Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASI-Plus mHealth dla ukraińskiego programu APS

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nancy Puttkammer, University of Washington

CASI-Plus: mobilne narzędzie Health (mHealth) do angażowania klientów w celu usprawnienia przepływu pracy w ukraińskim programie Assisted Partner Services (APS) i wyników testów na obecność wirusa HIV

Interwencja CASI-Plus mHealth ma na celu poprawę pozyskiwania i testowania partnerów w ramach usług wspomaganych partnerów (APS) na Ukrainie, za pośrednictwem narzędzia do angażowania klientów mHealth, wykorzystującego wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI). APS to strategia śledzenia kontaktów i testów na obecność wirusa HIV dla partnerów seksualnych wysokiego ryzyka i partnerów dzielących się igłami pacjentów, o których wiadomo, że są żyjący z HIV. Te badania naukowe wdrożeniowe dostarczą przydatnych dowodów na to, czy CASI-Plus może poprawić pozyskiwanie partnerów i testy na obecność wirusa HIV w rutynowym programie APS działającym na dużą skalę, w kierunku ostatecznego celu, jakim jest powiązanie usług profilaktyki i leczenia HIV wśród osób o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV. Cele to:

  1. Cel 1 (R21): Przeprowadzenie badań formatywnych z perspektywy pracowników służby zdrowia i klientów w celu zaprojektowania interwencji CASI-Plus mHealth.
  2. Cel 2 (R21): W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) ocenić przyjęcie CASI-Plus i jego wpływ na wywoływanie kontaktów.
  3. Cel 3 (R33): W rozszerzonym RCT przetestuj CASI-Plus na indeksie testów na obecność wirusa HIV.
  4. Cel 4 (R33): Ocena celowości i wykonalności interwencji CASI-Plus oraz jej wpływu na ogólną akceptowalność usług APS.

Uczestnicy włączą CASI-Plus jako część przepływu pracy usług APS w celu zbierania informacji od klientów o partnerach seksualnych, partnerach dzielących się igłami i biologicznych dzieciach zagrożonych ekspozycją na wirusa HIV, a także o zgłaszanych przez partnerów powiadomieniach i wynikach testów na obecność wirusa HIV u partnerów.

Badacze porównają klientów APS korzystających z CASI-Plus z klientami APS korzystającymi ze standardowych usług APS, aby sprawdzić, czy wskaźnik kontaktów (liczba wskazanych partnerów przypadających na jednego klienta indeksu zarejestrowanego w usługach APS) oraz wskaźnik testów na obecność wirusa HIV (liczba partnerów o nieznanym statusie HIV testowane na klienta indeksu zarejestrowanego w usługach APS) wzrasta wraz z korzystaniem z CASI-Plus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2016 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła zwiększenie skali usług wspomaganego powiadamiania partnerów (APS) jako strategii mającej na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród osób żyjących z HIV (PLWH). APS oferuje pomoc PLWH w poufnym powiadamianiu swoich partnerów seksualnych i używających igieł o ich narażeniu i powiązaniu ich z badaniami i leczeniem. Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały, że APS zwiększa liczbę testów na obecność wirusa HIV i wykrywanie przypadków oraz jest opłacalny. APS jest skalowalny w rutynowej praktyce, ale zazwyczaj wykrywalność przypadków HIV jest mniejsza niż obserwowano w RCT. Wyniki APS są nieoptymalne, gdy biorcy wymieniają tylko swojego obecnego partnera seksualnego lub gdy nie następuje powiadomienie partnera i testowanie. Szacuje się, że na Ukrainie żyje około 240 000 PLWH, z których około trzech na czterech zna swój status HIV. Podczas gdy rozpowszechnienie HIV na poziomie populacji wynosi 1,0%, rozpowszechnienie wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID) i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) wynosi odpowiednio 23% i 8%.

W 2019 roku Ministerstwo Zdrowia Ukrainy rozpoczęło skalowanie usług APS. Pomimo szkoleń, które kładły nacisk na potrzebę pozyskiwania >1 partnera dla każdego klienta indeksu, pracownicy służby zdrowia (HW) uzyskiwali średnio tylko 1,14 partnerów seksualnych i partnerów dzielących igły na klienta indeksu.16 Tylko 5,6% klientów APS zidentyfikowanych jako MSM lub PWID oraz 45,9% partnerów o nieznanym statusie nie wykonało jeszcze testu na obecność wirusa HIV po 30 dniach.

Interwencja CASI-Plus mHealth ma na celu poprawę pozyskiwania i testowania partnerów za pomocą narzędzia do angażowania klientów mHealth, wykorzystującego wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI). Narzędzie CASI-Plus wspiera wstępne spotkanie z APS (dostarcza informacji o tym, jak działa APS, uzyskiwanie nazwisk wszystkich partnerów seksualnych lub partnerów do iniekcji, badanie przesiewowe pod kątem ryzyka przemocy ze strony partnera [IPV] oraz planowanie powiadomienia partnera) i ułatwia zarządzanie przypadkami poprzez testowanie partnera (poprzez powtórne ankiety kontrolne w celu oceny przeszkód w powiadomieniu, zainteresowania pomocą usługodawcy, IPV i ukończenia powiadomienia). Chociaż CASI zmniejszył stronniczość pożądania społecznego w badaniach zachowań seksualnych w różnych środowiskach, nie był jeszcze używany w programach APS w krajach o niskich lub średnich dochodach (LMIC). Te badania naukowe wdrożeniowe dostarczą przydatnych dowodów na to, czy CASI-Plus może poprawić pozyskiwanie partnerów i testy na obecność wirusa HIV w rutynowym programie APS działającym na dużą skalę, w kierunku ostatecznego celu, jakim jest powiązanie usług profilaktyki i leczenia HIV wśród osób o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV.

