Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na cytokiny prozapalne i cytokiny przeciwzapalne u pacjentów z zapaleniem niskiego stopnia związanym ze starzeniem.
2 października 2023 zaktualizowane przez: DNA International Hospital
Jednogrupowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II: ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na cytokiny prozapalne i równowagę cytokin u pacjentów z stanem zapalnym (zapalenie o niskim stopniu złośliwości związane ze starzeniem).
Jednogrupowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II: Ocena bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z stanem zapalnym (zapalenie o niskim stopniu złośliwości związane ze starzeniem).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to jednogrupowe, otwarte badanie kliniczne I/II fazy, w którym pacjenci otrzymają dwie dawki (100 milionów iv) autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z zapaleniem (zapalenie o niskim stopniu złośliwości związane ze starzeniem). Pacjenci z zapaleniem to pacjenci ze zwiększonym stężeniem cytokin (IL6 i TNF alfa)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huynh Nguyen, MD
- Numer telefonu: +84 982902928
- E-mail: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nhung H Truong, Ph.D
- Numer telefonu: +84 907974904
- E-mail: thnhung@hcmus.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- DNA International Hospital
-
Kontakt:
- H
-
Kontakt:
- Hao T Phan, MD
- Numer telefonu: +84 917446633
- E-mail: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 64 lat.
- Stan zapalny starzejącego się pacjenta określony w protokole jako TNF alfa lub IL6 w czasie badania przesiewowego był wyższy niż 95% wartości percentyla zdrowego deklarowanej przez producenta systemu testowego.
Masz co najmniej 2 z 3 następujących chorób:
- Cukrzyca typu II
- Dyslipidemia
- Otyłość [Rozpoznanie i określenie chorób towarzyszących (Cukrzyca, Dyslipidemia, Otyłość) będzie przeprowadzane zgodnie z ogólnymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia w Wietnamie].
- Pacjenci przyjmują stabilne leki na koinfekcję (cukrzyca, dyslipidemia, otyłość) stabilnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgodzić się na udział w badaniach i zgodzić się na poddanie się badaniu badawczemu i procesowi oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub hemofilią
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
- Ostra patologia układu oddechowego w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci z rakiem lub inną ostrą chorobą wymagają leczenia.
- Pacjenci z alergią na środki znieczulające, znieczulające i antybiotyki w wywiadzie
- Pacjenci planują udział w innym badaniu klinicznym w trakcie udziału w badaniu
- Istnieją inne warunki lub okoliczności, w których naukowcom trudno jest zapewnić przestrzeganie leczenia w ocenie naukowców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep MSC
Przeszczep 100 milionów MSC
|
Przeszczep 100 milionów autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w dniu 0 i 90
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja infuzji komórek macierzystych
Ramy czasowe: Rekrutacja na studia dzień 0
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów ze starzeniem zapalnym.
Przez cały czas trwania badania prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego i działania niepożądane związane lub niezwiązane z infuzją komórek macierzystych będą zgłaszane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
Rekrutacja na studia dzień 0
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja infuzji komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów ze starzeniem zapalnym.
Przez cały czas trwania badania prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego i działania niepożądane związane lub niezwiązane z infuzją komórek macierzystych będą zgłaszane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
Dzień 90
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja infuzji komórek macierzystych
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania w dniu 180
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów ze starzeniem zapalnym.
Przez cały czas trwania badania prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego i działania niepożądane związane lub niezwiązane z infuzją komórek macierzystych będą zgłaszane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
Punkt końcowy badania w dniu 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cytokin prozapalnych po przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
|
Pomiar stężenia cytokin prozapalnych we krwi obwodowej pacjentów, takich jak IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) w dniu 0, 90 i 180 po infuzji komórek macierzystych. W okresie badania zmienność poziomów cytokin u poszczególnych pacjentów ujawniła wyniki. |
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
|
|
Zmiana cytokin przeciwzapalnych po przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
|
W dniu 0, 90 i 180 po infuzji komórek macierzystych stężenie cytokin przeciwzapalnych, takich jak IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) i MCP- 1 (pg/ml) w krwi obwodowej pacjentów. W okresie badania zmienność poziomów cytokin u poszczególnych pacjentów ujawniła wyniki. |
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
|
|
Wpływ przeszczepu komórek macierzystych na zmianę stosunku cytokin prozapalnych do przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
|
Stosunek cytokin prozapalnych do cytokin przeciwzapalnych zostanie wykorzystany do oceny równowagi stanu zapalnego.
Stosunki z punktu początkowego porównano z trzema i sześcioma miesiącami po infuzji komórek macierzystych, takich jak IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 i IL-1/EGF zostaną podane .
|
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1690/QĐ-BYT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .