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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826977
CASI-Plus mHealth pour le programme APS de l'Ukraine
CASI-Plus : un outil de santé mobile (mHealth) pour l'engagement des clients afin d'améliorer le flux de travail du programme de services aux partenaires assistés (APS) de l'Ukraine et les résultats des tests de dépistage du VIH
L'intervention CASI-Plus mHealth vise à améliorer l'élicitation et le dépistage des partenaires dans le cadre des services aux partenaires assistés (APS) en Ukraine, grâce à un outil d'engagement des clients mHealth utilisant l'auto-entretien assisté par ordinateur (CASI). L'APS est une stratégie de recherche des contacts et de dépistage du VIH pour les partenaires sexuels et de partage de seringues à haut risque de patients connus pour vivre avec le VIH. Cette recherche scientifique sur la mise en œuvre fournira des preuves utiles pour savoir si CASI-Plus peut améliorer l'élicitation des partenaires et le dépistage du VIH dans un programme APS de routine fonctionnant à grande échelle, vers l'objectif ultime de liaison avec les services de prévention et de traitement du VIH parmi les personnes les plus à risque de contracter le VIH. Les objectifs sont :
- Objectif 1 (R21) : Mener une recherche formative du point de vue des agents de santé et des clients pour concevoir l'intervention CASI-Plus mHealth.
- Objectif 2 (R21) : Dans un essai contrôlé randomisé (ECR), évaluer l'adoption de CASI-Plus et son impact sur l'élicitation des contacts.
- Objectif 3 (R33) : Dans un ECR élargi, tester CASI-Plus sur l'indice de dépistage du VIH.
- Objectif 4 (R33) : Évaluer la pertinence et la faisabilité de l'intervention CASI-Plus et son impact sur l'acceptabilité globale des services APS.
Les participants intégreront CASI-Plus dans le cadre du flux de travail des services APS pour collecter des informations auprès des clients sur les partenaires sexuels, les partenaires de partage de seringues et les enfants biologiques présentant un risque d'exposition au VIH, ainsi que sur la notification des partenaires autodéclarés et les résultats des tests de dépistage du VIH chez les partenaires.
Les enquêteurs compareront les clients APS utilisant CASI-Plus aux clients APS recevant des services APS standard, pour voir si l'indice de contact (nombre de partenaires nommés par client index inscrit aux services APS) et l'indice de dépistage du VIH (nombre de partenaires dont le statut VIH est inconnu testés par client index inscrit aux services APS) augmentent avec l'utilisation de CASI-Plus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En décembre 2016, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé l'intensification des services de notification assistée aux partenaires (APS) comme stratégie pour augmenter le dépistage du VIH chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). APS offre une assistance aux PVVIH pour informer de manière confidentielle leurs partenaires sexuels et de partage de seringues de leur exposition et les orienter vers le dépistage et le traitement. Des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que l'APS augmente le dépistage du VIH et la recherche de cas, et est rentable. L'APS est évolutif dans la pratique de routine, mais généralement avec un nombre de cas de VIH inférieur à celui observé dans les ECR. Les résultats de l'APS sont sous-optimaux lorsque les bénéficiaires ne nomment que leur partenaire sexuel actuel, ou lorsque la notification et le test du partenaire ne se produisent pas. On estime à 240 000 le nombre de PVVIH en Ukraine, dont environ trois sur quatre connaissent leur statut sérologique. Alors que la prévalence du VIH au niveau de la population est de 1,0 %, la prévalence chez les consommateurs de drogues injectables (PWID) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) est de 23 % et 8 %, respectivement.
En 2019, le ministère ukrainien de la Santé a commencé à développer les services APS. Malgré les formations qui ont mis l'accent sur la nécessité d'obtenir plus d'un partenaire pour chaque client index, les agents de santé n'ont obtenu que 1,14 pour les partenaires sexuels et de partage de seringues par client index, en moyenne.16 Seuls 5,6 % des clients de l'APS identifiés comme HSH ou PWID et 45,9 % des partenaires dont le statut est inconnu n'avaient pas encore terminé le test de dépistage du VIH après 30 jours.
