- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826977
CASI-Plus mHealth para el programa APS de Ucrania
CASI-Plus: una herramienta de salud móvil (mHealth) para la participación del cliente a fin de mejorar el flujo de trabajo del programa de servicios asistidos para parejas (APS) de Ucrania y los resultados de las pruebas del VIH
La intervención CASI-Plus mHealth busca mejorar la captación de socios y las pruebas como parte de los servicios de socios asistidos (APS) en Ucrania, a través de una herramienta de participación del cliente de mHealth que utiliza la autoentrevista asistida por computadora (CASI). APS es una estrategia para el rastreo de contactos y la prueba del VIH para las parejas sexuales de alto riesgo y las que comparten agujas de pacientes que se sabe que viven con el VIH. Esta investigación científica de implementación proporcionará evidencia útil sobre si CASI-Plus puede mejorar la obtención de parejas y las pruebas del VIH en un programa de APS de rutina que opera a escala, hacia el objetivo final de vinculación con los servicios de prevención y tratamiento del VIH entre las personas con mayor riesgo de contraer el VIH. Los objetivos son:
- Objetivo 1 (R21): Llevar a cabo una investigación formativa desde la perspectiva de los trabajadores de la salud y los clientes para diseñar la intervención CASI-Plus mHealth.
- Objetivo 2 (R21): en un ensayo controlado aleatorio (RCT), evaluar la adopción de CASI-Plus y su impacto en la obtención de contactos.
- Objetivo 3 (R33): En un ECA ampliado, probar CASI-Plus en el índice de pruebas de VIH.
- Objetivo 4 (R33): Evaluar la idoneidad y viabilidad de la intervención CASI-Plus y su impacto en la aceptabilidad general de los servicios de APS.
Los participantes integrarán CASI-Plus como parte del flujo de trabajo de los servicios de APS para recopilar información de los clientes sobre parejas sexuales, parejas que comparten agujas y niños biológicos con riesgo de exposición al VIH, y sobre la notificación de la pareja autoinformada y los resultados de las pruebas de VIH de la pareja.
Los investigadores compararán a los clientes de APS que usan CASI-Plus con los clientes de APS que reciben servicios estándar de APS, para ver si el índice de contacto (número de parejas nombradas por cliente índice inscrito en los servicios de APS) y el índice de pruebas de VIH (número de parejas con estado de VIH desconocido) evaluados por cliente índice inscrito en los servicios de APS) aumentan con el uso de CASI-Plus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En diciembre de 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó ampliar los servicios de notificación asistida a la pareja (APS) como una estrategia para aumentar las pruebas del VIH entre las personas que viven con el VIH (PLWH). APS ofrece asistencia a las PLWH para notificar de manera confidencial a sus parejas sexuales y de intercambio de agujas sobre su exposición y vincularlas a pruebas y tratamiento. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que APS aumenta las pruebas de VIH y la detección de casos, y es rentable. APS es escalable en la práctica habitual, pero normalmente con una detección de casos de VIH más baja que la observada en los ECA. Los resultados de APS son subóptimos cuando los destinatarios solo nombran a su pareja sexual actual, o cuando no se notifica ni se realiza la prueba a la pareja. Se estima que hay 240.000 PLWH en Ucrania, de las cuales aproximadamente tres de cada cuatro conocen su estado serológico. Mientras que la prevalencia del VIH a nivel poblacional es del 1,0 %, la prevalencia entre las personas que se inyectan drogas (PWID) y los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) es del 23 % y el 8 %, respectivamente.
En 2019, el Ministerio de Salud de Ucrania comenzó a escalar los servicios de APS. A pesar de las capacitaciones que enfatizaron la necesidad de obtener >1 pareja por cada cliente índice, los trabajadores de la salud (TS) solo obtuvieron 1,14 parejas sexuales y de intercambio de agujas por cliente índice, en promedio.16 Solo el 5,6% de los clientes de APS identificados como HSH o PWID y el 45,9% de las parejas con estado desconocido aún no habían completado la prueba del VIH después de 30 días.
La intervención CASI-Plus mHealth busca mejorar la obtención y las pruebas de los socios, a través de una herramienta de participación del cliente de mHealth que utiliza la autoentrevista asistida por computadora (CASI). La herramienta CASI-Plus respalda el encuentro inicial de APS (brinda información sobre cómo funciona APS, obtiene los nombres de todas las parejas sexuales o de inyección, detecta el riesgo de violencia de pareja íntima [IPV] y planifica la notificación a la pareja) y facilita el manejo de casos a través de pruebas de pareja (a través de encuestas de seguimiento repetidas para evaluar las barreras a la notificación, el interés en la asistencia del proveedor, IPV y la finalización de la notificación). Si bien CASI ha reducido el sesgo de deseabilidad social en encuestas de comportamiento sexual en diversos entornos, aún no se ha utilizado en programas APS en países de ingresos bajos o medios (LMIC). Esta investigación científica de implementación proporcionará evidencia útil sobre si CASI-Plus puede mejorar la obtención de parejas y las pruebas del VIH en un programa de APS de rutina que opera a escala, hacia el objetivo final de vinculación con los servicios de prevención y tratamiento del VIH entre las personas con mayor riesgo de contraer el VIH.
Objetivo 1 (R21): Llevar a cabo una investigación formativa desde la perspectiva de los trabajadores de la salud y los clientes para diseñar la intervención CASI-Plus mHealth. Enfoque: Los investigadores completarán entrevistas en profundidad con clientes de APS (N = 10) y discusiones de grupos focales con HW (N = 2 grupos de 8 HW) para descubrir barreras para la obtención y prueba de socios, use esta información para diseñar el CASI- Plus y su integración en el flujo de trabajo de APS, y pruebe el rendimiento técnico, la facilidad de uso y la aceptabilidad de la herramienta. Hipótesis: Tanto los clientes como los HW percibirán a CASI-Plus como fácil de navegar, aceptable y técnicamente sólido.
Objetivo 2 (R21): En un ECA, evaluar la adopción de CASI-Plus y su impacto en la obtención de contactos. Enfoque: En un centro de salud de gran volumen, los investigadores aleatorizarán a las PLWH (N=154) al flujo de trabajo de APS CASI-Plus o de atención estándar (SC), y medirán el uso de la herramienta y el índice de contacto utilizando datos recopilados de forma rutinaria. . Hipótesis: Los clientes completarán encuestas iniciales y de seguimiento, y reportarán más socios al usar la herramienta.
Objetivo 3 (R33): En un ECA ampliado, probar CASI-Plus en el índice de pruebas de VIH. Enfoque: Los investigadores ampliarán el ECA a tres establecimientos de salud de gran volumen y probarán su eficacia para mejorar el índice de pruebas del VIH (número de parejas con estado serológico desconocido del VIH que se sometieron a la prueba por cliente índice; resultado primario, N=888). Los resultados secundarios incluyen el porcentaje de clientes índice que revelan parejas HSH o PWID, índice de detección de casos de VIH y eventos adversos asociados con APS. Hipótesis: La intervención aumentará el índice de pruebas de VIH y la participación de PWID y HSH, sin aumentar los eventos adversos.
Objetivo 4 (R33): Evaluar la idoneidad y viabilidad de la intervención CASI-Plus y su impacto en la aceptabilidad general de los servicios de APS. Enfoque: Los investigadores utilizarán encuestas de salida de HW (N=36) y clientes de CASI-Plus (N=444) para evaluar la idoneidad y viabilidad de la intervención. Los investigadores evaluarán el impacto de CASI-Plus en la aceptabilidad general de APS, a través de medidas de satisfacción y estigma percibido, en una encuesta de salida con clientes en ambos brazos del estudio (N=888). Hipótesis: CASI-Plus será apropiado, factible y mejorará la aceptabilidad de APS.
El equipo de investigación propuesto reúne a investigadores experimentados, especialistas del programa APS y especialistas en salud digital de la Universidad de Washington (UW) y el Centro de Salud Pública (PHC) del Ministerio de Salud. El proyecto se basa en la plataforma nacional existente para APS dentro de las clínicas de VIH del sector público y sienta las bases para una intervención simple para optimizar la entrega de APS que podría evaluarse para resultados de implementación y efectividad a escala en un futuro ensayo clínico controlado aleatorio por grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chernihiv, Ucrania
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
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Dnipro, Ucrania
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión para Clientes del Índice APS (R21 Objetivo 1)
- 18 años o más;
- participó en los servicios de APS en los últimos 12 meses en la clínica del estudio;
- dispuesto a venir a la clínica para participar en una entrevista en profundidad sobre el diseño de la intervención; y
- dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de Inclusión para Clientes del Índice APS (R21 Objetivo 2 y R33 Objetivo 3)
- consentimiento para participar en los servicios de APS y el estudio;
- tiene 18 años o más;
- han sido diagnosticados con VIH y están inscritos en atención;
- no haber participado previamente en los servicios de APS en otro establecimiento de salud; y
- tener acceso a un teléfono celular personal e internet.
Criterios de Inclusión para Trabajadores de la Salud (R21 Objetivo 1 y R233 Objetivo 3 y Objetivo 4)
- 18 años o más;
- empleado en el sitio de estudio;
- haber participado en la prestación de servicios de pruebas, prevención, atención y/o tratamiento del VIH en el establecimiento de salud durante el último año; y
- dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión No cumple con uno o más criterios de inclusión
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CASI-Plus
El brazo CASI-Plus implica el uso de una herramienta de autoentrevista computarizada basada en tableta.
Esta herramienta de mHealth respalda el encuentro inicial de servicios de asistencia para parejas (APS) (brinda información sobre cómo funciona APS, obtiene los nombres de todas las parejas sexuales o de inyección, detecta el riesgo de violencia de pareja íntima [IPV] y planifica la notificación a la pareja) y facilita gestión de casos a través de pruebas de pareja (a través de encuestas de seguimiento repetidas para evaluar las barreras a la notificación, el interés en la asistencia del proveedor, IPV y la finalización de la notificación).
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Ver descripción del brazo
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los servicios estándar de APS incluyen: 1) Las enfermeras, los trabajadores sociales o los médicos presentan los servicios de APS a los clientes durante las visitas de atención médica de rutina y completan la búsqueda de pareja y la detección de violencia de pareja íntima (IPV) a través de asesoramiento en persona. 3) Los HW analizan las opciones para la notificación a los socios. 4) Si los clientes indexados optan por un HW para notificar al socio, el HW realiza múltiples intentos de contacto para comunicarse con los socios por teléfono. Cuando los clientes índice regresan para sus servicios de atención médica regulares, HW realiza un seguimiento con los clientes índice para verificar si las parejas expuestas han completado el proceso de prueba. 5) Si las parejas tienen un estado de VIH desconocido, se les anima a completar la prueba del VIH. 6) Las parejas con resultados negativos en la prueba del VIH se derivan a los servicios de prevención del VIH, mientras que aquellas con diagnósticos confirmados del VIH se vinculan a la atención y el tratamiento del VIH. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de contactos
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Este es el resultado principal del estudio R21, medido durante el encuentro inicial de APS, en el momento de la inscripción del cliente en el estudio.
Número de socios nombrados por cliente índice.
Este resultado se medirá a través de las fuentes de datos del programa APS de rutina, incluidos los archivos de casos de APS y el sistema de registro de salud electrónico del sistema de información de gestión (MIS) del VIH.
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Medición de línea de base
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Índice de pruebas
Periodo de tiempo: Medido a las 8 semanas
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Este es un resultado secundario para el estudio AIM 2.
Número de socios con estado de VIH desconocido probado por cliente de índice.
Este resultado se medirá a través de fuentes de datos del programa APS de rutina, incluidos los archivos de casos APS y el sistema de registros de salud electrónicos de VIH MIS.
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Medido a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del sistema de herramientas CASI-Plus
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio, en promedio después de 8-12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (Bangor, 2008).
Este es un instrumento de 10 ítems con opciones de respuesta de escala Likert de 5 puntos, tales como "Encontré la herramienta innecesariamente compleja" o "Me imagino que la mayoría de la gente aprendería a usar esta herramienta muy rápidamente".
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Medido al finalizar el estudio, en promedio después de 8-12 semanas
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Adopción de CASI-Plus
Periodo de tiempo: Medido entre el inicio y las 8 semanas
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Porcentaje de clientes que respondieron a >=1 encuesta de seguimiento, basado en datos CASI-Plus paradatos y archivos de casos APS
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Medido entre el inicio y las 8 semanas
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Nivel de compromiso con CASI-Plus
Periodo de tiempo: Medido entre el inicio y las 8 semanas
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Número promedio de compromisos directos entre clientes índice y HW a través del cierre de casos, basado en datos CASI-Plus paradatos y archivos de casos APS
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Medido entre el inicio y las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .