- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05826977
CASI-Plus mHealth för Ukrainas APS-program
CASI-Plus: Ett verktyg för mobil hälsa (mHealth) för klientengagemang för att förbättra Ukrainas Assisted Partner Services (APS) programarbetsflöde och hiv-testresultat
CASI-Plus mHealth-interventionen syftar till att förbättra partnerframkallande och testning som en del av assisterade partnertjänster (APS) i Ukraina, genom ett mHealth-klientengagemangverktyg som använder datorstödd självintervju (CASI). APS är en strategi för kontaktspårning och hiv-testning för högriskpartner för sexuella och nåldelningspartners till patienter som är kända för att leva med hiv. Denna vetenskapliga implementeringsforskning kommer att ge användbara bevis på huruvida CASI-Plus kan förbättra partnerframkallande och HIV-testning i ett rutinmässigt APS-program som fungerar i stor skala, mot det slutliga målet att koppla till HIV-förebyggande och behandlingstjänster bland de som löper störst risk för HIV. Målen är:
- Mål 1 (R21): Genomför formativ forskning från hälsoarbetare och klientperspektiv för att utforma CASI-Plus mHealth-interventionen.
- Syfte 2 (R21): I en randomiserad kontrollerad studie (RCT), utvärdera antagandet av CASI-Plus och dess inverkan på kontaktframkallande.
- Mål 3 (R33): I en utökad RCT, testa CASI-Plus på HIV-testindex.
- Mål 4 (K33): Bedöm lämpligheten och genomförbarheten av CASI-Plus-insatsen och dess inverkan på den övergripande acceptansen av APS-tjänster.
Deltagarna kommer att integrera CASI-Plus som en del av APS-tjänsternas arbetsflöde för att samla in information från klienter om sexuella partners, nåldelningspartners och biologiska barn med risk för HIV-exponering, och om självrapporterade partnermeddelanden och partner HIV-testresultat.
Utredarna kommer att jämföra APS-klienter som använder CASI-Plus med APS-klienter som får standard APS-tjänster för att se om kontaktindexet (antal partners namngivna per indexklient inskriven i APS-tjänster) och HIV-testindex (antal partners med okänd HIV-status testas per indexklient inskriven i APS-tjänster) ökar med användning av CASI-Plus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2016 rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) en uppskalning av assisterade partnermeddelandetjänster (APS) som en strategi för att öka hiv-tester bland personer som lever med hiv (PLWH). APS erbjuder PLWH-hjälp för att konfidentiellt meddela sina sex- och nåldelningspartners om deras exponering och koppla dem till testning och behandling. Randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) har visat att APS ökar HIV-testning och fallsökning, och är kostnadseffektiv. APS är skalbar i rutinmässig praxis, men vanligtvis med lägre HIV-fallsökning än vad som observerades i RCT. APS-resultaten är suboptimala när mottagarna bara namnger sin nuvarande sexpartner, eller när partnermeddelanden och testning inte sker. Det finns uppskattningsvis 240 000 PLWH i Ukraina, av vilka ungefär tre av fyra känner till sin hiv-status. Medan hiv-prevalensen på befolkningsnivå är 1,0 %, är prevalensen bland personer som injicerar droger (PWID) och män som har sex med män (MSM) 23 % respektive 8 %.
Under 2019 började det ukrainska hälsoministeriet att skala APS-tjänster. Trots utbildningar som betonade behovet av att locka fram >1 partner för varje indexklient, fick hälsoarbetare (HW) i genomsnitt bara 1,14 för sexuella och nåldelningspartners per indexklient.16 Endast 5,6 % av APS-klienter identifierade som MSM eller PWID och 45,9 % av partner med okänd status hade ännu inte slutfört HIV-test efter 30 dagar.
CASI-Plus mHealth-interventionen syftar till att förbättra partnerframkallande och testning genom ett mHealth-klientengagemangverktyg som använder datorstödd självintervju (CASI). CASI-Plus-verktyget stöder det första APS-mötet (ger information om hur APS fungerar, framkallar namn på alla sexuella partner eller injektionspartners, screening för risk för våld i nära relationer [IPV] och planerar för partneravisering), och underlättar ärendehantering genom partnertestning (via upprepade uppföljningsundersökningar för att bedöma hinder för anmälan, intresse för leverantörshjälp, IPV och slutförande av anmälan). Även om CASI har minskat social önskvärdhet i undersökningar av sexuellt beteende i olika miljöer, har det ännu inte använts i APS-program i låg- eller medelinkomstländer (LMICs). Denna vetenskapliga implementeringsforskning kommer att ge användbara bevis på huruvida CASI-Plus kan förbättra partnerframkallande och HIV-testning i ett rutinmässigt APS-program som fungerar i stor skala, mot det slutliga målet att koppla till HIV-förebyggande och behandlingstjänster bland de som löper störst risk för HIV.