L'intervention CASI-Plus mHealth vise à améliorer l'élicitation et le dépistage des partenaires, grâce à un outil d'engagement des clients mHealth utilisant l'auto-entretien assisté par ordinateur (CASI). L'outil CASI-Plus prend en charge la rencontre initiale avec l'APS (fournit des informations sur le fonctionnement de l'APS, obtient les noms de tous les partenaires sexuels ou d'injection, dépiste le risque de violence conjugale [IPV] et planifie la notification des partenaires) et facilite la gestion des cas grâce à test des partenaires (via des enquêtes de suivi répétées pour évaluer les obstacles à la notification, l'intérêt pour l'assistance du prestataire, la VPI et l'achèvement de la notification). Bien que CASI ait réduit le biais de désirabilité sociale dans les enquêtes sur le comportement sexuel dans divers contextes, il n'a pas encore été utilisé dans les programmes APS dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Cette recherche scientifique sur la mise en œuvre fournira des preuves utiles pour savoir si CASI-Plus peut améliorer l'élicitation des partenaires et le dépistage du VIH dans un programme APS de routine fonctionnant à grande échelle, vers l'objectif ultime de liaison avec les services de prévention et de traitement du VIH parmi les personnes les plus à risque de contracter le VIH.
Objectif 1 (R21) : Mener une recherche formative du point de vue des agents de santé et des clients pour concevoir l'intervention CASI-Plus mHealth. Approche : Les enquêteurs réaliseront des entretiens approfondis avec les clients de l'APS (N = 10) et des discussions de groupe avec les prestataires de soins (N = 2 groupes de 8 prestataires de soins) pour identifier les obstacles à l'élicitation et au dépistage des partenaires, utiliser ces informations pour concevoir le CASI- Plus l'outil et son intégration dans le flux de travail APS, et testez l'outil pour les performances techniques, la convivialité et l'acceptabilité. Hypothèse : CASI-Plus sera perçu à la fois par les clients et les TS comme facile à naviguer, acceptable et techniquement solide.
Objectif 2 (R21) : Dans un ECR, évaluer l'adoption de CASI-Plus et son impact sur l'élicitation des contacts. Approche : Dans un établissement de santé à volume élevé, les enquêteurs randomiseront les PVVIH (N = 154) vers le flux de travail APS CASI-Plus ou Standard Care (SC), et mesureront l'utilisation de l'outil et de l'indice de contact à l'aide de données collectées en routine. . Hypothèse : Les clients répondront aux sondages initiaux et de suivi et signaleront plus de partenaires lorsqu'ils utiliseront l'outil.
Objectif 3 (R33) : Dans un ECR élargi, tester CASI-Plus sur l'indice de dépistage du VIH. Approche : Les enquêteurs étendront l'ECR à trois établissements de santé à volume élevé et testeront son efficacité dans l'amélioration de l'indice de dépistage du VIH (nombre de partenaires dont le statut VIH est inconnu testé par client index ; résultat principal, N = 888). Les critères de jugement secondaires comprennent le pourcentage de clients index révélant des partenaires HSH ou PWID, l'indice de dépistage du VIH et les événements indésirables associés à l'APS. Hypothèse : L'intervention augmentera l'indice de dépistage du VIH et la participation des PWID et des HSH, sans augmenter les événements indésirables.
Objectif 4 (R33) : Évaluer la pertinence et la faisabilité de l'intervention CASI-Plus et son impact sur l'acceptabilité globale des services APS. Approche : Les enquêteurs utiliseront des enquêtes de sortie auprès des prestataires de soins (N = 36) et des clients CASI-Plus (N = 444) pour évaluer la pertinence et la faisabilité de l'intervention. Les chercheurs évalueront l'impact de CASI-Plus sur l'acceptabilité globale de l'APS, via des mesures de la satisfaction et de la stigmatisation perçue, dans une enquête de sortie auprès des clients des deux groupes d'étude (N = 888). Hypothèse : CASI-Plus sera approprié, réalisable et améliorera l'acceptabilité de l'APS.
L'équipe de recherche proposée rassemble des chercheurs expérimentés, des spécialistes du programme APS et des spécialistes de la santé numérique de l'Université de Washington (UW) et du Centre de santé publique (PHC) du ministère de la Santé. Le projet s'appuie sur la plate-forme nationale existante pour l'APS dans les cliniques VIH du secteur public et jette les bases d'une intervention simple pour optimiser la prestation de l'APS qui pourrait être évaluée pour les résultats de mise en œuvre et l'efficacité à grande échelle dans un futur essai clinique contrôlé randomisé en grappes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chernihiv, Ukraine
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
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Dnipro, Ukraine
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les clients de l'indice APS (R21 Objectif 1)
- 18 ans et plus ;
- participé à des services APS au cours des 12 derniers mois à la clinique de l'étude ;
- disposé à venir à la clinique pour participer à une entrevue approfondie sur la conception de l'intervention ; et
- fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion pour les clients de l'indice APS (R21 Objectif 2 et R33 Objectif 3)
- consentir à participer aux services APS et à l'étude ;
- avez 18 ans ou plus ;
- ont été diagnostiqués séropositifs et inscrits dans des soins ;
- n'ont pas déjà participé à des services APS dans un autre établissement de santé ; et
- avoir accès à un téléphone cellulaire personnel et à Internet.
Critères d'inclusion pour les agents de santé (R21 Objectif 1 et R233 Objectif 3 et Objectif 4)
- 18 ans et plus ;
- employé sur le site de l'étude ;
- avoir participé à la prestation de services de dépistage, de prévention, de soins et/ou de traitement du VIH dans l'établissement de santé au cours de l'année écoulée ; et
- fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion Ne répond pas à un ou plusieurs critères d'inclusion
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CASI-Plus
Le bras CASI-Plus implique l'utilisation d'un outil d'auto-entretien informatisé sur tablette.
Cet outil mHealth prend en charge la rencontre initiale des services assistés pour partenaires (APS) (fournissant des informations sur le fonctionnement des APS, obtenant les noms de tous les partenaires sexuels ou d'injection, dépistant le risque de violence conjugale [VPI] et planifiant la notification des partenaires), et facilite gestion des cas par le biais de tests de partenaires (via des enquêtes de suivi répétées pour évaluer les obstacles à la notification, l'intérêt pour l'assistance du prestataire, la VPI et l'achèvement de la notification).
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Voir la description du bras
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Aucune intervention: Norme de soins
Les services APS standard impliquent : 1) Les infirmières, les travailleurs sociaux ou les médecins présentent les services APS aux clients lors des visites de soins de santé de routine et complètent l'élicitation du partenaire et le dépistage de la violence entre partenaires intimes (VPI) via des conseils en personne. 3) Les agents de santé discutent des options de notification des partenaires. 4) Si les clients de l'index optent pour un HW pour notifier le partenaire, le HW fait plusieurs tentatives de contact pour contacter les partenaires par téléphone. Lorsque les clients index reviennent pour leurs services de soins de santé habituels, HW effectue un suivi auprès des clients index pour vérifier si les partenaires exposés ont terminé le processus de test. 5) Si les partenaires ont un statut sérologique inconnu, ils sont encouragés à effectuer un test de dépistage du VIH. 6) Les partenaires dont le test de dépistage du VIH est négatif sont référés aux services de prévention du VIH, tandis que ceux dont le diagnostic de VIH est confirmé sont orientés vers les soins et le traitement du VIH. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index des contacts
Délai: Mesure de base
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Il s'agit du résultat principal de l'étude R21, mesuré lors de la première rencontre avec l'APS, lors de l'inscription du client à l'étude.
Nombre de partenaires nommés par client d'index.
Ce résultat sera mesuré à l'aide de sources de données de routine du programme APS, y compris les dossiers de cas APS et le système de dossiers de santé électroniques du système d'information sur la gestion du VIH (MIS).
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Mesure de base
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Index de test
Délai: Mesuré à 8 semaines
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Il s'agit d'un résultat secondaire pour l'étude AIM 2.
Nombre de partenaires avec l'état du VIH inconnu testé par client Index.
Ce résultat sera mesuré par le biais de sources de données de programme APS de routine, y compris les fichiers de cas APS et le système de dossier de santé électronique VIH MIS.
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Mesuré à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation du système d'outils CASI-Plus
Délai: Mesuré à la fin de l'étude, en moyenne après 8 à 12 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système (Bangor, 2008).
Il s'agit d'un instrument à 10 items avec des options de réponse sur l'échelle de Likert à 5 points, telles que "J'ai trouvé l'outil inutilement complexe" ou "J'imagine que la plupart des gens apprendraient à utiliser cet outil très rapidement".
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Mesuré à la fin de l'étude, en moyenne après 8 à 12 semaines
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Adoption de CASI-Plus
Délai: Mesuré entre le départ et 8 semaines
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Pourcentage de clients ayant répondu à >=1 sondage de suivi, selon les paradonnées CASI-Plus et les dossiers de cas de l'APS
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Mesuré entre le départ et 8 semaines
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Niveau d'engagement avec CASI-Plus
Délai: Mesuré entre le départ et 8 semaines
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Nombre moyen d'engagements directs entre les clients indexés et le HW jusqu'à la clôture des dossiers, selon les paradonnées CASI-Plus et les dossiers de cas APS
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Mesuré entre le départ et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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