노화 관련 저등급 염증 환자의 염증 유발 사이토카인 및 항염증 사이토카인에 대한 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성 평가.
2023년 10월 2일 업데이트: DNA International Hospital
단일군, 개방표지, 1상/2상 임상시험: 염증(노화 관련 저등급 염증) 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포 이식술의 전염증성 사이토카인 및 사이토카인 균형에 대한 안전성 및 유효성 평가.
단일군, 개방표지, 1상/2상 임상시험: 염증(노화 관련 저등급 염증) 환자에서 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포 이식을 2회 용량(1억 i.v)으로 환자를 치료하는 단일 그룹, 공개 라벨, I/II상 임상 시험입니다.
본 연구는 염증(노화 관련 저등급 염증) 환자에서 자가 지방조직 유래 간엽줄기세포 이식의 안전성과 효율성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 염증 환자는 사이토카인이 증가하는 환자(IL6 및 TNF 알파)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huynh Nguyen, MD
- 전화번호: +84 982902928
- 이메일: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Nhung H Truong, Ph.D
- 전화번호: +84 907974904
- 이메일: thnhung@hcmus.edu.vn
연구 장소
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, 베트남, 70000
- 모병
- DNA International Hospital
-
연락하다:
- H
-
연락하다:
- Hao T Phan, MD
- 전화번호: +84 917446633
- 이메일: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~64세의 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 당시 프로토콜에서 TNF 알파 또는 IL6로 정의된 염증성 노화 환자는 테스트 시스템 제조업체가 선언한 95% 건강 백분위수 값보다 높았습니다.
다음 3가지 질병 중 2가지 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 당뇨병 유형 II
- 이상지질혈증
- 비만 [베트남 보건부의 일반지침에 따라 동반질환(당뇨병, 이상지질혈증, 비만)의 진단 및 판정을 실시한다].
- 환자들은 지난 3개월 동안 안정적으로 동시 감염(당뇨병, 이상지질혈증, 비만)에 대한 안정적인 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 연구 심사 및 평가 절차를 준수할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 혈액 응고 장애 또는 혈우병 환자
- 중증 심부전 환자
- 스크리닝 당시 급성 호흡기 병리
- 암이나 기타 급성 질환을 앓고 있는 환자는 치료가 필요합니다.
- 마취제, 마취제 및 항생제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 환자는 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 연구원의 판단에 따라 연구원이 치료 준수를 보장하기 어려운 다른 조건이나 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 이식
MSC 1억개 이식
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0일차와 90일차에 1억 개의 자가지방유래 간엽줄기세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기세포 주입의 안전성과 내약성
기간: 연구 모집일 0
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염증성 노화 환자에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 내성을 평가합니다.
전체 연구 기간 동안 부작용 발생 가능성 및 줄기세포 주입과 관련되거나 관련되지 않은 부작용 효과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고됩니다.
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연구 모집일 0
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줄기세포 주입의 안전성과 내약성
기간: 90일
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염증성 노화 환자에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 내성을 평가합니다.
전체 연구 기간 동안 부작용 발생 가능성 및 줄기세포 주입과 관련되거나 관련되지 않은 부작용 효과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고됩니다.
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90일
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줄기세포 주입의 안전성과 내약성
기간: 180일째 연구 종점
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염증성 노화 환자에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 내성을 평가합니다.
전체 연구 기간 동안 부작용 발생 가능성 및 줄기세포 주입과 관련되거나 관련되지 않은 부작용 효과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고됩니다.
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180일째 연구 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 줄기세포 이식 후 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 0일, 90일, 180일
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IL-1α(pg/ml), IL-1β(pg/ml), TNF-α(pg/ml), TNF-β(pg/ml), IL-1β(pg/ml), IL-1β(pg/ml), 줄기 세포 주입 후 0일, 90일 및 180일에 IL-11(pg/ml), IL-18(pg/ml), IFN-γ(pg/ml). 연구 기간 동안 개별 환자의 사이토카인 수준의 변화로 결과가 드러났습니다. |
0일, 90일, 180일
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환자의 줄기세포 이식 후 항염증성 사이토카인의 변화
기간: 0일, 90일, 180일
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줄기세포 주입 후 0일, 90일, 180일에 IL-4(pg/ml), IL-10(pg/ml), EGF(pg/ml), MCP- 환자의 말초혈액에서 1(pg/ml)을 측정한다. 연구 기간 동안 개별 환자의 사이토카인 수준의 변화로 결과가 드러났습니다. |
0일, 90일, 180일
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줄기세포 이식이 전염증성 사이토카인과 항염증성 사이토카인의 비율 변화에 미치는 영향
기간: 0일, 90일, 180일
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전 염증성 사이토 카인 대 항 염증성 사이토 카인의 비율은 염증 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선으로부터의 비율을 IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 및 IL-1/EGF와 같은 줄기 세포 주입 후 3개월 및 6개월과 비교했습니다. .
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0일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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