Оценка безопасности и эффективности трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на провоспалительные цитокины и противовоспалительные цитокины у пациентов со старческим слабовыраженным воспалением.
2 октября 2023 г. обновлено: DNA International Hospital
Одногрупповое открытое клиническое исследование фазы I / II: оценка безопасности и эффективности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на провоспалительные цитокины и баланс цитокинов у пациентов с воспалением (связанное со старением слабовыраженное воспаление).
Одногрупповое открытое клиническое исследование фазы I / II: оценка безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с воспалением (возрастное слабовыраженное воспаление).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой одногрупповое открытое клиническое испытание фазы I / II, в котором пациентам будут назначены две дозы (100 миллионов внутривенно) трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с воспалением (возрастное слабовыраженное воспаление). Пациенты с воспалением - это пациенты с повышением уровня цитокинов (IL6 и TNF альфа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huynh Nguyen, MD
- Номер телефона: +84 982902928
- Электронная почта: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nhung H Truong, Ph.D
- Номер телефона: +84 907974904
- Электронная почта: thnhung@hcmus.edu.vn
Места учебы
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- DNA International Hospital
-
Контакт:
- H
-
Контакт:
- Hao T Phan, MD
- Номер телефона: +84 917446633
- Электронная почта: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 40 до 64 лет.
- Пациент с воспалительным старением, определенный в протоколе как TNF-альфа или IL6, на момент скрининга был выше, чем 95% процентиль здорового состояния, заявленный производителем тест-системы.
Наличие не менее 2 из 3 следующих заболеваний:
- Диабет II типа
- Дислипидемия
- Ожирение [Диагностика и определение сопутствующих заболеваний (диабет, дислипидемия, ожирение) будет проводиться в соответствии с общим руководством МЗ Вьетнама].
- Пациенты принимают стабильные препараты по поводу коинфекции (сахарный диабет, дислипидемия, ожирение) стабильно в течение последних 3 мес.
- Согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать процесс изучения и оценки исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или гемофилией
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью
- Острая респираторная патология на момент скрининга
- Пациенты с раком или другими острыми заболеваниями нуждаются в лечении.
- Пациенты с аллергией на анестетики, анестезию и антибиотики в анамнезе.
- Пациенты планируют участвовать в другом клиническом испытании во время участия в исследовании.
- Существуют и другие условия или обстоятельства, при которых исследователям трудно обеспечить соблюдение режима лечения, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация МСК
Пересадить 100 миллионов МСК
|
Трансплантация 100 миллионов аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на 0-й и 90-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость инфузии стволовых клеток
Временное ограничение: Набор на учебу день 0
|
Оценить безопасность и переносимость аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с воспалительным старением.
В течение всего периода исследования вероятность возникновения нежелательных явлений и эффектов нежелательных явлений, связанных или не связанных с инфузией стволовых клеток, будет сообщаться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
Набор на учебу день 0
|
|
Безопасность и переносимость инфузии стволовых клеток
Временное ограничение: День 90
|
Оценить безопасность и переносимость аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с воспалительным старением.
В течение всего периода исследования вероятность возникновения нежелательных явлений и эффектов нежелательных явлений, связанных или не связанных с инфузией стволовых клеток, будет сообщаться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
День 90
|
|
Безопасность и переносимость инфузии стволовых клеток
Временное ограничение: Конечная точка исследования на 180-й день
|
Оценить безопасность и переносимость аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с воспалительным старением.
В течение всего периода исследования вероятность возникновения нежелательных явлений и эффектов нежелательных явлений, связанных или не связанных с инфузией стволовых клеток, будет сообщаться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
Конечная точка исследования на 180-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение провоспалительных цитокинов после трансплантации стволовых клеток у пациентов
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180
|
Измерение концентрации провоспалительных цитокинов в периферической крови пациентов, таких как IL-1α (пг/мл), IL-1β (пг/мл), TNF-α (пг/мл), TNF-β (пг/мл), IL- 6 (пг/мл), IL-11 (пг/мл), IL-18 (пг/мл), IFN-γ (пг/мл) на 0, 90 и 180 день после инфузии стволовых клеток. В течение периода исследования изменение уровня цитокинов у отдельных пациентов выявило результаты. |
День 0, День 90 и День 180
|
|
Изменение противовоспалительных цитокинов после трансплантации стволовых клеток у пациентов
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180
|
На 0, 90 и 180 день после инфузии стволовых клеток концентрация противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4 (пг/мл), IL-10 (пг/мл), EGF (пг/мл) и MCP- 1 (пг/мл) в периферической крови пациентов. В течение периода исследования изменение уровня цитокинов у отдельных пациентов выявило результаты. |
День 0, День 90 и День 180
|
|
Влияние трансплантации стволовых клеток на изменение соотношения провоспалительных и противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180
|
Отношение провоспалительных цитокинов к противовоспалительным цитокинам будет использоваться для оценки баланса воспаления.
Соотношения от исходного уровня сравнивали с показателями через три и шесть месяцев после инфузии стволовых клеток, таких как ИЛ-4/ИЛ-10, ИЛ-1/ИЛ-10, ИЛ-6/ИЛ-10 и ИЛ-1/ЭФР. .
|
День 0, День 90 и День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1690/QĐ-BYT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .