Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie op pro-inflammatoire cytokines en ontstekingsremmende cytokines bij verouderingsgerelateerde patiënten met een lichte ontsteking.
2 oktober 2023 bijgewerkt door: DNA International Hospital
Single-group, open-label, fase I / II klinische studie: evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie op pro-inflammatoire cytokines en cytokinesbalans bij inflammatoire (ouderdomsgerelateerde laaggradige ontsteking) patiënten.
Single-group, open-label, fase I/II klinische studie: Evaluatie van de veiligheid van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij inflammatoire (ouderdomsgerelateerde laaggradige inflammatie) patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een single-group, open-label, fase I / II klinische studie waarin de patiënten zullen worden behandeld met twee doses (100 miljoen i.v) van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en efficiëntie van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met ontstekingen (ouderdomsgerelateerde laaggradige ontsteking) te evalueren. De ontstekingspatiënten zijn die cytokine-verhogend zijn (IL6 en TNF alfa)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huynh Nguyen, MD
- Telefoonnummer: +84 982902928
- E-mail: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Nhung H Truong, Ph.D
- Telefoonnummer: +84 907974904
- E-mail: thnhung@hcmus.edu.vn
Studie Locaties
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- Werving
- DNA International Hospital
-
Contact:
- H
-
Contact:
- Hao T Phan, MD
- Telefoonnummer: +84 917446633
- E-mail: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, leeftijd 40 tot 64 jaar.
- De inflammatoire verouderingspatiënt zoals gedefinieerd in het protocol als TNF-alfa of IL6 op het moment van screening was hoger dan de 95% gezonde percentielwaarde die door de fabrikant van het testsysteem werd opgegeven.
Minstens 2 van de 3 volgende ziekten hebben:
- Diabetes type II
- Dyslipidemie
- Obesitas [De diagnose en bepaling van begeleidende ziekten (Diabetes, Dyslipidemie, Obesitas) zal worden uitgevoerd volgens de algemene richtlijnen van de MOH Vietnam].
- Patiënten gebruiken stabiele medicijnen voor co-infectie (diabetes mellitus, dyslipidemie, obesitas) stabiel in de afgelopen 3 maanden.
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan onderzoek en ga ermee akkoord om te voldoen aan het onderzoeks- en evaluatieproces.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bloedstollingsstoornis of hemofilie
- Patiënten met ernstig hartfalen
- Acute respiratoire pathologie op het moment van screening
- Patiënten met kanker of een andere acute ziekte hebben behandeling nodig.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica, anesthesie en antibiotica
- Patiënten zijn van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl ze aan het onderzoek deelnemen
- Er zijn andere voorwaarden of omstandigheden waarin het voor onderzoekers moeilijk is om therapietrouw naar het oordeel van onderzoekers te waarborgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC-transplantatie
Transplanteer 100 miljoen MSC's
|
Transplanteer 100 miljoen autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen op dag 0 en dag 90
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid en tolerantie van stamcelinfusie
Tijdsspanne: Studiewerving dag 0
|
Beoordeel de veiligheid en tolerantie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met inflammatoire veroudering.
Gedurende de gehele duur van het onderzoek zal de waarschijnlijkheid van het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan of niet gerelateerd aan stamcelinfusie worden gerapporteerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Studiewerving dag 0
|
|
De veiligheid en tolerantie van stamcelinfusie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Beoordeel de veiligheid en tolerantie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met inflammatoire veroudering.
Gedurende de gehele duur van het onderzoek zal de waarschijnlijkheid van het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan of niet gerelateerd aan stamcelinfusie worden gerapporteerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Dag 90
|
|
De veiligheid en tolerantie van stamcelinfusie
Tijdsspanne: Studie eindpunt op dag 180
|
Beoordeel de veiligheid en tolerantie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met inflammatoire veroudering.
Gedurende de gehele duur van het onderzoek zal de waarschijnlijkheid van het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan of niet gerelateerd aan stamcelinfusie worden gerapporteerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Studie eindpunt op dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van pro-inflammatoire cytokines na stamceltransplantatie bij patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180
|
De meting van de pro-inflammatoire cytokineconcentratie in het perifere bloed van patiënten, zoals IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) op dag 0, 90 en 180 na stamcelinfusie. Tijdens de studieperiode onthulde de variatie van cytokineniveaus bij individuele patiënten de resultaten. |
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
|
|
De verandering van ontstekingsremmende cytokines na stamceltransplantatie bij patiënten
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180
|
Op dag 0, 90 en 180 na stamcelinfusie is de concentratie van ontstekingsremmende cytokines zoals IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) en MCP- 1 (pg/ml) in het perifere bloed van patiënten wordt gemeten. Tijdens de studieperiode onthulde de variatie van cytokineniveaus bij individuele patiënten de resultaten. |
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
|
|
De invloed van stamceltransplantatie op de verandering van de verhouding van pro-inflammatoire tot anti-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180
|
De verhouding van pro-inflammatoire cytokines tot anti-inflammatoire cytokines zal worden gebruikt om de ontstekingsbalans te beoordelen.
De ratio's vanaf baseline werden vergeleken met drie en zes maanden na stamcelinfusie zoals IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 en IL-1/EGF zullen worden gerapporteerd .
|
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
13 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
13 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1690/QĐ-BYT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .