- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826977
CASI-Plus mHealth pro ukrajinský program APS
CASI-Plus: Nástroj pro mobilní zdraví (mHealth) pro zapojení klientů s cílem zlepšit pracovní postup ukrajinského programu asistovaných partnerských služeb (APS) a výsledky testování na HIV
Intervence CASI-Plus mHealth se snaží zlepšit získávání a testování partnerů v rámci asistovaných partnerských služeb (APS) na Ukrajině prostřednictvím nástroje pro zapojení klientů mHealth pomocí počítačem podporovaného samodotazování (CASI). APS je strategie pro vyhledávání kontaktů a testování na HIV u vysoce rizikových sexuálních partnerů a partnerů pacientů, o kterých je známo, že žijí s HIV. Tento implementační vědecký výzkum poskytne užitečné důkazy o tom, zda CASI-Plus může zlepšit vyhledávání partnerů a testování na HIV v rutinním programu APS fungujícím ve velkém, směrem ke konečnému cíli, kterým je propojení se službami prevence a léčby HIV u osob s nejvyšším rizikem HIV. Cíle jsou:
- Cíl 1 (R21): Provést formativní výzkum z pohledu zdravotnického pracovníka a klienta za účelem navržení intervence CASI-Plus mHealth.
- Cíl 2 (R21): V randomizované kontrolované studii (RCT) vyhodnotit přijetí CASI-Plus a jeho dopad na vyvolání kontaktu.
- Cíl 3 (R33): V rozšířené RCT otestujte CASI-Plus na indexu testování HIV.
- Cíl 4 (R33): Posoudit vhodnost a proveditelnost intervence CASI-Plus a její dopad na celkovou přijatelnost služeb APS.
Účastníci začlení CASI-Plus jako součást pracovního postupu služeb APS ke shromažďování informací od klientů o sexuálních partnerech, partnerech sdílejících jehly a biologických dětech s rizikem expozice HIV a o hlášení partnerů a výsledcích testování na HIV u partnerů.
Vyšetřovatelé porovnají klienty APS používající CASI-Plus s klienty APS, kteří dostávají standardní služby APS, aby zjistili, zda kontaktní index (počet partnerů jmenovaných na klienta indexu zapsaných ve službách APS) a index testování HIV (počet partnerů s neznámým statusem HIV testováno na indexového klienta zapsaného ve službách APS) nárůst s použitím CASI-Plus.
Přehled studie
Detailní popis
V prosinci 2016 Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila rozšířit asistované partnerské oznamovací služby (APS) jako strategii ke zvýšení testování HIV u osob žijících s HIV (PLWH). APS nabízí PLWH asistenci při důvěrném informování jejich sexuálních partnerů a partnerů sdílejících jehly o jejich expozici a spojení s testováním a léčbou. Randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že APS zvyšuje HIV testování a vyhledávání případů a je nákladově efektivní. APS je v rutinní praxi škálovatelný, ale typicky s nižším počtem případů HIV, než bylo pozorováno u RCT. Výsledky APS nejsou optimální, když příjemci pouze jmenují svého současného sexuálního partnera nebo když nedochází k oznámení a testování partnera. Na Ukrajině je odhadem 240 000 PLWH, z nichž zhruba tři ze čtyř znají svůj HIV status. Zatímco prevalence HIV na úrovni populace je 1,0 %, prevalence mezi osobami, které injekčně užívají drogy (PWID) a muži, kteří mají sex s muži (MSM), je 23 % a 8 %.
V roce 2019 začalo ukrajinské ministerstvo zdravotnictví škálovat služby APS. Navzdory školením, která zdůrazňovala potřebu získat >1 partnera pro každého indexového klienta, zdravotničtí pracovníci (HW) získali v průměru pouze 1,14 sexuálních partnerů a partnerů sdílejících jehly na indexového klienta.16 Pouze 5,6 % klientů APS identifikovaných jako MSM nebo PWID a 45,9 % partnerů s neznámým statusem ještě nedokončilo testování na HIV po 30 dnech.
Intervence CASI-Plus mHealth se snaží zlepšit získávání a testování partnerů prostřednictvím nástroje pro zapojení klientů mHealth pomocí počítačem podporovaného seberozhovoru (CASI). Nástroj CASI-Plus podporuje počáteční APS setkání (poskytování informací o tom, jak APS funguje, získávání jmen všech sexuálních nebo injekčních partnerů, screening na riziko násilí ze strany intimního partnera [IPV] a plánování oznámení partnera) a usnadňuje správu případů prostřednictvím testování partnerů (prostřednictvím opakovaných následných průzkumů k posouzení překážek oznamování, zájmu o pomoc poskytovatele, IPV a dokončení oznámení). I když CASI snížila zkreslení sociální potřebnosti v průzkumech sexuálního chování v různých prostředích, dosud nebyla použita v programech APS v zemích s nízkými nebo středními příjmy (LMIC). Tento implementační vědecký výzkum poskytne užitečné důkazy o tom, zda CASI-Plus může zlepšit vyhledávání partnerů a testování na HIV v rutinním programu APS fungujícím ve velkém, směrem ke konečnému cíli, kterým je propojení se službami prevence a léčby HIV u osob s nejvyšším rizikem HIV.
Cíl 1 (R21): Provést formativní výzkum z pohledu zdravotnického pracovníka a klienta za účelem navržení intervence CASI-Plus mHealth. Přístup: Vyšetřovatelé dokončí hloubkové rozhovory s klienty APS (N=10) a diskusní skupiny s HW (N=2 skupiny po 8 HW), aby odhalili překážky při získávání a testování partnerů, tyto informace použijí k návrhu CASI- Nástroj Plus a jeho integrace do pracovního postupu APS a otestujte nástroj z hlediska technického výkonu, použitelnosti a přijatelnosti. Hypotéza: CASI-Plus bude klienty i HW vnímán jako snadno ovladatelný, přijatelný a technicky spolehlivý.
Cíl 2 (R21): V RCT zhodnotit přijetí CASI-Plus a jeho dopad na vyvolání kontaktu. Přístup: V jednom velkoobjemovém zdravotnickém zařízení budou vyšetřovatelé randomizovat PLWH (N=154) buď do pracovního postupu CASI-Plus nebo standardní péče (SC) APS a měřit použití nástroje a kontaktního indexu pomocí rutinně sbíraných dat. . Hypotéza: Klienti vyplní úvodní a následné průzkumy a při používání nástroje nahlásí více partnerů.
Cíl 3 (R33): V rozšířené RCT otestujte CASI-Plus na indexu testování HIV. Přístup: Vyšetřovatelé rozšíří RCT na tři velkoobjemová zdravotnická zařízení a otestují jeho účinnost při zlepšování indexu testování HIV (počet testovaných partnerů s neznámým HIV statusem na klienta indexu; primární výsledek, N=888). Sekundární výsledky zahrnují procento klientů indexu, kteří prozradí partnery MSM nebo PWID, index vyhledávání případů HIV a nežádoucí příhody spojené s APS. Hypotéza: Intervence zvýší index testování HIV a účast PWID a MSM, aniž by došlo ke zvýšení nežádoucích účinků.
Cíl 4 (R33): Posoudit vhodnost a proveditelnost intervence CASI-Plus a její dopad na celkovou přijatelnost služeb APS. Přístup: Vyšetřovatelé použijí výstupní průzkumy HW (N=36) a klientů CASI-Plus (N=444) k posouzení vhodnosti a proveditelnosti intervence. Výzkumníci posoudí dopad CASI-Plus na celkovou přijatelnost APS prostřednictvím měření spokojenosti a vnímaného stigmatu v výstupním průzkumu s klienty v obou větvích studie (N=888). Hypotéza: CASI-Plus bude vhodný, proveditelný a zlepší přijatelnost APS.
Navrhovaný výzkumný tým sdružuje zkušené výzkumníky, specialisty na program APS a specialisty na digitální zdraví z University of Washington (UW) a Centra veřejného zdraví Ministerstva zdravotnictví (PHC). Projekt staví na stávající národní platformě pro APS v rámci HIV klinik veřejného sektoru a pokládá základy pro jednoduchý zásah k optimalizaci podávání APS, který by mohl být vyhodnocen z hlediska výsledků implementace a účinnosti ve velkém měřítku v budoucí klastrově randomizované kontrolované klinické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
-
Dnipro, Ukrajina
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro klienty indexu APS (R21 Cíl 1)
- věk 18 a více let;
- se v posledních 12 měsících účastnil služeb APS na studijní klinice;
- ochoten přijít na kliniku a zúčastnit se hloubkového rozhovoru o návrhu intervence; a
- poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria zahrnutí pro klienty indexu APS (R21 Cíl 2 a R33 Cíl 3)
- souhlas s účastí ve službách APS a studii;
- jsou starší 18 let;
- byli diagnostikováni s HIV a zařazeni do péče;
- se dříve nezúčastnili služeb APS v jiném zdravotnickém zařízení; a
- mít přístup k osobnímu mobilnímu telefonu a internetu.
Kritéria začlenění pro zdravotnické pracovníky (R21 Cíl 1 a R233 Cíl 3 a Cíl 4)
- věk 18 a více let;
- zaměstnán v místě studie;
- účastnili se poskytování HIV testování, prevence, péče a/nebo léčebných služeb ve zdravotnickém zařízení během minulého roku; a
- poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CASI-Plus
Rameno CASI-Plus zahrnuje použití počítačového nástroje pro vlastní rozhovory na bázi tabletu.
Tento nástroj mHealth podporuje první setkání s asistovanými partnerskými službami (APS) (poskytování informací o tom, jak APS funguje, získávání jmen všech sexuálních nebo injekčních partnerů, screening rizika násilí ze strany intimních partnerů [IPV] a plánování oznámení partnera) a usnadňuje řízení případů prostřednictvím testování partnerů (prostřednictvím opakovaných následných průzkumů k posouzení překážek oznamování, zájmu o pomoc poskytovatele, IPV a dokončení oznámení).
|
Viz popis ramene
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní služby APS zahrnují: 1) Sestry, sociální pracovníci nebo lékaři zavádějí služby APS klientům během rutinních návštěv zdravotní péče a kompletního screeningu elicitace partnera a intimního násilí (IPV) prostřednictvím osobního poradenství. 3) HW diskutují o možnostech oznámení partnerům. 4) Pokud se indexoví klienti rozhodnou pro HW, aby informovali partnera, HW se několikrát pokusí kontaktovat partnery telefonicky. Když se indexoví klienti vrátí pro své pravidelné zdravotnické služby, HW se s klienty indexu spojí, aby zkontrolovali, zda exponovaní partneři dokončili proces testování. 5) Pokud mají partneři neznámý HIV status, jsou vyzváni, aby dokončili testování na HIV. 6) Partneři s negativním testem na HIV jsou odkázáni na služby prevence HIV, zatímco partneři s potvrzenou diagnózou HIV jsou spojeni s péčí a léčbou HIV. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kontaktů
Časové okno: Základní měření
|
Toto je primární výsledek studie R21, měřený během úvodního setkání s APS, při zápisu klienta do studie.
Počet partnerů jmenovaných na indexového klienta.
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím rutinních zdrojů dat programu APS včetně souborů případů APS a systému elektronických zdravotních záznamů systému HIV management information system (MIS).
|
Základní měření
|
|
Testovací index
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech
|
Toto je sekundární výsledek pro studii AIM 2.
Počet partnerů s neznámým stavem HIV testovaným na indexového klienta.
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím rutinních zdrojů programových dat APS včetně souborů případů APS a systému HIV MIS elektronických zdravotních záznamů.
|
Měřeno po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému nástrojů CASI-Plus
Časové okno: Měřeno na konci studie, v průměru po 8–12 týdnech
|
Škála použitelnosti systému (Bangor, 2008).
Jedná se o 10položkový nástroj s 5bodovými možnostmi odezvy Likertovy stupnice, jako například „Nástroj mi přišel zbytečně složitý“ nebo „Představoval bych si, že většina lidí se tento nástroj naučí používat velmi rychle“.
|
Měřeno na konci studie, v průměru po 8–12 týdnech
|
|
Přijetí CASI-Plus
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
|
Procento klientů, kteří odpověděli na >=1 následný průzkum, na základě paradat CASI-Plus a souborů případů APS
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
|
|
Úroveň zapojení s CASI-Plus
Časové okno: Měřeno mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
|
Průměrný počet přímých zapojení mezi klienty indexu a HW prostřednictvím uzavření případu na základě paradata CASI-Plus a souborů případů APS
|
Měřeno mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na CASI-Plus
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Soterix MedicalDokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktivní, ne náborStenóza karotidSpojené království, Holandsko, Belgie, Německo, Řecko, Švédsko, Čína, Španělsko, Norsko, Chorvatsko, Brazílie, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Kanada, Izrael, Polsko, Česko, Švýcarsko, Irsko, Spojené státy, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Francie, ... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza krční tepny bez infarktu (porucha)Čína
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborKarotická endarterektomie | Karotické stentováníČína
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoRespirační depreseSpojené státy