CASI-Plus mHealth によるウクライナの APS プログラム
CASI-Plus: ウクライナのアシスト パートナー サービス (APS) プログラムのワークフローと HIV 検査結果を改善するためのクライアント エンゲージメントのためのモバイル ヘルス (mHealth) ツール
CASI-Plus mHealth 介入は、コンピュータ支援セルフインタビュー (CASI) を使用した mHealth クライアント エンゲージメント ツールを通じて、ウクライナの支援パートナー サービス (APS) の一部としてパートナーの引き出しとテストを改善しようとしています。 APS は、HIV と共に生きていることが知られている患者のリスクの高い性的および針共有のパートナーに対する接触者の追跡と HIV 検査のための戦略です。 この実装科学研究は、HIV のリスクが最も高い人々の間で HIV 予防および治療サービスにリンクするという最終目標に向けて、CASI-Plus が大規模に運用されている定期的な APS プログラムでパートナーの誘引と HIV 検査を改善できるかどうかに関する有用な証拠を提供します。 目的は次のとおりです。
- 目的 1 (R21): CASI-Plus mHealth 介入を設計するために、医療従事者とクライアントの観点から形成的研究を実施します。
- 目的 2 (R21): ランダム化比較試験 (RCT) で、CASI-Plus の採用と接触誘発への影響を評価します。
- 目的 3 (R33): 拡張 RCT で、HIV 検査指標で CASI-Plus を検査します。
- 目標 4 (R33): CASI-Plus 介入の適切性と実現可能性、および APS サービスの全体的な受容性に対するその影響を評価します。
参加者は、APS サービス ワークフローの一部として CASI-Plus を統合し、クライアントから性的パートナー、針共有パートナー、および HIV 曝露のリスクがある生物学的子供、自己申告によるパートナー通知およびパートナー HIV 検査結果に関する情報を収集します。
調査員は、CASI-Plus を使用している APS クライアントと、標準の APS サービスを受けている APS クライアントを比較して、コンタクト インデックス (APS サービスに登録されているインデックス クライアントごとに指定されたパートナーの数) と HIV 検査インデックス (HIV ステータスが不明なパートナーの数) があるかどうかを確認します。 CASI-Plus を使用すると、APS サービスに登録されたインデックス クライアントごとにテストされます) が増加します。
調査の概要
詳細な説明
2016 年 12 月、世界保健機関 (WHO) は、HIV 陽性者 (PLWH) の HIV 検査を増やすための戦略として、支援付きパートナー通知サービス (APS) のスケールアップを推奨しました。 APSはPLWHの支援を提供して、性別および針共有パートナーに暴露を秘密裏に通知し、検査と治療に結び付けます。 ランダム化比較試験 (RCT) は、APS が HIV 検査と症例発見を増加させ、費用対効果が高いことを示しています。 APS は通常の診療では拡張可能ですが、通常、RCT で観察されたよりも HIV の症例発見が少なくなります。 APS の結果は、受信者が現在のセックス パートナーの名前のみを指定している場合、またはパートナーへの通知とテストが行われていない場合、最適ではありません。 ウクライナには推定 240,000 人の PLWH がおり、そのうち約 4 人に 3 人が自分の HIV 感染状況を知っています。 人口レベルの HIV 有病率は 1.0% ですが、注射薬物使用者 (PWID) と男性同性愛者 (MSM) の有病率はそれぞれ 23% と 8% です。
2019 年、ウクライナ保健省は APS サービスのスケーリングを開始しました。 インデックス クライアントごとに 1 人以上のパートナーを引き出す必要性を強調したトレーニングにもかかわらず、医療従事者 (HW) は、インデックス クライアントごとに性的パートナーおよび針共有パートナーを平均 1.14 しか引き出しませんでした.16 MSM または PWID として特定された APS クライアントの 5.6% と、ステータスが不明なパートナーの 45.9% のみが、30 日後に HIV 検査を完了していませんでした。
CASI-Plus mHealth 介入は、コンピューター支援セルフインタビュー (CASI) を使用した mHealth クライアント エンゲージメント ツールを通じて、パートナーの引き出しとテストの改善を目指しています。 CASI-Plus ツールは、APS の最初の出会いをサポートし (APS の仕組みに関する情報を提供し、すべての性的パートナーまたは注射パートナーの名前を引き出し、親密なパートナーによる暴力 [IPV] のリスクをスクリーニングし、パートナーへの通知を計画します)、および以下を通じてケース管理を容易にします。パートナーのテスト (通知への障壁、プロバイダー支援への関心、IPV、および通知の完了を評価するための追跡調査の繰り返しによる)。 CASI は、さまざまな状況での性的行動の調査で社会的望ましさのバイアスを減らしましたが、低所得国または中所得国 (LMIC) の APS プログラムではまだ使用されていません。 この実装科学研究は、HIV のリスクが最も高い人々の間で HIV 予防および治療サービスにリンクするという最終目標に向けて、CASI-Plus が大規模に運用されている定期的な APS プログラムでパートナーの誘引と HIV 検査を改善できるかどうかに関する有用な証拠を提供します。
目的 1 (R21): CASI-Plus mHealth 介入を設計するために、医療従事者とクライアントの観点から形成的研究を実施します。 アプローチ: 調査員は、APS クライアント (N=10) との詳細なインタビューを完了し、HW (N=8 HW の 2 グループ) とのフォーカス グループ ディスカッションを完了して、パートナーの抽出とテストに対する障壁を引き出し、この情報を使用して CASI を設計します。 Plus ツールと APS ワークフロー内でのその統合を確認し、ツールの技術的パフォーマンス、使いやすさ、受容性をテストします。 仮説: CASI-Plus は、クライアントと HW の両方から、ナビゲートしやすく、受け入れられ、技術的に健全であると認識されるでしょう。
目的 2 (R21): RCT で、CASI-Plus の採用と接触誘発への影響を評価します。 アプローチ: 1 つの大規模な医療施設で、研究者は PLWH (N=154) を CASI-Plus または標準治療 (SC) APS ワークフローのいずれかに無作為化し、定期的に収集されたデータを使用してツールの使用と接触指数を測定します。 . 仮説: クライアントは初期調査とフォローアップ調査を完了し、ツールを使用する際により多くのパートナーを報告します。
目的 3 (R33): 拡張 RCT で、HIV 検査指標で CASI-Plus を検査します。 アプローチ: 研究者は、RCT を 3 つの大規模な医療施設に拡大し、HIV 検査指数 (指数クライアントごとに検査された未知の HIV 状態のパートナーの数、主要な結果、N=888) の改善におけるその有効性をテストします。 副次的な結果には、MSM または PWID パートナー、HIV 症例発見指数、および APS 関連の有害事象を開示する指数クライアントの割合が含まれます。 仮説: 介入は、有害事象を増加させることなく、HIV 検査指数と PWID および MSM の参加を増加させます。
目標 4 (R33): CASI-Plus 介入の適切性と実現可能性、および APS サービスの全体的な受容性に対するその影響を評価します。 アプローチ: 調査員は、介入の適切性と実現可能性を評価するために、HW (N=36) と CASI-Plus クライアント (N=444) の出口調査を使用します。 研究者は、両方の研究群のクライアント (N=888) を対象とした出口調査で、満足度と認識されたスティグマの尺度を介して、全体的な APS 受容性に対する CASI-Plus の影響を評価します。 仮説: CASI-Plus は適切で実現可能であり、APS の受容性を向上させます。
提案された研究チームは、経験豊富な研究者、APS プログラムの専門家、およびワシントン大学 (UW) と保健省の公衆衛生センター (PHC) からのデジタル健康の専門家を集めています。 このプロジェクトは、公共部門の HIV クリニック内の APS の既存の国家プラットフォームに基づいて構築され、APS 配信を最適化するための簡単な介入の基礎を築きます。これは、将来のクラスター無作為化比較臨床試験で実施結果と大規模な有効性を評価することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olena Nesterova
- 電話番号:+380-50-606-32-50
- メール:o.nesterova@phc.org.ua
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jane Edelson
- 電話番号:206-779-9351
- メール:jedelson@uw.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
APS インデックス クライアントの包含基準 (R21 Aim 1)
- 18 歳以上。
- 研究クリニックで過去12か月以内にAPSサービスに参加しました。
- 診療所に来て、介入デザインに関する詳細なインタビューに参加する意思がある;と
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
APS インデックス クライアントの包含基準 (R21 Aim 2 および R33 Aim 3)
- APS サービスおよび研究への参加に同意する。
- 18 歳以上であること。
- HIV と診断され、ケアに登録されている。
- 以前に別の医療施設で APS サービスに参加したことがない;と
- 個人の携帯電話とインターネットにアクセスできます。
医療従事者の包含基準 (R21 目標 1 および R233 目標 3 および目標 4)
- 18 歳以上。
- 研究サイトで採用されています。
- 過去 1 年間に、保健施設で HIV 検査、予防、ケアおよび/または治療サービスの提供に参加した。と
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準 1 つ以上の包含基準を満たしていません
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CASIプラス
CASI-Plus 部門では、タブレット ベースのコンピューター化されたセルフ インタビュー ツールを使用します。
この mHealth ツールは、最初のアシスト パートナー サービス (APS) の出会い (APS のしくみに関する情報の提供、すべての性的または注射パートナーの名前の引き出し、親密なパートナーによる暴力 [IPV] のリスクのスクリーニング、およびパートナー通知の計画) をサポートし、容易にします。パートナーのテストによるケース管理 (通知に対する障壁、プロバイダー支援への関心、IPV、および通知の完了を評価するための追跡調査の繰り返しによる)。
|
腕の説明を見る
|
介入なし:標準治療
標準の APS サービスには以下が含まれます。 1) 看護師、ソーシャルワーカー、または医師は、定期的なヘルスケアの訪問中にクライアントに APS サービスを紹介し、対面カウンセリングによるパートナーの誘引と親密なパートナーの暴力 (IPV) スクリーニングを完了します。 3) HW は、パートナー通知のオプションについて話し合います。 4) インデックス クライアントがパートナーに通知するために HW を選択した場合、HW は電話でパートナーに連絡するために複数の連絡を試みます。 インデックス クライアントが通常のヘルスケア サービスに戻ると、HW はインデックス クライアントをフォローアップして、露出したパートナーがテスト プロセスを完了しているかどうかを確認します。 5) パートナーの HIV ステータスが不明な場合は、HIV 検査を完了するように勧められます。 6) HIV 検査で陰性のパートナーは HIV 予防サービスに紹介され、HIV 診断が確定したパートナーは HIV ケアと治療に結び付けられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
連絡先インデックス
時間枠:ベースライン測定
|
これは、R21 研究の主要な結果であり、最初の APS 遭遇時に、クライアントが研究に登録したときに測定されます。
インデックス クライアントごとに指定されたパートナーの数。
この成果は、APS 症例ファイルや HIV 管理情報システム (MIS) 電子健康記録システムなど、定期的な APS プログラム データ ソースを通じて測定されます。
|
ベースライン測定
|
テスト指標
時間枠:8週間で測定
|
これは、R33 研究の主要な結果です。
インデックス クライアントごとにテストされた、HIV 感染状態が不明なパートナーの数。
この結果は、APS 症例ファイルや HIV MIS 電子健康記録システムなど、定期的な APS プログラムのデータ ソースを通じて測定されます。
|
8週間で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CASI-Plus ツール システムの使いやすさ
時間枠:試験終了時、平均8~12週間後に測定
|
システム ユーザビリティ スケール (Bangor、2008 年)。
これは、「ツールが不必要に複雑であることがわかった」または「ほとんどの人がこのツールの使い方をすぐに習得できると思う」など、5 段階のリッカート尺度の応答オプションを備えた 10 項目のツールです。
|
試験終了時、平均8~12週間後に測定
|
CASI-Plusの採用
時間枠:ベースラインと 8 週間の間で測定
|
CASI-Plus パラデータと APS ケース ファイルに基づく、1 件以上のフォローアップ調査に回答したクライアントの割合
|
ベースラインと 8 週間の間で測定
|
CASI-Plus への関与のレベル
時間枠:ベースラインと 8 週間の間で測定
|
CASI-Plus パラデータおよび APS ケース ファイルに基づく、ケース クローズによるインデックス クライアントと HW 間の直接エンゲージメントの平均数
|
ベースラインと 8 週間の間で測定
|
HIV 症例発見指数
時間枠:8週間で測定
|
これは、R33 フェーズの二次的な結果です。
インデックス クライアントごとの新たに診断された HIV 症例の数。
この結果は、APS 症例ファイルや HIV MIS 電子健康記録システムなど、定期的な APS プログラムのデータ ソースを通じて測定されます。
|
8週間で測定
|
HIV サービスとの連携
時間枠:8週間で測定
|
これは、R33 フェーズの二次的な結果です。
HIV 治療に関連する、新たに HIV と診断されたパートナーの割合。 HIV曝露前予防(PrEP)サービスに関連する、新しいHIV陰性の結果を持つパートナーの割合。
この結果は、APS 症例ファイルや HIV MIS 電子健康記録システムなど、定期的な APS プログラムのデータ ソースを通じて測定されます。
|
8週間で測定
|
IPV リスク
時間枠:ベースラインと 8 週間の間で測定
|
これは、R33 フェーズの二次的な結果です。
パートナーへの通知前に、1 つまたは複数のパートナーの IPV リスクを報告したインデックス クライアントの割合。インデックス クライアントが、パートナーの通知後に IPV の懸念を報告したパートナーの割合 (クライアントの社会人口統計学的特性およびリスク グループ タイプ別)。
この成果は、APS ケース ファイルや HIV MIS 電子健康記録システムなどの定期的な APS プログラム データ ソース、およびクライアントの出口調査を通じて測定されます。
|
ベースラインと 8 週間の間で測定
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nancy Puttkammer, PhD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
CASIプラスの臨床試験
-
University of California, Irvine完了
-
University of California, Irvine完了
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
-
Yonsei Universityまだ募集していません脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動大韓民国
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
-
Western Health and Social Care TrustRoche Pharma AGわからない
-
University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない
-
University of SaskatchewanMemorial University of Newfoundland招待による登録