Cel 1 (R21): Przeprowadzenie badań formatywnych z perspektywy pracowników służby zdrowia i klientów w celu zaprojektowania interwencji CASI-Plus mHealth. Podejście: Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z klientami APS (N=10) i zogniskowane dyskusje grupowe z HW (N=2 grupy po 8 HW), aby wydobyć bariery w pozyskiwaniu partnerów i testowaniu, wykorzystają te informacje do zaprojektowania CASI- Narzędzie Plus i jego integrację z przepływem pracy APS oraz przetestuj narzędzie pod kątem wydajności technicznej, użyteczności i akceptowalności. Hipoteza: CASI-Plus będzie postrzegany zarówno przez klientów, jak i HW jako łatwy w nawigacji, akceptowalny i technicznie solidny.

Cel 2 (R21): W RCT ocenić przyjęcie CASI-Plus i jego wpływ na wywołanie kontaktu. Podejście: w jednej placówce opieki zdrowotnej o dużej liczbie pacjentów badacze losowo przydzielą PLWH (N=154) do przepływu pracy APS CASI-Plus lub opieki standardowej (SC) i zmierzą wykorzystanie narzędzia oraz indeks kontaktów za pomocą rutynowo zbieranych danych . Hipoteza: Klienci będą wypełniać ankiety wstępne i uzupełniające oraz zgłaszać więcej partnerów podczas korzystania z narzędzia.

Cel 3 (R33): W rozszerzonym RCT przetestuj CASI-Plus na indeksie testów na obecność wirusa HIV. Podejście: Badacze rozszerzą badanie RCT na trzy duże placówki służby zdrowia i przetestują jego skuteczność w poprawie wskaźnika testów na obecność wirusa HIV (liczba partnerów o nieznanym statusie HIV przebadanych na klienta indeksu; główny wynik, N=888). Wyniki drugorzędne obejmują odsetek klientów indeksu, którzy ujawnili partnerów MSM lub PWID, wskaźnik wykrywalności przypadków HIV i zdarzenia niepożądane związane z APS. Hipoteza: Interwencja zwiększy wskaźnik testów na obecność wirusa HIV i udział PWID i MSM, bez zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych.

Cel 4 (R33): Ocena celowości i wykonalności interwencji CASI-Plus oraz jej wpływu na ogólną akceptowalność usług APS. Podejście: Badacze wykorzystają ankiety wyjściowe HW (N=36) i klientów CASI-Plus (N=444) w celu oceny stosowności i wykonalności interwencji. Badacze ocenią wpływ CASI-Plus na ogólną akceptowalność APS za pomocą pomiarów satysfakcji i postrzeganej stygmatyzacji w ankiecie końcowej z udziałem klientów z obu ramion badania (N=888). Hipoteza: CASI-Plus będzie odpowiedni, wykonalny i poprawi akceptowalność APS.

Proponowany zespół badawczy składa się z doświadczonych badaczy, specjalistów programu APS oraz specjalistów ds. zdrowia cyfrowego z Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) i Centrum Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia (PHC). Projekt opiera się na istniejącej krajowej platformie APS w publicznych klinikach zajmujących się HIV i kładzie podwaliny pod prostą interwencję mającą na celu optymalizację dostarczania APS, którą można ocenić pod kątem wyników wdrożenia i skuteczności na dużą skalę w przyszłym kontrolowanym badaniu klinicznym z randomizacją klastrową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chernihiv, Ukraina
        • • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
      • Dnipro, Ukraina
        • • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla klientów APS Index (R21 Cel 1)

  1. wiek 18 lat i więcej;
  2. uczestniczyli w usługach APS w ciągu ostatnich 12 miesięcy w badanej klinice;
  3. chęć przybycia do poradni w celu przeprowadzenia pogłębionego wywiadu na temat projektu interwencji; I
  4. wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia dla klientów APS Index (R21 Cel 2 i R33 Cel 3)

  1. zgoda na udział w usługach APS i badaniu;
  2. mają ukończone 18 lat;
  3. u których zdiagnozowano HIV i zapisano do opieki;
  4. nie brały wcześniej udziału w usługach APS w innej placówce służby zdrowia; I
  5. mieć dostęp do osobistego telefonu komórkowego i Internetu.

Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia (R21 Cel 1 i R233 Cel 3 i Cel 4)

  1. wiek 18 lat i więcej;
  2. zatrudniony w ośrodku badawczym;
  3. brały udział w wykonywaniu testów na obecność wirusa HIV, usługach profilaktycznych, opiekuńczych i/lub leczniczych w placówce służby zdrowia w ciągu ostatniego roku; I
  4. wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CASI Plus
Ramię CASI-Plus obejmuje korzystanie z komputerowego narzędzia do przeprowadzania wywiadów na tablecie. To narzędzie m-zdrowia wspiera wstępne spotkanie z usługami partnerskimi (APS) (dostarczając informacji o tym, jak działa APS, uzyskując nazwiska wszystkich partnerów seksualnych lub partnerów do iniekcji, badanie przesiewowe pod kątem ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego [IPV] oraz planowanie powiadomienia partnera) i ułatwia zarządzanie przypadkami poprzez testowanie partnerów (poprzez powtarzane ankiety kontrolne w celu oceny przeszkód w powiadomieniu, zainteresowania pomocą usługodawcy, IPV i ukończenia powiadomienia).
Zobacz opis ramienia
Brak interwencji: Standard opieki

Standardowe usługi APS obejmują:

1) Pielęgniarki, pracownicy socjalni lub lekarze przedstawiają klientom usługi APS podczas rutynowych wizyt w placówce służby zdrowia oraz pełnego nakłaniania partnera i badania przesiewowego pod kątem przemocy ze strony partnera (IPV) za pośrednictwem poradnictwa osobistego.

3) HW omawiają opcje powiadamiania partnerów. 4) Jeśli klienci indeksu zdecydują się na powiadomienie partnera przez HW, HW podejmuje wielokrotne próby kontaktu telefonicznego z partnerami. Gdy klienci indeksu wracają po regularne usługi opieki zdrowotnej, HW kontaktuje się z klientami indeksu, aby sprawdzić, czy narażeni partnerzy ukończyli proces testowania.

5) Jeśli partnerzy mają nieznany status HIV, zachęca się ich do wykonania testów na obecność wirusa HIV.

6) Partnerzy, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest negatywny, są kierowani do placówek zajmujących się profilaktyką HIV, podczas gdy partnerzy z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia HIV są objęci opieką i leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kontaktów
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
Jest to główny wynik badania R21, mierzony podczas pierwszego spotkania z APS, podczas włączania klienta do badania. Liczba wskazanych partnerów na klienta indeksu. Wynik ten będzie mierzony za pomocą rutynowych źródeł danych programu APS, w tym akt przypadków APS oraz systemu elektronicznej dokumentacji medycznej systemu informacji o zarządzaniu HIV (MIS).
Pomiar linii bazowej
Wskaźnik testowania
Ramy czasowe: Mierzone po 8 tygodniach
Jest to drugorzędny wynik dla badania AIM 2. Liczba partnerów z nieznanym statusem HIV testowanym na klienta indeksu. Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą rutynowych źródeł danych programu APS, w tym plików przypadków APS i systemu dokumentacji medycznej Electronic Mis HIV.
Mierzone po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu narzędziowego CASI-Plus
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio po 8-12 tygodniach
Skala użyteczności systemu (Bangor, 2008). Jest to 10-itemowy instrument z 5-punktową skalą Likerta z opcjami odpowiedzi, takimi jak „Uważam, że narzędzie jest niepotrzebnie skomplikowane” lub „Wyobrażam sobie, że większość ludzi bardzo szybko nauczyłaby się korzystać z tego narzędzia”.
Mierzone po zakończeniu badania, średnio po 8-12 tygodniach
Przyjęcie CASI-Plus
Ramy czasowe: Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem
Odsetek klientów, którzy odpowiedzieli na >=1 ankietę uzupełniającą, na podstawie paradanych CASI-Plus i akt sprawy APS
Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem
Poziom zaangażowania w CASI-Plus
Ramy czasowe: Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem
Średnia liczba bezpośrednich kontaktów między klientami indeksu a HW poprzez zamknięcie sprawy, na podstawie paradanych CASI-Plus i akt spraw APS
Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą obejmować WRZ leżące u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych i przedstawi metodologicznie poprawną propozycję, może poprosić o dostęp do WRZ. Naukowcy zostaną poproszeni o złożenie pisemnego wniosku opisującego ich kwalifikacje, w tym ich certyfikację przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), plany analityczne i inne zastosowania danych/zasobów oraz plany zabezpieczenia poufności i bezpieczeństwa danych. Będą musieli wyrazić pisemną zgodę, że nie będą udostępniać danych innym osobom, będą wykorzystywać je wyłącznie do określonych celów badawczych oraz zwrócą lub zniszczą dane po zakończeniu. Propozycje należy kierować do Nancy Puttkammer (nputt@uw.edu). Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter gromadzonych przez nas danych, w tym diagnozę HIV, dane te nie będą udostępniane w publicznie dostępnym pliku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uważa się, że dane rejestrów HIV MIS i APS należą do Centrum Zdrowia Publicznego (PHC) Ministerstwa Zdrowia Ukrainy. Główny badacz (PI) udostępni dane wtórne uzyskane do badania z rutynowych systemów danych PHC innym badaczom, po pisemnej dokumentacji umowy PHC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj