- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826977
CASI-Plus mHealth para o Programa APS da Ucrânia
CASI-Plus: Uma ferramenta de saúde móvel (mHealth) para o envolvimento do cliente para melhorar o fluxo de trabalho do programa Assisted Partner Services (APS) da Ucrânia e os resultados dos testes de HIV
A intervenção CASI-Plus mHealth busca melhorar a identificação e testagem de parceiros como parte dos serviços de parceiros assistidos (APS) na Ucrânia, por meio de uma ferramenta de envolvimento do cliente mHealth usando auto-entrevista assistida por computador (CASI). A APS é uma estratégia para rastreamento de contatos e teste de HIV para os parceiros sexuais de alto risco e de compartilhamento de agulhas de pacientes que vivem com HIV. Esta pesquisa científica de implementação fornecerá evidências úteis sobre se o CASI-Plus pode melhorar a identificação de parceiros e o teste de HIV em um programa APS de rotina operando em escala, em direção ao objetivo final de vincular os serviços de prevenção e tratamento do HIV entre aqueles com maior risco de HIV. Os objetivos são:
- Objetivo 1 (R21): Conduzir pesquisas formativas das perspectivas do profissional de saúde e do cliente para projetar a intervenção CASI-Plus mHealth.
- Objetivo 2 (R21): Em um estudo randomizado controlado (RCT), avaliar a adoção do CASI-Plus e seu impacto na eliciação de contato.
- Objetivo 3 (R33): Em um RCT expandido, teste CASI-Plus no índice de teste de HIV.
- Objetivo 4 (R33): Avaliar a adequação e viabilidade da intervenção CASI-Plus e seu impacto na aceitabilidade geral dos serviços APS.
Os participantes integrarão o CASI-Plus como parte do fluxo de trabalho dos serviços da APS para coletar informações de clientes sobre parceiros sexuais, parceiros de compartilhamento de seringas e filhos biológicos com risco de exposição ao HIV, e sobre notificações autodeclaradas de parceiros e resultados de testes de HIV de parceiros.
Os investigadores irão comparar os clientes APS que usam CASI-Plus com os clientes APS que recebem serviços APS padrão, para ver se o índice de contato (número de parceiros nomeados por cliente índice inscrito nos serviços APS) e o índice de teste de HIV (número de parceiros com status de HIV desconhecido testados por índice de clientes inscritos nos serviços APS) aumentam com o uso do CASI-Plus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a ampliação dos serviços de notificação assistida de parceiros (APS) como uma estratégia para aumentar a testagem para HIV entre pessoas vivendo com HIV (PLWH). A APS oferece assistência às PLWH para notificar confidencialmente seus parceiros sexuais e de compartilhamento de seringas sobre sua exposição e encaminhá-los para testes e tratamento. Ensaios controlados randomizados (RCTs) mostraram que a APS aumenta o teste de HIV e a detecção de casos, e é custo-efetiva. A APS é escalável na prática de rotina, mas geralmente com menor detecção de casos de HIV do que foi observado nos RCTs. Os resultados da APS são subótimos quando os destinatários apenas nomeiam seu parceiro sexual atual ou quando a notificação e o teste do parceiro não ocorrem. Estima-se que existam 240.000 PLWH na Ucrânia, das quais cerca de três em cada quatro conhecem seu status de HIV. Enquanto a prevalência do HIV em nível populacional é de 1,0%, a prevalência entre usuários de drogas injetáveis (PWID) e homens que fazem sexo com homens (HSH) é de 23% e 8%, respectivamente.
Em 2019, o Ministério da Saúde da Ucrânia começou a escalar os serviços de APS. Apesar dos treinamentos que enfatizaram a necessidade de obter mais de 1 parceiro para cada cliente índice, os profissionais de saúde (PS) obtiveram apenas 1,14 parceiros sexuais e de compartilhamento de agulhas por cliente índice, em média.16 Apenas 5,6% dos clientes da APS identificados como HSH ou PWID e 45,9% dos parceiros com status desconhecido ainda não haviam concluído o teste de HIV após 30 dias.
A intervenção CASI-Plus mHealth procura melhorar a elicitação e testagem de parceiros, por meio de uma ferramenta de envolvimento do cliente mHealth usando auto-entrevista assistida por computador (CASI). A ferramenta CASI-Plus oferece suporte ao encontro inicial de APS (fornecendo informações sobre como o APS funciona, obtendo nomes de todos os parceiros sexuais ou injetáveis, triagem de risco de violência por parceiro íntimo [IPV] e planejamento para notificação do parceiro) e facilita o gerenciamento de casos por meio de testagem de parceiros (por meio de pesquisas repetidas de acompanhamento para avaliar as barreiras à notificação, interesse na assistência do provedor, IPV e conclusão da notificação). Embora o CASI tenha reduzido o viés de desejabilidade social em pesquisas de comportamento sexual em diversas configurações, ele ainda não foi usado em programas de APS em países de baixa ou média renda (LMICs). Esta pesquisa científica de implementação fornecerá evidências úteis sobre se o CASI-Plus pode melhorar a identificação de parceiros e o teste de HIV em um programa APS de rotina operando em escala, em direção ao objetivo final de vincular os serviços de prevenção e tratamento do HIV entre aqueles com maior risco de HIV.
Objetivo 1 (R21): Conduzir pesquisas formativas das perspectivas do profissional de saúde e do cliente para projetar a intervenção CASI-Plus mHealth. Abordagem: Os investigadores realizarão entrevistas aprofundadas com clientes APS (N = 10) e discussões de grupos focais com HWs (N = 2 grupos de 8 HWs) para eliciar barreiras à elicitação e teste de parceiros, use essas informações para projetar o CASI- Plus e sua integração no fluxo de trabalho APS e teste a ferramenta quanto ao desempenho técnico, usabilidade e aceitabilidade. Hipótese: CASI-Plus será percebido por clientes e HWs como fácil de navegar, aceitável e tecnicamente sólido.
Objetivo 2 (R21): Em um RCT, avaliar a adoção do CASI-Plus e seu impacto na elicitação de contato. Abordagem: Em uma unidade de saúde de alto volume, os investigadores irão randomizar PLWH (N = 154) para o fluxo de trabalho CASI-Plus ou padrão (SC) APS, e medir o uso da ferramenta e índice de contato usando dados coletados rotineiramente . Hipótese: Os clientes concluirão pesquisas iniciais e de acompanhamento e relatarão mais parceiros ao usar a ferramenta.
Objetivo 3 (R33): Em um RCT expandido, teste CASI-Plus no índice de teste de HIV. Abordagem: Os investigadores expandirão o RCT para três unidades de saúde de alto volume e testarão sua eficácia na melhoria do índice de teste de HIV (número de parceiros com status de HIV desconhecido testado por cliente índice; resultado primário, N = 888). Os resultados secundários incluem a porcentagem de clientes índices que revelaram parceiros HSH ou PWID, índice de detecção de casos de HIV e eventos adversos associados à APS. Hipótese: A intervenção aumentará o índice de testagem para HIV e a participação de PWID e HSH, sem aumentar os eventos adversos.
Objetivo 4 (R33): Avaliar a adequação e viabilidade da intervenção CASI-Plus e seu impacto na aceitabilidade geral dos serviços APS. Abordagem: Os investigadores usarão pesquisas de saída de HWs (N=36) e clientes CASI-Plus (N=444) para avaliar a adequação e viabilidade da intervenção. Os pesquisadores avaliarão o impacto do CASI-Plus na aceitabilidade geral da APS, por meio de medidas de satisfação e estigma percebido, em uma pesquisa de saída com clientes em ambos os braços do estudo (N = 888). Hipótese: CASI-Plus será apropriado, viável e melhorará a aceitabilidade da APS.
A equipe de pesquisa proposta reúne pesquisadores experientes, especialistas em programas APS e especialistas em saúde digital da Universidade de Washington (UW) e do Centro de Saúde Pública (PHC) do Ministério da Saúde. O projeto se baseia na plataforma nacional existente para APS nas clínicas de HIV do setor público e estabelece as bases para uma intervenção simples para otimizar a entrega de APS, que pode ser avaliada quanto aos resultados de implementação e eficácia em escala em um futuro ensaio clínico controlado randomizado por cluster.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olena Nesterova
- Número de telefone: +380-50-606-32-50
- E-mail: o.nesterova@phc.org.ua
Estude backup de contato
- Nome: Jane Edelson
- Número de telefone: 206-779-9351
- E-mail: jedelson@uw.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para Clientes do Índice APS (R21 Objetivo 1)
- 18 anos ou mais;
- participou de serviços de APS nos últimos 12 meses na clínica do estudo;
- disposto a vir à clínica para participar de uma entrevista em profundidade sobre o desenho da intervenção; e
- fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de Inclusão para Clientes do Índice APS (R21 Objetivo 2 e R33 Objetivo 3)
- consentimento em participar dos serviços da APS e do estudo;
- tem 18 anos ou mais;
- foram diagnosticados com HIV e inscritos em cuidados;
- não ter participado anteriormente de serviços de APS em outra unidade de saúde; e
- ter acesso a um telefone celular pessoal e internet.
Critérios de inclusão para profissionais de saúde (R21 Objetivo 1 e R233 Objetivo 3 e Objetivo 4)
- 18 anos ou mais;
- empregado no local do estudo;
- ter participado na prestação de serviços de testagem, prevenção, cuidados e/ou tratamento do HIV na unidade de saúde durante o último ano; e
- fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão Não atende a um ou mais critérios de inclusão
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CASI-Plus
O braço CASI-Plus envolve o uso de uma ferramenta de auto-entrevista computadorizada baseada em tablet.
Esta ferramenta mHealth oferece suporte ao encontro inicial de serviços de parceiro assistido (APS) (fornecendo informações sobre como o APS funciona, obtendo nomes de todos os parceiros sexuais ou injetáveis, triagem de risco de violência por parceiro íntimo [IPV] e planejamento para notificação do parceiro) e facilita gestão de casos por meio de testagem de parceiros (através de pesquisas repetidas de acompanhamento para avaliar as barreiras à notificação, interesse na assistência do provedor, VPI e conclusão da notificação).
|
Ver descrição do braço
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os serviços APS padrão envolvem: 1) Enfermeiras, assistentes sociais ou médicos apresentam os serviços de APS aos clientes durante as consultas de saúde de rotina e completam a identificação de parceiros e triagem de violência por parceiro íntimo (IPV) por meio de aconselhamento pessoal. 3) HWs discutem opções para notificação de parceiros. 4) Se o cliente do índice optar por um HW para notificar o parceiro, o HW faz várias tentativas de contato para entrar em contato com os parceiros por telefone. Quando os clientes indexados retornam para seus serviços regulares de saúde, o HW acompanha os clientes indexados para verificar se os parceiros expostos concluíram o processo de teste. 5) Se os parceiros tiverem um status de HIV desconhecido, eles são encorajados a fazer o teste de HIV. 6) Parceiros com teste negativo para HIV são encaminhados para serviços de prevenção do HIV, enquanto aqueles com diagnóstico confirmado de HIV são encaminhados para atendimento e tratamento do HIV. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de contato
Prazo: Medição da linha de base
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Este é o resultado primário para o estudo R21, medido durante o encontro inicial da APS, na inclusão do cliente no estudo.
Número de parceiros nomeados por cliente de índice.
Este resultado será medido por meio de fontes de dados do programa APS de rotina, incluindo arquivos de casos de APS e o sistema eletrônico de registro de saúde do sistema de informações de gerenciamento de HIV (MIS).
|
Medição da linha de base
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Índice de teste
Prazo: Medido em 8 semanas
|
Este é o resultado primário para o estudo R33.
Número de parceiros com status de HIV desconhecido testados por cliente índice.
Este resultado será medido por meio de fontes de dados do programa APS de rotina, incluindo arquivos de casos de APS e o sistema eletrônico de registro de saúde HIV MIS.
|
Medido em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Usabilidade do sistema de ferramentas CASI-Plus
Prazo: Medido na conclusão do estudo, em média após 8-12 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (Bangor, 2008).
Este é um instrumento de 10 itens com opções de resposta em escala Likert de 5 pontos, como "Achei a ferramenta desnecessariamente complexa" ou "Imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar esta ferramenta muito rapidamente".
|
Medido na conclusão do estudo, em média após 8-12 semanas
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Adoção do CASI-Plus
Prazo: Medido entre o início e 8 semanas
|
Porcentagem de clientes que responderam a >=1 pesquisa de acompanhamento, com base em paradados CASI-Plus e arquivos de casos APS
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Medido entre o início e 8 semanas
|
Nível de engajamento com o CASI-Plus
Prazo: Medido entre o início e 8 semanas
|
Número médio de engajamentos diretos entre clientes de índice e HW até o encerramento do caso, com base em paradados CASI-Plus e arquivos de casos APS
|
Medido entre o início e 8 semanas
|
Índice de localização de casos de HIV
Prazo: Medido em 8 semanas
|
Este é um resultado secundário para a fase R33.
Número de casos de HIV recém-diagnosticados por cliente índice.
Este resultado será medido por meio de fontes de dados do programa APS de rotina, incluindo arquivos de casos de APS e o sistema eletrônico de registro de saúde HIV MIS.
|
Medido em 8 semanas
|
Ligação aos serviços de HIV
Prazo: Medido em 8 semanas
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Este é um resultado secundário para a fase R33.
Proporção de parceiros com diagnóstico recente de HIV que estão vinculados ao tratamento de HIV; Proporção de parceiros com novos resultados negativos para HIV que estão vinculados a serviços de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV.
Este resultado será medido por meio de fontes de dados do programa APS de rotina, incluindo arquivos de casos de APS e o sistema eletrônico de registro de saúde HIV MIS.
|
Medido em 8 semanas
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Risco de VPI
Prazo: Medido entre o início e 8 semanas
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Este é um resultado secundário para a fase R33.
Proporção de clientes do índice que relatam risco de IPV para um ou mais parceiros antes da notificação do parceiro; proporção de parceiros para os quais os clientes-índice relatam preocupação com VPI após a notificação do parceiro (por características sociodemográficas do cliente e tipo de grupo de risco).
Este resultado será medido por meio de fontes de dados do programa APS de rotina, incluindo arquivos de casos de APS e o sistema eletrônico de registro de saúde HIV MIS, e por meio da pesquisa de saída do cliente.
|
Medido entre o início e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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