Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi proinflammatorisille sytokiineille ja anti-inflammatorisille sytokiineille ikääntymiseen liittyvillä matala-asteisilla tulehduspotilailla.

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: DNA International Hospital

Yhden ryhmän, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus: Autologisen rasvakudoksen mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi proinflammatoristen sytokiinien ja sytokiinien tasapainon suhteen tulehduspotilailla (ikääntymiseen liittyvä matala-asteinen tulehdus).

Yhden ryhmän, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus: Autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuuden arviointi tulehduspotilailla (ikääntymiseen liittyvä matala-asteinen tulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on yhden ryhmän avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa potilaita hoidetaan kahdella annoksella (100 miljoonaa i.v) autologista rasvakudoksesta peräisin olevaa mesenkymaalista kantasolusiirtoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehokkuutta tulehduspotilailla (ikääntymiseen liittyvä matala-asteinen tulehdus). Tulehduspotilaat ovat sytokiinien lisääntymistä (IL6 ja TNF alfa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • DNA International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • H
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, ikä 40-64 vuotta.
  2. Tulehduksellisen ikääntymisen potilas, sellaisena kuin se on määritelty protokollassa TNF-alfaksi tai IL6:ksi seulonnan aikana, oli korkeampi kuin testijärjestelmän valmistajan ilmoittama 95 % terveen prosenttipisteen arvo.

  3. Sinulla on vähintään 2 seuraavista kolmesta sairaudesta:

    • Diabetes tyyppi II
    • Dyslipidemia
    • Liikalihavuus [Liikasairauksien (diabetes, dyslipidemia, liikalihavuus) diagnosointi ja määrittäminen suoritetaan Vietnamin MOH:n yleisten ohjeiden mukaisesti].
  4. Potilaat ovat käyttäneet vakaita lääkkeitä samanaikaiseen infektioon (diabetes mellitus, dyslipidemia, liikalihavuus) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  5. Suostut osallistumaan tutkimukseen ja sitoutumaan noudattamaan tutkimuksen tarkastelu- ja arviointiprosessia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö tai hemofilia
  2. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  3. Akuutti hengityselinten patologia seulonnan aikana
  4. Syöpää tai muuta akuuttia sairautta sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa.
  5. Potilaat, joilla on ollut allergia anestesia-, anestesia- ja antibiooteille
  6. Potilaat suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tutkimukseen
  7. On myös muita olosuhteita tai olosuhteita, joissa tutkijoiden on tutkijan arvion mukaan vaikea varmistaa hoitoon sitoutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-siirto
Siirrä 100 miljoonaa MSC:tä
Biologinen: autologinen rasvaperäinen mesenkymaalinen kantasolusiirto
Siirrä 100 miljoonaa autologista rasvaperäistä mesenkymaalista kantasolua päivinä 0 ja 90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantasoluinfuusion turvallisuus ja sieto
Aikaikkuna: Opintorekrytointipäivä 0
Arvioi autologisen rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on tulehduksellinen ikääntyminen. Tutkimuksen koko keston ajan haittatapahtumien esiintymisen todennäköisyys ja kantasoluinfuusioon liittyvät haittavaikutukset raportoidaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
Opintorekrytointipäivä 0
Kantasoluinfuusion turvallisuus ja sieto
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi autologisen rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on tulehduksellinen ikääntyminen. Tutkimuksen koko keston ajan haittatapahtumien esiintymisen todennäköisyys ja kantasoluinfuusioon liittyvät haittavaikutukset raportoidaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
Päivä 90
Kantasoluinfuusion turvallisuus ja sieto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste päivänä 180
Arvioi autologisen rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on tulehduksellinen ikääntyminen. Tutkimuksen koko keston ajan haittatapahtumien esiintymisen todennäköisyys ja kantasoluinfuusioon liittyvät haittavaikutukset raportoidaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
Tutkimuksen päätepiste päivänä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proinflammatoristen sytokiinien muutos kantasolusiirron jälkeen potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

Proinflammatoristen sytokiinien pitoisuuden mittaaminen potilaiden ääreisveressä, kuten IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-y (pg/ml) päivänä 0, 90 ja 180 kantasoluinfuusion jälkeen.

Tutkimusjakson aikana yksittäisten potilaiden sytokiinitasojen vaihtelu paljasti tulokset.
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Anti-inflammatoristen sytokiinien muutos kantasolusiirron jälkeen potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

Päivänä 0, 90 ja 180 kantasoluinfuusion jälkeen anti-inflammatoristen sytokiinien, kuten IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) ja MCP- 1 (pg/ml) mitataan potilaiden ääreisverestä.

Tutkimusjakson aikana yksittäisten potilaiden sytokiinitasojen vaihtelu paljasti tulokset.
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Kantasolusiirron vaikutus tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien suhteen muutokseen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Tulehdustasapainon arvioinnissa käytetään proinflammatoristen sytokiinien suhdetta anti-inflammatorisiin sytokiineihin. Suhteita lähtötilanteesta verrattiin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kantasoluinfuusion jälkeen, kuten IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 ja IL-1/EGF, raportoidaan. .
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DNA International Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Science Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1690/QĐ-BYT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa