Evaluación de la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en citocinas proinflamatorias y citocinas antiinflamatorias en pacientes con inflamación de bajo grado relacionada con el envejecimiento.
2 de octubre de 2023 actualizado por: DNA International Hospital
Ensayo clínico de fase I/II, abierto, de un solo grupo: evaluación de la seguridad y la eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo sobre citocinas proinflamatorias y equilibrio de citocinas en pacientes con inflamación (inflamación de bajo grado relacionada con el envejecimiento).
Ensayo clínico de fase I/II de etiqueta abierta, de un solo grupo: Evaluación de la seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con inflamación (inflamación de bajo grado relacionada con el envejecimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico de fase I/II de etiqueta abierta y de un solo grupo en el que los pacientes serán tratados con dos dosis (100 millones i.v) de trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficiencia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con inflamación (inflamación de bajo grado relacionada con el envejecimiento). Los pacientes inflamatorios son los que tienen aumento de citoquinas (IL6 y TNF alfa)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huynh Nguyen, MD
- Número de teléfono: +84 982902928
- Correo electrónico: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nhung H Truong, Ph.D
- Número de teléfono: +84 907974904
- Correo electrónico: thnhung@hcmus.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- DNA International Hospital
-
Contacto:
- H
-
Contacto:
- Hao T Phan, MD
- Número de teléfono: +84 917446633
- Correo electrónico: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, de 40 a 64 años de edad.
- El paciente con envejecimiento inflamatorio tal como se define en el protocolo como TNF alfa o IL6 en el momento de la selección fue superior al valor del percentil saludable del 95 % declarado por el fabricante del sistema de prueba.
Tener al menos 2 de las 3 siguientes enfermedades:
- Diabetes tipo II
- dislipidemia
- Obesidad [El diagnóstico y la determinación de las enfermedades acompañantes (diabetes, dislipidemia, obesidad) se llevarán a cabo de acuerdo con la orientación general del Ministerio de Salud de Vietnam].
- Los pacientes están utilizando fármacos estables para la coinfección (diabetes mellitus, dislipidemia, obesidad) de forma estable en los últimos 3 meses.
- Aceptar participar en la investigación y aceptar cumplir con el proceso de examen y evaluación de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno de la coagulación de la sangre o hemofilia
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave
- Patología respiratoria aguda en el momento del cribado
- Los pacientes con cáncer u otra enfermedad aguda necesitan tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos, anestesia y antibióticos.
- Los pacientes planean participar en otro ensayo clínico mientras participan en el estudio.
- Hay otras condiciones o circunstancias en las que es difícil para los investigadores asegurar la adherencia al tratamiento a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de CMM
Trasplantar 100 millones de MSC
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Transplante 100 millones de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas en el día 0 y el día 90
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad y tolerancia de la infusión de células madre
Periodo de tiempo: Estudio contratación día 0
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Evaluar la seguridad y la tolerancia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con envejecimiento inflamatorio.
Durante toda la duración del estudio, la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos y los efectos de eventos adversos relacionados o no con la infusión de células madre se informarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Estudio contratación día 0
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La seguridad y tolerancia de la infusión de células madre
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluar la seguridad y la tolerancia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con envejecimiento inflamatorio.
Durante toda la duración del estudio, la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos y los efectos de eventos adversos relacionados o no con la infusión de células madre se informarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Día 90
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La seguridad y tolerancia de la infusión de células madre
Periodo de tiempo: Punto final del estudio en el día 180
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Evaluar la seguridad y la tolerancia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con envejecimiento inflamatorio.
Durante toda la duración del estudio, la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos y los efectos de eventos adversos relacionados o no con la infusión de células madre se informarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Punto final del estudio en el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de las citoquinas proinflamatorias después del trasplante de células madre en pacientes
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180
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La medición de la concentración de citoquinas proinflamatorias en sangre periférica de pacientes como IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) en los días 0, 90 y 180 después de la infusión de células madre. Durante el período de estudio, la variación de los niveles de citoquinas en pacientes individuales reveló los resultados. |
Día 0, Día 90 y Día 180
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El cambio de las citocinas antiinflamatorias después del trasplante de células madre en pacientes
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180
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En los días 0, 90 y 180 después de la infusión de células madre, la concentración de citocinas antiinflamatorias como IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) y MCP- 1 (pg/ml) en la sangre periférica de los pacientes. Durante el período de estudio, la variación de los niveles de citoquinas en pacientes individuales reveló los resultados. |
Día 0, Día 90 y Día 180
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La influencia del trasplante de células madre en el cambio de la proporción de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180
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La proporción de citoquinas proinflamatorias a citoquinas antiinflamatorias se utilizará para evaluar el equilibrio de la inflamación.
Las proporciones desde el inicio se compararon con tres y seis meses después de la infusión de células madre, como IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 e IL-1/EGF. .
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Día 0, Día 90 y Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
13 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1690/QĐ-BYT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .