このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

加齢に伴う軽度の炎症患者に対する炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインに対する自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性の評価。

2023年10月2日 更新者:DNA International Hospital

単一グループ、非盲検、第 I/II 相臨床試験: 炎症誘発性サイトカインおよび炎症性 (加齢に伴う軽度の炎症) 患者におけるサイトカイン バランスに対する自己脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性の評価。

単一群非盲検第I/II相臨床試験:炎症(加齢に伴う軽度の炎症)患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性評価。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、患者が自己脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の2回の投与(1億回の静脈内投与)で治療される、単一グループ、非盲検、第I / II相臨床試験です。

この研究は、炎症 (加齢に伴う軽度の炎症) 患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と効率を評価することを目的としています。 炎症患者は、サイトカインが増加している患者です(IL6およびTNFアルファ)

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • District 05
      • Ho Chi Minh City、District 05、ベトナム、70000
        • 募集
        • DNA International Hospital
        • コンタクト:
          • H
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40~64歳の男性または女性患者。
  2. プロトコルでスクリーニング時に TNF α または IL6 として定義されている炎症性老化患者は、テスト システムの製造元が宣言した 95% の健康なパーセンタイル値よりも高かった。
  3. 次の 3 つの疾患のうち少なくとも 2 つを持っている:

    • II型糖尿病
    • 脂質異常症
    • 肥満症 [ベトナム保健省の総合指導に基づき、随伴疾患(糖尿病、脂質異常症、肥満症)の診断と判定を行う]。
  4. 患者は、過去3か月間、安定した同時感染症(真性糖尿病、脂質異常症、肥満)に対して安定した薬を使用しています。
  5. 研究に参加することに同意し、研究の審査と評価プロセスに従うことに同意します。

除外基準:

  1. 血液凝固障害または血友病の患者
  2. 重度の心不全患者
  3. スクリーニング時の急性呼吸器疾患
  4. がんやその他の急性疾患の患者には治療が必要です。
  5. 麻酔薬、麻酔薬、抗生物質に対するアレルギー歴のある患者
  6. -患者は研究に参加している間に別の臨床試験に参加する予定です
  7. 研究者の判断において、研究者が治療への遵守を確保することが困難な他の条件または状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MSC移植
1億個のMSCを移植
0 日目と 90 日目に 1 億個の自家脂肪由来間葉系幹細胞を移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞注入の安全性と耐性
時間枠:研究募集日 0
炎症性老化患者における自家脂肪由来間葉系幹細胞移植の安全性と耐性を評価します。 研究の全期間中、有害事象の発生の可能性と、幹細胞注入に関連するまたは関連しない有害事象の影響は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0に従って報告されます。
研究募集日 0
幹細胞注入の安全性と耐性
時間枠:90日目
炎症性老化患者における自家脂肪由来間葉系幹細胞移植の安全性と耐性を評価します。 研究の全期間中、有害事象の発生の可能性と、幹細胞注入に関連するまたは関連しない有害事象の影響は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0に従って報告されます。
90日目
幹細胞注入の安全性と耐性
時間枠:180日目の試験エンドポイント
炎症性老化患者における自家脂肪由来間葉系幹細胞移植の安全性と耐性を評価します。 研究の全期間中、有害事象の発生の可能性と、幹細胞注入に関連するまたは関連しない有害事象の影響は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0に従って報告されます。
180日目の試験エンドポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の幹細胞移植後の炎症性サイトカインの変化
時間枠:0日目、90日目、180日目

IL-1α (pg/ml)、IL-1β (pg/ml)、TNF-α (pg/ml)、TNF-β (pg/ml)、IL- 6 (pg/ml)、IL-11 (pg/ml)、IL-18 (pg/ml)、幹細胞注入後 0、90、および 180 日目の IFN-γ (pg/ml)。

研究期間中、個々の患者のサイトカインレベルの変動が結果を明らかにしました。

0日目、90日目、180日目
患者の幹細胞移植後の抗炎症性サイトカインの変化
時間枠:0日目、90日目、180日目

幹細胞注入後 0、90、および 180 日目に、IL-4 (pg/ml)、IL-10 (pg/ml)、EGF (pg/ml)、MCP-などの抗炎症性サイトカインの濃度患者の末梢血中の1(pg/ml)を測定する。

研究期間中、個々の患者のサイトカインレベルの変動が結果を明らかにしました。

0日目、90日目、180日目
炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの比率の変化に対する幹細胞移植の影響
時間枠:0日目、90日目、180日目
炎症性サイトカインと抗炎症性サイトカインの比率を使用して、炎症のバランスを評価します。 ベースラインからの比率は、IL-4/IL-10、IL-1/IL-10、IL-6/IL-10、IL-1/EGF などの幹細胞注入の 3 か月後および 6 か月後に比較されました。 .
0日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (推定)

2025年4月13日

研究の完了 (推定)

2025年4月13日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1690/QĐ-BYT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する