Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo su citochine proinfiammatorie e citochine antinfiammatorie su pazienti con infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento.
2 ottobre 2023 aggiornato da: DNA International Hospital
Sperimentazione clinica di fase I/II a gruppo singolo, in aperto: valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo su citochine proinfiammatorie e equilibrio delle citochine in pazienti con infiammazione (infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento).
Sperimentazione clinica di fase I/II a gruppo singolo, in aperto: valutazione della sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con infiammazioni (infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico di fase I/II a gruppo singolo, in aperto, in cui i pazienti saranno trattati con due dosi (100 milioni iv) di trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficienza del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti infiammanti (infiammazione di basso grado correlata all'invecchiamento). I pazienti infiammanti sono quelli che hanno un aumento delle citochine (IL6 e TNF alfa)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huynh Nguyen, MD
- Numero di telefono: +84 982902928
- Email: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nhung H Truong, Ph.D
- Numero di telefono: +84 907974904
- Email: thnhung@hcmus.edu.vn
Luoghi di studio
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- DNA International Hospital
-
Contatto:
- H
-
Contatto:
- Hao T Phan, MD
- Numero di telefono: +84 917446633
- Email: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 64 anni.
- Il paziente con invecchiamento infiammatorio definito nel protocollo come TNF alfa o IL6 al momento dello screening era superiore al valore percentile sano del 95% dichiarato dal produttore del sistema di test.
Avere almeno 2 delle 3 seguenti malattie:
- Diabete di tipo II
- Dislipidemia
- Obesità [La diagnosi e la determinazione delle malattie associate (diabete, dislipidemia, obesità) saranno effettuate secondo la guida generale del MOH Vietnam].
- I pazienti stanno usando farmaci stabili per co-infezione (diabete mellito, dislipidemia, obesità) stabilmente negli ultimi 3 mesi.
- Accetta di partecipare alla ricerca e accetta di rispettare il processo di esame e valutazione della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o emofilia
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave
- Patologia respiratoria acuta al momento dello screening
- I pazienti con cancro o altre malattie acute necessitano di cure.
- Pazienti con una storia di allergia ad anestetici, anestesia e antibiotici
- I pazienti stanno pianificando di partecipare a un altro studio clinico mentre partecipano allo studio
- Esistono altre condizioni o circostanze in cui è difficile per i ricercatori garantire l'aderenza al trattamento a giudizio dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di MSC
Trapiantare 100 milioni di MSC
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Trapiantare 100 milioni di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa al giorno 0 e al giorno 90
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza e la tolleranza dell'infusione di cellule staminali
Lasso di tempo: Assunzione allo studio giorno 0
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Valutare la sicurezza e la tolleranza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa in pazienti con invecchiamento infiammatorio.
Durante l'intera durata dello studio, la probabilità di insorgenza di eventi avversi e gli effetti di eventi avversi correlati o non correlati all'infusione di cellule staminali saranno riportati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
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Assunzione allo studio giorno 0
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La sicurezza e la tolleranza dell'infusione di cellule staminali
Lasso di tempo: Giorno 90
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Valutare la sicurezza e la tolleranza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa in pazienti con invecchiamento infiammatorio.
Durante l'intera durata dello studio, la probabilità di insorgenza di eventi avversi e gli effetti di eventi avversi correlati o non correlati all'infusione di cellule staminali saranno riportati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
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Giorno 90
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La sicurezza e la tolleranza dell'infusione di cellule staminali
Lasso di tempo: Endpoint dello studio al giorno 180
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Valutare la sicurezza e la tolleranza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa in pazienti con invecchiamento infiammatorio.
Durante l'intera durata dello studio, la probabilità di insorgenza di eventi avversi e gli effetti di eventi avversi correlati o non correlati all'infusione di cellule staminali saranno riportati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
|
Endpoint dello studio al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento delle citochine proinfiammatorie dopo il trapianto di cellule staminali nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
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La misurazione della concentrazione di citochine proinfiammatorie nel sangue periferico dei pazienti come IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) al giorno 0, 90 e 180 dopo l'infusione di cellule staminali. Durante il periodo di studio, la variazione dei livelli di citochine nei singoli pazienti ha rivelato i risultati. |
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
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Il cambiamento delle citochine antinfiammatorie dopo il trapianto di cellule staminali nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
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Al giorno 0, 90 e 180 dopo l'infusione di cellule staminali, la concentrazione di citochine antinfiammatorie come IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) e MCP- 1 (pg/ml) nel sangue periferico dei pazienti. Durante il periodo di studio, la variazione dei livelli di citochine nei singoli pazienti ha rivelato i risultati. |
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
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L'influenza del trapianto di cellule staminali sul cambiamento del rapporto tra citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
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Il rapporto tra citochine pro-infiammatorie e citochine antinfiammatorie sarà utilizzato per valutare l'equilibrio dell'infiammazione.
I rapporti dal basale sono stati confrontati con tre e sei mesi dopo l'infusione di cellule staminali come IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 e IL-1/EGF. .
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Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
13 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
13 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1690/QĐ-BYT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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