;
- har deltaget i levering af HIV-test, forebyggelse, pleje og/eller behandlingstjenester på sundhedscentret i løbet af det sidste år; og
- give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier Opfylder ikke et eller flere inklusionskriterier
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CASI-Plus
CASI-Plus-armen involverer brug af et tablet-baseret computerstyret selvinterview-værktøj.
Dette mHealth-værktøj understøtter det første møde med assisterede partnertjenester (APS) (giver oplysninger om, hvordan APS fungerer, fremkalder navne på alle seksuelle partnere eller injektionspartnere, screening for risikoen for vold i intim partnerskab [IPV] og planlægning af partnerunderretning) og faciliterer sagsbehandling gennem partnertest (via gentagne opfølgningsundersøgelser for at vurdere for barrierer for underretning, interesse for udbyderhjælp, IPV og afslutning af underretning).
|
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard APS-tjenester omfatter: 1) Sygeplejersker, socialrådgivere eller læger introducerer APS-tjenester til klienter under rutinemæssige sundhedsbesøg og komplet partnerelicitation og intim partnervold (IPV) screening via personlig rådgivning. 3) HW'er diskuterer muligheder for partnermeddelelse. 4) Hvis indeksklienter vælger en HW til at underrette partneren, gør HW flere kontaktforsøg på at kontakte partnere via telefon. Når indeksklienter vender tilbage til deres almindelige sundhedsydelser, følger HW op med indeksklienter for at kontrollere, om eksponerede partnere har gennemført testprocessen. 5) Hvis partnere har en ukendt HIV-status, opfordres de til at gennemføre HIV-test. 6) Partnere, der tester negative for hiv, henvises til hiv-forebyggende tjenester, mens de med bekræftede hiv-diagnoser er knyttet til hiv-pleje og behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktindeks
Tidsramme: Baseline måling
|
Dette er det primære resultat for R21-undersøgelsen, målt under det indledende APS-møde, ved klienttilmelding til undersøgelsen.
Antal partnere navngivet pr. indeksklient.
Dette resultat vil blive målt gennem rutinemæssige APS-programdatakilder, herunder APS-sagsfiler og HIV Management Information System (MIS) elektroniske sygejournalsystem.
|
Baseline måling
|
|
Testindeks
Tidsramme: Målt efter 8 uger
|
Dette er et sekundært resultat for AIM 2 -undersøgelsen.
Antal partnere med ukendt HIV -status testet pr. Indeksklient.
Dette resultat måles gennem rutinemæssige APS -programdatakilder inklusive APS -sagsfiler og HIV MIS Electronic Health Record System.
|
Målt efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASI-Plus værktøjssystem anvendelighed
Tidsramme: Målt ved studieafslutning i gennemsnit efter 8-12 uger
|
System Usability Scale (Bangor, 2008).
Dette er et 10-element instrument med 5-punkts Likert skala svarmuligheder, såsom "Jeg fandt værktøjet unødvendigt komplekst" eller "Jeg kunne forestille mig, at de fleste mennesker ville lære at bruge dette værktøj meget hurtigt".
|
Målt ved studieafslutning i gennemsnit efter 8-12 uger
|
|
Vedtagelse af CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellem baseline og 8 uger
|
Procentdel af kunder, der svarer på >=1 opfølgningsundersøgelse, baseret på CASI-Plus paradata og APS sagsfiler
|
Målt mellem baseline og 8 uger
|
|
Niveau af engagement med CASI-Plus
Tidsramme: Målt mellem baseline og 8 uger
|
Gennemsnitligt antal direkte engagementer mellem indeksklienter og HW gennem sagslukning, baseret på CASI-Plus paradata og APS sagsfiler
|
Målt mellem baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med CASI-Plus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringOvariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | OvariekarcinomForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttet
-
University of California, IrvineAfsluttet
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAfsluttetIntellektuel handicap | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuTuberkulose Meningitis