Mål 1 (R21): Genomför formativ forskning från hälsoarbetare och klientperspektiv för att utforma CASI-Plus mHealth-interventionen. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att genomföra djupintervjuer med APS-klienter (N=10) och fokusgruppsdiskussioner med HWs (N=2 grupper om 8 HWs) för att framkalla hinder för partnerframkallande och testning. Använd denna information för att utforma CASI- Plus verktyget och dess integration i APS-arbetsflödet, och testa verktyget för teknisk prestanda, användbarhet och acceptans. Hypotes: CASI-Plus kommer att uppfattas av både kunder och HWs som lättnavigerade, acceptabelt och tekniskt sunda.
Mål 2 (R21): I en RCT, utvärdera användningen av CASI-Plus och dess inverkan på kontaktframkallande. Tillvägagångssätt: I en hälsoinrättning med stora volymer kommer utredarna att randomisera PLWH (N=154) till antingen CASI-Plus eller standardvård (SC) APS-arbetsflödet, och mäta användningen av verktyget och kontaktindex med hjälp av rutininsamlade data . Hypotes: Kunder kommer att fylla i initiala och uppföljande undersökningar och kommer att rapportera fler partners när de använder verktyget.
Mål 3 (R33): I en utökad RCT, testa CASI-Plus på HIV-testindex. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att utöka RCT till tre hälsoinrättningar med hög volym och testa dess effektivitet för att förbättra HIV-testindexet (antal partners med okänd HIV-status som testats per indexklient; primärt resultat, N=888). Sekundära utfall inkluderar andelen indexklienter som avslöjar MSM- eller PWID-partner, HIV-fallsökningsindex och APS-relaterade biverkningar. Hypotes: Interventionen kommer att öka HIV-testindexet och deltagandet av PWID och MSM, utan att öka biverkningarna.
Mål 4 (K33): Bedöm lämpligheten och genomförbarheten av CASI-Plus-insatsen och dess inverkan på den övergripande acceptansen av APS-tjänster. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att använda exit-undersökningar av HWs (N=36) och CASI-Plus-klienter (N=444) för att bedöma lämpligheten och genomförbarheten av interventionen. Forskare kommer att bedöma CASI-Plus-effekten på övergripande APS-acceptans, via mått på tillfredsställelse och upplevt stigma, i en exitundersökning med klienter i båda studiegrenarna (N=888). Hypotes: CASI-Plus kommer att vara lämpligt, genomförbart och förbättra APS-acceptansen.
Det föreslagna forskarteamet sammanför erfarna forskare, APS-programspecialister och digitala hälsospecialister från University of Washington (UW) och hälsoministeriets folkhälsocenter (PHC). Projektet bygger på den befintliga nationella plattformen för APS inom offentliga hiv-kliniker, och lägger grunden för en enkel intervention för att optimera APS-leverans som skulle kunna utvärderas för implementeringsresultat och effektivitet i stor skala i en framtida klusterrandomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olena Nesterova
- Telefonnummer: +380-50-606-32-50
- E-post: o.nesterova@phc.org.ua
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jane Edelson
- Telefonnummer: 206-779-9351
- E-post: jedelson@uw.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för APS Index-klienter (R21 Mål 1)
- ålder 18 och över;
- deltagit i APS-tjänster under de senaste 12 månaderna på studiekliniken;
- villig att komma till kliniken för att delta i en djupintervju om interventionsdesignen; och
- ge informerat samtycke till att delta i studien.
Inklusionskriterier för APS Index-klienter (R21 Mål 2 och R33 Mål 3)
- samtycke till att delta i APS-tjänster och studien;
- är 18 år eller äldre;
- har diagnostiserats med HIV och inskrivits i vården;
- inte tidigare har deltagit i APS-tjänster på en annan vårdinrättning; och
- har tillgång till en personlig mobiltelefon och internet.
Inklusionskriterier för hälsoarbetare (R21 Mål 1 och R233 Mål 3 och Mål 4)
- ålder 18 och över;
- anställd på studieplatsen;
- har deltagit i leveransen av HIV-testning, förebyggande, vård och/eller behandlingstjänster på vårdinrättningen under det senaste året; och
- ge informerat samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier Uppfyller inte ett eller flera inklusionskriterier
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CASI-Plus
CASI-Plus-armen involverar användning av ett surfplattabaserat datoriserat självintervjuverktyg.
Det här mHealth-verktyget stöder det första mötet med assisterade partnertjänster (APS) (ger information om hur APS fungerar, framkallar namn på alla sexuella partner eller injektionspartner, screening för risk för våld i nära relationer [IPV] och planerar för partnermeddelande) och underlättar ärendehantering genom partnertestning (via upprepade uppföljningsundersökningar för att bedöma hinder för anmälan, intresse för leverantörshjälp, IPV och slutförande av anmälan).
|
Se armbeskrivning
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard APS-tjänster innefattar: 1) Sjuksköterskor, socialarbetare eller läkare introducerar APS-tjänster till klienter under rutinmässiga hälsovårdsbesök och fullständig partnerframkallande och screening av intimt partnervåld (IPV) via personlig rådgivning. 3) HW diskuterar alternativ för partneranmälan. 4) Om indexklienter väljer att en HW ska meddela partnern, gör HW flera kontaktförsök att kontakta partners per telefon. När indexklienter återvänder till sina vanliga sjukvårdstjänster följer HW upp med indexklienter för att kontrollera om utsatta partners har slutfört testprocessen. 5) Om partner har en okänd HIV-status, uppmuntras de att slutföra HIV-testning. 6) Partners som testar negativt för HIV hänvisas till HIV-förebyggande tjänster, medan de med bekräftade HIV-diagnoser är kopplade till HIV-vård och behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontaktindex
Tidsram: Baslinjemätning
|
Detta är det primära resultatet för R21-studien, mätt under det första APS-mötet, vid klientregistrering i studien.
Antal partners namngivna per indexklient.
Detta resultat kommer att mätas genom rutinbaserade APS-programdatakällor, inklusive APS-fallfiler och det elektroniska journalsystemet för HIV Management Information System (MIS).
|
Baslinjemätning
|
Testningsindex
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor
|
Detta är det primära resultatet för R33-studien.
Antal partners med okänd HIV-status testade per indexklient.
Detta resultat kommer att mätas genom rutinbaserade APS-programdatakällor inklusive APS-fallfiler och HIV MIS elektroniska journalsystem.
|
Uppmätt vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CASI-Plus verktygssystem användbarhet
Tidsram: Mätt vid avslutad studie, i genomsnitt efter 8-12 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala (Bangor, 2008).
Det här är ett instrument med 10 objekt med svarsalternativ på 5-punkts Likert-skala, som "Jag tyckte att verktyget var onödigt komplext" eller "Jag skulle kunna tänka mig att de flesta skulle lära sig att använda det här verktyget mycket snabbt".
|
Mätt vid avslutad studie, i genomsnitt efter 8-12 veckor
|
Antagande av CASI-Plus
Tidsram: Uppmätt mellan baslinje och 8 veckor
|
Andel kunder som svarar på >=1 uppföljningsenkät, baserad på CASI-Plus-paradata och APS-ärendefiler
|
Uppmätt mellan baslinje och 8 veckor
|
Grad av engagemang med CASI-Plus
Tidsram: Uppmätt mellan baslinje och 8 veckor
|
Genomsnittligt antal direkta engagemang mellan indexklienter och HW genom stängning av ärenden, baserat på CASI-Plus paradata och APS ärendefiler
|
Uppmätt mellan baslinje och 8 veckor
|
Hiv-fall att hitta index
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor
|
Detta är ett sekundärt resultat för R33-fasen.
Antal nydiagnostiserade hiv-fall per indexklient.
Detta resultat kommer att mätas genom rutinbaserade APS-programdatakällor inklusive APS-fallfiler och HIV MIS elektroniska journalsystem.
|
Uppmätt vid 8 veckor
|
Koppling till HIV-tjänster
Tidsram: Uppmätt vid 8 veckor
|
Detta är ett sekundärt resultat för R33-fasen.
Andel partners med nyligen diagnostiserad HIV som är kopplade till HIV-behandling; Andel partners med nya hiv-negativa resultat som är kopplade till hiv-pre-exponeringsprofylax (PrEP) tjänster.
Detta resultat kommer att mätas genom rutinbaserade APS-programdatakällor inklusive APS-fallfiler och HIV MIS elektroniska journalsystem.
|
Uppmätt vid 8 veckor
|
IPV-risk
Tidsram: Uppmätt mellan baslinje och 8 veckor
|
Detta är ett sekundärt resultat för R33-fasen.
Andel av indexklienter som rapporterar IPV-risk för en eller flera partners före partneravisering; andel partner för vilka indexklienter rapporterar IPV-oro efter partnermeddelande (efter sociodemografiska egenskaper hos klienter och typ av riskgrupp).
Detta resultat kommer att mätas genom rutinmässiga APS-programdatakällor, inklusive APS-fallsfiler och HIV MIS elektroniska journalsystem, och genom klientutträdesundersökningen.
|
Uppmätt mellan baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på CASI-Plus
-
University of California, IrvineAvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
ResMedAvslutad
-
Ethicon, Inc.Avslutad
-
University of TrierGerman Research FoundationAvslutadFeedback, PsykologiskTyskland
-
Alma Lasers Inc.Okänd
-
Farmaceutici Damor SpaRekryteringSår och skador | Sårinfektion | SårläkningItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekrytering
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringGallgångsadenokarcinomKina