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乌克兰 APS 计划的 CASI-Plus mHealth

2023年4月11日 更新者:Nancy Puttkammer、University of Washington

CASI-Plus:一种用于客户参与的移动健康 (mHealth) 工具,以改善乌克兰的辅助合作伙伴服务 (APS) 计划工作流程和 HIV 检测结果

CASI-Plus mHealth 干预旨在通过使用计算机辅助自我访谈 (CASI) 的 mHealth 客户参与工具,改善合作伙伴的获取和测试,作为乌克兰辅助合作伙伴服务 (APS) 的一部分。 APS 是一种针对已知感染 HIV 的患者的高风险性伴侣和共用针具的接触者追踪和 HIV 检测策略。 这项实施科学研究将提供有用的证据,证明 CASI-Plus 是否可以在大规模运行的常规 APS 计划中改善伴侣诱导和 HIV 检测,以实现在 HIV 感染风险最高的人群中与 HIV 预防和治疗服务联系起来的最终目标。 目标是:

  1. 目标 1 (R21):从卫生工作者和客户的角度进行形成性研究,以设计 CASI-Plus mHealth 干预措施。
  2. 目标 2 (R21):在随机对照试验 (RCT) 中,评估 CASI-Plus 的采用及其对接触诱发的影响。
  3. 目标 3 (R33):在扩大的随机对照试验中,根据 HIV 检测指数检测 CASI-Plus。
  4. 目标 4 (R33):评估 CASI-Plus 干预的适当性和可行性及其对 APS 服务整体可接受性的影响。

参与者将把 CASI-Plus 作为 APS 服务工作流程的一部分,从客户那里收集有关性伴侣、共用针头伴侣和有 HIV 暴露风险的亲生儿童的信息,以及有关自我报告的伴侣通知和伴侣 HIV 检测结果的信息。

调查人员将使用 CASI-Plus 的 APS 客户与接受标准 APS 服务的 APS 客户进行比较,以查看联系指数(每个注册 APS 服务的客户指定的合作伙伴数量)和 HIV 检测指数(HIV 状态未知的合作伙伴数量)每个在 APS 服务中注册的指数客户进行测试)随着使用 CASI-Plus 而增加。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

2016 年 12 月,世界卫生组织 (WHO) 建议扩大辅助性伴侣通知服务 (APS),以此作为增加 HIV 感染者 (PLWH) 的 HIV 检测的一项战略。 APS 为 PLWH 提供帮助,以保密方式通知他们的性伴侣和共用针头的伴侣他们的暴露情况,并将他们与检测和治疗联系起来。 随机对照试验 (RCT) 表明 APS 增加了 HIV 检测和病例发现,并且具有成本效益。 APS 在常规实践中是可扩展的,但通常比随机对照试验中观察到的 HIV 病例发现率低。 当接受者只说出他们当前的性伴侣的名字,或者当伴侣通知和测试没有发生时,APS 结果是次优的。 乌克兰估计有 240,000 名艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者,其中大约四分之三知道自己的艾滋病病毒感染状况。 虽然人口层面的艾滋病病毒感染率为 1.0%,但注射吸毒者 (PWID) 和男男性行为者 (MSM) 的感染率分别为 23% 和 8%。

2019 年,乌克兰卫生部开始扩大 APS 服务。 尽管培训强调需要为每个指数客户引出 1 个以上的合作伙伴,但卫生工作者 (HW) 平均只为每个指数客户引出 1.14 个性伴侣和共用针具。 16 只有 5.6% 的 APS 客户被确定为 MSM 或 PWID,而 45.9% 身份不明的合作伙伴在 30 天后尚未完成 HIV 检测。

CASI-Plus mHealth 干预旨在通过使用计算机辅助自我访谈 (CASI) 的 mHealth 客户参与工具来改进合作伙伴的启发和测试。 CASI-Plus 工具支持最初的 APS 接触(提供有关 APS 如何工作的信息、获取所有性伴侣或注射伴侣的姓名、筛查亲密伴侣暴力 [IPV] 的风险以及规划伴侣通知),并通过以下方式促进案例管理合作伙伴测试(通过重复后续调查来评估通知障碍、对提供者援助的兴趣、IPV 和完成通知)。 虽然 CASI 在不同环境下的性行为调查中减少了社会期望偏差,但它尚未用于低收入或中等收入国家 (LMIC) 的 APS 计划。 这项实施科学研究将提供有用的证据,证明 CASI-Plus 是否可以在大规模运行的常规 APS 计划中改善伴侣诱导和 HIV 检测,以实现在 HIV 感染风险最高的人群中与 HIV 预防和治疗服务联系起来的最终目标。

目标 1 (R21):从卫生工作者和客户的角度进行形成性研究,以设计 CASI-Plus mHealth 干预措施。 方法:调查人员将完成对 APS 客户(N=10)的深入访谈,并与 HW(N=2 组,每组 8 名 HW)进行焦点小组讨论,以找出合作伙伴启发和测试的障碍,使用此信息设计 CASI- Plus 工具及其在 APS 工作流程中的集成,并测试该工具的技术性能、可用​​性和可接受性。 假设:CASI-Plus 将被客户和 HW 视为易于导航、可接受且技术上合理。

目标 2 (R21):在随机对照试验中,评估 CASI-Plus 的采用及其对接触诱发的影响。 方法:在一个大容量医疗机构中,研究人员将 PLWH (N=154) 随机分配到 CASI-Plus 或标准护理 (SC) APS 工作流程,并使用常规收集的数据测量工具和接触指数的使用情况. 假设:客户将完成初始和后续调查,并在使用该工具时报告更多合作伙伴。

目标 3 (R33):在扩大的随机对照试验中,根据 HIV 检测指数检测 CASI-Plus。 方法:研究人员将随机对照试验扩大到三个高容量医疗机构,并测试其在改善 HIV 检测指数方面的有效性(每个指数客户检测的 HIV 状态未知的伴侣​​数量;主要结果,N=888)。 次要结果包括披露 MSM 或 PWID 合作伙伴的指数客户百分比、HIV 病例发现指数和 APS 相关不良事件。 假设:干预将增加艾滋病检测指数和PWID和MSM的参与,而不会增加不良事件。

目标 4 (R33):评估 CASI-Plus 干预的适当性和可行性及其对 APS 服务整体可接受性的影响。 方法:调查人员将使用 HWs (N=36) 和 CASI-Plus 客户 (N=444) 的退出调查来评估干预的适当性和可行性。 研究人员将在对两个研究组 (N = 888) 的客户进行退出调查时,通过满意度和感知耻辱感来评估 CASI-Plus 对整体 APS 可接受性的影响。 假设:CASI-Plus 将是适当的、可行的,并提高 APS 的可接受性。

拟议的研究团队汇集了来自华盛顿大学 (UW) 和卫生部公共卫生中心 (PHC) 的经验丰富的研究人员、APS 计划专家和数字健康专家。 该项目建立在公共部门 HIV 诊所内现有的 APS 国家平台之上,并为优化 APS 交付的简单干预奠定了基础,可以在未来的集群随机对照临床试验中大规模评估实施结果和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jane Edelson
  • 电话号码:206-779-9351
  • 邮箱jedelson@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

APS 指数客户的纳入标准(R21 目标 1)

  1. 18 岁及以上;
  2. 在过去 12 个月内在研究诊所参加过 APS 服务;
  3. 愿意来诊所参与有关干预设计的深度访谈;和
  4. 提供参与研究的知情同意书。

APS 指数客户的纳入标准(R21 目标 2 和 R33 目标 3)

  1. 同意参加 APS 服务和研究;
  2. 年满 18 岁;
  3. 已被诊断出感染艾滋病毒并接受治疗;
  4. 以前没有参加过其他医疗机构的 APS 服务;和
  5. 可以使用个人手机和互联网。

卫生工作者纳入标准(R21 目标 1 和 R233 目标 3 和目标 4)

  1. 18 岁及以上;
  2. 在研究地点工作;
  3. 在过去一年中参与了卫生机构提供的 HIV 检测、预防、护理和/或治疗服务;和
  4. 提供参与研究的知情同意书。

排除标准 不符合一项或多项纳入标准

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CASI-Plus
CASI-Plus 手臂涉及使用基于平板电脑的计算机化自我采访工具。 此 mHealth 工具支持最初的辅助伴侣服务 (APS) 接触(提供有关 APS 如何工作的信息、获取所有性伴侣或注射伴侣的姓名、筛查亲密伴侣暴力 [IPV] 的风险以及规划伴侣通知),并促进通过合作伙伴测试进行案例管理(通过重复后续调查来评估通知障碍、对提供者援助的兴趣、IPV 和完成通知)。
见手臂描述
无干预:护理标准

标准 APS 服务包括:

1) 护士、社会工作者或医生在例行医疗保健访问期间向客户介绍 APS 服务,并通过面对面咨询完成伴侣诱导和亲密伴侣暴力 (IPV) 筛查。

3) HWs 讨论合作伙伴通知的选项。 4) 如果指数客户选择 HW 通知合作伙伴,则 HW 会多次尝试通过电话联系合作伙伴。 当指数客户返回进行常规医疗保健服务时,HW 会跟进指数客户以检查暴露的合作伙伴是否已完成测试过程。

5) 如果伴侣的 HIV 状况不明,鼓励他们完成 HIV 检测。

6) HIV 检测呈阴性的伴侣被转介到 HIV 预防服务,而那些确诊 HIV 诊断的伴侣则被联系到 HIV 护理和治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联络索引
大体时间:基线测量
这是 R21 研究的主要结果,在最初的 APS 接触期间,在客户登记参加研究时测量。 每个指数客户指定的合作伙伴数量。 这一结果将通过常规 APS 程序数据源来衡量,包括 APS 案例文件和 HIV 管理信息系统 (MIS) 电子健康记录系统。
基线测量
检测指标
大体时间:8周时测量
这是 R33 研究的主要结果。 每个指数客户检测的 HIV 状态未知的伴侣​​数量。 这一结果将通过常规 APS 程序数据源来衡量,包括 APS 案例文件和 HIV MIS 电子健康记录系统。
8周时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CASI-Plus 工具系统可用性
大体时间:在研究完成时测量,平均在 8-12 周后
系统可用性量表(班戈,2008 年)。 这是一个包含 10 个项目的工具,具有 5 分李克特量表的响应选项,例如“我发现该工具不必要地复杂”或“我认为大多数人会很快学会使用该工具”。
在研究完成时测量,平均在 8-12 周后
采用CASI-Plus
大体时间:在基线和 8 周之间测量
基于 CASI-Plus paradata 和 APS 案例文件,响应 >=1 后续调查的客户百分比
在基线和 8 周之间测量
与 CASI-Plus 的接触程度
大体时间:在基线和 8 周之间测量
基于 CASI-Plus paradata 和 APS 案例文件,指数客户与 HW 之间通过案例结案的平均直接接触次数
在基线和 8 周之间测量
艾滋病病例发现指数
大体时间:8周时测量
这是 R33 阶段的次要结果。 每个指数客户的新诊断 HIV 病例数。 这一结果将通过常规 APS 程序数据源来衡量,包括 APS 案例文件和 HIV MIS 电子健康记录系统。
8周时测量
与艾滋病毒服务的联系
大体时间:8周时测量
这是 R33 阶段的次要结果。 与艾滋病毒治疗相关的新诊断艾滋病毒伴侣的比例;与 HIV 暴露前预防 (PrEP) 服务相关的具有新的 HIV 阴性结果的伴侣的比例。 这一结果将通过常规 APS 程序数据源来衡量,包括 APS 案例文件和 HIV MIS 电子健康记录系统。
8周时测量
IPV风险
大体时间:在基线和 8 周之间测量
这是 R33 阶段的次要结果。 在合作伙伴通知之前报告一个或多个合作伙伴的 IPV 风险的指数客户的比例;指数客户在收到合作伙伴通知后报告 IPV 问题的合作伙伴比例(按客户社会人口特征和风险群体类型)。 这一结果将通过常规 APS 程序数据源(包括 APS 案例文件和 HIV MIS 电子健康记录系统)以及通过客户退出调查来衡量。
在基线和 8 周之间测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Puttkammer, PhD, MPH、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

共享的个人参与者数据 (IPD) 将包括 IPD,它是已发表文章中报告结果的基础,经过去标识化处理(文本、表格、数字和附录)。 任何希望访问数据并提供方法合理建议的人都可以请求访问 IPD。 研究人员将被要求提交一份书面请求,描述他们的资格,包括他们当地机构审查委员会 (IRB) 的认证、分析计划和数据/资源的其他用途,以及确保数据机密性和安全性的计划。 他们将被要求以书面形式同意他们不会与他人共享数据,仅将其用于指定的研究目的,并在完成后归还或销毁数据。 建议应提交给 Nancy Puttkammer (nputt@uw.edu)。 鉴于我们收集的数据(包括 HIV 诊断)的敏感性,数据不会在公共访问文件中共享。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

HIV MIS 和 APS 登记数据被认为归乌克兰卫生部公共卫生中心 (PHC) 所有。 根据 PHC 协议的书面文件,首席研究员 (PI) 将与其他研究人员共享从 PHC 的常规数据系统获得的用于研究的辅助数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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