- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826977
CASI-Plus mHealth dla ukraińskiego programu APS
CASI-Plus: mobilne narzędzie Health (mHealth) do angażowania klientów w celu usprawnienia przepływu pracy w ukraińskim programie Assisted Partner Services (APS) i wyników testów na obecność wirusa HIV
Interwencja CASI-Plus mHealth ma na celu poprawę pozyskiwania i testowania partnerów w ramach usług wspomaganych partnerów (APS) na Ukrainie, za pośrednictwem narzędzia do angażowania klientów mHealth, wykorzystującego wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI). APS to strategia śledzenia kontaktów i testów na obecność wirusa HIV dla partnerów seksualnych wysokiego ryzyka i partnerów dzielących się igłami pacjentów, o których wiadomo, że są żyjący z HIV. Te badania naukowe wdrożeniowe dostarczą przydatnych dowodów na to, czy CASI-Plus może poprawić pozyskiwanie partnerów i testy na obecność wirusa HIV w rutynowym programie APS działającym na dużą skalę, w kierunku ostatecznego celu, jakim jest powiązanie usług profilaktyki i leczenia HIV wśród osób o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV. Cele to:
- Cel 1 (R21): Przeprowadzenie badań formatywnych z perspektywy pracowników służby zdrowia i klientów w celu zaprojektowania interwencji CASI-Plus mHealth.
- Cel 2 (R21): W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) ocenić przyjęcie CASI-Plus i jego wpływ na wywoływanie kontaktów.
- Cel 3 (R33): W rozszerzonym RCT przetestuj CASI-Plus na indeksie testów na obecność wirusa HIV.
- Cel 4 (R33): Ocena celowości i wykonalności interwencji CASI-Plus oraz jej wpływu na ogólną akceptowalność usług APS.
Uczestnicy włączą CASI-Plus jako część przepływu pracy usług APS w celu zbierania informacji od klientów o partnerach seksualnych, partnerach dzielących się igłami i biologicznych dzieciach zagrożonych ekspozycją na wirusa HIV, a także o zgłaszanych przez partnerów powiadomieniach i wynikach testów na obecność wirusa HIV u partnerów.
Badacze porównają klientów APS korzystających z CASI-Plus z klientami APS korzystającymi ze standardowych usług APS, aby sprawdzić, czy wskaźnik kontaktów (liczba wskazanych partnerów przypadających na jednego klienta indeksu zarejestrowanego w usługach APS) oraz wskaźnik testów na obecność wirusa HIV (liczba partnerów o nieznanym statusie HIV testowane na klienta indeksu zarejestrowanego w usługach APS) wzrasta wraz z korzystaniem z CASI-Plus.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W grudniu 2016 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła zwiększenie skali usług wspomaganego powiadamiania partnerów (APS) jako strategii mającej na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród osób żyjących z HIV (PLWH). APS oferuje pomoc PLWH w poufnym powiadamianiu swoich partnerów seksualnych i używających igieł o ich narażeniu i powiązaniu ich z badaniami i leczeniem. Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały, że APS zwiększa liczbę testów na obecność wirusa HIV i wykrywanie przypadków oraz jest opłacalny. APS jest skalowalny w rutynowej praktyce, ale zazwyczaj wykrywalność przypadków HIV jest mniejsza niż obserwowano w RCT. Wyniki APS są nieoptymalne, gdy biorcy wymieniają tylko swojego obecnego partnera seksualnego lub gdy nie następuje powiadomienie partnera i testowanie. Szacuje się, że na Ukrainie żyje około 240 000 PLWH, z których około trzech na czterech zna swój status HIV. Podczas gdy rozpowszechnienie HIV na poziomie populacji wynosi 1,0%, rozpowszechnienie wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID) i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) wynosi odpowiednio 23% i 8%.
W 2019 roku Ministerstwo Zdrowia Ukrainy rozpoczęło skalowanie usług APS. Pomimo szkoleń, które kładły nacisk na potrzebę pozyskiwania >1 partnera dla każdego klienta indeksu, pracownicy służby zdrowia (HW) uzyskiwali średnio tylko 1,14 partnerów seksualnych i partnerów dzielących igły na klienta indeksu.16 Tylko 5,6% klientów APS zidentyfikowanych jako MSM lub PWID oraz 45,9% partnerów o nieznanym statusie nie wykonało jeszcze testu na obecność wirusa HIV po 30 dniach.
Interwencja CASI-Plus mHealth ma na celu poprawę pozyskiwania i testowania partnerów za pomocą narzędzia do angażowania klientów mHealth, wykorzystującego wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI). Narzędzie CASI-Plus wspiera wstępne spotkanie z APS (dostarcza informacji o tym, jak działa APS, uzyskiwanie nazwisk wszystkich partnerów seksualnych lub partnerów do iniekcji, badanie przesiewowe pod kątem ryzyka przemocy ze strony partnera [IPV] oraz planowanie powiadomienia partnera) i ułatwia zarządzanie przypadkami poprzez testowanie partnera (poprzez powtórne ankiety kontrolne w celu oceny przeszkód w powiadomieniu, zainteresowania pomocą usługodawcy, IPV i ukończenia powiadomienia). Chociaż CASI zmniejszył stronniczość pożądania społecznego w badaniach zachowań seksualnych w różnych środowiskach, nie był jeszcze używany w programach APS w krajach o niskich lub średnich dochodach (LMIC). Te badania naukowe wdrożeniowe dostarczą przydatnych dowodów na to, czy CASI-Plus może poprawić pozyskiwanie partnerów i testy na obecność wirusa HIV w rutynowym programie APS działającym na dużą skalę, w kierunku ostatecznego celu, jakim jest powiązanie usług profilaktyki i leczenia HIV wśród osób o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV.
Cel 1 (R21): Przeprowadzenie badań formatywnych z perspektywy pracowników służby zdrowia i klientów w celu zaprojektowania interwencji CASI-Plus mHealth. Podejście: Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z klientami APS (N=10) i zogniskowane dyskusje grupowe z HW (N=2 grupy po 8 HW), aby wydobyć bariery w pozyskiwaniu partnerów i testowaniu, wykorzystają te informacje do zaprojektowania CASI- Narzędzie Plus i jego integrację z przepływem pracy APS oraz przetestuj narzędzie pod kątem wydajności technicznej, użyteczności i akceptowalności. Hipoteza: CASI-Plus będzie postrzegany zarówno przez klientów, jak i HW jako łatwy w nawigacji, akceptowalny i technicznie solidny.
Cel 2 (R21): W RCT ocenić przyjęcie CASI-Plus i jego wpływ na wywołanie kontaktu. Podejście: w jednej placówce opieki zdrowotnej o dużej liczbie pacjentów badacze losowo przydzielą PLWH (N=154) do przepływu pracy APS CASI-Plus lub opieki standardowej (SC) i zmierzą wykorzystanie narzędzia oraz indeks kontaktów za pomocą rutynowo zbieranych danych . Hipoteza: Klienci będą wypełniać ankiety wstępne i uzupełniające oraz zgłaszać więcej partnerów podczas korzystania z narzędzia.
Cel 3 (R33): W rozszerzonym RCT przetestuj CASI-Plus na indeksie testów na obecność wirusa HIV. Podejście: Badacze rozszerzą badanie RCT na trzy duże placówki służby zdrowia i przetestują jego skuteczność w poprawie wskaźnika testów na obecność wirusa HIV (liczba partnerów o nieznanym statusie HIV przebadanych na klienta indeksu; główny wynik, N=888). Wyniki drugorzędne obejmują odsetek klientów indeksu, którzy ujawnili partnerów MSM lub PWID, wskaźnik wykrywalności przypadków HIV i zdarzenia niepożądane związane z APS. Hipoteza: Interwencja zwiększy wskaźnik testów na obecność wirusa HIV i udział PWID i MSM, bez zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych.
Cel 4 (R33): Ocena celowości i wykonalności interwencji CASI-Plus oraz jej wpływu na ogólną akceptowalność usług APS. Podejście: Badacze wykorzystają ankiety wyjściowe HW (N=36) i klientów CASI-Plus (N=444) w celu oceny stosowności i wykonalności interwencji. Badacze ocenią wpływ CASI-Plus na ogólną akceptowalność APS za pomocą pomiarów satysfakcji i postrzeganej stygmatyzacji w ankiecie końcowej z udziałem klientów z obu ramion badania (N=888). Hipoteza: CASI-Plus będzie odpowiedni, wykonalny i poprawi akceptowalność APS.
Proponowany zespół badawczy składa się z doświadczonych badaczy, specjalistów programu APS oraz specjalistów ds. zdrowia cyfrowego z Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) i Centrum Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia (PHC). Projekt opiera się na istniejącej krajowej platformie APS w publicznych klinikach zajmujących się HIV i kładzie podwaliny pod prostą interwencję mającą na celu optymalizację dostarczania APS, którą można ocenić pod kątem wyników wdrożenia i skuteczności na dużą skalę w przyszłym kontrolowanym badaniu klinicznym z randomizacją klastrową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
-
Dnipro, Ukraina
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla klientów APS Index (R21 Cel 1)
- wiek 18 lat i więcej;
- uczestniczyli w usługach APS w ciągu ostatnich 12 miesięcy w badanej klinice;
- chęć przybycia do poradni w celu przeprowadzenia pogłębionego wywiadu na temat projektu interwencji; I
- wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla klientów APS Index (R21 Cel 2 i R33 Cel 3)
- zgoda na udział w usługach APS i badaniu;
- mają ukończone 18 lat;
- u których zdiagnozowano HIV i zapisano do opieki;
- nie brały wcześniej udziału w usługach APS w innej placówce służby zdrowia; I
- mieć dostęp do osobistego telefonu komórkowego i Internetu.
Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia (R21 Cel 1 i R233 Cel 3 i Cel 4)
- wiek 18 lat i więcej;
- zatrudniony w ośrodku badawczym;
- brały udział w wykonywaniu testów na obecność wirusa HIV, usługach profilaktycznych, opiekuńczych i/lub leczniczych w placówce służby zdrowia w ciągu ostatniego roku; I
- wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CASI Plus
Ramię CASI-Plus obejmuje korzystanie z komputerowego narzędzia do przeprowadzania wywiadów na tablecie.
To narzędzie m-zdrowia wspiera wstępne spotkanie z usługami partnerskimi (APS) (dostarczając informacji o tym, jak działa APS, uzyskując nazwiska wszystkich partnerów seksualnych lub partnerów do iniekcji, badanie przesiewowe pod kątem ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego [IPV] oraz planowanie powiadomienia partnera) i ułatwia zarządzanie przypadkami poprzez testowanie partnerów (poprzez powtarzane ankiety kontrolne w celu oceny przeszkód w powiadomieniu, zainteresowania pomocą usługodawcy, IPV i ukończenia powiadomienia).
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe usługi APS obejmują: 1) Pielęgniarki, pracownicy socjalni lub lekarze przedstawiają klientom usługi APS podczas rutynowych wizyt w placówce służby zdrowia oraz pełnego nakłaniania partnera i badania przesiewowego pod kątem przemocy ze strony partnera (IPV) za pośrednictwem poradnictwa osobistego. 3) HW omawiają opcje powiadamiania partnerów. 4) Jeśli klienci indeksu zdecydują się na powiadomienie partnera przez HW, HW podejmuje wielokrotne próby kontaktu telefonicznego z partnerami. Gdy klienci indeksu wracają po regularne usługi opieki zdrowotnej, HW kontaktuje się z klientami indeksu, aby sprawdzić, czy narażeni partnerzy ukończyli proces testowania. 5) Jeśli partnerzy mają nieznany status HIV, zachęca się ich do wykonania testów na obecność wirusa HIV. 6) Partnerzy, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest negatywny, są kierowani do placówek zajmujących się profilaktyką HIV, podczas gdy partnerzy z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia HIV są objęci opieką i leczeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kontaktów
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
|
Jest to główny wynik badania R21, mierzony podczas pierwszego spotkania z APS, podczas włączania klienta do badania.
Liczba wskazanych partnerów na klienta indeksu.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą rutynowych źródeł danych programu APS, w tym akt przypadków APS oraz systemu elektronicznej dokumentacji medycznej systemu informacji o zarządzaniu HIV (MIS).
|
Pomiar linii bazowej
|
|
Wskaźnik testowania
Ramy czasowe: Mierzone po 8 tygodniach
|
Jest to drugorzędny wynik dla badania AIM 2.
Liczba partnerów z nieznanym statusem HIV testowanym na klienta indeksu.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą rutynowych źródeł danych programu APS, w tym plików przypadków APS i systemu dokumentacji medycznej Electronic Mis HIV.
|
Mierzone po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność systemu narzędziowego CASI-Plus
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio po 8-12 tygodniach
|
Skala użyteczności systemu (Bangor, 2008).
Jest to 10-itemowy instrument z 5-punktową skalą Likerta z opcjami odpowiedzi, takimi jak „Uważam, że narzędzie jest niepotrzebnie skomplikowane” lub „Wyobrażam sobie, że większość ludzi bardzo szybko nauczyłaby się korzystać z tego narzędzia”.
|
Mierzone po zakończeniu badania, średnio po 8-12 tygodniach
|
|
Przyjęcie CASI-Plus
Ramy czasowe: Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem
|
Odsetek klientów, którzy odpowiedzieli na >=1 ankietę uzupełniającą, na podstawie paradanych CASI-Plus i akt sprawy APS
|
Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem
|
|
Poziom zaangażowania w CASI-Plus
Ramy czasowe: Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem
|
Średnia liczba bezpośrednich kontaktów między klientami indeksu a HW poprzez zamknięcie sprawy, na podstawie paradanych CASI-Plus i akt spraw APS
|
Mierzone między wartością wyjściową a 8 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .